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Tempi di recupero della mezza dose sugammadex e neostigmina per il blocco neuromuscolare indotto dal rocuronium

25 gennaio 2025 aggiornato da: Universitas Padjadjaran

Confronto dei tempi di recupero tra 1 mg/kg sugammadex e 60 mcg/kg di neostigmina per un blocco neuromuscolare moderato indotto dal rocuronio in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica: uno studio controllato randomizzato

Nella procedura operativa con anestesia generale di solito usiamo il rilassante muscolare per aumentare il tasso di successo dell'operazione e per dare risultati migliori. L'uso di farmaci di inversione mira a ridurre il rischio di complicanze post-operatorie dovute ai rilassanti muscolari. La neostigmina è comunemente usata come farmaco di inversione, ma il suo meccanismo d'azione indiretto si traduce in un tempo di recupero lungo e imprevedibile. Sugammadex lega e inattiva direttamente il rocuronium, in cui si traduce in un tempo di recupero più rapido e prevedibile. Tuttavia, l'elevato prezzo limita l'uso di Sugammadex.

Questo studio mira a confrontare l'effetto del sugammadex e della neostigmina a mezza dose contro il blocco neuromuscolare moderato di rocuronium.

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

La mezza dose sugammadex offre tempi di recupero più rapidi? I ricercatori confronteranno Sugammadex con la neostigmina per vedere se Sugammadex offre tempi di recupero più rapidi.

I partecipanti lo faranno:

Essere somministrato sugammadex o neostigmina come farmaco di inversione dopo l'operazione eseguita

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli agenti bloccanti neuromuscolari vengono spesso utilizzati per facilitare l'intubazione tracheale, ridurre al minimo il rischio di lesioni del cordone vocale, sopprimere il movimento del paziente e garantire una ventilazione ottimale. La somministrazione di questi agenti, insieme al meticoloso monitoraggio della profondità di blocco neuromuscolare, svolge un ruolo fondamentale nell'ottimizzazione delle tariffe di successo e nel minimizzare le complicanze associate a varie procedure chirurgiche, tra cui laparotomia e chirurgia addominale laparoscopica.

Alla conclusione dell'intervento chirurgico, quando non è più necessario il rilassamento muscolare, il blocco neuromuscolare deve essere invertito prontamente, in modo sicuro e in modo affidabile utilizzando agenti di inversione adeguati per ridurre al minimo il rischio di complicanze postoperatorie associate al blocco neuromuscolare residuo. Uno studio ha riferito che il 64% dei pazienti sottoposti a anestesia generale ha mostrato un recupero neuromuscolare inferiore al 90% e ha sperimentato sintomi di ricurazione nella sala di recupero.

Sono disponibili vari agenti di inversione per contrastare gli effetti del blocco neuromuscolare, utilizzando meccanismi d'azione diretti o indiretti. Gli inibitori della colinesterasi, come la neostigmina, sono tra gli agenti più comunemente usati. Agiscono indirettamente inibendo l'acetilcolinesterasi, impedendo così la rottura dell'acetilcolina nella giunzione neuromuscolare. Tuttavia, questo meccanismo dipende dal tasso di produzione di acetilcolina dell'individuo, che può limitare l'efficacia della neostigmina, contribuire alla sua imprevedibilità e aumentare il rischio di ricurazione. Al contrario, Sugammadex è un agente di inversione specializzato progettato specificamente per contrastare il blocco neuromuscolare indotto dal rocuronium. A differenza della neostigmina, Sugammadex impiega un meccanismo diretto incapsulando le molecole di rocuronium e formando un complesso inattivo. Questo approccio consente un inizio di azione più rapido e fornisce un profilo di recupero più coerente e prevedibile.

L'utilizzo di Sugammadex in Indonesia rimane relativamente limitato, nonostante l'uso frequente di rocuronium come rilassante muscolare. Questo uso limitato è in gran parte attribuito al costo significativamente più elevato di Sugammadex rispetto alla neostigmina. Tuttavia, la ricerca ha dimostrato che anche a dosi inferiori ai livelli raccomandati, Sugammadex raggiunge tempi di recupero più rapidi rispetto alla neostigmina nell'inversione del blocco neuromuscolare indotto dal rocuronio. La nostra prova non vede l'ora di rispondere al tempo di recupero della mezza dose consigliata sugammadex rispetto alla neostigmina con la dose abituale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonesia, 40161
        • Reclutamento
        • Hasan Sadikin General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica in anestesia generale
  • Usando il rocuronium del rilassante muscolare
  • Di età compresa tra 18 e 59 anni
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Classificazione dello stato fisico di 1 o 2.

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergie alla droga agli agenti utilizzati
  • Disfunzione renale
  • Disturbi muscoloscheletrici
  • Disturbi del sistema nervoso centrale
  • Le vie aeree difficili che richiedono intubazione senza l'uso di rilassanti muscolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SUGAMMADEX

I soggetti in questo studio erano i pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica di colecistectomia con anestesia generale e rocuronium rilassante muscolare.

Alla fine dell'intervento, trenta pazienti verranno somministrati sugammadex 1 mg/kg come agente di inversione. Tutti i pazienti riceveranno lo stesso farmaco anestetico. I pazienti saranno monitorati con strumenti di monitoraggio dell'acceleromiografia. L'estubazione è stata eseguita quando il treno di quattro monitor ha raggiunto un treno di quattro rapporto ≥ 90%.

Il paziente in bracci sperimentali riceverà i.v. SUGAMMADEX 1 mg/kg alla fine della procedura operativa dal punto in cui si osserva un conteggio del treno di quattro (TOFC) di 2
Comparatore attivo: Neostigmina

I soggetti in questo studio erano i pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica di colecistectomia con anestesia generale e rocuronium rilassante muscolare.

Alla fine dell'intervento, trenta pazienti verranno somministrati neostigmina 60 mcg/kg insieme a 0,4 mg di atropina solfato per 1 mg di neostigmina come agente di inversione. Tutti i pazienti riceveranno lo stesso farmaco anestetico. I pazienti saranno monitorati con strumenti di monitoraggio dell'acceleromiografia. L'estubazione è stata eseguita quando il treno di quattro monitor ha raggiunto un treno di quattro rapporto ≥ 90%.

Il paziente in armi di comparatore attivo riceverà i.v. neostigmina 60 mcg/kg insieme a 0,4 mg di atropina solfato per 1 mg di neostigmina alla fine della procedura operativa dal punto in cui si osserva un conteggio del treno di quattro (TOFC) di 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero
Lasso di tempo: 1 ora

Ciò si riferisce alla durata misurata dal punto in cui si osserva un conteggio del treno di quattro (TOFC) di 2, indicando la somministrazione dell'agente di inversione, al raggiungimento di un rapporto tra treno di quattro (TOFR) di 90 %.

Il treno di quattro è un modello di stimolo elettrico che descrive la profondità del blocco neuromuscolare. Dispositivo acceleromiografico utilizzato per monitorare la profondità di blocco neuromuscolare. Treno di quattro conteggi (TOFC) 1-3 conteggiato come blocco neuromuscolare moderato, treno del conteggio (TOFC) 0 conteggiato come blocco neuromuscolare profondo, treno di quattro conteggi (TOFC) 4 fino a treno di quattro rapporto (TOFR) 89% contati come lieve o blocco neuromuscolare minimo e treno di quattro rapporto (TOFR) il 90% contava come un adeguato recupero

1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero spontaneo di rocuronium
Lasso di tempo: 3 ore

Ciò si riferisce alla durata misurata dalla somministrazione di rocuronium al raggiungimento di un conteggio del treno di quattro (TOFC) di 1 e 2

Dopo la somministrazione di rocuronium, il soggetto subirà un profondo blocco neuromuscolare con un treno di quattro conteggi 0. Il rocuronium subirà un degrado spontaneo per un certo periodo, ma dipende dalla risposta del corpo alla diffusione, alla ridistribuzione, al metabolismo, all'escrezione e al rilascio dal rilassante muscolare rilassante rilassante recettori. Verrà misurata la durata della somministrazione di rocuronium, che provoca un blocco neuromuscolare profondo con una profondità di TOFC di 0, al raggiungimento di un blocco neuromuscolare moderato con profondità TOFC di 1 e 2.

3 ore
Bradicardia
Lasso di tempo: 1 ora
Valutare la frequenza della bradicardia dopo la somministrazione dell'agente di inversione
1 ora
Ipotensione
Lasso di tempo: 1 ora
Valutare la frequenza di ipotensione (pressione arteriosa media a 65) dopo la somministrazione di agente di inversione
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tini T Maskoen, M.D., Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Agenti bloccanti neuromuscolari

Prove cliniche su Sugammadex 1 mg/kg

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