- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06794450
Tempi di recupero della mezza dose sugammadex e neostigmina per il blocco neuromuscolare indotto dal rocuronium
Confronto dei tempi di recupero tra 1 mg/kg sugammadex e 60 mcg/kg di neostigmina per un blocco neuromuscolare moderato indotto dal rocuronio in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica: uno studio controllato randomizzato
Nella procedura operativa con anestesia generale di solito usiamo il rilassante muscolare per aumentare il tasso di successo dell'operazione e per dare risultati migliori. L'uso di farmaci di inversione mira a ridurre il rischio di complicanze post-operatorie dovute ai rilassanti muscolari. La neostigmina è comunemente usata come farmaco di inversione, ma il suo meccanismo d'azione indiretto si traduce in un tempo di recupero lungo e imprevedibile. Sugammadex lega e inattiva direttamente il rocuronium, in cui si traduce in un tempo di recupero più rapido e prevedibile. Tuttavia, l'elevato prezzo limita l'uso di Sugammadex.
Questo studio mira a confrontare l'effetto del sugammadex e della neostigmina a mezza dose contro il blocco neuromuscolare moderato di rocuronium.
Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
La mezza dose sugammadex offre tempi di recupero più rapidi? I ricercatori confronteranno Sugammadex con la neostigmina per vedere se Sugammadex offre tempi di recupero più rapidi.
I partecipanti lo faranno:
Essere somministrato sugammadex o neostigmina come farmaco di inversione dopo l'operazione eseguita
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli agenti bloccanti neuromuscolari vengono spesso utilizzati per facilitare l'intubazione tracheale, ridurre al minimo il rischio di lesioni del cordone vocale, sopprimere il movimento del paziente e garantire una ventilazione ottimale. La somministrazione di questi agenti, insieme al meticoloso monitoraggio della profondità di blocco neuromuscolare, svolge un ruolo fondamentale nell'ottimizzazione delle tariffe di successo e nel minimizzare le complicanze associate a varie procedure chirurgiche, tra cui laparotomia e chirurgia addominale laparoscopica.
Alla conclusione dell'intervento chirurgico, quando non è più necessario il rilassamento muscolare, il blocco neuromuscolare deve essere invertito prontamente, in modo sicuro e in modo affidabile utilizzando agenti di inversione adeguati per ridurre al minimo il rischio di complicanze postoperatorie associate al blocco neuromuscolare residuo. Uno studio ha riferito che il 64% dei pazienti sottoposti a anestesia generale ha mostrato un recupero neuromuscolare inferiore al 90% e ha sperimentato sintomi di ricurazione nella sala di recupero.
Sono disponibili vari agenti di inversione per contrastare gli effetti del blocco neuromuscolare, utilizzando meccanismi d'azione diretti o indiretti. Gli inibitori della colinesterasi, come la neostigmina, sono tra gli agenti più comunemente usati. Agiscono indirettamente inibendo l'acetilcolinesterasi, impedendo così la rottura dell'acetilcolina nella giunzione neuromuscolare. Tuttavia, questo meccanismo dipende dal tasso di produzione di acetilcolina dell'individuo, che può limitare l'efficacia della neostigmina, contribuire alla sua imprevedibilità e aumentare il rischio di ricurazione. Al contrario, Sugammadex è un agente di inversione specializzato progettato specificamente per contrastare il blocco neuromuscolare indotto dal rocuronium. A differenza della neostigmina, Sugammadex impiega un meccanismo diretto incapsulando le molecole di rocuronium e formando un complesso inattivo. Questo approccio consente un inizio di azione più rapido e fornisce un profilo di recupero più coerente e prevedibile.
L'utilizzo di Sugammadex in Indonesia rimane relativamente limitato, nonostante l'uso frequente di rocuronium come rilassante muscolare. Questo uso limitato è in gran parte attribuito al costo significativamente più elevato di Sugammadex rispetto alla neostigmina. Tuttavia, la ricerca ha dimostrato che anche a dosi inferiori ai livelli raccomandati, Sugammadex raggiunge tempi di recupero più rapidi rispetto alla neostigmina nell'inversione del blocco neuromuscolare indotto dal rocuronio. La nostra prova non vede l'ora di rispondere al tempo di recupero della mezza dose consigliata sugammadex rispetto alla neostigmina con la dose abituale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rivan P Rivan Putra Afewa, M.D., M.D.
- Numero di telefono: +6285316832464
- Email: rivan.chaniago@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Jawa Barat
-
Bandung, Jawa Barat, Indonesia, 40161
- Reclutamento
- Hasan Sadikin General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica in anestesia generale
- Usando il rocuronium del rilassante muscolare
- Di età compresa tra 18 e 59 anni
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Classificazione dello stato fisico di 1 o 2.
Criteri di esclusione:
- Storia di allergie alla droga agli agenti utilizzati
- Disfunzione renale
- Disturbi muscoloscheletrici
- Disturbi del sistema nervoso centrale
- Le vie aeree difficili che richiedono intubazione senza l'uso di rilassanti muscolari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SUGAMMADEX
I soggetti in questo studio erano i pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica di colecistectomia con anestesia generale e rocuronium rilassante muscolare. Alla fine dell'intervento, trenta pazienti verranno somministrati sugammadex 1 mg/kg come agente di inversione. Tutti i pazienti riceveranno lo stesso farmaco anestetico. I pazienti saranno monitorati con strumenti di monitoraggio dell'acceleromiografia. L'estubazione è stata eseguita quando il treno di quattro monitor ha raggiunto un treno di quattro rapporto ≥ 90%. |
Il paziente in bracci sperimentali riceverà i.v.
SUGAMMADEX 1 mg/kg alla fine della procedura operativa dal punto in cui si osserva un conteggio del treno di quattro (TOFC) di 2
|
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Comparatore attivo: Neostigmina
I soggetti in questo studio erano i pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica di colecistectomia con anestesia generale e rocuronium rilassante muscolare. Alla fine dell'intervento, trenta pazienti verranno somministrati neostigmina 60 mcg/kg insieme a 0,4 mg di atropina solfato per 1 mg di neostigmina come agente di inversione. Tutti i pazienti riceveranno lo stesso farmaco anestetico. I pazienti saranno monitorati con strumenti di monitoraggio dell'acceleromiografia. L'estubazione è stata eseguita quando il treno di quattro monitor ha raggiunto un treno di quattro rapporto ≥ 90%. |
Il paziente in armi di comparatore attivo riceverà i.v.
neostigmina 60 mcg/kg insieme a 0,4 mg di atropina solfato per 1 mg di neostigmina alla fine della procedura operativa dal punto in cui si osserva un conteggio del treno di quattro (TOFC) di 2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di recupero
Lasso di tempo: 1 ora
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Ciò si riferisce alla durata misurata dal punto in cui si osserva un conteggio del treno di quattro (TOFC) di 2, indicando la somministrazione dell'agente di inversione, al raggiungimento di un rapporto tra treno di quattro (TOFR) di 90 %. Il treno di quattro è un modello di stimolo elettrico che descrive la profondità del blocco neuromuscolare. Dispositivo acceleromiografico utilizzato per monitorare la profondità di blocco neuromuscolare. Treno di quattro conteggi (TOFC) 1-3 conteggiato come blocco neuromuscolare moderato, treno del conteggio (TOFC) 0 conteggiato come blocco neuromuscolare profondo, treno di quattro conteggi (TOFC) 4 fino a treno di quattro rapporto (TOFR) 89% contati come lieve o blocco neuromuscolare minimo e treno di quattro rapporto (TOFR) il 90% contava come un adeguato recupero |
1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di recupero spontaneo di rocuronium
Lasso di tempo: 3 ore
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Ciò si riferisce alla durata misurata dalla somministrazione di rocuronium al raggiungimento di un conteggio del treno di quattro (TOFC) di 1 e 2 Dopo la somministrazione di rocuronium, il soggetto subirà un profondo blocco neuromuscolare con un treno di quattro conteggi 0. Il rocuronium subirà un degrado spontaneo per un certo periodo, ma dipende dalla risposta del corpo alla diffusione, alla ridistribuzione, al metabolismo, all'escrezione e al rilascio dal rilassante muscolare rilassante rilassante recettori. Verrà misurata la durata della somministrazione di rocuronium, che provoca un blocco neuromuscolare profondo con una profondità di TOFC di 0, al raggiungimento di un blocco neuromuscolare moderato con profondità TOFC di 1 e 2. |
3 ore
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|
Bradicardia
Lasso di tempo: 1 ora
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Valutare la frequenza della bradicardia dopo la somministrazione dell'agente di inversione
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1 ora
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Ipotensione
Lasso di tempo: 1 ora
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Valutare la frequenza di ipotensione (pressione arteriosa media a 65) dopo la somministrazione di agente di inversione
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Tini T Maskoen, M.D., Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti antiaritmici
- Coadiuvanti, Anestesia
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiasmatici
- Agenti broncodilatatori
- Antagonisti muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Parasimpaticolitici
- Parasimpaticomimetici
- Midriatici
- Inibitori della colinesterasi
- Atropina
- Neostigmina
Altri numeri di identificazione dello studio
- AN-202412.01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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