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Tempos de recuperação de meia dose sugammadex e neostigmina para bloqueio neuromuscular induzido por rocurônio

25 de janeiro de 2025 atualizado por: Universitas Padjadjaran

Comparação dos tempos de recuperação entre 1 mg/kg sugammadex e 60 mcg/kg neostigmina para bloqueio neuromuscular moderado induzido por rocurônio em pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica: um estudo controlado randomizado

No procedimento operacional com anestesia geral, geralmente usamos relaxantes musculares para aumentar a taxa de sucesso da operação e dar um melhor resultado. O uso de medicamentos de reversão visa reduzir o risco de complicações pós-operatórias devido a relaxantes musculares. A neostigmina é comumente usada como um medicamento de reversão, mas seu mecanismo indireto de ação resulta em um longo e imprevisível tempo de recuperação. O sugammadex se liga diretamente e inativou o rocurônio, no qual resultando em um tempo de recuperação mais rápido e previsível. No entanto, o preço alto limita o uso do SugamMadex.

Este estudo tem como objetivo comparar o efeito de meia dose sugamadex e neostigmina com o bloqueio neuromuscular moderado do rocurônio.

As principais perguntas que pretende responder são:

A meia dose sugamadex oferece mais tempo de recuperação? Os pesquisadores compararão o SugamMadex com a neostigmina para ver se o Sugammadex oferece tempo de recuperação mais rápido.

Os participantes irão:

Receber sugammadex ou neostigmina como uma droga de reversão após a operação feita

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os agentes de bloqueio neuromuscular são frequentemente utilizados para facilitar a intubação traqueal, minimizar o risco de lesão vocal da cordilheira, suprimir o movimento do paciente e garantir a ventilação ideal. A administração desses agentes, juntamente com o monitoramento meticuloso da profundidade do bloqueio neuromuscular, desempenha um papel crítico na otimização das taxas de sucesso e minimizando as complicações associadas a vários procedimentos cirúrgicos, incluindo laparotomia e cirurgias abdominais laparoscópicas.

Na conclusão da cirurgia, quando o relaxamento muscular não é mais necessário, o bloqueio neuromuscular deve ser revertido prontamente, com segurança e confiabilidade usando agentes de reversão apropriados para minimizar o risco de complicações pós -operatórias associadas ao bloqueio neuromuscular residual. Um estudo relatou que 64% dos pacientes submetidos à anestesia geral exibiram uma recuperação neuromuscular de menos de 90% e sofreram sintomas de re-cura-curalização na sala de recuperação.

Vários agentes de reversão estão disponíveis para neutralizar os efeitos do bloqueio neuromuscular, utilizando mecanismos de ação diretos ou indiretos. Inibidores da colinesterase, como a neostigmina, estão entre os agentes mais usados. Eles agem indiretamente inibindo a acetilcolinesterase, impedindo assim a quebra da acetilcolina na junção neuromuscular. No entanto, esse mecanismo depende da taxa de produção de acetilcolina do indivíduo, o que pode limitar a eficácia da neostigmina, contribuir para sua imprevisibilidade e aumentar o risco de re-curarização. Por outro lado, o SugamMadex é um agente de reversão especializado projetado especificamente para combater o bloqueio neuromuscular induzido pelo rocurônio. Ao contrário da neostigmina, o SugamMadex emprega um mecanismo direto, encapsulando moléculas de rocurônio e formando um complexo inativo. Essa abordagem permite um início mais rápido de ação e fornece um perfil de recuperação mais consistente e previsível.

A utilização do sugamadex na Indonésia permanece relativamente limitada, apesar do uso frequente do rocurônio como um relaxante muscular. Esse uso limitado é amplamente atribuído ao custo significativamente mais alto do sugamMadex em comparação com a neostigmina. No entanto, a pesquisa demonstrou que, mesmo em doses inferiores aos níveis recomendados, o SugamMadex alcança tempos de recuperação mais rápidos em comparação com a neostigmina no reversão do bloqueio neuromuscular induzido pelo rocurônio. Nosso julgamento está ansioso para responder sobre o tempo de recuperação da metade da dose recomendada no SugamMadex em comparação com a neostigmina com a dose usual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonésia, 40161
        • Recrutamento
        • Hasan Sadikin General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes que foram submetidos a colecistectomia laparoscópica sob anestesia geral
  • Usando rocurônio relaxante muscular
  • De 18 a 59 anos
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classificação de status físico de 1 ou 2.

Critérios de exclusão:

  • História das alergias a drogas aos agentes usados
  • Disfunção renal
  • Distúrbios musculoesqueléticos
  • Distúrbios do sistema nervoso central
  • As vias aéreas difíceis que exigem intubação sem o uso de relaxantes musculares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sugammadex

Os indivíduos deste estudo foram pacientes submetidos a cirurgia laparoscópica de colecistectomia com anestesia geral e rocurônio relaxante muscular.

No final da cirurgia, trinta pacientes receberão sugamadex 1 mg/kg como agente de reversão. Todo o paciente receberá o mesmo medicamento anestésico. Os pacientes serão monitorados com ferramentas de monitoramento de aceleromiografia. A extubação foi realizada quando o trem de quatro monitor atingiu um trem de quatro proporções ≥ 90%.

O paciente em braços experimentais receberá i.v. sugammadex 1 mg/kg no final do procedimento operacional a partir do ponto em que uma contagem de quatro horas (TOFC) de 2 é observada
Comparador Ativo: Neostigmina

Os indivíduos deste estudo foram pacientes submetidos a cirurgia laparoscópica de colecistectomia com anestesia geral e rocurônio relaxante muscular.

No final da cirurgia, trinta pacientes receberão neostigmina 60 mcg/kg juntamente com 0,4 mg de sulfato de atropina por 1 mg de neostigmina como agente de reversão. Todo o paciente receberá o mesmo medicamento anestésico. Os pacientes serão monitorados com ferramentas de monitoramento de aceleromiografia. A extubação foi realizada quando o trem de quatro monitor atingiu um trem de quatro proporções ≥ 90%.

O paciente em comparadores ativos Arms receberá i.v. neostigmina 60 mcg/kg, juntamente com 0,4 mg de sulfato de atropina por 1 mg de neostigmina no final do procedimento operacional a partir do ponto em que uma contagem de quatro de quatro (TOFC) de 2 é observada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de recuperação
Prazo: 1 hora

Isso se refere à duração medida a partir do ponto em que é observada uma contagem de quatro e quatro (TOFC) de 2, indicando a administração do agente de reversão, para a conquista de uma proporção de trem (TOFR) de 90 %.

O trem de quatro é um padrão de estímulo elétrico que descreve a profundidade do bloqueio neuromuscular. Dispositivo de aceleromiografia usado para monitorar a profundidade do bloqueio neuromuscular. Trem de quatro contagens (TOFC) 1-3 contado como bloqueio neuromuscular moderado, trem da contagem (TOFC) 0 contado como bloqueio neuromuscular profundo, trem de quatro contagens (TOFC) 4 até o trem de quatro proporções (TOFR) 89% contado como leve ou bloqueio neuromuscular mínimo, e o trem de quatro índices (TOFR) 90% contou como recuperação adequada

1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de recuperação espontânea do rocurônio
Prazo: 3 horas

Isso se refere à duração medida da administração do rocurônio à conquista de uma contagem de quatro quatro anos (TOFC) de 1 e 2

Após a administração de rocurônio, o sujeito passará por um bloqueio neuromuscular profundo com o trem de quatro contagens 0. O rocurônio passará por degradação espontânea por um determinado período, mas depende da resposta do corpo à difusão, redistribuição, metabolismo, excreção e liberação do músculo relaxante receptores. A duração da administração do rocurônio, que causa bloqueio neuromuscular profundo com uma profundidade de TOFC de 0, para a obtenção de bloqueio neuromuscular moderado com profundidades de TOFC de 1 e 2 será medido.

3 horas
Bradicardia
Prazo: 1 hora
Avalie a frequência da bradicardia após o agente de reversão administrado
1 hora
Hipotensão
Prazo: 1 hora
Avalie a frequência de hipotensão (pressão arterial média abaixo de 65) após a administração do agente de reversão
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Tini T Maskoen, M.D., Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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