- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06794450
Tempos de recuperação de meia dose sugammadex e neostigmina para bloqueio neuromuscular induzido por rocurônio
Comparação dos tempos de recuperação entre 1 mg/kg sugammadex e 60 mcg/kg neostigmina para bloqueio neuromuscular moderado induzido por rocurônio em pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica: um estudo controlado randomizado
No procedimento operacional com anestesia geral, geralmente usamos relaxantes musculares para aumentar a taxa de sucesso da operação e dar um melhor resultado. O uso de medicamentos de reversão visa reduzir o risco de complicações pós-operatórias devido a relaxantes musculares. A neostigmina é comumente usada como um medicamento de reversão, mas seu mecanismo indireto de ação resulta em um longo e imprevisível tempo de recuperação. O sugammadex se liga diretamente e inativou o rocurônio, no qual resultando em um tempo de recuperação mais rápido e previsível. No entanto, o preço alto limita o uso do SugamMadex.
Este estudo tem como objetivo comparar o efeito de meia dose sugamadex e neostigmina com o bloqueio neuromuscular moderado do rocurônio.
As principais perguntas que pretende responder são:
A meia dose sugamadex oferece mais tempo de recuperação? Os pesquisadores compararão o SugamMadex com a neostigmina para ver se o Sugammadex oferece tempo de recuperação mais rápido.
Os participantes irão:
Receber sugammadex ou neostigmina como uma droga de reversão após a operação feita
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os agentes de bloqueio neuromuscular são frequentemente utilizados para facilitar a intubação traqueal, minimizar o risco de lesão vocal da cordilheira, suprimir o movimento do paciente e garantir a ventilação ideal. A administração desses agentes, juntamente com o monitoramento meticuloso da profundidade do bloqueio neuromuscular, desempenha um papel crítico na otimização das taxas de sucesso e minimizando as complicações associadas a vários procedimentos cirúrgicos, incluindo laparotomia e cirurgias abdominais laparoscópicas.
Na conclusão da cirurgia, quando o relaxamento muscular não é mais necessário, o bloqueio neuromuscular deve ser revertido prontamente, com segurança e confiabilidade usando agentes de reversão apropriados para minimizar o risco de complicações pós -operatórias associadas ao bloqueio neuromuscular residual. Um estudo relatou que 64% dos pacientes submetidos à anestesia geral exibiram uma recuperação neuromuscular de menos de 90% e sofreram sintomas de re-cura-curalização na sala de recuperação.
Vários agentes de reversão estão disponíveis para neutralizar os efeitos do bloqueio neuromuscular, utilizando mecanismos de ação diretos ou indiretos. Inibidores da colinesterase, como a neostigmina, estão entre os agentes mais usados. Eles agem indiretamente inibindo a acetilcolinesterase, impedindo assim a quebra da acetilcolina na junção neuromuscular. No entanto, esse mecanismo depende da taxa de produção de acetilcolina do indivíduo, o que pode limitar a eficácia da neostigmina, contribuir para sua imprevisibilidade e aumentar o risco de re-curarização. Por outro lado, o SugamMadex é um agente de reversão especializado projetado especificamente para combater o bloqueio neuromuscular induzido pelo rocurônio. Ao contrário da neostigmina, o SugamMadex emprega um mecanismo direto, encapsulando moléculas de rocurônio e formando um complexo inativo. Essa abordagem permite um início mais rápido de ação e fornece um perfil de recuperação mais consistente e previsível.
A utilização do sugamadex na Indonésia permanece relativamente limitada, apesar do uso frequente do rocurônio como um relaxante muscular. Esse uso limitado é amplamente atribuído ao custo significativamente mais alto do sugamMadex em comparação com a neostigmina. No entanto, a pesquisa demonstrou que, mesmo em doses inferiores aos níveis recomendados, o SugamMadex alcança tempos de recuperação mais rápidos em comparação com a neostigmina no reversão do bloqueio neuromuscular induzido pelo rocurônio. Nosso julgamento está ansioso para responder sobre o tempo de recuperação da metade da dose recomendada no SugamMadex em comparação com a neostigmina com a dose usual.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rivan P Rivan Putra Afewa, M.D., M.D.
- Número de telefone: +6285316832464
- E-mail: rivan.chaniago@gmail.com
Locais de estudo
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Jawa Barat
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Bandung, Jawa Barat, Indonésia, 40161
- Recrutamento
- Hasan Sadikin General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que foram submetidos a colecistectomia laparoscópica sob anestesia geral
- Usando rocurônio relaxante muscular
- De 18 a 59 anos
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classificação de status físico de 1 ou 2.
Critérios de exclusão:
- História das alergias a drogas aos agentes usados
- Disfunção renal
- Distúrbios musculoesqueléticos
- Distúrbios do sistema nervoso central
- As vias aéreas difíceis que exigem intubação sem o uso de relaxantes musculares.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sugammadex
Os indivíduos deste estudo foram pacientes submetidos a cirurgia laparoscópica de colecistectomia com anestesia geral e rocurônio relaxante muscular. No final da cirurgia, trinta pacientes receberão sugamadex 1 mg/kg como agente de reversão. Todo o paciente receberá o mesmo medicamento anestésico. Os pacientes serão monitorados com ferramentas de monitoramento de aceleromiografia. A extubação foi realizada quando o trem de quatro monitor atingiu um trem de quatro proporções ≥ 90%. |
O paciente em braços experimentais receberá i.v.
sugammadex 1 mg/kg no final do procedimento operacional a partir do ponto em que uma contagem de quatro horas (TOFC) de 2 é observada
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Comparador Ativo: Neostigmina
Os indivíduos deste estudo foram pacientes submetidos a cirurgia laparoscópica de colecistectomia com anestesia geral e rocurônio relaxante muscular. No final da cirurgia, trinta pacientes receberão neostigmina 60 mcg/kg juntamente com 0,4 mg de sulfato de atropina por 1 mg de neostigmina como agente de reversão. Todo o paciente receberá o mesmo medicamento anestésico. Os pacientes serão monitorados com ferramentas de monitoramento de aceleromiografia. A extubação foi realizada quando o trem de quatro monitor atingiu um trem de quatro proporções ≥ 90%. |
O paciente em comparadores ativos Arms receberá i.v.
neostigmina 60 mcg/kg, juntamente com 0,4 mg de sulfato de atropina por 1 mg de neostigmina no final do procedimento operacional a partir do ponto em que uma contagem de quatro de quatro (TOFC) de 2 é observada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de recuperação
Prazo: 1 hora
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Isso se refere à duração medida a partir do ponto em que é observada uma contagem de quatro e quatro (TOFC) de 2, indicando a administração do agente de reversão, para a conquista de uma proporção de trem (TOFR) de 90 %. O trem de quatro é um padrão de estímulo elétrico que descreve a profundidade do bloqueio neuromuscular. Dispositivo de aceleromiografia usado para monitorar a profundidade do bloqueio neuromuscular. Trem de quatro contagens (TOFC) 1-3 contado como bloqueio neuromuscular moderado, trem da contagem (TOFC) 0 contado como bloqueio neuromuscular profundo, trem de quatro contagens (TOFC) 4 até o trem de quatro proporções (TOFR) 89% contado como leve ou bloqueio neuromuscular mínimo, e o trem de quatro índices (TOFR) 90% contou como recuperação adequada |
1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de recuperação espontânea do rocurônio
Prazo: 3 horas
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Isso se refere à duração medida da administração do rocurônio à conquista de uma contagem de quatro quatro anos (TOFC) de 1 e 2 Após a administração de rocurônio, o sujeito passará por um bloqueio neuromuscular profundo com o trem de quatro contagens 0. O rocurônio passará por degradação espontânea por um determinado período, mas depende da resposta do corpo à difusão, redistribuição, metabolismo, excreção e liberação do músculo relaxante receptores. A duração da administração do rocurônio, que causa bloqueio neuromuscular profundo com uma profundidade de TOFC de 0, para a obtenção de bloqueio neuromuscular moderado com profundidades de TOFC de 1 e 2 será medido. |
3 horas
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Bradicardia
Prazo: 1 hora
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Avalie a frequência da bradicardia após o agente de reversão administrado
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1 hora
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Hipotensão
Prazo: 1 hora
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Avalie a frequência de hipotensão (pressão arterial média abaixo de 65) após a administração do agente de reversão
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tini T Maskoen, M.D., Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes antiarritmia
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas Colinérgicos
- Agentes Colinérgicos
- Parassimpatolíticos
- Parassimpaticomiméticos
- Midriáticos
- Inibidores da Colinesterase
- Atropina
- Neostigmina
Outros números de identificação do estudo
- AN-202412.01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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