Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czasy regeneracji pół dawki sugammadex i neostigmina do blokady nerwowej indukowanej roczuronium

25 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Universitas Padjadjaran

Porównanie czasów powrotu do zdrowia między 1 mg/kg sugammadex a 60 mcg/kg neostigminy dla umiarkowanej blokady neuromięśniowej indukowanej przez Rocuronium u pacjentów poddawanych klaparoskopowej klawiszu klawiszy: randomizowane kontrolowane badanie

W procedurze operacyjnej z znieczuleniem ogólnym zwykle używamy środków do rozluźnienia mięśni, aby zwiększyć wskaźnik powodzenia operacji i zapewnić lepszy wynik. Zastosowanie leków odwracających ma na celu zmniejszenie ryzyka powikłań pooperacyjnych z powodu odpoczynku mięśni. Neostygmina jest powszechnie stosowana jako lek odwracający, ale jej pośredni mechanizm działania powoduje długi i nieprzewidywalny czas regeneracji. Sugammadex bezpośrednio wiążą i inaktywuje Rocuronium, w którym powoduje szybszy i przewidywalny czas regeneracji. Jednak wysoka cena ogranicza stosowanie sugammadex.

Badanie to ma na celu porównanie wpływu pół dawki sugammadex i neostigminy z umiarkowaną blokadą nerwowo -mięśniową Rocuronium.

Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

Czy pół dawki Sugammadex daje szybszy czas regeneracji? Naukowcy porównają Sugammadex z Neostigmine, aby sprawdzić, czy Sugammadex daje szybszy czas powrotu do zdrowia.

Uczestnicy:

Otrzymać sugammadex lub neostigmin jako lek odwracający po zakończeniu operacji

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Często wykorzystywane są nerwowo -mięśniowe środki blokujące w celu ułatwienia intubacji tchawicy, minimalizacji ryzyka uszkodzenia rdzenia głosowego, tłumienia ruchu pacjentów i zapewnienia optymalnej wentylacji. Podawanie tych środków, wraz z skrupulatnym monitorowaniem głębokości blokady nerwowo -mięśniowej, odgrywa kluczową rolę w optymalizacji wskaźników sukcesu i minimalizacji powikłań związanych z różnymi procedurami chirurgicznymi, w tym laparotomią i laparoskopowymi oprawami brzucha.

Na zakończenie operacji, gdy relaksacja mięśni nie jest już wymagana, blokada nerwowo -mięśniowa powinna być szybko, bezpiecznie i niezawodnie stosowania odpowiednich środków odwrócenia w celu zminimalizowania ryzyka powikłań pooperacyjnych związanych z resztkową blokadą nerwowo -mięśniową. Badanie wykazało, że 64% pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnym wykazywało odzysk nerwowo-mięśniową mniejszą niż 90% i doświadczyło objawów ponownej kanalizacji w sali rekreacji.

Dostępne są różne środki odwrócenia, aby przeciwdziałać skutkom blokady nerwowo -mięśniowej, wykorzystując bezpośrednie lub pośrednie mechanizmy działania. Inhibitory cholinesterazy, takie jak neostigmina, należą do najczęściej stosowanych środków. Działają pośrednio poprzez hamowanie acetylocholinesterazy, zapobiegając w ten sposób rozkładu acetylocholiny na połączeniu nerwowo -mięśniowym. Jednak mechanizm ten zależy od tempa produkcji acetylocholiny jednostki, która może ograniczyć skuteczność Neostigmine, przyczynić się do jej nieprzewidywalności i zwiększenia ryzyka ponownej kontrolowania. Natomiast Sugammadex jest wyspecjalizowanym środkiem odwracającym zaprojektowanym specjalnie w celu przeciwdziałania blokadzie nerwowo -mięśniowej indukowanej przez Rocuronium. W przeciwieństwie do neostigminy, Sugammadex stosuje bezpośredni mechanizm poprzez kapsułkowanie cząsteczek roczuronium i tworzenie nieaktywnego kompleksu. Takie podejście umożliwia szybszy początek działania i zapewnia bardziej spójny i przewidywalny profil odzyskiwania.

Wykorzystanie Sugammadex w Indonezji pozostaje stosunkowo ograniczone, pomimo częstego stosowania Rocuronium jako środka odpoczynku mięśni. To ograniczone zastosowanie jest w dużej mierze przypisywane znacznie wyższym kosztom Sugammadex w porównaniu z neostigminą. Niemniej jednak badania wykazały, że nawet przy dawkach niższych niż zalecane poziomy, Sugammadex osiąga szybszy czas regeneracji w porównaniu z neostigminą w odwróceniu blokady nerwowo -mięśniowej indukowanej przez rucuronium. Nasza próba nie może się doczekać odpowiedzi na czas odzyskiwania pół dawki zalecanej sugammadex w porównaniu z neostigminą przy zwykłej dawce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonezja, 40161
        • Rekrutacyjny
        • Hasan Sadikin General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli laparoskopową cholecystektomię w znieczuleniu ogólnym
  • Używając Rocuronium odpoczynku mięśniowego
  • W wieku 18–59 lat
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasyfikacja statusu fizycznego 1 lub 2.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia alergii narkotykowych na stosowane czynniki
  • Dysfunkcja nerek
  • Zaburzenia mięśniowo -szkieletowe
  • Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego
  • Trudne drogi oddechowe wymagające intubacji bez użycia odpoczynku mięśni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sugammadex

Uczestnikami w tym badaniu byli pacjenci przeszli laparoskopową operację cholecystektomii z znieczuleniem ogólnym i Rocuronium relaksującym mięśni.

Pod koniec operacji trzydziestu pacjentów otrzyma sugammadex 1 mg/kg jako środek odwrócenia. Cały pacjent otrzyma ten sam lek znieczulający. Pacjenci będą monitorowani za pomocą narzędzi monitorowania akceleromiografii. Extubation przeprowadzono, gdy pociąg czterech monitor osiągnął pociąg o czterech stosunku ≥ 90%.
Lek: Sugammadex 1 mg/kg
Pacjent w ramionach eksperymentalnych otrzyma i.v. sugammadex 1 mg/kg na końcu procedury operacyjnej od punktu, w którym obserwuje się liczba pociągu (TOFC)
Aktywny komparator: Neostigmine

Uczestnikami w tym badaniu byli pacjenci przeszli laparoskopową operację cholecystektomii z znieczuleniem ogólnym i Rocuronium relaksującym mięśni.

Pod koniec operacji trzydziestu pacjentów otrzyma neostigminę 60 mcg/kg wraz z 0,4 mg siarczanu atropiny na 1 mg neostigminy jako środek odwracający. Cały pacjent otrzyma ten sam lek znieczulający. Pacjenci będą monitorowani za pomocą narzędzi monitorowania akceleromiografii. Extubation przeprowadzono, gdy pociąg czterech monitor osiągnął pociąg o czterech stosunku ≥ 90%.
Lek: Neostygmina + atropina
Pacjent w aktywnych komparatorach ramion otrzyma i.v. Neostygmina 60 mcg/kg wraz z 0,4 mg siarczanu atropiny na 1 mg neostygminy na końcu procedury operacyjnej od punktu, w którym zaobserwowano liczbę pociągu z czterech lat (TOFC) 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: 1 godzina

Odnosi się to do czasu trwania zmierzonego od punktu, w którym obserwuje się liczba pociągu (TOFC) 2, co wskazuje na podawanie środka odwracającego, do osiągnięcia stosunku pociągu czwartego (TOFR) 90 %.

Pociąg cztery to wzór bodźca elektrycznego opisujący głębokość blokady nerwowo -mięśniowej. Urządzenie akceleromiograficzne stosowane do monitorowania głębokości blokady nerwowo -mięśniowej. Pociąg o czterech liczbie (TOFC) 1-3 zliczono jako umiarkowana blokada neuromięśniowa, pociąg zliczenia (TOFC) 0 zliczony jako głęboka blokada nerwowo-mięśniowa, pociąg o liczbie czterech (TOFC) 4 do pociągu o czterech stosunku (TOFR) 89% zliczał jako łagodny lub minimalna blokada nerwowo -mięśniowa i pociąg o czterech stosunkach (TOFR) 90% zliczał się jako odpowiedni powrót do zdrowia
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spontaniczny czas regeneracji Rocuronium
Ramy czasowe: 3 godziny

Odnosi się to do czasu trwania mierzonego z podawania Rocuronium do osiągnięcia liczby po czterech pociągach (TOFC) 1 i 2

Po podaniu Rocuronium pacjent przejdzie głęboka blokada nerwowo -mięśniowa z pociągiem czterech liczby 0. Rocuronium ulegnie spontanicznej degradacji przez pewien okres, ale zależy to od reakcji organizmu na dyfuzję, redystrybucję, metabolizm, wydalanie i uwalnianie mięśni relaksujących receptory. Zostanie zmierzony czas trwania od podawania Rocuronium, który powoduje głęboką blokadę nerwowo -mięśniową o głębokości TOFC 0, do osiągnięcia umiarkowanej blokady nerwowo -mięśniowej o głębokości TOFC na poziomie 1 i 2.
3 godziny
Bradycardia
Ramy czasowe: 1 godzina
Oceń częstotliwość brandicardii po administrowanym środku odwracającym
1 godzina
Niedociśnienie
Ramy czasowe: 1 godzina
Oceń częstotliwość niedociśnienia (średnie ciśnienie tętnicze poniżej 65) po podaniu środka odwracającego
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tini T Maskoen, M.D., Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AN-202412.01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj