- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06794450
Återställningstider med halvdos Sugammadex och neostigmin för rokuroniuminducerad neuromuskulär blockad
Jämförelse av återhämtningstider mellan 1 mg/kg sugammadex och 60 mcg/kg neostigmin för måttlig neuromuskulär blockad inducerad av rocuronium hos patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi: en randomiserad kontrollerad studie
Vid driftsförfarandet med generell anestesi använder vi vanligtvis muskelavslappnande för att öka framgångsgraden för operationen och för att ge bättre resultat. Användningen av reverseringsläkemedel syftar till att minska risken för efteroperativa komplikationer på grund av muskelavslappnande medel. Neostigmin används vanligtvis som ett reverseringsläkemedel, men dess indirekta verkningsmekanism resulterar i en lång och oförutsägbar återhämtningstid. Sugammadex binder direkt och inaktiverar Rocuronium, där resulterar i en snabbare och förutsägbar återhämtningstid. Emellertid begränsar det höga priset användningen av Sugammadex.
Denna studie syftar till att jämföra effekten av halvdos sugammadex och neostigmin mot den måttliga neuromuskulära blockaden av rocuronium.
De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
Ger Half Dose Sugammadex snabbare återhämtningstid? Forskare kommer att jämföra Sugammadex med neostigmin för att se om Sugammadex ger snabbare återhämtningstid.
Deltagarna kommer:
Ges sugammadex eller neostigmin som ett reverseringsläkemedel efter operationen
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Neuromuskulära blockeringsmedel används ofta för att underlätta trakeal intubation, minimera risken för stämband, undertrycka patientrörelsen och säkerställa optimal ventilation. Administrationen av dessa medel, tillsammans med noggrann övervakning av neuromuskulärt blockaddjup, spelar en avgörande roll för att optimera framgångsgraden och minimera komplikationer förknippade med olika kirurgiska ingrepp, inklusive laparotomi och laparoskopiska buksier.
Vid slutet av operationen, när muskelavslappning inte längre krävs, bör neuromuskulär blockad vändas snabbt, säkert och pålitligt använda lämpliga reverseringsmedel för att minimera risken för postoperativa komplikationer förknippade med rest neuromuskulär blockad. En studie rapporterade att 64% av patienterna som genomgick generell anestesi uppvisade en neuromuskulär återhämtning på mindre än 90% och upplevde symtom på återkörning i återhämtningsrummet.
Olika reverseringsmedel är tillgängliga för att motverka effekterna av neuromuskulär blockad, med antingen direkta eller indirekta verkningsmekanismer. Kolinesterasinhibitorer, såsom neostigmin, är bland de mest använda medlen. De verkar indirekt genom att hämma acetylkolinesteras och därmed förhindra nedbrytning av acetylkolin vid den neuromuskulära korsningen. Men denna mekanism är beroende av individens acetylkolinproduktionshastighet, som kan begränsa neostigmins effektivitet, bidra till dess oförutsägbarhet och öka risken för återkörning. Däremot är Sugammadex ett specialiserat reverseringsmedel utformat specifikt för att motverka neuromuskulär blockad inducerad av Rocuronium. Till skillnad från neostigmin använder Sugammadex en direkt mekanism genom att kapsla in rocuroniummolekyler och bilda ett inaktivt komplex. Detta tillvägagångssätt möjliggör en snabbare åtgärdens början och ger en mer konsekvent och förutsägbar återhämtningsprofil.
Användningen av Sugammadex i Indonesien förblir relativt begränsad, trots den ofta användningen av rocuronium som muskelavslappnande medel. Denna begränsade användning tillskrivs till stor del de betydligt högre kostnaderna för sugammadex jämfört med neostigmin. Icke desto mindre har forskning visat att även vid doser lägre än de rekommenderade nivåerna uppnår Sugammadex snabbare återhämtningstider jämfört med neostigmin vid att vända neuromuskulär blockad inducerad av Rocuronium. Vår studie är ser fram emot att svara på återhämtningstiden för halvdos rekommenderade Sugammadex jämfört med neostigmin med vanlig dos.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rivan P Rivan Putra Afewa, M.D., M.D.
- Telefonnummer: +6285316832464
- E-post: rivan.chaniago@gmail.com
Studieorter
-
-
Jawa Barat
-
Bandung, Jawa Barat, Indonesien, 40161
- Rekrytering
- Hasan Sadikin General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter som genomgick laparoskopisk kolecystektomi under allmän anestesi
- Använda muskelavslappnande rocuronium
- 18-59 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk statusklassificering av 1 eller 2.
Uteslutningskriterier:
- Historik om läkemedelsallergier mot de använda agenterna
- Njurdysfunktion
- Muskuloskeletala störningar
- Störningar av centrala nervsystemet
- Svåra luftvägar som kräver intubation utan användning av muskelavslappnande medel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sugammadex
Personerna i denna studie var patienter som genomgick laparoskopisk kolecystektomi -kirurgi med generell anestesi och muskelavslappnande rocuronium. I slutet av operationen kommer trettio patienter att administreras sugammadex 1 mg/kg som ett reverseringsmedel. All patient kommer att få samma anestetiska läkemedel. Patienter kommer att övervakas med Acceleromyography Monitoring Tools. Extubation utfördes när tåget för fyra monitor nådde ett tåg med fyra förhållanden ≥ 90%. |
Patient i experimentella armar kommer att få i.v.
sugammadex 1 mg/kg i slutet av driftsförfarandet från den punkt där ett räknare av fyra (TOFC) på 2 observeras
|
|
Aktiv komparator: Neostigmin
Personerna i denna studie var patienter som genomgick laparoskopisk kolecystektomi -kirurgi med generell anestesi och muskelavslappnande rocuronium. I slutet av operationen kommer trettio patienter att administreras neostigmin 60 mcg/kg tillsammans med 0,4 mg atropinsulfat per 1 mg neostigmin som reverseringsmedel. All patient kommer att få samma anestetiska läkemedel. Patienter kommer att övervakas med Acceleromyography Monitoring Tools. Extubation utfördes när tåget för fyra monitor nådde ett tåg med fyra förhållanden ≥ 90%. |
Patient i aktiva komparatorer armar får i.v.
Neostigmin 60 mcg/kg tillsammans med 0,4 mg atropinsulfat per 1 mg neostigmin i slutet av driftsförfarandet från den punkt vid vilken ett tåg-av-fyra räkning (TOFC) av 2 observeras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återhämtningstid
Tidsram: 1 timme
|
Detta hänvisar till varaktigheten uppmätt från den punkt vid vilken ett räkning av fyra räkningar (TOFC) på 2 observeras, vilket indikerar administrationen av omvändningsmedlet, till uppnåendet av ett tåg-av-fyra-förhållande (TOFR) på 90 på 90 på 90 på 90 %. Tåg på fyra är ett elektriskt stimulansmönster som beskriver det neuromuskulära blockaddjupet. Acceleromyography -enhet som används för att övervaka det neuromuskulära blockaddjupet. Tåg av fyra räkningar (TOFC) 1-3 räknas som måttlig neuromuskulär blockad, räkneståg (TOFC) 0 räknas som djup neuromuskulär blockad, tåg med fyra räkningar (TOFC) 4 tills tåget med fyra förhållande (TOFR) 89% räknas som mild eller minimal neuromuskulär blockad och tåg med fyra förhållande (TOFR) 90% räknas som adekvat återhämtning |
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spontan återhämtningstid för rocuronium
Tidsram: 3 timmar
|
Detta hänvisar till varaktigheten uppmätt från administrationen av Rocuronium till uppnåendet av ett räknare av fyra tåg (TOFC) på 1 och 2 Efter administrering av rocuronium kommer ämnet att genomgå djup neuromuskulär blockad med tåg på fyra räkningar 0. Rocuronium kommer att genomgå spontan nedbrytning under en viss period, men det beror på kroppens svar på diffusion, omfördelning, metabolism, utsöndring och frisättning från muskelavslappnande medel, men Receptorer. Varaktigheten från administrationen av Rocuronium, som orsakar djup neuromuskulär blockad med ett TOFC -djup på 0, till uppnåendet av måttlig neuromuskulär blockad med TOFC -djup på 1 och 2 kommer att mätas. |
3 timmar
|
|
Bradykardi
Tidsram: 1 timme
|
Utvärdera frekvensen av bradicardia efter administrerat omvändning
|
1 timme
|
|
Hypotension
Tidsram: 1 timme
|
Utvärdera frekvensen av hypotension (medelartärtryck under 65) efter administrering av reverseringsmedel
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Tini T Maskoen, M.D., Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Neurotransmittormedel
- Medel mot arytmi
- Adjuvans, anestesi
- Andningsorgan
- Anti-astmatiska medel
- Bronkdilaterande medel
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Parasympatholytika
- Parasympatomimetika
- Mydriatics
- Kolinesterashämmare
- Atropin
- Neostigmin
Andra studie-ID-nummer
- AN-202412.01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .