Время восстановления половины дозы sugammadex и неостигмин для рокурония, индуцированной нервно-мышечной блокадой
Сравнение времени восстановления между 1 мг/кг Sugammadex и 60 мкг/кг неостигмина для умеренной нервно -мышечной блокады, индуцированной рокуронием у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию: рандомизированное контролируемое исследование
В эксплуатационной процедуре с общей анестезией мы обычно используем мышечный релаксант для повышения успеха операции и для получения лучшего результата. Использование лекарств с обращением направлено на снижение риска послеоперационных осложнений из-за мышечных релаксантов. Нестигмин обычно используется в качестве лекарственного средства, но его косвенное механизм действия приводит к долгому и непредсказуемому времени восстановления. Sugammadex напрямую связывает и инактивирует рокуроний, в котором приводит к более быстрому и предсказуемому времени восстановления. Тем не менее, высокая цена ограничивает использование Sugammadex.
Это исследование направлено на то, чтобы сравнить влияние половины дозы sugammadex и неостигмина с умеренной нервно -мышечной блокадой рокурония.
Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
Половина доза Sugammadex дает более быстрое время восстановления? Исследователи будут сравнивать Sugammadex с неостигмином, чтобы увидеть, дает ли Sugammadex более быстрое время восстановления.
Участники будут:
Давать Sugammadex или неостигмин в качестве препарата для реверса после выполнения операции
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нервно -мышечные блокирующие агенты часто используются для облегчения интубации трахеи, минимизации риска повреждения голосового шнура, подавления движения пациентов и обеспечения оптимальной вентиляции. Введение этих агентов, наряду с тщательным мониторингом глубины нервно -мышечной блокады, играет критическую роль в оптимизации показателей успеха и минимизации осложнений, связанных с различными хирургическими процедурами, включая лапаротомию и лапароскопические операции в животе.
В конце операции, когда мышечная релаксация больше не требуется, нервно -мышечная блокада должна быть обращена вспять быстро, безопасно и надежно с использованием соответствующих агентов обращения, чтобы минимизировать риск послеоперационных осложнений, связанных с остаточной нервно -мышечной блокадой. В исследовании сообщалось, что 64% пациентов, перенесших общую анестезию, демонстрировали нервно-мышечное выздоровление менее 90% и испытывали симптомы повторной обработки в комнате выздоровления.
Различные агенты обращения доступны для противодействия эффектам нервно -мышечной блокады, используя либо прямые, либо косвенные механизмы действия. Ингибиторы холинэстеразы, такие как неостигмин, являются одними из наиболее часто используемых агентов. Они действуют косвенно путем ингибирования ацетилхолинэстеразы, тем самым предотвращая разрушение ацетилхолина в нервно -мышечном соединении. Тем не менее, этот механизм зависит от уровня производства ацетилхолина индивидуума, который может ограничить эффективность неостигмина, способствовать его непредсказуемости и повысить риск повторной цираризации. Напротив, Sugammadex является специализированным агентом обращения, разработанным специально для противодействия нервно -мышечной блокаде, индуцированной Rocuronium. В отличие от неостигмина, Sugammadex использует прямой механизм, инкапсулируя молекулы Rocuronium и образуя неактивный комплекс. Этот подход обеспечивает более быстрое начало действия и обеспечивает более последовательный и предсказуемый профиль восстановления.
Использование Sugammadex в Индонезии остается относительно ограниченным, несмотря на частое использование рокурония в качестве мышечного релаксанта. Это ограниченное использование в значительной степени объясняется значительно более высокой стоимостью Sugammadex по сравнению с неостигмином. Тем не менее, исследования показали, что даже в дозах ниже, чем рекомендуемые уровни, Sugammadex достигает более быстрого времени восстановления по сравнению с неостигмином в обращении нервной мышечной блокады, индуцированной рокуронием. Наше испытание с нетерпением ждем ответа о времени восстановления половины дозы, рекомендованной Sugammadex по сравнению с неостигмином с обычной дозой.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rivan P Rivan Putra Afewa, M.D., M.D.
- Номер телефона: +6285316832464
- Электронная почта: rivan.chaniago@gmail.com
Места учебы
-
-
Jawa Barat
-
Bandung, Jawa Barat, Индонезия, 40161
- Рекрутинг
- Hasan Sadikin General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые перенесли лапароскопическую холецистэктомию под общей анестезией
- Использование мышечного релаксанта Rocuronium
- В возрасте 18-59 лет
- Американское общество анестезиологов (ASA) Классификация физического состояния 1 или 2.
Критерии исключения:
- История аллергии на наркотики на используемых агентов
- Почечная дисфункция
- Компания опорно -скелетно
- Расстройства центральной нервной системы
- Сложные воздушные пути, требующие интубации без использования мышечных релаксантов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Sugammadex
Субъектами в этом исследовании были пациенты, перенесшие лапароскопическую хирургию холецистэктомии с общей анестезией и релаксантам мышц рокурония. В конце операции тридцать пациентов будут вводить Sugammadex 1 мг/кг в качестве агента реверса. Весь пациент будет получать одинаковое анестетичное препарат. Пациенты будут контролироваться с помощью инструментов мониторинга акселеромиографии. Экстубация была выполнена, когда поезд из четырех мониторов достигла поездки из четырех соотношений ≥ 90%. |
Пациент в экспериментальных вооружениях получит в / в.
Sugammadex 1 мг/кг в конце эксплуатационной процедуры с точки зрения, в которой наблюдается подсчет поезда (TOFC) 2
|
|
Активный компаратор: Неостигмин
Субъектами в этом исследовании были пациенты, перенесшие лапароскопическую хирургию холецистэктомии с общей анестезией и релаксантам мышц рокурония. В конце операции тридцать пациентов будут вводить неостигмин 60 мкг/кг вместе с 0,4 мг сульфата атропина на 1 мг неостигмина в качестве агента обращения. Весь пациент будет получать одинаковое анестетичное препарат. Пациенты будут контролироваться с помощью инструментов мониторинга акселеромиографии. Экстубация была выполнена, когда поезд из четырех мониторов достигла поездки из четырех соотношений ≥ 90%. |
Пациент в активных компараторах вооружена будет получать в / в.
neostigmine 60 мкг/кг вместе с 0,4 мг атропина сульфата на 1 мг неостигмина в конце эксплуатационной процедуры с точки, в которой наблюдается количество четырех четырех человек (TOFC) 2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время восстановления
Временное ограничение: 1 час
|
Это относится к продолжительности, измеряемой с точки зрения, в которой наблюдается количество поездов (TOFC) 2, что указывает на введение агента реверса, к достижению соотношения поезда (TOFR) 90 % Поезд из четырех - это рисунок электрического стимула, который описывает глубину нервно -мышечной блокады. Устройство акселеромиографии, используемое для мониторинга глубины нервно -мышечной блокады. Поезд из четырех счетов (TOFC) 1-3 считается умеренной нервно-мышечной блокадой, поезда счета (TOFC) 0 считается глубокой нервно-мышечной блокадой, поезда из четырех счетов (TOFC) 4 до поезда из четырех соотношений (TOFR) 89% считается мягким или минимальная нервно -мышечная блокада, а также поезда из четырех соотношений (TOFR) 90% считается адекватным восстановлением |
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спонтанное время восстановления рокурония
Временное ограничение: 3 часа
|
Это относится к продолжительности, измеряемой от введения рокурония до достижения подсчета поездов (TOFC) 1 и 2 После введения Rocuronium субъект будет подвергаться глубокой нервно -мышечной блокаде с поездом из четырех счетов 0. Rocuronium будет подвергаться спонтанной деградации в течение определенного периода, но это зависит от реакции организма на диффузию, перераспределение, метаболизм, экскрецию и высвобождение от мышечного релаксанта. рецепторы. Будет измерена продолжительность введения рокурония, которая вызывает глубокую нервно -мышечную блокаду с глубиной TOFC 0, до достижения умеренной нервно -мышечной блокады с глубиной TOFC 1 и 2. |
3 часа
|
|
Брадикардия
Временное ограничение: 1 час
|
Оценить частоту Bradicardia после введения агента обращения
|
1 час
|
|
Гипотония
Временное ограничение: 1 час
|
Оценить частоту гипотонии (среднее артериальное давление при 65) после введения агента обращения
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Tini T Maskoen, M.D., Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Нейромедиаторные агенты
- Антиаритмические агенты
- Адъюванты, Анестезия
- Агенты дыхательной системы
- Противоастматические агенты
- Бронходилятаторы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Парасимпатолитики
- Парасимпатомиметики
- Мидриатики
- Ингибиторы холинэстеразы
- Атропин
- Неостигмин
Другие идентификационные номера исследования
- AN-202412.01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .