Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genopretningstider af halvdosis Sugammadex og Neostigmin til rocuronium-induceret neuromuskulær blokade

25. januar 2025 opdateret af: Universitas Padjadjaran

Sammenligning af genvindingstider mellem 1 mg/kg Sugammadex og 60 mcg/kg neostigmin til moderat neuromuskulær blokade induceret af rocuronium hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg

I driftsproceduren med generel anæstesi bruger vi normalt muskelafslappende middel til at øge operationens succesrate og for at give et bedre resultat. Brugen af ​​reverseringsmedicin har til formål at reducere risikoen for postoperative komplikationer på grund af muskelafslappende stoffer. Neostigmin bruges ofte som et vendingsmiddel, men dets indirekte handlingsmekanisme resulterer i en lang og uforudsigelig genopretningstid. Sugammadex binder direkte og inaktiverer rocuronium, hvor der resulterer i en hurtigere og forudsigelig genopretningstid. Imidlertid begrænser den høje pris brugen af ​​Sugammadex.

Denne undersøgelse sigter mod at sammenligne effekten af ​​halvdosis Sugammadex og Neostigmin med den moderate neuromuskulære blokade af rocuronium.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Giver halvdosis Sugammadex hurtigere gendannelsestid? Forskere vil sammenligne Sugammadex med Neostigmine for at se, om Sugammadex giver hurtigere genopretningstid.

Deltagerne vil:

Få Sugammadex eller Neostigmin som et vendingsmiddel efter operationen udført

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Neuromuskulære blokeringsmidler anvendes ofte til at lette tracheal intubation, minimere risikoen for stemmeberetning, undertrykke patientbevægelse og sikre optimal ventilation. Administrationen af ​​disse midler sammen med omhyggelig overvågning af neuromuskulær blokadedybde spiller en kritisk rolle i optimering af succesraterne og minimering af komplikationer forbundet med forskellige kirurgiske procedurer, herunder laparotomi og laparoskopisk abdominale operationer.

Ved afslutningen af ​​operationen, når muskelafslapning ikke længere er påkrævet, bør neuromuskulær blokade omvendt omvendt, sikkert og pålideligt ved hjælp af passende reverseringsmidler for at minimere risikoen for postoperative komplikationer forbundet med resterende neuromuskulær blokade. En undersøgelse rapporterede, at 64% af patienterne, der gennemgik generel anæstesi, udviste en neuromuskulær genopretning på mindre end 90% og oplevede symptomer på re-kurarisering i gendannelsesrummet.

Forskellige reverseringsmidler er tilgængelige for at modvirke virkningerne af neuromuskulær blokade ved anvendelse af enten direkte eller indirekte virkningsmekanismer. Kolinesteraseinhibitorer, såsom neostigmin, er blandt de mest almindeligt anvendte midler. De virker indirekte ved at hæmme acetylcholinesterase og derved forhindre nedbrydning af acetylcholin ved det neuromuskulære kryds. Imidlertid er denne mekanisme afhængig af individets acetylcholinproduktionshastighed, som kan begrænse neostigmins effektivitet, bidrage til dens uforudsigelighed og øge risikoen for genkurarisering. I modsætning hertil er Sugammadex et specialiseret reverseringsmiddel designet specifikt til at modvirke neuromuskulær blokade induceret af rocuronium. I modsætning til neostigmin anvender Sugammadex en direkte mekanisme ved at indkapslende rocuroniummolekyler og danne et inaktivt kompleks. Denne tilgang muliggør en hurtigere indtræden af ​​handling og giver en mere konsistent og forudsigelig gendannelsesprofil.

Anvendelsen af ​​Sugammadex i Indonesien forbliver relativt begrænset på trods af den hyppige anvendelse af rocuronium som muskelafslappende middel. Denne begrænsede anvendelse tilskrives stort set de markant højere omkostninger ved Sugammadex sammenlignet med neostigmin. Ikke desto mindre har forskning vist, at selv ved doser, der er lavere end de anbefalede niveauer, opnår Sugammadex hurtigere genvindingstider sammenlignet med neostigmin til at vende neuromuskulær blokade induceret af rocuronium. Vores forsøg ser frem til at svare på gendannelsestiden for en halv dosis anbefalet Sugammadex sammenlignet med neostigmin med sædvanlig dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonesien, 40161
        • Rekruttering
        • Hasan Sadikin General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgik laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi
  • Brug af muskelafslappende rocuronium
  • 18-59 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk statusklassificering på 1 eller 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om lægemiddelallergi til de anvendte agenter
  • Nyredysfunktion
  • Muskuloskeletale lidelser
  • Forstyrrelser i centralnervesystemet
  • Svær luftveje kræver intubation uden brug af muskelafslappende stoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sugammadex

Personer i denne undersøgelse var patienter, der gennemgik laparoskopisk kolecystektomi -kirurgi med generel anæstesi og muskelafslappende rocuronium.

Ved afslutningen af ​​operationen administreres tredive patienter Sugammadex 1 mg/kg som et reverseringsmiddel. Al patient får det samme bedøvelsesmedicin. Patienter overvåges med acceleromyografiovervågningsværktøjer. Ekstubation blev udført, når toget med fire monitor nåede et tog med fire forhold ≥ 90%.

Patienten i eksperimentelle arme modtager i.v. Sugammadex 1 mg/kg ved afslutningen af ​​driftsproceduren fra det punkt, hvor et tog-af-fire tælling (TOFC) på 2 observeres
Aktiv komparator: Neostigmine

Personer i denne undersøgelse var patienter, der gennemgik laparoskopisk kolecystektomi -kirurgi med generel anæstesi og muskelafslappende rocuronium.

Ved afslutningen af ​​operationen administreres tredive patienter neostigmin 60 mcg/kg sammen med 0,4 mg atropinsulfat pr. 1 mg neostigmin som et reverseringsmiddel. Al patient får det samme bedøvelsesmedicin. Patienter overvåges med acceleromyografiovervågningsværktøjer. Ekstubation blev udført, når toget med fire monitor nåede et tog med fire forhold ≥ 90%.

Patienten i aktive komparatorer Arms modtager i.v. Neostigmin 60 mcg/kg sammen med 0,4 mg atropinsulfat pr. 1 mg neostigmin ved afslutningen af ​​driftsproceduren fra det punkt, hvor et tog-af-fire tælling (TOFC) på 2 observeres

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gendannelsestid
Tidsramme: 1 time

Dette henviser til den varighed, der er målt fra det punkt, hvor et tog-af-fire antal (TOFC) på 2 observeres, hvilket indikerer administration af reverseringsmidlet til opnåelse af et tog-af-fire-forhold (TOFR) på 90 %.

Tog på fire er et elektrisk stimulusmønster, der beskriver den neuromuskulære blokade dybde. Acceleromyografienhed, der bruges til at overvåge den neuromuskulære blokade dybde. Tog med fire tællinger (TOFC) 1-3 talt som moderat neuromuskulær blokade, tog af tælling (TOFC) 0 tællet som dyb neuromuskulær blokade, tog med fire tællinger (TOFC) 4 indtil tog med fire forhold (TOFR) 89% tællet som mild eller minimal neuromuskulær blokade og tog med fire forhold (TOFR) 90% tællet som tilstrækkelig bedring

1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spontan gendannelsestid for rocuronium
Tidsramme: 3 timer

Dette henviser til varigheden målt fra administrationen af ​​rocuronium til opnåelse af et tog-af-fire antal (TOFC) på 1 og 2

Efter administration af rocuronium vil emne gennemgå dyb neuromuskulær blokade med tog med fire tællinger. Rocuronium vil gennemgå spontan nedbrydning over en bestemt periode, men det afhænger af kroppens respons på diffusion, omfordeling, metabolisme, udskillelse og frigivelse fra muskelafslappende middel receptorer. Varigheden fra indgivelse af rocuronium, der forårsager dyb neuromuskulær blokade med en TOFC -dybde på 0, til opnåelse af moderat neuromuskulær blokade med TOFC -dybder på 1 og 2 vil blive målt.

3 timer
Bradycardia
Tidsramme: 1 time
Evaluer hyppigheden af ​​bradicardia efter reverseringsagenten administreret
1 time
Hypotension
Tidsramme: 1 time
Evaluer hyppigheden af ​​hypotension (gennemsnitligt arterielt tryk under 65) efter administration af reverseringsmiddel
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Tini T Maskoen, M.D., Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuromuskulære blokerende midler

Kliniske forsøg med Sugammadex 1 mg/kg

Abonner