- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06794450
Genopretningstider af halvdosis Sugammadex og Neostigmin til rocuronium-induceret neuromuskulær blokade
Sammenligning af genvindingstider mellem 1 mg/kg Sugammadex og 60 mcg/kg neostigmin til moderat neuromuskulær blokade induceret af rocuronium hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg
I driftsproceduren med generel anæstesi bruger vi normalt muskelafslappende middel til at øge operationens succesrate og for at give et bedre resultat. Brugen af reverseringsmedicin har til formål at reducere risikoen for postoperative komplikationer på grund af muskelafslappende stoffer. Neostigmin bruges ofte som et vendingsmiddel, men dets indirekte handlingsmekanisme resulterer i en lang og uforudsigelig genopretningstid. Sugammadex binder direkte og inaktiverer rocuronium, hvor der resulterer i en hurtigere og forudsigelig genopretningstid. Imidlertid begrænser den høje pris brugen af Sugammadex.
Denne undersøgelse sigter mod at sammenligne effekten af halvdosis Sugammadex og Neostigmin med den moderate neuromuskulære blokade af rocuronium.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Giver halvdosis Sugammadex hurtigere gendannelsestid? Forskere vil sammenligne Sugammadex med Neostigmine for at se, om Sugammadex giver hurtigere genopretningstid.
Deltagerne vil:
Få Sugammadex eller Neostigmin som et vendingsmiddel efter operationen udført
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neuromuskulære blokeringsmidler anvendes ofte til at lette tracheal intubation, minimere risikoen for stemmeberetning, undertrykke patientbevægelse og sikre optimal ventilation. Administrationen af disse midler sammen med omhyggelig overvågning af neuromuskulær blokadedybde spiller en kritisk rolle i optimering af succesraterne og minimering af komplikationer forbundet med forskellige kirurgiske procedurer, herunder laparotomi og laparoskopisk abdominale operationer.
Ved afslutningen af operationen, når muskelafslapning ikke længere er påkrævet, bør neuromuskulær blokade omvendt omvendt, sikkert og pålideligt ved hjælp af passende reverseringsmidler for at minimere risikoen for postoperative komplikationer forbundet med resterende neuromuskulær blokade. En undersøgelse rapporterede, at 64% af patienterne, der gennemgik generel anæstesi, udviste en neuromuskulær genopretning på mindre end 90% og oplevede symptomer på re-kurarisering i gendannelsesrummet.
Forskellige reverseringsmidler er tilgængelige for at modvirke virkningerne af neuromuskulær blokade ved anvendelse af enten direkte eller indirekte virkningsmekanismer. Kolinesteraseinhibitorer, såsom neostigmin, er blandt de mest almindeligt anvendte midler. De virker indirekte ved at hæmme acetylcholinesterase og derved forhindre nedbrydning af acetylcholin ved det neuromuskulære kryds. Imidlertid er denne mekanisme afhængig af individets acetylcholinproduktionshastighed, som kan begrænse neostigmins effektivitet, bidrage til dens uforudsigelighed og øge risikoen for genkurarisering. I modsætning hertil er Sugammadex et specialiseret reverseringsmiddel designet specifikt til at modvirke neuromuskulær blokade induceret af rocuronium. I modsætning til neostigmin anvender Sugammadex en direkte mekanisme ved at indkapslende rocuroniummolekyler og danne et inaktivt kompleks. Denne tilgang muliggør en hurtigere indtræden af handling og giver en mere konsistent og forudsigelig gendannelsesprofil.
Anvendelsen af Sugammadex i Indonesien forbliver relativt begrænset på trods af den hyppige anvendelse af rocuronium som muskelafslappende middel. Denne begrænsede anvendelse tilskrives stort set de markant højere omkostninger ved Sugammadex sammenlignet med neostigmin. Ikke desto mindre har forskning vist, at selv ved doser, der er lavere end de anbefalede niveauer, opnår Sugammadex hurtigere genvindingstider sammenlignet med neostigmin til at vende neuromuskulær blokade induceret af rocuronium. Vores forsøg ser frem til at svare på gendannelsestiden for en halv dosis anbefalet Sugammadex sammenlignet med neostigmin med sædvanlig dosis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rivan P Rivan Putra Afewa, M.D., M.D.
- Telefonnummer: +6285316832464
- E-mail: rivan.chaniago@gmail.com
Studiesteder
-
-
Jawa Barat
-
Bandung, Jawa Barat, Indonesien, 40161
- Rekruttering
- Hasan Sadikin General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgik laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi
- Brug af muskelafslappende rocuronium
- 18-59 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk statusklassificering på 1 eller 2.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om lægemiddelallergi til de anvendte agenter
- Nyredysfunktion
- Muskuloskeletale lidelser
- Forstyrrelser i centralnervesystemet
- Svær luftveje kræver intubation uden brug af muskelafslappende stoffer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sugammadex
Personer i denne undersøgelse var patienter, der gennemgik laparoskopisk kolecystektomi -kirurgi med generel anæstesi og muskelafslappende rocuronium. Ved afslutningen af operationen administreres tredive patienter Sugammadex 1 mg/kg som et reverseringsmiddel. Al patient får det samme bedøvelsesmedicin. Patienter overvåges med acceleromyografiovervågningsværktøjer. Ekstubation blev udført, når toget med fire monitor nåede et tog med fire forhold ≥ 90%. |
Patienten i eksperimentelle arme modtager i.v.
Sugammadex 1 mg/kg ved afslutningen af driftsproceduren fra det punkt, hvor et tog-af-fire tælling (TOFC) på 2 observeres
|
|
Aktiv komparator: Neostigmine
Personer i denne undersøgelse var patienter, der gennemgik laparoskopisk kolecystektomi -kirurgi med generel anæstesi og muskelafslappende rocuronium. Ved afslutningen af operationen administreres tredive patienter neostigmin 60 mcg/kg sammen med 0,4 mg atropinsulfat pr. 1 mg neostigmin som et reverseringsmiddel. Al patient får det samme bedøvelsesmedicin. Patienter overvåges med acceleromyografiovervågningsværktøjer. Ekstubation blev udført, når toget med fire monitor nåede et tog med fire forhold ≥ 90%. |
Patienten i aktive komparatorer Arms modtager i.v.
Neostigmin 60 mcg/kg sammen med 0,4 mg atropinsulfat pr. 1 mg neostigmin ved afslutningen af driftsproceduren fra det punkt, hvor et tog-af-fire tælling (TOFC) på 2 observeres
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gendannelsestid
Tidsramme: 1 time
|
Dette henviser til den varighed, der er målt fra det punkt, hvor et tog-af-fire antal (TOFC) på 2 observeres, hvilket indikerer administration af reverseringsmidlet til opnåelse af et tog-af-fire-forhold (TOFR) på 90 %. Tog på fire er et elektrisk stimulusmønster, der beskriver den neuromuskulære blokade dybde. Acceleromyografienhed, der bruges til at overvåge den neuromuskulære blokade dybde. Tog med fire tællinger (TOFC) 1-3 talt som moderat neuromuskulær blokade, tog af tælling (TOFC) 0 tællet som dyb neuromuskulær blokade, tog med fire tællinger (TOFC) 4 indtil tog med fire forhold (TOFR) 89% tællet som mild eller minimal neuromuskulær blokade og tog med fire forhold (TOFR) 90% tællet som tilstrækkelig bedring |
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spontan gendannelsestid for rocuronium
Tidsramme: 3 timer
|
Dette henviser til varigheden målt fra administrationen af rocuronium til opnåelse af et tog-af-fire antal (TOFC) på 1 og 2 Efter administration af rocuronium vil emne gennemgå dyb neuromuskulær blokade med tog med fire tællinger. Rocuronium vil gennemgå spontan nedbrydning over en bestemt periode, men det afhænger af kroppens respons på diffusion, omfordeling, metabolisme, udskillelse og frigivelse fra muskelafslappende middel receptorer. Varigheden fra indgivelse af rocuronium, der forårsager dyb neuromuskulær blokade med en TOFC -dybde på 0, til opnåelse af moderat neuromuskulær blokade med TOFC -dybder på 1 og 2 vil blive målt. |
3 timer
|
|
Bradycardia
Tidsramme: 1 time
|
Evaluer hyppigheden af bradicardia efter reverseringsagenten administreret
|
1 time
|
|
Hypotension
Tidsramme: 1 time
|
Evaluer hyppigheden af hypotension (gennemsnitligt arterielt tryk under 65) efter administration af reverseringsmiddel
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Tini T Maskoen, M.D., Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Neurotransmittermidler
- Anti-arytmimidler
- Adjuvanser, anæstesi
- Respiratoriske midler
- Anti-astmatiske midler
- Bronkodilatatorer
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Parasympatholytika
- Parasympathomimetika
- Mydriatics
- Cholinesterasehæmmere
- Atropin
- Neostigmin
Andre undersøgelses-id-numre
- AN-202412.01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuromuskulære blokerende midler
-
The Eye Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekruttering
-
University of Nebraska LincolnAfsluttetBakterie; Agent
-
University of ValenciaRekrutteringTilfredshed, patient | Knogletab | Bakterie; AgentSpanien
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.AfsluttetOftalmologisk agent toksicitetMexico
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetKinesiske patienter behandlet med agent DCBTaiwan, Hong Kong, Singapore
-
Peking Union Medical College HospitalTilmelding efter invitationMedicinsk Uddannelse | Klinisk ræsonnement | AI-agentKina
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityIkke rekrutterer endnuNethindesygdom | Øjensygdom | Oftalmologi | AI-agent | Store sprogmodellerKina
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttetPsykologisk | Teenager - Følelsesmæssigt problem | Agent | KonversationsprægetKina
-
Universidade de Passo FundoCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetOral mucositis | Ortodontisk apparatkomplikation | Bakterie; AgentBrasilien
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.AfsluttetBakteriel konjunktivitis | Oftalmologisk agent toksicitetMexico
Kliniske forsøg med Sugammadex 1 mg/kg
-
Poitiers University HospitalAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetProstatakræft | Neuromuskulær blokadeItalien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University Hospital, GhentAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Federal University of São PauloHospital General Universitario Santa LuciaAfsluttetNyresvigt, kronisk | Neuromuskulær blokadeBrasilien
-
Wonkwang University HospitalAfsluttetAnæstesi, general | Masseter muskelspasmer | Neuromuskulær blokade reverseringsmiddel | Sugammadex | Overvågning, Intraoperativ | Perioperative komplikationerKorea, Republikken
-
Thomas SchrickerMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHøjfrekvent jetventilation | Afskæring af stemmebåndCanada
-
InotremAfsluttetChok, septiskBelgien, Frankrig, Holland, Spanien
-
Huahui HealthAfsluttet