Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doba zotavení poloviční dávky Sugammadex a Neostigmine pro neuromuskulární blokádu vyvolanou rokuroniem

25. ledna 2025 aktualizováno: Universitas Padjadjaran

Porovnání doby zotavení mezi 1 mg/kg Sugammadex a 60 mcg/kg Nestigmin pro střední neuromuskulární blokádu vyvolanou rokuroniem u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii: randomizovaná kontrolovaná studie: randomizovaná kontrolovaná studie:

Při provozním postupu s celkovou anestézií obvykle používáme svalový relaxant ke zvýšení úspěšnosti operace a k lepšímu výsledku. Cílem užívání reverzních drog je snížit riziko pooperačních komplikací v důsledku svalových relaxancí. Nestigmin se běžně používá jako reverzní lék, ale jeho nepřímý mechanismus účinku má za následek dlouhou a nepředvídatelnou dobu zotavení. Sugammadex se přímo váže a inaktivuje rokuronium, ve kterém má za následek rychlejší a předvídatelnou dobu zotavení. Vysoká cena však omezuje použití Sugammadex.

Cílem této studie je porovnat účinek poloviční dávky sugammadex a neostigminu s mírnou neuromuskulární blokádou rokuronia.

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

Poskytuje polovina dávky Sugammadex rychlejší čas zotavení? Vědci budou porovnat Sugammadex s Neostigmine, aby zjistili, zda Sugammadex dává rychlejší čas zotavení.

Účastníci budou:

Být podáván Sugammadex nebo Neostigmine jako reverzní lék po provedení operace

Přehled studie

Detailní popis

Neuromuskulární blokovací látky se často používají k usnadnění tracheální intubace, minimalizaci rizika poškození hlasivky, potlačení pohybu pacienta a zajištění optimální ventilace. Podávání těchto látek spolu s pečlivým monitorováním hloubky neuromuskulární blokády hraje rozhodující roli při optimalizaci míry úspěchu a minimalizaci komplikací spojených s různými chirurgickými zákroky, včetně laparotomie a laparoskopických břišních operací.

Na závěr chirurgického zákroku, kdy již není nutná relaxace svalů, by se neuromuskulární blokáda měla okamžitě, bezpečně a spolehlivě obrátit a spolehlivě pomocí vhodných reverzních látek, aby se minimalizovalo riziko pooperačních komplikací spojených se zbytkovou neuromuskulární blokádou. Studie uvedla, že 64% pacientů podstupujících celkovou anestézii vykazovalo neuromuskulární zotavení menší než 90% a zažilo příznaky re-curarizace v zotavovací místnosti.

K dispozici jsou různá reverzní činidla, která působí proti účinkům neuromuskulární blokády, které využívají přímé nebo nepřímé mechanismy účinku. Inhibitory cholinesterázy, jako je neostigmin, patří mezi nejčastěji používanými látkami. Chovají nepřímo inhibicí acetylcholinesterázy, čímž se zabrání rozpadu acetylcholinu na neuromuskulárním spojení. Tento mechanismus se však spoléhá na míru produkce acetylcholinu jednotlivce, která může omezit účinnost Neostigmine, přispívat k jeho nepředvídatelnosti a zvýšit riziko opětovného zabíjení. Naproti tomu Sugammadex je specializované reverzní činidlo navržené speciálně pro působení proti neuromuskulární blokádě vyvolané Rocuroniem. Na rozdíl od Neostigmine používá Sugammadex přímý mechanismus zapouzdřením molekul rokuronia a vytváří neaktivní komplex. Tento přístup umožňuje rychlejší nástup akce a poskytuje konzistentnější a předvídatelnější profil obnovy.

Využití Sugammadexu v Indonésii zůstává relativně omezené, navzdory častému používání rokuronia jako svalového relaxantu. Toto omezené použití je do značné míry přičítáno výrazně vyšších nákladů na Sugammadex ve srovnání s Neostigminem. Výzkum však prokázal, že i při dávkách nižších než doporučených úrovních dosáhne Sugammadex rychlejší doby zotavení ve srovnání s neostigminem při zvrácení neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem. Naše zkouška se těší na zodpovězení doby zotavení poloviční dávky doporučené Sugammadex ve srovnání s neostigminem s obvyklou dávkou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonésie, 40161
        • Nábor
        • Hasan Sadikin General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestézii
  • Použití svalového relaxantu rokuronia
  • Ve věku 18–59 let
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace fyzického stavu 1 nebo 2.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie drogových alergií na použité látky
  • Renální dysfunkce
  • Poruchy muskuloskeletu
  • Poruchy centrálního nervového systému
  • Obtížné dýchací cesty vyžadující intubaci bez použití svalových relaxantů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sugammadex

Subjekty v této studii byli pacienti podstoupeni laparoskopickou cholecystektomickou chirurgii s celkovou anestézií a relaxantním rokuroniem svalů.

Na konci chirurgického zákroku bude jako reverzní činidlo podáno třicet pacientů. Všichni pacient obdrží stejný anestetický lék. Pacienti budou monitorováni pomocí nástrojů pro monitorování akceleromyografie. Extubace byla provedena, když vlak čtyř monitoru dosáhl vlaku čtyř poměrů ≥ 90%.

Pacient v experimentálních zbraních obdrží I.V. Sugammadex 1 mg/kg na konci provozního postupu z bodu, kdy je pozorován počet čtyř (TOFC) 2 (TOFC) 2
Aktivní komparátor: Nestigmine

Subjekty v této studii byli pacienti podstoupeni laparoskopickou cholecystektomickou chirurgii s celkovou anestézií a svalovou relaxantní rokuronium.

Na konci chirurgického zákroku bude třicet pacientů podáno Nestigmine 60 mcg/kg spolu s 0,4 mg síranu atropinu na 1 mg neostigminu jako reverzní činidlo. Všichni pacient obdrží stejný anestetický lék. Pacienti budou monitorováni pomocí nástrojů pro monitorování akceleromyografie. Extubace byla provedena, když vlak čtyř monitoru dosáhl vlaku čtyř poměrů ≥ 90%.

Pacient v aktivních komparátorech Arms obdrží I.V. Neostigmine 60 mcg/kg spolu s 0,4 mg síranu atropinu na 1 mg neostigminu na konci provozního postupu od bodu, kdy je pozorován počet čtyř čtyř (TOFC) 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba zotavení
Časové okno: 1 hodina

To odkazuje na dobu trvání měřené od bodu, kdy je pozorován počet vlaků-čtyř (TOFC) 2, což ukazuje na podávání reverzního činidla k dosažení poměru vlaku čtyři (TOFR) 90 %.

Vlak čtyř je vzorem elektrického stimulu, který popisuje hloubku neuromuskulární blokády. Akceleromyografické zařízení používané ke sledování hloubky neuromuskulární blokády. Vlak čtyř počtu (TOFC) 1-3 se počítají jako mírná neuromuskulární blokáda, vlak počtu (TOFC) 0 se počítá jako hluboká neuromuskulární blokáda, vlak čtyř počtu (TOFC) 4 do vlaku čtyř poměrů (TOFR) 89% se počítá jako mírné jako mírné nebo minimální neuromuskulární blokáda a vlak čtyř poměrů (TOFR) 90% se počítají jako přiměřené zotavení

1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spontánní doba zotavení rokuronia
Časové okno: 3 hodiny

To odkazuje na doba trvání měřená od podávání rokuronia po dosažení počtu čtyř a čtyř (TOFC) 1 a 2

Po podání rokuronia podstoupí subjekt hlubokou neuromuskulární blokádu s vlakem čtyř počtu. receptory. Doba trvání rocuronia, která způsobuje hlubokou neuromuskulární blokádu s hloubkou TOFC 0, až po dosažení mírné neuromuskulární blokády s hloubkami TOFC 1 a 2.

3 hodiny
Bradycardia
Časové okno: 1 hodina
Posoudit frekvenci bradicardie po podání reverzního činidla
1 hodina
Hypotenze
Časové okno: 1 hodina
Posoudit frekvenci hypotenze (průměrný arteriální tlak pod 65) po podání reverzního činidla
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tini T Maskoen, M.D., Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuromuskulární blokátory

Klinické studie na Sugammadex 1 mg/kg

Předplatit