- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06794450
Doba zotavení poloviční dávky Sugammadex a Neostigmine pro neuromuskulární blokádu vyvolanou rokuroniem
Porovnání doby zotavení mezi 1 mg/kg Sugammadex a 60 mcg/kg Nestigmin pro střední neuromuskulární blokádu vyvolanou rokuroniem u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii: randomizovaná kontrolovaná studie: randomizovaná kontrolovaná studie:
Při provozním postupu s celkovou anestézií obvykle používáme svalový relaxant ke zvýšení úspěšnosti operace a k lepšímu výsledku. Cílem užívání reverzních drog je snížit riziko pooperačních komplikací v důsledku svalových relaxancí. Nestigmin se běžně používá jako reverzní lék, ale jeho nepřímý mechanismus účinku má za následek dlouhou a nepředvídatelnou dobu zotavení. Sugammadex se přímo váže a inaktivuje rokuronium, ve kterém má za následek rychlejší a předvídatelnou dobu zotavení. Vysoká cena však omezuje použití Sugammadex.
Cílem této studie je porovnat účinek poloviční dávky sugammadex a neostigminu s mírnou neuromuskulární blokádou rokuronia.
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Poskytuje polovina dávky Sugammadex rychlejší čas zotavení? Vědci budou porovnat Sugammadex s Neostigmine, aby zjistili, zda Sugammadex dává rychlejší čas zotavení.
Účastníci budou:
Být podáván Sugammadex nebo Neostigmine jako reverzní lék po provedení operace
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neuromuskulární blokovací látky se často používají k usnadnění tracheální intubace, minimalizaci rizika poškození hlasivky, potlačení pohybu pacienta a zajištění optimální ventilace. Podávání těchto látek spolu s pečlivým monitorováním hloubky neuromuskulární blokády hraje rozhodující roli při optimalizaci míry úspěchu a minimalizaci komplikací spojených s různými chirurgickými zákroky, včetně laparotomie a laparoskopických břišních operací.
Na závěr chirurgického zákroku, kdy již není nutná relaxace svalů, by se neuromuskulární blokáda měla okamžitě, bezpečně a spolehlivě obrátit a spolehlivě pomocí vhodných reverzních látek, aby se minimalizovalo riziko pooperačních komplikací spojených se zbytkovou neuromuskulární blokádou. Studie uvedla, že 64% pacientů podstupujících celkovou anestézii vykazovalo neuromuskulární zotavení menší než 90% a zažilo příznaky re-curarizace v zotavovací místnosti.
K dispozici jsou různá reverzní činidla, která působí proti účinkům neuromuskulární blokády, které využívají přímé nebo nepřímé mechanismy účinku. Inhibitory cholinesterázy, jako je neostigmin, patří mezi nejčastěji používanými látkami. Chovají nepřímo inhibicí acetylcholinesterázy, čímž se zabrání rozpadu acetylcholinu na neuromuskulárním spojení. Tento mechanismus se však spoléhá na míru produkce acetylcholinu jednotlivce, která může omezit účinnost Neostigmine, přispívat k jeho nepředvídatelnosti a zvýšit riziko opětovného zabíjení. Naproti tomu Sugammadex je specializované reverzní činidlo navržené speciálně pro působení proti neuromuskulární blokádě vyvolané Rocuroniem. Na rozdíl od Neostigmine používá Sugammadex přímý mechanismus zapouzdřením molekul rokuronia a vytváří neaktivní komplex. Tento přístup umožňuje rychlejší nástup akce a poskytuje konzistentnější a předvídatelnější profil obnovy.
Využití Sugammadexu v Indonésii zůstává relativně omezené, navzdory častému používání rokuronia jako svalového relaxantu. Toto omezené použití je do značné míry přičítáno výrazně vyšších nákladů na Sugammadex ve srovnání s Neostigminem. Výzkum však prokázal, že i při dávkách nižších než doporučených úrovních dosáhne Sugammadex rychlejší doby zotavení ve srovnání s neostigminem při zvrácení neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem. Naše zkouška se těší na zodpovězení doby zotavení poloviční dávky doporučené Sugammadex ve srovnání s neostigminem s obvyklou dávkou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rivan P Rivan Putra Afewa, M.D., M.D.
- Telefonní číslo: +6285316832464
- E-mail: rivan.chaniago@gmail.com
Studijní místa
-
-
Jawa Barat
-
Bandung, Jawa Barat, Indonésie, 40161
- Nábor
- Hasan Sadikin General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestézii
- Použití svalového relaxantu rokuronia
- Ve věku 18–59 let
- Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace fyzického stavu 1 nebo 2.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie drogových alergií na použité látky
- Renální dysfunkce
- Poruchy muskuloskeletu
- Poruchy centrálního nervového systému
- Obtížné dýchací cesty vyžadující intubaci bez použití svalových relaxantů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sugammadex
Subjekty v této studii byli pacienti podstoupeni laparoskopickou cholecystektomickou chirurgii s celkovou anestézií a relaxantním rokuroniem svalů. Na konci chirurgického zákroku bude jako reverzní činidlo podáno třicet pacientů. Všichni pacient obdrží stejný anestetický lék. Pacienti budou monitorováni pomocí nástrojů pro monitorování akceleromyografie. Extubace byla provedena, když vlak čtyř monitoru dosáhl vlaku čtyř poměrů ≥ 90%. |
Pacient v experimentálních zbraních obdrží I.V.
Sugammadex 1 mg/kg na konci provozního postupu z bodu, kdy je pozorován počet čtyř (TOFC) 2 (TOFC) 2
|
|
Aktivní komparátor: Nestigmine
Subjekty v této studii byli pacienti podstoupeni laparoskopickou cholecystektomickou chirurgii s celkovou anestézií a svalovou relaxantní rokuronium. Na konci chirurgického zákroku bude třicet pacientů podáno Nestigmine 60 mcg/kg spolu s 0,4 mg síranu atropinu na 1 mg neostigminu jako reverzní činidlo. Všichni pacient obdrží stejný anestetický lék. Pacienti budou monitorováni pomocí nástrojů pro monitorování akceleromyografie. Extubace byla provedena, když vlak čtyř monitoru dosáhl vlaku čtyř poměrů ≥ 90%. |
Pacient v aktivních komparátorech Arms obdrží I.V.
Neostigmine 60 mcg/kg spolu s 0,4 mg síranu atropinu na 1 mg neostigminu na konci provozního postupu od bodu, kdy je pozorován počet čtyř čtyř (TOFC) 2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba zotavení
Časové okno: 1 hodina
|
To odkazuje na dobu trvání měřené od bodu, kdy je pozorován počet vlaků-čtyř (TOFC) 2, což ukazuje na podávání reverzního činidla k dosažení poměru vlaku čtyři (TOFR) 90 %. Vlak čtyř je vzorem elektrického stimulu, který popisuje hloubku neuromuskulární blokády. Akceleromyografické zařízení používané ke sledování hloubky neuromuskulární blokády. Vlak čtyř počtu (TOFC) 1-3 se počítají jako mírná neuromuskulární blokáda, vlak počtu (TOFC) 0 se počítá jako hluboká neuromuskulární blokáda, vlak čtyř počtu (TOFC) 4 do vlaku čtyř poměrů (TOFR) 89% se počítá jako mírné jako mírné nebo minimální neuromuskulární blokáda a vlak čtyř poměrů (TOFR) 90% se počítají jako přiměřené zotavení |
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spontánní doba zotavení rokuronia
Časové okno: 3 hodiny
|
To odkazuje na doba trvání měřená od podávání rokuronia po dosažení počtu čtyř a čtyř (TOFC) 1 a 2 Po podání rokuronia podstoupí subjekt hlubokou neuromuskulární blokádu s vlakem čtyř počtu. receptory. Doba trvání rocuronia, která způsobuje hlubokou neuromuskulární blokádu s hloubkou TOFC 0, až po dosažení mírné neuromuskulární blokády s hloubkami TOFC 1 a 2. |
3 hodiny
|
|
Bradycardia
Časové okno: 1 hodina
|
Posoudit frekvenci bradicardie po podání reverzního činidla
|
1 hodina
|
|
Hypotenze
Časové okno: 1 hodina
|
Posoudit frekvenci hypotenze (průměrný arteriální tlak pod 65) po podání reverzního činidla
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tini T Maskoen, M.D., Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Neurotransmiterové látky
- Látky proti arytmii
- Adjuvans, anestezie
- Agenti dýchacího systému
- Antiastmatická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Parasympatolytika
- Parasympatomimetika
- Mydriatici
- Inhibitory cholinesterázy
- Atropin
- Neostigmin
Další identifikační čísla studie
- AN-202412.01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neuromuskulární blokátory
-
Beijing Tongren HospitalDokončeno
Klinické studie na Sugammadex 1 mg/kg
-
InotremDokončenoŠok, septikBelgie, Francie, Holandsko, Španělsko
-
Johns Hopkins UniversityCultivate BiologicsDokončeno
-
Huahui HealthDokončeno
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineZatím nenabíráme
-
Healthgen Biotechnology Corp.NáborEmfyzém sekundární k vrozenému AATDSpojené státy
-
Bio Sidus SADokončeno
-
MedImmune LLCDokončeno
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeDuktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC)
-
MedImmune LLCDokončeno
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchDaiichi Sankyo Co., Ltd.; Austin HealthDokončenoZhoubný pevný nádor | Metastatická EphA2 pozitivní rakovinaAustrálie