GDMによって複雑になった妊娠へのプロバイオティクスベースの介入 (ProbioGDM)
妊娠糖尿病によって複雑になった妊娠における血糖コントロールを改善するためのプロバイオティクスベースの介入の単一中心の無作為化二重盲検、平行グループ、プラセボ対照試験。
調査の概要
詳細な説明
選択された研究デザインは、単一中心の無作為化、二重盲検、平行グループ、プラセボ対照試験です。 参加者は、2：1でプロバイオティクス介入またはプラセボにランダム化されます。 これは、妊娠糖尿病と診断された妊娠中の妊娠中のグルコース制御に対する介入の影響を調べる探索的研究です。
参加者は、妊娠240〜316週間の間のGDMの診断後、登録および無作為化される場合があります。 参加者は、産後6週間で介入を停止します。 現時点では、彼らは盲目になり、産後6か月まで介入の非盲検延長に参加するオプションを提供します。
参加者は、最大4回の調査訪問で見られます。メインスタディで3回の必須訪問、オプションの拡張機能で1回の必須訪問。 簡単な訪問の概要は以下にあります。
妊娠24-31週に1を訪れてください：
- 資格確認
- 同意
- ランダム化
- 体重、身長、血圧、チャートからのグルコース制御方法
- 調査製品を分配します
- ベースライン調査
- 妊娠履歴アンケート
- カナダの成人のためのダイエットスクリーニング（D-SAC）
- 自動化された自己管理24時間の食事リコール（ASA）X2
- libre2監視データの1週間
- 同時に薬物療法ログ
- 母体の直腸スワブ
妊娠37週目に2をご覧ください。
- 体重、身長、血圧、チャートからのグルコース制御方法
- 調査製品を分配して調整します
- d-sac
- ASA X2
- libre2監視データの1週間
- 同時に薬物療法ログ
- 母体の直腸スワブ
- 有害事象ログ
配達：
- 乳児同意
- 体重、身長、血圧、チャートからのグルコース制御方法
- 配信チャートレビュー
- libre2監視データの1週間
- 重量の胎盤
- 同時に薬物療法ログ
- 有害事象ログ
産後6週間に3をご覧ください。
- 調査製品を調整します
- 盲目
- 産後調査
- d-sac
- ASA X2
- 同時に薬物療法ログ
- 母体の直腸スワブ
- 乳児糞便スワブ
- 有害事象ログ
- 学習完了フォーム
オプションのオープンラベル拡張 - 産後6週間で、すべての学習コンポーネントが完了すると、参加者は窓から6か月後までの介入の単一のアーム拡張に参加するように招待され、招待されます。 介入の延長に参加することに同意する参加者は、産後6か月まで追加のオープンラベル製品を提供されます。
E1（オープンラベル拡張機能、V3を使用して訪問）にアクセスしてください）
- 必要に応じて拡張機能に登録します
- オープンラベル製品を分配します
- 母体および乳児の同意
産後6ヶ月でE2にアクセスしてください：
- チャートレビュー
- d-sac
- ASA X2
- 同時に薬物療法ログ
- 母体の直腸スワブ
- 乳児糞便スワブ
- 有害事象ログ
- 学習完了フォーム
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jessica Pudwell, MPH, MSc
- 電話番号：3937 613-549-6666
- メール：jessica.pudwell@queensu.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kira King, BHSc, MLT
- 電話番号：2740 613-549-6666
- メール：kira.king@kingstonhsc.ca
研究場所
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L2V7
- Queen's University & Kingston Health Sciences Centre
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コンタクト：
- Jessica Pudwell, MPH, MSc
- 電話番号：3937 613-549-6666
- メール：jessica.pudwell@queensu.ca
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コンタクト：
- Kira King, BHSc, MLT
- 電話番号：2740 613-549-6666
- メール：kira.king@kingstonhsc.ca
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主任研究者：
- Graeme N Smith, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
参加者は、研究への登録の資格を得るには、次のすべての選択基準を満たす必要があります。
- 調査員の意見では、プロトコルの要件を遵守できる、および遵守する参加者。
- 参加者は、研究が地域の規制要件に従って、および研究具体的な手順に従って説明された後、書面による同意を与えました。
- 同意時の16歳以上。
- シングルトン妊娠。
- Live Fetus（募集前に肯定的な胎児の鼓動を記録した）
- 包含時にの妊娠糖尿病（GDM）の診断（50gグルコースチャレンジテスト（> 11.1 mmol/L）および/または75gの経口グルコース耐性テストでの診断（空腹時> 5.3 mmol/L、1時間> 10.6 mmol/l、または2時間> 8.9 mmol/l）
- 糞便スワブサンプルを喜んで提供します。
- 登録から配達まで、および産後6週間で14日間連続グルコースモニターを着用してください。
- モバイルデバイス上の関連アプリを使用して、連続グルコースモニターの結果を喜んで提供します。
- 食事、妊娠の歴史、健康歴に関連する調査を完了することをいとわない。
- 少なくとも配達まで、キングストンヘルスサイエンスセンター（KHSC）で配達するまで、調査地域に居住することを計画しています。
- 妊娠中のグループB連鎖球菌のテストを喜んでテストします
除外基準：
次の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加の対象ではありません。
- 重度の妊娠高血圧、子lamp前症、HELLP、子宮内発育制限、または登録時のその他の臨床的に重要な妊娠合併症の現在の診断。
- アルコール、大麻、ニコチン、その他のレクリエーション薬などの物質の持続的な使用。 これは、患者が妊娠していること、または調査員の裁量に従って患者が認識した後、あらゆる用途として定義されます。
- 登録の3か月以下の全身性抗生物質または抗真菌性使用。
- 性感染症、尿路感染症、全身感染症、歯周病または陽性血液培養など、登録の3か月以下の血液培養などの活性臨床感染症（S）
- 急性または慢性の臨床的に有意な異常または、自己免疫疾患、炎症性腸疾患（IBD）、クローン、大腸炎、またはその他の状態など、既存の存在併存疾患が不十分であることは、研究者の意見では研究結果を混乱させる可能性があります。
- 特に胃機能、または免疫抑制剤に関連する処方薬は、研究者の意見では、研究結果を混乱させる可能性があります。
- Akkermansia Muciniphila、Clostridium beijerinckii、Closttridium Butyricum、Anaerobutyricum Halliiに対する4つの第1線抗菌療法に対する既知の過敏症に対する既知の過敏症：ペニシリン、ピペラシリン、テトラシシリン、アモキシチリン、アムピシリン。
- Bifidobacterium Infantis BI-26TMに対する4> 4の第一選択抗菌療法に対する既知の過敏症：ゲンタマイシン、カナマイシン、ストレプトマイシン、テトラサイクリン、エリスロマイシン、クリンダマイシン、アンピシリン、バンコマイシン。
- 調査員の判断において、研究手順または認知障害や神経精神医学的疾患などの出生前ケアの受領に準拠する参加者の能力を妨げる可能性がある条件。
- 研究期間中はいつでも別の臨床研究に参加し、参加者は調査または非投資ワクチン/製品にさらされている、またはさらされています。
- 丸薬を飲み込む恐怖症または丸薬を飲み込むことができない。
- 研究介入期間中に他のプロバイオティクスサプリメントを服用していません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクス
調査製品は、5ストレインプロバイオティクスとプレバイオティクス自然健康製品です。
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調査生成物は、2型糖尿病患者のための5株のプロバイオティクスとプレバイオティクス自然健康製品です。 その他の成分には、オリゴフルクトース、ブドウフードの色、ステアリン酸マグネシウム、シリカ、遅延放出カプセルが含まれます。 推奨されるストレージは、約4°Cの冷蔵環境にあります。 製品を凍結しないでください。 ボトルを開いてから2か月以内に製品を使用することをお勧めします。 参加者は、毎日2つのカプセルを食べ物と一緒に服用するように求められます。 合計で20億以上のAFUが用量あたりAFU以上です。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
同様に表示されるプラセボ。
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成分には、オリゴフルクトース、グレープフードの色、ステアリン酸マグネシウム、シリカ、遅延放出カプセルが含まれます。 推奨されるストレージは、約4°Cの冷蔵環境にあります。 製品を凍結しないでください。 ボトルを開いてから2か月以内に製品を使用することをお勧めします。 参加者は、毎日2つのカプセルを食べ物と一緒に服用するように求められます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グリセミックコントロール - 平均空腹時グルコース
時間枠：妊娠の38週目（37+0-37+6週間の妊娠）
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プロバイオティクスベースの介入が妊娠中の血糖コントロールに与える影響を評価する。 妊娠の38週目とランダム化後の週を比較した連続グルコースモニタリングを使用して測定しました（37+0-37+6）。 に基づいて評価： a）1週間の連続グルコースモニタリングにわたる空腹時グルコースを平均します。 |
妊娠の38週目（37+0-37+6週間の妊娠）
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血糖コントロール - 平均グルコース
時間枠：妊娠の38週目（37+0-37+6週間の妊娠）
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プロバイオティクスベースの介入が妊娠中の血糖コントロールに与える影響を評価する。 妊娠の38週目とランダム化後の週を比較した連続グルコースモニタリングを使用して測定しました（37+0-37+6）。 に基づいて評価： b）連続グルコースモニタリングの1週間にわたる平均グルコース。 |
妊娠の38週目（37+0-37+6週間の妊娠）
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血糖コントロール - 範囲の時間
時間枠：妊娠の38週目（37+0-37+6週間の妊娠）
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プロバイオティクスベースの介入が妊娠中の血糖コントロールに与える影響を評価する。 妊娠の38週目とランダム化後の週を比較した連続グルコースモニタリングを使用して測定しました（37+0-37+6）。 に基づいて評価： c）範囲内の時間の割合（3.9-10.0 mmol/l）、低血糖（<3.9 mmol/l）、重度の低血糖（<3.0 mmol/L）、高血糖（> 10.0 mmol/L）および重度の高血糖（> 13.9 mmol/L）が1週間の連続グルコース監視を行う。 |
妊娠の38週目（37+0-37+6週間の妊娠）
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血糖コントロール-HBA1c
時間枠：妊娠の38週目（37+0-37+6週間の妊娠）
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プロバイオティクスベースの介入が妊娠中の血糖コントロールに与える影響を評価する。 妊娠の38週目とランダム化後の週を比較した連続グルコースモニタリングを使用して測定しました（37+0-37+6）。 に基づいて評価： D）HBA1C |
妊娠の38週目（37+0-37+6週間の妊娠）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖療法の要件
時間枠：配達時
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インスリンやメトホルミンなどの治療要件がプロバイオティクス介入とプラセボ群間で異なるかどうかを調べてください。
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配達時
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グループBストレップ
時間枠：配達時
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妊娠後期におけるグループB系統の有病率がプロバイオティクス介入とプラセボ群の間で異なるかどうかを調べてください。
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配達時
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妊娠の結果 - 出産時の妊娠年齢
時間枠：配達時
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出産時の妊娠年齢の違いを探ります。
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配達時
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妊娠転帰 - 出産モード
時間枠：配達時
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配信モードの違いを調べます。
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配達時
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母体の結果 - 重度の母体の罹患率
時間枠：配達から42日以内
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分娩から42日以内に重度の母体の罹患率の違いを調べます。
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配達から42日以内
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母体の結果 - 体重の変化
時間枠：配達時
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母体の体重の変化の違いを調べます。
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配達時
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新生児の結果 - 出生体重
時間枠：配達時
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出生時体重の違いを探る
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配達時
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新生児の結果 - NICU入学
時間枠：配達から28日以内
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ネオンタル集中治療室の入学数の違いを探ります。
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配達から28日以内
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新生児転帰 - 低血糖
時間枠：配達から72時間以内。
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新生児性低血糖の発生率の違いを調べます。
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配達から72時間以内。
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母体腸内微生物叢 - メタゲノム
時間枠：妊娠38週目、産後6週間、産後6ヶ月
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プロバイオティクスベースの介入が腸のメタゲノムを変えるかどうか、そしてどの程度まで調査します。
サンプルは、母親の参加者のために直腸綿棒を介して収集されます。
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妊娠38週目、産後6週間、産後6ヶ月
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母体腸内微生物叢 - メタボローム
時間枠：妊娠38週目、産後6週間、産後6ヶ月
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プロバイオティクスベースの介入が腸メタボロームを変えるかどうか、そしてどの程度まで調査します。
サンプルは、母親の参加者のために直腸綿棒を介して収集されます。
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妊娠38週目、産後6週間、産後6ヶ月
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乳児腸内微生物叢 - メタゲノム
時間枠：6週齢
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プロバイオティクスベースの介入が腸のメタゲノムを変えるかどうか、そしてどの程度まで調査します。
乳児の参加者の場合、便サンプルの綿棒が使用されます。
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6週齢
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乳児腸内微生物叢 - メタボローム
時間枠：6週齢
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プロバイオティクスベースの介入が腸メタボロームを変えるかどうか、そしてどの程度まで調査します。
乳児の参加者の場合、便サンプルの綿棒が使用されます。
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6週齢
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安全性と副作用プロファイル
時間枠：最後の用量が採取されてから1か月後までの隔週
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安全性、プロバイオティクスの副作用プロファイル、および介入の順守を文書化するため。
関心のある特定の有害事象には、胃腸の不快感、ガス、または膨満感、消化不良症状または軽度の胃の動揺、下痢、便秘、アレルギー反応が含まれます。
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最後の用量が採取されてから1か月後までの隔週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心代謝転帰-HBA1C
時間枠：産後6ヶ月
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妊娠および/または産後のプロバイオティクス曝露とHBA1Cを含む6か月の産後6か月での心代謝転帰を比較してください。
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産後6ヶ月
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心代謝転帰-2時間OGTT
時間枠：産後6ヶ月
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2時間の経口グルコース耐性試験を含む、妊娠および/または産後のプロバイオティクス曝露に基づいて、産後6ヶ月での心代謝転帰を比較します。
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産後6ヶ月
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心代謝転帰-Lifetime CVRスコア
時間枠：産後6ヶ月
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生涯心血管リスクスコアを含む、妊娠および/または産後のプロバイオティクス曝露に基づいて、産後6ヶ月での心代謝転帰を比較します。
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産後6ヶ月
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心代謝転帰-30年CVRスコア
時間枠：産後6ヶ月
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30年の心血管リスクスコアを含む、妊娠および/または産後のプロバイオティクス曝露に基づいて、産後6か月の心代謝転帰を比較します。
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産後6ヶ月
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心臓代謝転帰 - メタボリックシンドローム
時間枠：産後6ヶ月
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メタボリックシンドロームの有病率を含む、妊娠および/または産後のプロバイオティクス曝露に基づいて、産後6か月の心代謝転帰を比較します。
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産後6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Graeme N Smith, MD, PhD、Queen's University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 6043857
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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