Пробиотическое вмешательство на беременности, осложненное GDM (ProbioGDM)

Критерии включения:

Участники должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании:

1. Участники, которые, по мнению следователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
2. Участник дал письменное согласие после того, как исследование было объяснено в соответствии с местными нормативными требованиями и до любых конкретных процедур исследования.
3. Возраст ≥16 лет на момент согласия.
4. Синглтон беременность.
5. Живой плод (документированное положительное сердцебиение плода перед набором)
6. Диагностика гестационного диабета (GDM) во время включения (документированный тест на вызов глюкозы на 50 г (> 11,1 ммоль/л) и/или 75 г перорального теста на толерантность к глюкозе с результатами, превышающими нормальный диапазон (пост> 5,3 ммоль/л, 1 час> 10,6 ммоль/л или 2 часа> 8,9 ммоль/л)
7. Готовы предоставить фекальные образцы мазга.
8. Готовы носить непрерывный монитор глюкозы от зачисления до доставки и в течение 14 дней через 6 недель после родов.
9. Готовы предоставить результаты непрерывного монитора глюкозы, используя связанное приложение на своем мобильном устройстве.
10. Готовы завершить опросы, связанные с диетой, историей беременности и историей здоровья.
11. Планируйте проживать в районе исследования, по крайней мере, до родов и доставить в Центре наук о здравоохранении Кингстона (KHSC).
12. Готовы проверить на стрептококк группы B во время беременности

Критерии исключения:

Любое отдельное собрание любого из следующих критериев не имеет права на участие в этом исследовании:

1. Текущий диагноз тяжелой гестационной гипертонии, преэклампсии, Hellp, ограничения роста внутриутробного заведения или других клинически значимых осложнений беременности на момент регистрации.
2. Устойчивое использование веществ, таких как алкоголь, каннабис, никотин и другие рекреационные лекарства. Это определяется как любое использование после того, как пациент знает, что он беременен или по усмотрению следователя.
3. Системное использование антибиотиков или противогрибкового обеспечения ≤3 месяца до зачисления.
4. Активная клиническая инфекция, такая как инфекции, передаваемые половым путем, инфекции мочевыводящих путей, системные инфекции, заболевание пародонта или положительные культуры крови ≤3 месяца до регистрации
5. Острая или хроническая клинически значимая аномалия или плохо контролируемые ранее существовавшие совместные заболевания, такие как аутоиммунное заболевание, воспалительное заболевание кишечника (IBD), Крон, колит или другие состояния, которые, по мнению исследователя, могут помешать результатам исследования.
6. Рецептурные лекарства, особенно связанные с функцией желудка или иммунодепрессантами, которые, по мнению исследователя, могут смешать результаты исследования.
7. Известная гиперчувствительность к> 4 первой линии антимикробной терапии против Akkermansia muciniphila, Clostridium peijerinckii, Clostridium butyricum, anaerobutyricum hallii: пенициллин, пиперациллин, тетрацицин, аморсициллин, ампициллин.
8. Известная гиперчувствительность к> 4 первой линии антимикробной терапии против бифидобактерии Bi-26TM: гентамицин, канамицин, стрептомицин, тетрациклин, эритромицин, клиндамицин, ампициллин, ванкомицин.
9. Любые условия, которые, по суждению следователя, могут мешать способности участника соблюдать процедуры исследования или получать пренатальную помощь, такую ​​как поведенческие или когнитивные нарушения или психоневрологическое заболевание.
10. Одновременно участвуя в другом клиническом исследовании, в любое время в течение периода исследования, в котором участник был или будет подвергаться исследованию или не-недооценке вакцины/продукта.
11. Таблетки глотают фобию или неспособность глотать таблетки.
12. Не принимая никаких других пробиотических добавок в течение периода исследования.