Uma intervenção baseada em probióticos nas gestações complicadas pela GDM (ProbioGDM)

Critérios de inclusão:

Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inscrição no estudo:

1. Os participantes que, na opinião do investigador, podem e atenderão aos requisitos do protocolo.
2. O participante concedeu consentimento por escrito após o estudo ter sido explicado de acordo com os requisitos regulatórios locais e antes de qualquer procedimento específico do estudo.
3. Idade ≥ 16 anos no momento do consentimento.
4. Gravidez em singleton.
5. Fetus ao vivo (batimento cardíaco fetal positivo documentado antes do recrutamento)
6. Diagnóstico de diabetes gestacional (GDM) no momento da inclusão (teste de desafio de glicose de 50g documentado (> 11,1 mmol/L) e/ou 75g de teste de tolerância à glicose oral com resultados excedendo a faixa normal (jejum> 5,3 mmol/L, 1 hora> 10,6 mmol/L, ou 2 horas> 8,9 mmol/L)
7. Disposto a fornecer amostras de swab fecais.
8. Disposto a usar um monitor de glicose contínuo da inscrição até a entrega e por 14 dias às 6 semanas após o parto.
9. Dispostos a fornecer resultados do monitor de glicose contínuo usando o aplicativo associado em seu dispositivo móvel.
10. Dispostos a concluir pesquisas relacionadas à dieta, histórico de gravidez e histórico de saúde.
11. Planeje residir na área de estudo pelo menos até o parto e entregar no Kingston Health Sciences Center (KHSC).
12. Disposto a testar o Strep do Grupo B durante a gravidez

Critérios de exclusão:

Qualquer pessoa que atenda a qualquer um dos seguintes critérios não é elegível para a participação neste estudo:

1. Diagnóstico atual de hipertensão gestacional grave, pré -eclâmpsia, inferno, restrição de crescimento intra -uterino ou outras complicações da gravidez clinicamente significativa no momento da inscrição.
2. Uso sustentado de substâncias, como álcool, cannabis, nicotina e outras drogas recreativas. Isso é definido como qualquer uso depois que o paciente está ciente de que está grávida ou de acordo com a discrição do investigador.
3. Antibiótico sistêmico ou uso antifúngico ≤3 meses antes da inscrição.
4. Infecções clínicas ativas (s), como infecções sexualmente transmissíveis, infecções do trato urinário, infecções sistêmicas, doenças periodontais ou culturas de sangue positivo ≤3 meses antes da inscrição
5. Anormalidade clinicamente significativa ou clínica aguda ou comorbidades pré-existentes mal controladas, como doença autoimune, doença inflamatória intestinal (DII), Crohn's, colite ou outras condições, que, na opinião do investigador, podem confundir os resultados do estudo.
6. Medicamentos prescritos, especialmente relacionados à função gástrica, ou imunossupressores, que, na opinião do investigador, podem confundir os resultados do estudo.
7. Hipersensibilidade conhecida para> 4 terapias antimicrobianas de primeira linha contra Akkermansia muciniphila, Clostridium beijerinckii, Clostridium butyricum, Anaerobutyricum hallii: penicilina, piperacilina, tetraciclina, amoxicilina, amicilinina.
8. Hipersensibilidade conhecida para> 4 terapias antimicrobianas de primeira linha contra Bifidobacterium infantis BI-26TM: gentamicina, kanamicina, estreptomicina, tetraciclina, eritromicina, clindamicina, ampicilina e vancomicina.
9. Quaisquer condições que, no julgamento do investigador, possam interferir na capacidade do participante de cumprir os procedimentos de estudo ou o recebimento de cuidados pré -natais, como comprometimento comportamental ou cognitivo ou doença neuropsiquiátrica.
10. Participando simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o participante foi ou será exposto a uma vacina/produto de investigação ou não investigacional.
11. Pílula engolindo fobia ou incapacidade de engolir pílulas.
12. Não tomar outros suplementos probióticos durante o período de intervenção do estudo.