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Une intervention à base de probiotiques pendant les grossesses compliquée par GDM (ProbioGDM)

3 juin 2025 mis à jour par: Dr. Graeme Smith, Queen's University

Un essai monocytoresque, randomisé, en double aveugle et à groupe parallèle, contrôlé par placebo d'une intervention à base de probiotiques pour améliorer le contrôle glycémique pendant les grossesses compliquées par le diabète gestationnel.

Cette étude est un essai de contrôle randomisé au centre unique d'une intervention à base de probiotiques lors de grossesses compliquées par le diabète gestationnel. Un microbiome intestinal sain est désormais reconnu comme un élément clé de la santé humaine et de la dysbiose du microbiome intestinal, y compris le manque de diversité, contribuerait au développement de nombreuses maladies et modifie le contrôle du glucose. L'étude vise à explorer si cette intervention probiotique améliorera le contrôle du glucose et modifiera le microbiome intestinal. Les participants peuvent être inscrits et randomisés après un diagnostic de diabète gestationnel entre 24 et 31 semaines de gestation. 115 Les participants seront randomisés dans un rapport de 2 dans le groupe d'intervention probiotique à 1 dans le groupe placebo. Les participants cesseront de prendre l'intervention à 6 semaines après l'accouchement. À l'heure actuelle, ils ne seront pas aveugles et offriront la possibilité de participer à une extension ouverte de l'intervention jusqu'à 6 mois après l'accouchement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conception de l'étude choisie est un essai à groupe parallèle randomisé, randomisé, en double aveugle, parallèle et contrôlé par placebo. Les participants seront randomisés par 2: 1 à une intervention probiotique ou un placebo. Il s'agit d'une étude exploratoire examinant l'impact de l'intervention sur le contrôle du glucose chez les enceintes diagnostiquées avec un diabète gestationnel.

Les participants peuvent être inscrits et randomisés après un diagnostic de GDM entre 240 et 316 semaines de gestation. Les participants cesseront de prendre l'intervention à 6 semaines après l'accouchement. À l'heure actuelle, ils ne seront pas aveugles et offriront la possibilité de participer à une extension ouverte de l'intervention jusqu'à 6 mois après l'accouchement.

Les participants seront vus pour jusqu'à 4 visites d'étude: 3 visites obligatoires dans l'étude principale et 1 dans l'extension facultative. Les contours de brèves visites sont ci-dessous.

Visitez 1 à 24-31 semaines Gestation:

  • Confirmation d'admissibilité
  • consentement
  • randomisation
  • Poids, hauteur, pression artérielle, méthode de contrôle du glucose à partir du graphique
  • DISPOSSION DES PRODUIT ENQUÊTE
  • enquête de base
  • Questionnaire sur les antécédents de grossesse
  • Dépistage de régime pour les adultes au Canada (D-SAC)
  • Rappel alimentaire auto-administré automatisé 24 heures (ASA) x2
  • Libre2 1 semaine de surveillance des données
  • Journal des médicaments concurrents
  • Écouvillon rectal maternel

Visitez 2 à 37 semaines de gestation:

  • Poids, hauteur, pression artérielle, méthode de contrôle du glucose à partir du graphique
  • DISPOSSION ET CONCRIPAGIER PRODUIT ENQUÊTE
  • D-SAC
  • Asa x2
  • Libre2 1 semaine de surveillance des données
  • Journal des médicaments concurrents
  • Écouvillon rectal maternel
  • journal des événements indésirables

Livraison:

  • consentement du nourrisson
  • Poids, hauteur, pression artérielle, méthode de contrôle du glucose à partir du graphique
  • Revue du graphique de livraison
  • Libre2 1 semaine de surveillance des données
  • peser le placenta
  • Journal des médicaments concurrents
  • journal des événements indésirables

Visitez 3 à 6 semaines post-partum:

  • réconcilier le produit d'enquête
  • sans problème
  • enquête post-partum
  • D-SAC
  • Asa x2
  • Journal des médicaments concurrents
  • Écouvillon rectal maternel
  • Écouvillon fécal infantile
  • journal des événements indésirables
  • Formulaire d'achèvement de l'étude

Extension en option de l'étiquette ouverte - À 6 semaines après l'accouchement, une fois tous les composants de l'étude terminés, les participants ne seront pas aveugles et invités à participer à une étiquette ouverte, une extension du bras unique de l'intervention jusqu'à 6 mois post-partum. Les participants qui acceptent de participer à l'extension de l'intervention recevront un produit ouvert supplémentaire jusqu'à 6 mois après l'accouchement.

Visitez E1 (extension de l'étiquette ouverte, visite avec V3)

  • Inscrivez-vous en extension si vous le souhaitez
  • Disenser le produit de l'étiquette ouverte
  • consentement maternel et infantile

Visitez E2 à 6 mois post-partum:

  • Examen des graphiques
  • D-SAC
  • Asa x2
  • Journal des médicaments concurrents
  • Écouvillon rectal maternel
  • Écouvillon fécal infantile
  • journal des événements indésirables
  • Formulaire d'achèvement de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

173

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
        • Queen's University & Kingston Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Graeme N Smith, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

Les participants doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inscription à l'étude:

  1. Les participants qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent et respecteront les exigences du protocole.
  2. Le participant a donné son consentement écrit après que l'étude a été expliquée conformément aux exigences réglementaires locales et avant toute procédure spécifique à l'étude.
  3. Âge ≥ 16 ans au moment du consentement.
  4. Grossesse singleton.
  5. Fetus en direct (rythme cardiaque fœtal documenté avant le recrutement)
  6. Diagnostic du diabète gestationnel (GDM) au moment de l'inclusion (test de défi de glucose 50g documenté (> 11,1 mmol / L) et / ou 75 g de test de tolérance au glucose oral avec des résultats dépassant la plage normale (jeûne> 5,3 mmol / L, 1 heure> 10,6 mmol / L, ou 2 heures> 8,9 mmol / L)
  7. Prêt à fournir des échantillons d'écouvillon fécal.
  8. Prêt à porter un moniteur de glucose continu de l'inscription jusqu'à la livraison et pendant 14 jours à 6 semaines post-partum.
  9. Disposé à fournir des résultats du moniteur de glucose continu à l'aide de l'application associée sur leur appareil mobile.
  10. Disposé à effectuer des enquêtes liées au régime alimentaire, aux antécédents de grossesse et aux antécédents de santé.
  11. Prévoyez de résider dans la zone d'étude au moins jusqu'à la livraison et de livrer au Kingston Health Sciences Center (KHSC).
  12. Disposé à tester le streptocoque du groupe B pendant la grossesse

Critères d'exclusion:

Toute satisfaction individuelle de l'un des critères suivants n'est pas éligible à la participation à cette étude:

  1. Diagnostic actuel de l'hypertension gestationnelle sévère, de la prééclampsie, de l'HELLP, de la restriction de croissance intra-utérine ou d'autres complications de grossesse cliniquement significatives au moment de l'inscription.
  2. Utilisation soutenue de substances, telles que l'alcool, le cannabis, la nicotine et d'autres drogues récréatives. Ceci est défini comme toute utilisation après que le patient sait qu'il est enceinte ou conformément à la discrétion de l'enquêteur.
  3. Utilisation systémique antibiotique ou antifongique ≤ 3 mois avant l'inscription.
  4. Infection clinique active, telles que les infections sexuellement transmissibles, les infections des voies urinaires, les infections systémiques, la maladie parodontale ou les hémorations d'hémocultes positives ≤ 3 mois avant l'inscription
  5. Une anomalie aiguë ou chronique cliniquement significative ou des comorbidités préexistantes mal contrôlées, telles que les maladies auto-immunes, la maladie inflammatoire de l'intestin (MII), Crohn, la colite ou d'autres conditions, qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient confondre les résultats de l'étude.
  6. Les médicaments sur ordonnance, en particulier concernant la fonction gastrique, ou les immunosuppresseurs, qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient confondre les résultats de l'étude.
  7. Hypersensibilité connue à> 4 thérapies antimicrobiennes de première ligne contre Akkermansia muciniphila, Clostridium beijerinckii, Clostridium butyricum, anaerobutyricum hallii: pénicilline, piperacilline, tétracycline, amoxicilline, ampicilline.
  8. Hypersensibilité connue à> 4 thérapies antimicrobiennes de première ligne contre Bifidobacterium infantis BI-26TM: gentamicine, kanamycine, streptomycine, tétracycline, érythromycine, clindamycine, ampicilline, vancomycine.
  9. Toutes les conditions qui, dans le jugement de l'investigateur, peuvent interférer avec la capacité des participants à se conformer aux procédures d'étude ou à la réception de soins prénataux, tels que les troubles comportementaux ou cognitifs ou la maladie neuropsychiatrique.
  10. Participant simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le participant a été ou sera exposé à un vaccin / produit non interventionnel.
  11. Pilule avalant la phobie ou l'incapacité à avaler des pilules.
  12. Ne pas prendre d'autres suppléments probiotiques pendant la période d'intervention de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Probiotique
Le produit d'investigation est un produit probiotique à 5 contrats et un produit de santé naturelle prébiotique.
Complément alimentaire: PROBIOTIQUE 5-STRAIN Plus Produit de santé naturelle prébiotique

Le produit d'investigation est un produit probiotique à 5 contrats et un produit de santé naturelle prébiotique pour les patients atteints de diabète de type 2. D'autres ingrédients comprennent l'oligofructose, la couleur du raisin, le stéarate de magnésium, la silice et une capsule de libération retardée.

Le stockage recommandé est dans un environnement réfrigéré à environ 4 ° C. Le produit ne doit pas être gelé. Il est recommandé d'utiliser le produit dans les 2 mois après l'ouverture de la bouteille. Les participants sont invités à prendre 2 capsules par jour avec de la nourriture, 1 le matin et 1 le soir. Il y a ≥ 2 milliards d'AFU par dose au total.

Autres noms:
  • Akkermansia muciniphila (WB-STR-0001)
  • Anaerobutyricum hallii (WB-STR-0008)
  • Clostridium butyricum (WB-STR-006)
  • Clostridium Beijerinckii (WB-STR-0005)
  • Bifidobacterium infantis (Dupont Danisco)
  • inuline racine de chicorée
Comparateur placebo: Placebo
Apparaissant identique un placebo.
Autre: Placebo

Les ingrédients comprennent l'oligofructose, la couleur des aliments de raisin, le stéarate de magnésium, la silice et une capsule de libération retardée.

Le stockage recommandé est dans un environnement réfrigéré à environ 4 ° C. Le produit ne doit pas être gelé. Il est recommandé d'utiliser le produit dans les 2 mois après l'ouverture de la bouteille. Les participants sont invités à prendre 2 capsules par jour avec de la nourriture, 1 le matin et 1 le soir.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle glycémique - Glucose à jeun moyen
Délai: 38e semaine de grossesse (37 + 0-37 + 6 semaines de gestation)

Évaluer l'impact de l'intervention basée sur les probiotiques sur le contrôle glycémique pendant la grossesse. Mesuré en utilisant une surveillance continue du glucose comparant la semaine après la randomisation à la 38e semaine de grossesse (37 + 0-37 + 6).

Évalué en fonction de:

A) Le glucose à jeun moyen sur une semaine de surveillance continue du glucose.
38e semaine de grossesse (37 + 0-37 + 6 semaines de gestation)
Contrôle glycémique - glucose moyen
Délai: 38e semaine de grossesse (37 + 0-37 + 6 semaines de gestation)

Évaluer l'impact de l'intervention basée sur les probiotiques sur le contrôle glycémique pendant la grossesse. Mesuré en utilisant une surveillance continue du glucose comparant la semaine après la randomisation à la 38e semaine de grossesse (37 + 0-37 + 6).

Évalué en fonction de:

b) Moyenne glucose sur une semaine de surveillance continue du glucose.
38e semaine de grossesse (37 + 0-37 + 6 semaines de gestation)
Contrôle glycémique - Temps dans les gammes
Délai: 38e semaine de grossesse (37 + 0-37 + 6 semaines de gestation)

Évaluer l'impact de l'intervention basée sur les probiotiques sur le contrôle glycémique pendant la grossesse. Mesuré en utilisant une surveillance continue du glucose comparant la semaine après la randomisation à la 38e semaine de grossesse (37 + 0-37 + 6).

Évalué en fonction de:

c) Proportion de temps dans la gamme (3,9-10.0 MMOL / L), hypoglycémie (<3,9 mmol / L), hypoglycémie sévère (<3,0 mmol / L), hyperglycémie (> 10,0 mmol / L) et hyperglycémie sévère (> 13,9 mmol / l) sur une semaine de surveillance continue de la glucose.
38e semaine de grossesse (37 + 0-37 + 6 semaines de gestation)
Contrôle glycémique - HbA1c
Délai: 38e semaine de grossesse (37 + 0-37 + 6 semaines de gestation)

Évaluer l'impact de l'intervention basée sur les probiotiques sur le contrôle glycémique pendant la grossesse. Mesuré en utilisant une surveillance continue du glucose comparant la semaine après la randomisation à la 38e semaine de grossesse (37 + 0-37 + 6).

Évalué en fonction de:

d) HbA1c
38e semaine de grossesse (37 + 0-37 + 6 semaines de gestation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exigences de thérapie glycémique
Délai: À la livraison
Explorez si les exigences de thérapie telles que l'insuline et / ou la metformine diffèrent entre l'intervention probiotique et les groupes placebo.
À la livraison
Streptocoque
Délai: À la livraison
Explorez si la prévalence du streptocoque B du groupe B en fin de grossesse diffère entre l'intervention probiotique et les groupes placebo.
À la livraison
Résultats de la grossesse - âge gestationnel à l'accouchement
Délai: À la livraison
Explorez les différences d'âge gestationnel à l'accouchement.
À la livraison
Résultats de la grossesse - Mode d'accouchement
Délai: À la livraison
Explorez les différences de mode de livraison.
À la livraison
Résultats maternels - morbidité maternelle sévère
Délai: Dans les 42 jours suivant la livraison
Explorez les différences de morbidité maternelle sévère dans les 42 jours suivant l'accouchement.
Dans les 42 jours suivant la livraison
Résultats maternels - Changement de poids
Délai: À la livraison
Explorez les différences de changement de poids maternel.
À la livraison
Résultats néonatals - poids de naissance
Délai: À la livraison
Explorer les différences de poids de naissance
À la livraison
Résultats néonatals - Admissions de l'USIN
Délai: Dans les 28 jours suivant la livraison
Explorez les différences dans le nombre d'admissions de l'unité de soins intensifs néontaux.
Dans les 28 jours suivant la livraison
Résultats néonatals - hypoglycémie
Délai: Dans les 72 heures suivant la livraison.
Explorez les différences d'incidence de l'hypoglycémie néonatale.
Dans les 72 heures suivant la livraison.
Microbiome intestinal maternel - métagénome
Délai: 38e semaine de grossesse, 6 semaines post-partum, 6 mois post-partum
Pour étudier si, et dans quelle mesure, l'intervention basée sur les probiotiques modifie le métagénome intestinal. L'échantillon sera prélevé via l'écouvillon rectal pour les participants maternels.
38e semaine de grossesse, 6 semaines post-partum, 6 mois post-partum
Microbiome intestinal maternel - métabolome
Délai: 38e semaine de grossesse, 6 semaines post-partum, 6 mois post-partum
Pour étudier si, et dans quelle mesure, l'intervention basée sur les probiotiques modifie le métabolome intestinal. L'échantillon sera prélevé via l'écouvillon rectal pour les participants maternels.
38e semaine de grossesse, 6 semaines post-partum, 6 mois post-partum
Microbiome intestinal pour nourrissons - métagénome
Délai: 6 semaines
Pour étudier si, et dans quelle mesure, l'intervention basée sur les probiotiques modifie le métagénome intestinal. Pour les participants au nourrisson, des tampons d'échantillons de selles seront utilisés.
6 semaines
Microbiome intestinal pour nourrissons - métabolome
Délai: 6 semaines
Pour étudier si, et dans quelle mesure, l'intervention basée sur les probiotiques modifie le métabolome intestinal. Pour les participants au nourrisson, des tampons d'échantillons de selles seront utilisés.
6 semaines
Profil de sécurité et d'effet secondaire
Délai: Bi-semaines jusqu'à 1 mois après la dernière dose
Pour documenter la sécurité, le profil de l'effet secondaire du probiotique et l'adhésion à l'intervention. Les événements indésirables spécifiques d'intérêt comprennent l'inconfort gastro-intestinal, le gaz ou les ballonnements, les symptômes d'indigestion ou les maux d'estomac légers, la diarrhée, la constipation et la réaction allergique.
Bi-semaines jusqu'à 1 mois après la dernière dose

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats cardiométaboliques - HbA1c
Délai: 6 mois post-partum
Comparez les résultats cardiométaboliques à 6 mois post-partum entre la base d'une exposition aux probiotiques pendant la grossesse et / ou le post-partum, y compris l'Hba1c.
6 mois post-partum
Résultats cardiométaboliques - 2 heures OGTT
Délai: 6 mois post-partum
Comparez les résultats cardiométaboliques à 6 mois post-partum entre la base d'une exposition aux probiotiques pendant la grossesse et / ou le post-partum, y compris le test de tolérance au glucose orale de 2 heures.
6 mois post-partum
Résultats cardiométaboliques - score CVR à vie
Délai: 6 mois post-partum
Comparez les résultats cardiométaboliques à 6 mois post-partum entre la base d'une exposition aux probiotiques pendant la grossesse et / ou le post-partum, y compris le score de risque cardiovasculaire à vie.
6 mois post-partum
Résultats cardiométaboliques - score CVR de 30 ans
Délai: 6 mois post-partum
Comparez les résultats cardiométaboliques à 6 mois post-partum entre la base d'une exposition aux probiotiques pendant la grossesse et / ou le post-partum, y compris le score de risque cardiovasculaire de 30 ans.
6 mois post-partum
Résultats cardiométaboliques - syndrome métabolique
Délai: 6 mois post-partum
Comparez les résultats cardiométaboliques à 6 mois post-partum entre la base d'une exposition aux probiotiques pendant la grossesse et / ou le post-partum, y compris la prévalence du syndrome métabolique.
6 mois post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Queen's University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Graeme N Smith, MD, PhD, Queen's University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2025

Première publication (Réel)

27 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6043857

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Après la période de conservation des données de 5 ans, la base de données d'étude et le dictionnaire de données seront mis à disposition dans une archive de données publiques. Ce sera probablement l'archive de données de la recherche de la bibliothèque de l'Université Queen's dans le portail des boursiers. De plus amples détails seront fournis comme disponibles.

Délai de partage IPD

Après la période de conservation des données de 5 ans, la base de données d'étude et le dictionnaire de données seront mis à disposition dans une archive de données publiques.

Critères d'accès au partage IPD

Archives de données publiques.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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