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Eine probiotisch -basierte Intervention in Schwangerschaften, die durch GDM kompliziert werden (ProbioGDM)

3. Juni 2025 aktualisiert von: Dr. Graeme Smith, Queen's University

Eine einzelne zentrale, randomisierte, doppelblinde, parallele Gruppe, placebokontrollierte Studie einer probiotisch-basierten Intervention zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Schwangerschaften, die durch Schwangerschaftsdiabetes kompliziert sind.

Diese Studie ist eine einzelne randomisierte Kontrollstudie mit einer probiotisch -basierten Intervention in Schwangerschaften, die durch Schwangerschaftsdiabetes kompliziert ist. Ein gesundes Darmmikrobiom wird heute als Schlüsselkomponente der menschlichen Gesundheit und Dysbiose des Darmmikrobioms, einschließlich mangelnder Vielfalt, zur Entwicklung vieler Krankheiten und der Veränderung der Glukosekontrolle angesehen. Die Studie zielt darauf ab zu untersuchen, ob diese probiotische Intervention die Glukosekontrolle verbessern und das Darmmikrobiom verändern wird. Die Teilnehmer können nach der Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes zwischen 24 und 31 Wochen Schwangerschaftsdiagramm aufgenommen und randomisiert werden. 115 Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 2 in der probiotischen Interventionsgruppe zu 1 in der Placebo -Gruppe randomisiert. Die Teilnehmer werden die Intervention 6 Wochen nach der Geburt einstellen. Zu diesem Zeitpunkt werden sie nicht geblendet und bieten die Möglichkeit, an einer Open-Label-Erweiterung der Intervention bis 6 Monate nach der Geburt teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das ausgewählte Studiendesign ist ein einzelnes, randomisiertes, doppelblindes, paralleles, placebokontrollierter Studie. Die Teilnehmer werden durch 2: 1 zu probiotischer Intervention oder Placebo randomisiert. Dies ist eine explorative Studie, in der die Auswirkungen der Intervention auf die Glukosekontrolle bei schwangeren Personen untersucht werden, bei denen Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert wurde.

Die Teilnehmer können nach der Diagnose von GDM zwischen 240 und 316 Wochen am 316 -Wochen -Schwangerschaft eingeschrieben und randomisiert werden. Die Teilnehmer werden die Intervention 6 Wochen nach der Geburt einstellen. Zu diesem Zeitpunkt werden sie nicht geblendet und bieten die Möglichkeit, an einer Open-Label-Erweiterung der Intervention bis 6 Monate nach der Geburt teilzunehmen.

Die Teilnehmer werden für bis zu 4 Studienbesuche gesehen: 3 obligatorische Besuche in der Hauptstudie und 1 in der optionalen Erweiterung. Kurzer Besuch finden Sie unten.

Besuchen Sie 1 Schwangerschaft mit 24-31 Wochen:

  • Zulassungsbestätigung
  • Zustimmung
  • Randomisierung
  • Gewicht, Größe, Blutdruck, Methode der Glukosekontrolle aus der Tabelle
  • Untersuchungsprodukt geben
  • Basisumfrage
  • Schwangerschaftsgeschichte Fragebogen
  • Diät-Screening für Erwachsene in Kanada (D-SAC)
  • Automatisierte selbstverwaltete 24-Stunden-Nahrungsmittelrückrufe (ASA) x2
  • Libre2 1 Woche der Überwachung von Daten
  • Konkurrentes Medikamentenprotokoll
  • Rektalmütterlichem Tupfer

Besuchen Sie 2 bei 37 Wochen Schwangerschaft:

  • Gewicht, Größe, Blutdruck, Methode der Glukosekontrolle aus der Tabelle
  • Untersuchungsprodukt ausgeben und in Einklang bringen
  • D-SAC
  • ASA X2
  • Libre2 1 Woche der Überwachung von Daten
  • Konkurrentes Medikamentenprotokoll
  • Rektalmütterlichem Tupfer
  • unerwünschtes Ereignisprotokoll

Lieferung:

  • Einwilligung des Kindes
  • Gewicht, Größe, Blutdruck, Methode der Glukosekontrolle aus der Tabelle
  • Überprüfung des Lieferdiagramms
  • Libre2 1 Woche der Überwachung von Daten
  • wiegen die Plazenta
  • Konkurrentes Medikamentenprotokoll
  • unerwünschtes Ereignisprotokoll

Besuchen Sie 3 um 6 Wochen nach der Geburt:

  • Inconcile Investigational Product
  • nicht blind
  • Postpartale Umfrage
  • D-SAC
  • ASA X2
  • Konkurrentes Medikamentenprotokoll
  • Rektalmütterlichem Tupfer
  • Säuglings -Fäkal -Tupfer
  • unerwünschtes Ereignisprotokoll
  • Formular für die Fertigstellung von Studien

Optionale Open -Label -Erweiterung - Nach Abschluss aller Studienkomponenten 6 Wochen nach der Geburt werden die Teilnehmer nicht geblendet und eingeladen, an einem offenen Label, einer einzelnen Armverlängerung der Intervention, bis 6 Monate nach der Geburt eingeladen zu werden. Teilnehmern, die sich bereit erklären, an der Erweiterung der Intervention teilzunehmen, erhalten bis 6 Monate nach der Geburt zusätzliche Open-Label-Produkte.

Besuchen Sie E1 (Open Label -Erweiterung, besuchen Sie mit V3).

  • Melden Sie sich bei gewünschter Erweiterung an
  • Open Label -Produkt geben
  • Zustimmung der Mutter und Säugling

Besuchen Sie E2 6 Monate nach der Geburt:

  • Diagramm Review
  • D-SAC
  • ASA X2
  • Konkurrentes Medikamentenprotokoll
  • Rektalmütterlichem Tupfer
  • Säuglings -Fäkal -Tupfer
  • unerwünschtes Ereignisprotokoll
  • Formular für die Fertigstellung von Studien

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

173

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
        • Queen's University & Kingston Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Graeme N Smith, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um die Einschreibung in die Studie zu erhalten:

  1. Teilnehmer, die nach Meinung des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  2. Der Teilnehmer hat eine schriftliche Einwilligung erteilt, nachdem die Studie gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen und vor jeder Studie spezifische Verfahren erläutert wurde.
  3. Alter ≥ 16 Jahre zum Zeitpunkt der Zustimmung.
  4. Singleton -Schwangerschaft.
  5. Live -Fötus (dokumentiert positiver fetaler Herzschlag vor der Einstellung)
  6. Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes (GDM) zum Zeitpunkt der Einbeziehung (dokumentiert 50 g Glucose -Herausforderungstest (> 11,1 mmol/l) und/oder 75 g orales Glucose -Toleranztest mit den Ergebnissen über den normalen Bereich (Fasten> 5,3 mmol/l, 1 Stunde> 10,6 mmol/l oder 2 Stunden> 8,9 mmol/l)
  7. Bereit, Fäkalien -Tupferproben bereitzustellen.
  8. Bereit, einen kontinuierlichen Glukosemonitor von der Einschreibung bis zur Lieferung und 14 Tage nach 6 Wochen nach der Geburt zu tragen.
  9. Bereit, Ergebnisse aus dem kontinuierlichen Glukosemonitor mit der zugehörigen App auf ihrem mobilen Gerät zu liefern.
  10. Bereit, Umfragen im Zusammenhang mit Ernährung, Schwangerschaftsgeschichte und Gesundheitsgeschichte abzuschließen.
  11. Planen Sie, mindestens bis zur Lieferung im Untersuchungsgebiet zu wohnen und im Kingston Health Sciences Center (KHSC) zu liefern.
  12. Bereit, während der Schwangerschaft auf Strep der Gruppe B zu testen

Ausschlusskriterien:

Jeder einzelne Treffen eines der folgenden Kriterien ist nicht für die Teilnahme an dieser Studie berechtigt:

  1. Aktuelle Diagnose einer schweren Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie, HELLP, intrauteriner Wachstumsrestriktion oder anderer klinisch signifikanter Schwangerschaftskomplikation (en) zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  2. Anhaltender Gebrauch von Substanzen wie Alkohol, Cannabis, Nikotin und anderen Freizeitdrogen. Dies ist definiert, nachdem der Patient bekannt ist, dass er schwanger oder nach Ermessen des Ermittlers ist.
  3. Systemischer Antibiotika- oder Antimykotika -Verwendung ≤ 3 Monate vor der Aufnahme.
  4. Aktive klinische Infektionen (en) wie sexuell übertragbare Infektionen, Harnwegsinfektionen, systemische Infektionen, Parodontitis oder positive Blutkulturen ≤ 3 Monate vor der Einschreibung
  5. Akute oder chronische klinisch signifikante Abnormalität oder schlecht kontrollierte bereits bestehende Komorbiditäten wie Autoimmunerkrankungen, entzündliche Darmerkrankungen (IBD), Crohns, Kolitis oder andere Erkrankungen, die nach Meinung des Forschers die Ergebnisse der Studie verwirren könnten.
  6. Verschreibungspflichtige Medikamente, insbesondere in Bezug auf die Magenfunktion oder Immunsuppressiva, könnten nach Meinung des Forschers die Ergebnisse der Studie verwechseln.
  7. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber> 4 Antimikrobien-Therapien gegen Akkermansia muciniphila, Clostridium beijerinckii, Clostridium-Butyrikum, Anaerobuttyricum Hallii: Penicillin, Piperacillin, Tetracyclin, Amoxicillin, Ampicillin.
  8. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber> 4 antimikrobiellen Therapien erster Linie gegen Bifidobacterium Infantis bi-26TM: Gentamicin, Kanamycin, Streptomycin, Tetracyclin, Erythromycin, Clindamycin, Ampicillin, Vancomycin.
  9. Alle Bedingungen, die nach dem Urteil des Ermittlers die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen können, die Studienverfahren oder den Erhalt der pränatalen Versorgung wie Verhaltens- oder kognitive Beeinträchtigung oder neuropsychiatrische Erkrankungen einzuhalten.
  10. Gleichzeitig die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu irgendeinem Zeitpunkt während des Untersuchungszeitraums, in dem der Teilnehmer einem Untersuchungs- oder nicht-untersuchten Impfstoff/Produkt ausgesetzt ist oder wird.
  11. Pillenschlucken von Phobie oder Unfähigkeit, Pillen zu schlucken.
  12. Während des Studieninterventionszeitraums keine anderen probiotischen Ergänzungen einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotisch
Das Untersuchungsprodukt ist ein probiotisches 5-köpfiges probiotisches und präbiotisches natürliches Gesundheitsprodukt.
Nahrungsergänzungsmittel: 5-belastete Probiotikum plus präbiotisches natürliches Gesundheitsprodukt

Das Untersuchungsprodukt ist ein probiotisches 5-köpfiges probiotisches und präbiotisches natürliches Gesundheitsprodukt für Patienten mit Typ-2-Diabetes. Weitere Zutaten sind Oligofructose, Traubenfutterfarbe, Magnesiumstearat, Siliciumdioxid und eine verzögerte Freisetzungskapsel.

Die empfohlene Lagerung befindet sich in einer gekühlten Umgebung bei ungefähr 4 ° C. Das Produkt sollte nicht eingefroren werden. Es wird empfohlen, dass das Produkt innerhalb von 2 Monaten nach dem Öffnen der Flasche verwendet wird. Die Teilnehmer werden gebeten, täglich 2 Kapseln mit Essen, 1 Uhr morgens und 1 abends zu nehmen. Insgesamt gibt es ≥ 2 Milliarden AFU pro Dosis.

Andere Namen:
  • Akkermansia Muciniphila (WB-STR-0001)
  • Anaerobutyricum Hallii (WB-STR-0008)
  • Clostridium Butyricum (WB-STR-006)
  • Clostridium beijerckii (WB-STR-0005)
  • Bifidobacterium Infantis (Dupont Danisco)
  • Chicorée Wurzel inulin
Placebo-Komparator: Placebo
Identisch erscheinen Placebo.
Sonstiges: Placebo

Zu den Zutaten gehören Oligofructose, Traubenfutterfarbe, Magnesiumstearat, Kieselsäure und eine verzögerte Freisetzungskapsel.

Die empfohlene Lagerung befindet sich in einer gekühlten Umgebung bei ungefähr 4 ° C. Das Produkt sollte nicht eingefroren werden. Es wird empfohlen, dass das Produkt innerhalb von 2 Monaten nach dem Öffnen der Flasche verwendet wird. Die Teilnehmer werden gebeten, täglich 2 Kapseln mit Essen, 1 Uhr morgens und 1 abends zu nehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle - mittlerer Nüchternglukose
Zeitfenster: 38. Schwangerschaftswoche (37+0-37+6 Wochen Schwangerschaft)

Bewertung der Auswirkungen, die die probiotisch -basierte Intervention auf die glykämische Kontrolle während der Schwangerschaft hat. Gemessen unter Verwendung einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung im Vergleich der Woche nach der Randomisierung mit der 38. Schwangerschaftswoche (37+0-37+6).

Bewertet basierend auf:

a) Mittelstufe Glukose über eine Woche kontinuierlicher Glukoseüberwachung.
38. Schwangerschaftswoche (37+0-37+6 Wochen Schwangerschaft)
Glykämische Kontrolle - mittlere Glukose
Zeitfenster: 38. Schwangerschaftswoche (37+0-37+6 Wochen Schwangerschaft)

Bewertung der Auswirkungen, die die probiotisch -basierte Intervention auf die glykämische Kontrolle während der Schwangerschaft hat. Gemessen unter Verwendung einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung im Vergleich der Woche nach der Randomisierung mit der 38. Schwangerschaftswoche (37+0-37+6).

Bewertet basierend auf:

b) Mittlere Glukose über eine Woche kontinuierlicher Glukoseüberwachung.
38. Schwangerschaftswoche (37+0-37+6 Wochen Schwangerschaft)
Glykämische Kontrolle - Zeit in den Bereichen
Zeitfenster: 38. Schwangerschaftswoche (37+0-37+6 Wochen Schwangerschaft)

Bewertung der Auswirkungen, die die probiotisch -basierte Intervention auf die glykämische Kontrolle während der Schwangerschaft hat. Gemessen unter Verwendung einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung im Vergleich der Woche nach der Randomisierung mit der 38. Schwangerschaftswoche (37+0-37+6).

Bewertet basierend auf:

c) Zeitanteil im Bereich (3,9-10,0) MMOL/L), Hypoglykämie (<3,9 mmol/l), schwere Hypoglykämie (<3,0 mmol/l), Hyperglykämie (> 10,0 mmol/l) und schwere Hyperglykämie (> 13,9 mmol/l) über eine Woche kontinuierlicher Glucose -Überwachung.
38. Schwangerschaftswoche (37+0-37+6 Wochen Schwangerschaft)
Glykämische Kontrolle - Hba1c
Zeitfenster: 38. Schwangerschaftswoche (37+0-37+6 Wochen Schwangerschaft)

Bewertung der Auswirkungen, die die probiotisch -basierte Intervention auf die glykämische Kontrolle während der Schwangerschaft hat. Gemessen unter Verwendung einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung im Vergleich der Woche nach der Randomisierung mit der 38. Schwangerschaftswoche (37+0-37+6).

Bewertet basierend auf:

d) Hba1c
38. Schwangerschaftswoche (37+0-37+6 Wochen Schwangerschaft)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anforderungen an den Glykämischen Therapie
Zeitfenster: Bei Lieferung
Erforschen Sie, ob sich die Therapieanforderungen wie Insulin und/oder Metformin zwischen den probiotischen Interventionen und den Placebo -Gruppen unterscheiden.
Bei Lieferung
Gruppe B Strep
Zeitfenster: Bei Lieferung
Untersuchen Sie, ob sich die Prävalenz des Strep -B -Streps der Gruppe B in der Spätschwangerschaft zwischen den probiotischen Interventions- und Placebo -Gruppen unterscheidet.
Bei Lieferung
Schwangerschaftsergebnisse - Gestationsalter bei der Entbindung
Zeitfenster: Bei Lieferung
Erforschen Sie Unterschiede im Schwangerschaftsalter bei der Entbindung.
Bei Lieferung
Schwangerschaftsergebnisse - Art der Entbindung
Zeitfenster: Bei Lieferung
Erforschen Sie Unterschiede in der Bereitstellungsweise.
Bei Lieferung
Ergebnisse der Mutter - schwere Morbidität bei Müttern
Zeitfenster: Innerhalb von 42 Tagen nach Lieferung
Erforschen Sie die Unterschiede in der schweren Morbidität der Mutter innerhalb von 42 Tagen nach der Entbindung.
Innerhalb von 42 Tagen nach Lieferung
Ergebnisse der Mutter - Gewichtsänderung
Zeitfenster: Bei Lieferung
Erforschen Sie Unterschiede in der Müttergewichtsänderung.
Bei Lieferung
Neugeborenenergebnisse - Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei Lieferung
Erforschen Sie Unterschiede im Geburtsgewicht
Bei Lieferung
Neugeborenenergebnisse - Zulassungen der Intensivstation
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Lieferung
Erforschen Sie Unterschiede in der Anzahl der Zulassungen der neontalen Intensivstation.
Innerhalb von 28 Tagen nach Lieferung
Neugeborenenergebnisse - Hypoglykämie
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Lieferung.
Erforschen Sie Unterschiede in der Inzidenz von Neugeborenenhypoglykämie.
Innerhalb von 72 Stunden nach Lieferung.
Mütterliches Darmmikrobiom - Metagenom
Zeitfenster: 38. Schwangerschaftswoche, 6 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
Um zu untersuchen, ob und inwieweit die probiotisch basierte Intervention das Darmmetagenom verändert. Die Probe wird über Rektalabstrich für mütterliche Teilnehmer gesammelt.
38. Schwangerschaftswoche, 6 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
Mütterliches Darmmikrobiom - Metabolom
Zeitfenster: 38. Schwangerschaftswoche, 6 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
Um zu untersuchen, ob und inwieweit die probiotisch basierte Intervention das Darmmetabolom verändert. Die Probe wird über Rektalabstrich für mütterliche Teilnehmer gesammelt.
38. Schwangerschaftswoche, 6 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
Säuglingsmikrobiom - Metagenom
Zeitfenster: 6 Wochen alt
Um zu untersuchen, ob und inwieweit die probiotisch basierte Intervention das Darmmetagenom verändert. Für Säuglingsteilnehmer werden Tupfer von Stuhlproben verwendet.
6 Wochen alt
Säuglings -Darmmikrobiom - Metabolom
Zeitfenster: 6 Wochen alt
Um zu untersuchen, ob und inwieweit die probiotisch basierte Intervention das Darmmetabolom verändert. Für Säuglingsteilnehmer werden Tupfer von Stuhlproben verwendet.
6 Wochen alt
Sicherheits- und Nebeneffektprofil
Zeitfenster: Zweiwöchentlich bis 1 Monat nach der letzten Dosis genommen
Um die Sicherheit, das Nebenwirkungsprofil des Probiotikums und die Einhaltung der Intervention zu dokumentieren. Zu den spezifischen unerwünschten Ereignissen gehören gastrointestinale Beschwerden, Gas oder Blähungen, Verdauungsbeschwerden oder milde Magenverstimmung, Durchfall, Verstopfung und allergische Reaktion.
Zweiwöchentlich bis 1 Monat nach der letzten Dosis genommen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiometabolische Ergebnisse - Hba1c
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Vergleichen Sie kardiometabolische Ergebnisse 6 Monate nach der Geburt zwischen der Probiotika -Exposition in Schwangerschaft und/oder postpartalen, einschließlich HbA1c.
6 Monate nach der Geburt
Kardiometabolische Ergebnisse - 2 Stunden Ogtt
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Vergleichen Sie kardiometabolische Ergebnisse 6 Monate nach der Geburt zwischen der Probiotika-Exposition in Schwangerschaft und/oder nach der Geburt, einschließlich 2-stündiger oraler Glukosetoleranztest.
6 Monate nach der Geburt
Kardiometabolische Ergebnisse - Lebensdauer CVR -Score
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Vergleichen Sie kardiometabolische Ergebnisse 6 Monate nach der Geburt zwischen der Probiotika -Exposition in Schwangerschaft und/oder nach der Geburt, einschließlich lebenslanger kardiovaskulärer Risiko -Score.
6 Monate nach der Geburt
Kardiometabolische Ergebnisse - 30 Jahre CVR -Score
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Vergleichen Sie kardiometabolische Ergebnisse 6 Monate nach der Geburt zwischen der Probiotika -Exposition in Schwangerschaft und/oder postpartalen, einschließlich 30 Jahren kardiovaskulärem Risiko -Score.
6 Monate nach der Geburt
Kardiometabolische Ergebnisse - metabolisches Syndrom
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Vergleichen Sie kardiometabolische Ergebnisse 6 Monate nach der Geburt zwischen der Probiotika -Exposition in Schwangerschaft und/oder postpartalen, einschließlich der Prävalenz des metabolischen Syndroms.
6 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen's University

Ermittler

  • Hauptermittler: Graeme N Smith, MD, PhD, Queen's University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6043857

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach dem 5 -Jahres -Datenbindungsperiode wird die Studiendatenbank und das Datenwörterbuch in einem öffentlichen Datenarchiv zur Verfügung gestellt. Dies wird wahrscheinlich das Forschungsdatenarchiv der Queen's University Library im Gelehrten Portal Dataverse sein. Weitere Details werden nach verfügbarem verfügbaren Bereitstellen angegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach dem 5 -Jahres -Datenbindungsperiode wird die Studiendatenbank und das Datenwörterbuch in einem öffentlichen Datenarchiv zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Öffentliches Datenarchiv.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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