Interwencja probiotyczna w ciążach skomplikowana przez GDM (ProbioGDM)

Kryteria włączenia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia, aby kwalifikować się do zapisania się do badania:

1. Uczestnicy, którzy zdaniem badacza mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
2. Uczestnik wyraził pisemną zgodę po tym, jak badanie zostało wyjaśnione zgodnie z lokalnymi wymogami regulacyjnymi i przed jakichkolwiek procedur specyficznych badań.
3. Wiek ≥16 lat w momencie zgody.
4. Singleton ciąża.
5. Płód na żywo (udokumentowane pozytywne bicie serca płodu przed rekrutacją)
6. Diagnoza cukrzycy ciążowej (GDM) w momencie włączenia (udokumentowany test wyzwania glukozy 50G (> 11,1 mmol/l) i/lub 75 g testu tolerancji glukozy z wynikami przekraczającymi normalny zakres (post> 5,3 mmol/L, 1 godzina> 10,6 mmol/l lub 2 godziny> 8,9 mmol/l)
7. Gotowe do dostarczenia próbek wymazów kałowych.
8. Chęć noszenia ciągłego monitora glukozy od rejestracji do porodu i przez 14 dni po 6 tygodniach po porodzie.
9. Chęć zapewnienia wyników ciągłego monitora glukozy za pomocą powiązanej aplikacji na ich urządzeniu mobilnym.
10. Chęć zakończenia ankiet związanych z dietą, historią ciąży i historii zdrowia.
11. Zaplanuj przebywanie na badaniu przynajmniej do porodu i dostarczenia w Kingston Health Sciences Center (KHSC).
12. Gotowe przetestować strep grupy B podczas ciąży

Kryteria wykluczenia:

Każde indywidualne spotkanie żadne z poniższych kryteriów nie kwalifikuje się do udziału w tym badaniu:

1. Obecna diagnoza ciężkiego nadciśnienia ciążowego, stanu przedrzucawkowego, HELLP, wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu lub innych klinicznie istotnych powikłań ciąży w momencie rejestracji.
2. Trwałe użytkowanie substancji, takich jak alkohol, marihuana, nikotyna i inne narkotyki rekreacyjne. Jest to definiowane jako każde zastosowanie po tym, jak pacjent będzie świadomy, że jest w ciąży lub zgodnie z uznaniem badacza.
3. Ogólnoustrojowe stosowanie antybiotyków lub przeciwgrzybicze ≤3 miesiące przed zapisaniem się.
4. Aktywne zakażenia kliniczne, takie jak infekcje przenoszone seksualnie, infekcje dróg moczowych, infekcje ogólnoustrojowe, choroba przyzębia lub dodatnie hodowle krwi ≤3 miesiące przed rekrutacją
5. Ostre lub przewlekłe klinicznie istotne nieprawidłowości lub słabo kontrolowane wcześniej istniejące współistniejące współistniejące, takie jak choroba autoimmunologiczna, choroba zapalna jelit (IBD), Crohna, zapalenie jelita grubego lub inne warunki, które zdaniem badacza mogą mylić wyniki badania.
6. Leki na receptę, szczególnie związane z funkcją żołądka lub immunosupresyjnymi, które zdaniem badacza mogą zakłócić wyniki badań.
7. Znana nadwrażliwość na> 4 terapie przeciwdrobnoustrojowe pierwszego rzutu przeciwko Akkermansii mucyniphila, Clostridium beijerincii, Clostridium butyricum, anaerobutyrykum: penicylina, piperacylina, tetracyklina, amoksycylia, ampicylina.
8. Znana nadwrażliwość na> 4 terapie przeciwdrobnoustrojowe pierwszego rzutu przeciwko Bifidobacterium Infantis BI-26TM: gentamycyna, kanamycyna, streptomycyna, tetracyklina, erytromycyna, klindamycyna, ampicylinie, wanomycynie.
9. Wszelkie warunki, które według osądu śledczego mogą zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania procedur badawczych lub otrzymania opieki prenatalnej, takie jak zaburzenia behawioralne lub poznawcze lub choroba neuropsychiatryczna.
10. Jednocześnie uczestniczące w innym badaniu klinicznym, w dowolnym momencie w okresie badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na szczepionkę/produkt nieindegiczny.
11. Pigułki połykają fobię lub niezdolność do połknięcia tabletek.
12. Nie przyjmując żadnych innych suplementów probiotycznych w okresie interwencji w badaniu.