GDM复杂的基于益生菌的妊娠干预 (ProbioGDM)
基于益生菌的干预措施的单中心，随机，双盲，平行组，安慰剂对照试验，以改善妊娠糖尿病复杂的妊娠血糖控制。
研究概览
详细说明
所选的研究设计是一项单中心，随机，双盲，平行组，安慰剂对照试验。 参与者将以2：1的方式随机分配益生菌干预或安慰剂。 这是一项探索性研究，研究了诊断为妊娠糖尿病的孕妇对葡萄糖控制的影响。
诊断为240周至316周之间的GDM诊断后，参与者可能会被招募和随机分组。 参与者将在产后6周停止干预。 目前，他们将不盲目，并提供了参加干预措施的开放标签扩展，直到产后6个月。
将最多4次学习访问参与者：在主要研究中进行3次强制性访问，在可选扩展中进行1次。 简短的访问大纲如下。
妊娠24-31周访问1：
- 资格确认
- 同意
- 随机化
- 体重，身高，血压，葡萄糖控制方法
- 分配研究产品
- 基线调查
- 怀孕历史问卷
- 加拿大成人的饮食筛查（D-SAC）
- 自动自我管理24小时饮食召回（ASA）x2
- libre2 1周监视数据
- 同意药物日志
- 产妇直肠拭子
妊娠37周访问2：
- 体重，身高，血压，葡萄糖控制方法
- 分配和调和研究产品
- D-sac
- ASA X2
- libre2 1周监视数据
- 同意药物日志
- 产妇直肠拭子
- 不良事件日志
送货：
- 婴儿同意
- 体重，身高，血压，葡萄糖控制方法
- 送货图评论
- libre2 1周监视数据
- 称重胎盘
- 同意药物日志
- 不良事件日志
产后6周访问3：
- 调和研究产品
- 无盲
- 产后调查
- D-sac
- ASA X2
- 同意药物日志
- 产妇直肠拭子
- 婴儿粪便拭子
- 不良事件日志
- 研究完成表格
可选的开放标签扩展名 - 产后6周，一旦所有研究组件完成，参与者将被盲目并邀请参加开放标签，即干预措施的单臂扩展，直到产后6个月。 同意参加干预措施扩展的参与者将在产后6个月之前提供额外的开放标签产品。
访问E1（开放标签扩展名，访问V3）
- 如果需要注册
- 分配开放标签产品
- 母亲和婴儿同意
产后6个月访问E2：
- 图表评论
- D-sac
- ASA X2
- 同意药物日志
- 产妇直肠拭子
- 婴儿粪便拭子
- 不良事件日志
- 研究完成表格
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jessica Pudwell, MPH, MSc
- 电话号码：3937 613-549-6666
- 邮箱：jessica.pudwell@queensu.ca
研究联系人备份
- 姓名：Kira King, BHSc, MLT
- 电话号码：2740 613-549-6666
- 邮箱：kira.king@kingstonhsc.ca
学习地点
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Ontario
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L2V7
- Queen's University & Kingston Health Sciences Centre
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接触：
- Jessica Pudwell, MPH, MSc
- 电话号码：3937 613-549-6666
- 邮箱：jessica.pudwell@queensu.ca
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接触：
- Kira King, BHSc, MLT
- 电话号码：2740 613-549-6666
- 邮箱：kira.king@kingstonhsc.ca
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首席研究员：
- Graeme N Smith, MD, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
参与者必须符合以下所有纳入标准，才有资格参加该研究：
- 调查员认为可以并且将遵守协议要求的参与者。
- 根据当地的监管要求和任何研究特定程序，对参与者进行了书面同意。
- 同意时的年龄≥16岁。
- 辛格尔顿怀孕。
- 活胎胎（招募前记录了胎儿心跳的阳性）
- 纳入时诊断妊娠糖尿病（GDM）（记录的50G葡萄糖挑战测试（> 11.1 mmol/L）和/或75G口服葡萄糖耐受性测试，其结果超过正常范围（禁食> 5.3 mmol/L，1小时>小时>小时>小时>小时>小时> 10.6 mmol/l，或2小时> 8.9 mmol/l）
- 愿意提供粪便拭子样品。
- 愿意从入学人数到分娩，在产后6周的时间里穿连续的葡萄糖监测器。
- 愿意使用其移动设备上关联的应用程序从连续的葡萄糖监视器中提供结果。
- 愿意完成与饮食，怀孕史和健康史有关的调查。
- 计划至少居住在研究区域，直到分娩并在金斯敦健康科学中心（KHSC）交付。
- 愿意在怀孕期间测试B组
排除标准：
任何符合以下任何标准都不符合参与这项研究的任何个人：
- 当前在入学时诊断出严重的妊娠高血压，先兆子痫，HELLP，宫内生长限制或其他临床上显着的妊娠并发症。
- 持续使用酒精，大麻，尼古丁和其他休闲药物的物质。 这将定义为患者意识到自己怀孕或根据研究人员的酌情决定的任何用途。
- 入学前≤3个月的全身性抗生素或抗真菌毒素使用。
- 主动临床感染，例如性传播感染，尿路感染，全身感染，牙周疾病或阳性血液培养物≤3个月
- 急性或慢性临床显着的异常或控制不良的合并症，例如自身免疫性疾病，炎症性肠病（IBD），克罗恩（Crohn），结肠炎或其他疾病，这是研究人员认为，可能会混淆研究结果。
- 研究人员认为，处方药，尤其是与胃功能或免疫抑制剂有关的药物可能会混淆研究结果。
- 已知对> 4种针对Akkermansia Muciniphila，Beijerinckii，丁香梭状芽胞杆菌，丁香丁氏菌，anaerobutyricum hallii的一线抗菌疗法的已知过敏性：青霉素：Penicilcillin，pipereracillin，piperacillin，tetracycillin，tetracycline，tetracycline，tetracycillin，amoxicillin，amoxicillin。
- 针对双歧杆菌抗菌杆菌BIB-26TM的已知过敏性高敏性疗法：庆大霉素，卡纳米霉素，链霉素，四环素，红霉素，克林霉素，克林霉素，链霉素，安甲霉素，宽瘤霉素。
- 根据研究者的判断，任何条件都可能干扰参与者遵守研究程序或接受产前护理的能力，例如行为或认知障碍或神经精神疾病。
- 同时，在研究期间的任何时候，参与者已接触或将接触到研究或非投票疫苗/产品。
- 药丸吞咽恐惧症或无法吞咽药丸。
- 在研究干预期间不服用任何其他益生菌补充剂。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：益生菌
研究产品是一种益生菌和益生元天然健康产品。
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研究产品是针对2型糖尿病患者的5支益生菌加上益生元天然健康产品。 其他成分包括少聚糖，葡萄食用颜色，硬脂酸镁，二氧化硅和延迟的释放胶囊。 推荐的存储位于大约4°C的冷藏环境中。 该产品不应冷冻。 建议在打开瓶子后2个月内使用该产品。 要求参与者每天用食物服用2个胶囊，在早上1个，晚上1个胶囊。 每剂量总共有20亿AFU。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
同样出现安慰剂。
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成分包括寡聚果糖，葡萄食用颜色，硬脂酸镁，二氧化硅和延迟的释放胶囊。 推荐的存储位于大约4°C的冷藏环境中。 该产品不应冷冻。 建议在打开瓶子后2个月内使用该产品。 要求参与者每天用食物服用2个胶囊，在早上1个，晚上1个胶囊。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血糖控制 - 平均空腹葡萄糖
大体时间：怀孕第38周（37+0-37+6周妊娠）
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评估基于益生菌的干预对怀孕期间血糖控制的影响。 使用连续的葡萄糖监测进行比较，将随机分配后的一周与怀孕的第38周进行比较（37+0-37+6）。 根据： a）在连续葡萄糖监测一周内，平均禁食葡萄糖。 |
怀孕第38周（37+0-37+6周妊娠）
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血糖控制 - 平均葡萄糖
大体时间：怀孕第38周（37+0-37+6周妊娠）
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评估基于益生菌的干预对怀孕期间血糖控制的影响。 使用连续的葡萄糖监测进行比较，将随机分配后的一周与怀孕的第38周进行比较（37+0-37+6）。 根据： b）在连续葡萄糖监测的一周内平均葡萄糖。 |
怀孕第38周（37+0-37+6周妊娠）
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血糖控制 - 范围的时间
大体时间：怀孕第38周（37+0-37+6周妊娠）
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评估基于益生菌的干预对怀孕期间血糖控制的影响。 使用连续的葡萄糖监测进行比较，将随机分配后的一周与怀孕的第38周进行比较（37+0-37+6）。 根据： c）范围的时间比例（3.9-10.0 MMOL/L），低血糖（<3.9 mmol/L），严重的低血糖（<3.0 mmol/L），高血糖（> 10.0 mmol/L）和严重的高血糖（> 13.9 mmol/L）在一周内连续的Gluc糖监测。 |
怀孕第38周（37+0-37+6周妊娠）
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血糖控制-HBA1C
大体时间：怀孕第38周（37+0-37+6周妊娠）
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评估基于益生菌的干预对怀孕期间血糖控制的影响。 使用连续的葡萄糖监测进行比较，将随机分配后的一周与怀孕的第38周进行比较（37+0-37+6）。 根据： d）HBA1C |
怀孕第38周（37+0-37+6周妊娠）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖治疗要求
大体时间：交货时
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探索益生菌干预和安慰剂组等胰岛素和/或二甲双胍之类的治疗需求是否有所不同。
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交货时
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B组链球菌
大体时间：交货时
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探索益生菌干预和安慰剂组之间妊娠晚期B组的患病率是否有所不同。
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交货时
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怀孕结局 - 分娩时的胎龄
大体时间：交货时
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探索分娩时胎龄的差异。
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交货时
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怀孕结果 - 交付方式
大体时间：交货时
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探索交付方式的差异。
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交货时
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孕产妇的结果 - 严重的母亲发病率
大体时间：交货后42天内
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在分娩后的42天内探索严重孕产妇发病率的差异。
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交货后42天内
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孕产妇的结局 - 体重改变
大体时间：交货时
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探索产妇体重变化的差异。
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交货时
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新生儿结果 - 出生体重
大体时间：交货时
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探索出生体重的差异
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交货时
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新生儿结果 - NICU入学
大体时间：交货28天内
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探索新的重症监护病房入院数量的差异。
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交货28天内
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新生儿结局 - 低血糖
大体时间：交货的72小时内。
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探索新生儿低血糖的发病率差异。
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交货的72小时内。
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母体肠道微生物组 - 元基因组
大体时间：怀孕第38周，产后6周，产后6个月
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研究基于益生菌的干预措施是否在何种程度上改变了肠道元素。
样本将通过直肠拭子来收集母亲参与者。
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怀孕第38周，产后6周，产后6个月
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母体肠道微生物组 - 代谢组
大体时间：怀孕第38周，产后6周，产后6个月
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调查基于益生菌的干预措施是否在何种程度上改变了肠道代谢组。
样本将通过直肠拭子来收集母亲参与者。
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怀孕第38周，产后6周，产后6个月
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婴儿肠道微生物组 - 元基因组
大体时间：6周龄
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研究基于益生菌的干预措施是否在何种程度上改变了肠道元素。
对于婴儿参与者，将使用大量的粪便样品。
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6周龄
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婴儿肠道微生物组 - 代谢组
大体时间：6周龄
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调查基于益生菌的干预措施是否在何种程度上改变了肠道代谢组。
对于婴儿参与者，将使用大量的粪便样品。
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6周龄
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安全和副作用概况
大体时间：每两周直到服用最后剂量后1个月
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为了记录益生菌和遵守干预措施的安全性。
感兴趣的特定不利事件包括胃肠道不适，气或腹胀，消化不良症状或轻度胃部不适，腹泻，便秘和过敏反应。
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每两周直到服用最后剂量后1个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心脏代谢结果-HBA1C
大体时间：产后6个月
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比较产后6个月的心脏代谢结果，包括怀孕和/或产后益生菌暴露（包括HBA1C）。
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产后6个月
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心脏代谢结果 - 2小时OGTT
大体时间：产后6个月
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根据妊娠和/或产后益生菌暴露（包括2小时的口服葡萄糖耐受性测试），比较产后6个月的心脏代谢结果。
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产后6个月
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心脏代谢结果 - 终生CVR分数
大体时间：产后6个月
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根据妊娠和/或产后益生菌暴露（包括终生的心血管风险评分），在产后6个月的心脏代谢结果进行比较。
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产后6个月
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心脏代谢结果-30年CVR分数
大体时间：产后6个月
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根据妊娠和/或产后益生菌暴露（包括30年的心血管风险评分），比较产后6个月的心脏代谢结果。
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产后6个月
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心脏代谢结果 - 代谢综合征
大体时间：产后6个月
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根据妊娠和/或产后益生菌暴露（包括代谢综合征患病率），比较产后6个月的心脏代谢结果。
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产后6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Graeme N Smith, MD, PhD、Queen's University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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其他研究编号
- 6043857
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计划共享个人参与者数据 (IPD)？
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- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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