GDM에 의해 복잡한 임신의 프로 바이오 틱 기반 중재 (ProbioGDM)
임신성 당뇨병에 의해 복잡한 임신에서 혈당 조절을 향상시키기 위해 프로 바이오 틱 기반 중재의 단일 중심, 무작위, 이중 맹검, 평행 한 그룹, 위약 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
선택된 연구 설계는 단일 중심, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 시험입니다. 참가자는 생균제 개입 또는 위약으로 2 : 1에 의해 무작위 배정됩니다. 이것은 임신성 당뇨병으로 진단 된 임산부의 포도당 조절에 대한 중재의 영향을 조사하는 탐색 적 연구입니다.
240 주에서 316 주 임신 사이의 GDM 진단 후 참가자는 등록 및 무작위 화 될 수 있습니다. 참가자들은 산후 6 주에 개입을 중단합니다. 현재, 그들은 맹렬하지 않고 산후 6 개월까지 중재의 열린 라벨 연장에 참여할 수있는 옵션을 제공 할 것입니다.
참가자는 최대 4 번의 연구 방문으로 볼 수 있습니다. 주요 연구에서 3 번의 의무 방문, 선택적 확장에서 1 건의 강제 방문. 간단한 방문 개요는 다음과 같습니다.
임신 24-31 주에 1을 방문하십시오.
- 자격 확인
- 동의
- 무작위 배정
- 체중, 신장, 혈압, 차트에서 포도당 조절 방법
- 조사 제품을 분배하십시오
- 기준선 조사
- 임신 역사 설문지
- 캐나다 성인을위한 다이어트 검사 (D-SAC)
- 자동화 된 자체 관리 24 시간식이 리콜 (ASA) X2
- libre2 1 주일의 모니터링 데이터
- 컨과 약물 로그
- 모체 직장 면봉
임신 37 주에 2를 방문하십시오.
- 체중, 신장, 혈압, 차트에서 포도당 조절 방법
- 조사 제품을 분배하고 조정하십시오
- D-SAC
- ASA X2
- libre2 1 주일의 모니터링 데이터
- 컨과 약물 로그
- 모체 직장 면봉
- 불리한 이벤트 로그
배달:
- 유아 동의
- 체중, 신장, 혈압, 차트에서 포도당 조절 방법
- 전달 차트 검토
- libre2 1 주일의 모니터링 데이터
- 태반의 무게
- 컨과 약물 로그
- 불리한 이벤트 로그
산후 6 주에 3을 방문하십시오.
- 조사 제품을 조정하십시오
- 끊임없는
- 산후 조사
- D-SAC
- ASA X2
- 컨과 약물 로그
- 모체 직장 면봉
- 유아 대변 면봉
- 불리한 이벤트 로그
- 연구 완료 양식
선택적 오픈 레이블 확장 - 산후 6 주에, 모든 연구 구성 요소가 완료되면 참가자는 맹렬하지 않고 산후 6 개월까지 개재의 단일 암 연장에 참여하도록 초대됩니다. 중재 확장에 참여하기로 동의하는 참가자에게는 산후 6 개월까지 추가 오픈 라벨 제품이 제공됩니다.
E1 방문 (열린 라벨 확장, V3로 방문)
- 원하는 경우 연장에 등록하십시오
- 오픈 라벨 제품을 분배하십시오
- 모성 및 유아 동의
산후 6 개월에 E2를 방문하십시오.
- 차트 검토
- D-SAC
- ASA X2
- 컨과 약물 로그
- 모체 직장 면봉
- 유아 대변 면봉
- 불리한 이벤트 로그
- 연구 완료 양식
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jessica Pudwell, MPH, MSc
- 전화번호: 3937 613-549-6666
- 이메일: jessica.pudwell@queensu.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Kira King, BHSc, MLT
- 전화번호: 2740 613-549-6666
- 이메일: kira.king@kingstonhsc.ca
연구 장소
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L2V7
- Queen's University & Kingston Health Sciences Centre
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연락하다:
- Jessica Pudwell, MPH, MSc
- 전화번호: 3937 613-549-6666
- 이메일: jessica.pudwell@queensu.ca
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연락하다:
- Kira King, BHSc, MLT
- 전화번호: 2740 613-549-6666
- 이메일: kira.king@kingstonhsc.ca
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수석 연구원:
- Graeme N Smith, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
참가자는 연구에 등록 할 자격이 있으려면 다음의 모든 포함 기준을 충족해야합니다.
- 조사관의 의견에 따르면 프로토콜의 요구 사항을 준수 할 수 있고 준수 할 참가자.
- 참가자는 현지 규제 요건에 따라 및 연구 특정 절차에 따라 연구 후 서면 동의를 받았습니다.
- 동의 당시 16 세 이상.
- 싱글 톤 임신.
- 살아있는 태아 (채용 전의 긍정적 인 태아 심장 박동)
- 포함시 임신성 당뇨병 진단 (GDM)은 포함시 (50g 포도당 챌린지 테스트 (> 11.1 mmol/L) 및/또는 75g 경구 포도당 내성 검사를 통해 정상 범위 (금식> 5.3 mmol/L, 1 시간> 10.6 mmol/l 또는 2 시간> 8.9 mmol/l)
- 대변 면봉 샘플을 기꺼이 제공합니다.
- 등록에서 산후 6 주에 14 일 동안 연속 포도당 모니터를 착용하려고합니다.
- 모바일 장치의 관련 앱을 사용하여 연속 포도당 모니터의 결과를 기꺼이 제공합니다.
- 식이 요법, 임신 병력 및 건강 병력과 관련된 설문 조사를 기꺼이 완성합니다.
- 최소한 배달 될 때까지 연구 지역에 거주하고 Kingston Health Sciences Center (KHSC)에 선거 할 계획입니다.
- 임신 중에 그룹 B Strep를 기꺼이 테스트합니다
제외 기준 :
다음 기준 중 임의의 개인 회의는이 연구에 참여할 수 없습니다.
- 중증 임신 고혈압, 자간전증, 헬프, 자궁 내 성장 제한 또는 기타 임상 적으로 중요한 임신 합병증의 현재 진단.
- 알코올, 대마초, 니코틴 및 기타 레크리에이션 약물과 같은 물질의 지속적인 사용. 이것은 환자가 임신했거나 조사자의 재량에 따라 환자가 임신 한 후에 사용 된 후에 정의됩니다.
- 전신 항생제 또는 항진균제 ≤3 개월 전 3 개월 전 사용.
- 성병 감염, 요로 감염, 전신 감염, 치주 질환 또는 양성 혈액 배양과 같은 활성 임상 감염
- 자가 면역 질환, 염증성 장 질환 (IBD), 크론, 대장염 또는 기타 상태와 같이 급성 또는 만성 임상 적으로 유의 한 이상 또는 제어 전 제어 된 공동 병적 인 공동 병력이 제대로 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있습니다.
- 조사자의 의견으로는 연구 결과를 혼란스럽게 할 수있는 위 기능, 또는 면역 억제제와 관련된 처방약.
- Akkermansia muciniphila, Clostridium Beijerinckii, Clostridium Butyricum, Anaerobutyricum Hallii에 대한> 4 개의 1 차 항균 요법에 대한 공지 된 과민증 : 페니실린, Piperacillin, Tetracycline, Amoxicillin, Ampicillin.
- Bifidobacterium Infantis Bi-26TM에 대한> 4 개의 1 차 항균 요법에 대한 공지 된 과민증 : Gentamicin, Kanamycin, Streptomycin, Tetracycline, Erythromycin, Clindamycin, Ampicillin, Vancomycin.
- 조사자의 판단에서, 연구 절차를 준수하거나 행동 적 또는인지 적 장애 또는 신경 정신병 질환과 같은 태아 치료를받는 참가자의 능력을 방해 할 수있는 조건.
- 연구 기간 동안 언제든지 참가자가 조사 또는 비 투자 백신/제품에 노출 된 다른 임상 연구에 동시에 참여합니다.
- 공포증을 삼키거나 약을 삼킬 수없는 알약.
- 연구 중재 기간 동안 다른 생균제 보충제를 복용하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생균제
연구 제품은 5- 변형 프로 바이오 틱 플러스 프리 바이오 틱 천연 건강 제품입니다.
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조사 제품은 제 2 형 당뇨병 환자를위한 5- 변형 프로 바이오 틱 + 프리 바이오 틱 천연 건강 제품입니다. 다른 성분으로는 oligofructose, 포도 식품 색상, 스테아 레이트 마그네슘, 실리카 및 지연 방출 캡슐이 있습니다. 권장 스토리지는 약 4 ° C의 냉장 환경에 있습니다. 제품을 얼려서는 안됩니다. 병을 여는 후 2 개월 이내에 제품을 사용하는 것이 좋습니다. 참가자들은 매일 음식으로 매일 2 개의 캡슐, 아침에는 1 개, 저녁에는 1 개를 복용해야합니다. 총량 당 20 억 AFU 이상이 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
동일하게 보이는 위약.
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성분에는 oligofructose, 포도 식품 색상, 스테아 레이트 마그네슘, 실리카 및 지연 방출 캡슐이 포함됩니다. 권장 스토리지는 약 4 ° C의 냉장 환경에 있습니다. 제품을 얼려서는 안됩니다. 병을 여는 후 2 개월 이내에 제품을 사용하는 것이 좋습니다. 참가자들은 매일 음식으로 매일 2 개의 캡슐, 아침에는 1 개, 저녁에는 1 개를 복용해야합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 조절 - 평균 공복 포도당
기간: 임신 38 주 (37+0-37+6 주 임신)
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프로 바이오 틱 기반 중재가 임신 중 혈당 조절에 미치는 영향을 평가합니다. 무작위 배정 후 임신 38 주 (37+0-37+6)를 비교하는 연속 포도당 모니터링을 사용하여 측정했습니다. 다음을 기반으로 평가 a) 일주일의 연속 포도당 모니터링에 걸친 공복 포도당을 의미합니다. |
임신 38 주 (37+0-37+6 주 임신)
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혈당 조절 - 평균 포도당
기간: 임신 38 주 (37+0-37+6 주 임신)
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프로 바이오 틱 기반 중재가 임신 중 혈당 조절에 미치는 영향을 평가합니다. 무작위 배정 후 임신 38 주 (37+0-37+6)를 비교하는 연속 포도당 모니터링을 사용하여 측정했습니다. 다음을 기반으로 평가 b) 일주일의 연속 포도당 모니터링에 대한 평균 포도당. |
임신 38 주 (37+0-37+6 주 임신)
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혈당 조절 - 범위의 시간
기간: 임신 38 주 (37+0-37+6 주 임신)
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프로 바이오 틱 기반 중재가 임신 중 혈당 조절에 미치는 영향을 평가합니다. 무작위 배정 후 임신 38 주 (37+0-37+6)를 비교하는 연속 포도당 모니터링을 사용하여 측정했습니다. 다음을 기반으로 평가 c) 범위의 시간 비율 (3.9-10.0 MMOL/L), 저혈당증 (<3.9 mmol/L), 심한 저혈당증 (<3.0 mmol/L), 고혈당증 (> 10.0 mmol/L) 및 1 주간의 연속 포도당 모니터링에 걸쳐 심한 고혈당증 (> 13.9 mmol/L). |
임신 38 주 (37+0-37+6 주 임신)
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혈당 조절 -HBA1C
기간: 임신 38 주 (37+0-37+6 주 임신)
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프로 바이오 틱 기반 중재가 임신 중 혈당 조절에 미치는 영향을 평가합니다. 무작위 배정 후 임신 38 주 (37+0-37+6)를 비교하는 연속 포도당 모니터링을 사용하여 측정했습니다. 다음을 기반으로 평가 d) HBA1C |
임신 38 주 (37+0-37+6 주 임신)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 요법 요구 사항
기간: 배달시
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인슐린 및/또는 메트포르민과 같은 요법 요구 사항이 프로 바이오 틱 중재 및 위약 그룹간에 다른지 여부를 탐색하십시오.
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배달시
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그룹 B Strep
기간: 배달시
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임신 후반에 그룹 B Strep의 유병률이 생균제 개입과 위약 그룹 사이에서 다른지 여부를 탐색하십시오.
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배달시
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임신 결과 - 배달시 임신 연령
기간: 배달시
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전달시 임신 연령의 차이를 탐구하십시오.
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배달시
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임신 결과 - 배달 방식
기간: 배달시
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전달 모드의 차이를 탐색하십시오.
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배달시
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모체 결과 - 심각한 모체 이환율
기간: 배달 42 일 이내에
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분만 42 일 이내에 심각한 모체 이환율의 차이를 탐색하십시오.
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배달 42 일 이내에
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모성 결과 - 체중 변화
기간: 배달시
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모성 체중 변화의 차이를 탐구하십시오.
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배달시
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신생아 결과 - 출생 체중
기간: 배달시
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출생 체중의 차이를 탐색하십시오
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배달시
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신생아 결과 - NICU 입학
기간: 배달 후 28 일 이내에
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Neontal 집중 치료실 입학의 차이를 탐색하십시오.
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배달 후 28 일 이내에
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신생아 결과 - 저혈당증
기간: 배달 후 72 시간 이내에.
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신생아 저혈당의 발생률의 차이를 탐구하십시오.
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배달 후 72 시간 이내에.
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모체 장내 미생물 -Metagenome
기간: 임신 38 주, 산후 6 주, 산후 6 개월
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프로 바이오 틱 기반 중재가 장내 메타 게놈을 변경하는지, 어느 정도까지 조사하기 위해.
모성 참가자를 위해 샘플은 직장 면봉을 통해 수집됩니다.
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임신 38 주, 산후 6 주, 산후 6 개월
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모체 장내 미생물 - 대사
기간: 임신 38 주, 산후 6 주, 산후 6 개월
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Probiotic 기반 중재가 장내 대사체를 변경하는지, 어느 정도까지 조사하기 위해.
모성 참가자를 위해 샘플은 직장 면봉을 통해 수집됩니다.
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임신 38 주, 산후 6 주, 산후 6 개월
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영아 장내 미생물 - 메타 게놈
기간: 6 주령
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프로 바이오 틱 기반 중재가 장내 메타 게놈을 변경하는지, 어느 정도까지 조사하기 위해.
유아 참가자에게는 대변 샘플의 면봉이 사용됩니다.
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6 주령
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유아 장내 미생물 - 대사
기간: 6 주령
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Probiotic 기반 중재가 장내 대사체를 변경하는지, 어느 정도까지 조사하기 위해.
유아 참가자에게는 대변 샘플의 면봉이 사용됩니다.
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6 주령
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안전 및 부작용 프로파일
기간: 마지막 복용량을 섭취 한 후 1 개월까지 격주로
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안전, 프로 바이오 틱의 부작용 프로파일 및 중재에 대한 준수.
관심있는 특정 부작용으로는 위장 불편 함, 가스 또는 팽만감, 소화 불량 증상 또는 가벼운 복통, 설사, 변비 및 알레르기 반응이 포함됩니다.
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마지막 복용량을 섭취 한 후 1 개월까지 격주로
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 대사 결과 -HBA1C
기간: 산후 6 개월
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임신의 생균제 노출과 HBA1C를 포함한 산후 산후 6 개월에서 심장 대사 결과를 비교하십시오.
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산후 6 개월
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심장 대사 결과 -2 시간 OGTT
기간: 산후 6 개월
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2 시간 구강 포도당 내성 검사를 포함하여 임신 및/또는 산후 산후 6 개월의 산후 6 개월에 심장 대사 결과를 비교하십시오.
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산후 6 개월
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심장 대사 결과 - 수명 CVR 점수
기간: 산후 6 개월
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평생 심혈관 위험 점수를 포함하여 임신 및/또는 산후 산후 6 개월의 산후 6 개월에서 심장 대사 결과를 비교하십시오.
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산후 6 개월
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심장 대사 결과 -30 년 CVR 점수
기간: 산후 6 개월
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30 년 심혈관 위험 점수를 포함하여 임신 및/또는 산후 산후 6 개월의 산후 6 개월에 심장 대사 결과를 비교하십시오.
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산후 6 개월
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심장 대사 결과 - 대사 증후군
기간: 산후 6 개월
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대사 증후군 유병률을 포함하여 임신 및/또는 산후 산후 6 개월의 산후 6 개월에서 심장 대사 결과를 비교하십시오.
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산후 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Graeme N Smith, MD, PhD, Queen's University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 6043857
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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