Et probiotisk basert inngrep i svangerskap komplisert av GDM (ProbioGDM)

Inkluderingskriterier:

Deltakerne må oppfylle alle følgende inkluderingskriterier for å være kvalifisert for påmelding til studien:

1. Deltakere som etter etterforskerens mening kan oppfylle kravene i protokollen.
2. Deltakeren har gitt skriftlig samtykke etter at studien er blitt forklart i henhold til lokale myndighetskrav og før noen studie spesifikke prosedyrer.
3. Alder ≥16 år på samtykke.
4. Singleton graviditet.
5. Live Fetus (dokumentert positivt fosterhjerte før rekruttering)
6. Diagnostisering av svangerskapsdiabetes (GDM) på inkluderingstidspunktet (dokumentert 50g glukoseutfordringstest (> 11,1 mmol/L) og/eller 75g oral glukosetoleransetest med resultater som overskrider normalområdet (faste> 5,3 mmol/L, 1 time> 10,6 mmol/l, eller 2 timer> 8,9 mmol/l)
7. Villig til å gi fekale vattpinneprøver.
8. Villig til å bruke en kontinuerlig glukosemonitor fra påmelding til levering og i 14 dager ved 6 uker etter fødselen.
9. Villig til å gi resultater fra den kontinuerlige glukosemonitoren ved hjelp av den tilknyttede appen på deres mobile enhet.
10. Villig til å fullføre undersøkelser relatert til kosthold, graviditetshistorie og helsehistorie.
11. Planlegg å bo i studieområdet i det minste til levering og levere på Kingston Health Sciences Center (KHSC).
12. Villig til å teste for gruppe B Strep under graviditet

Eksklusjonskriterier:

Ethvert individuelt møte noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for deltakelse i denne studien:

1. Gjeldende diagnose av alvorlig svangerskapshypertensjon, preeklampsi, HELLP, intrauterin vekstbegrensning, eller annen klinisk signifikant graviditetskomplikasjon (er) på påmeldingstidspunktet.
2. Vedvarende bruk av stoffer, som alkohol, cannabis, nikotin og andre fritidsmedisiner. Dette er definert som enhver bruk etter at pasienten er klar over at de er gravide eller etter etterforskerens skjønn.
3. Systemisk antibiotika eller soppdrepende bruk ≤3 måneder før påmelding.
4. Aktiv klinisk infeksjon (er), for eksempel seksuelt overførbare infeksjoner, urinveisinfeksjoner, systemiske infeksjoner, periodontal sykdom eller positive blodkulturer ≤3 måneder før påmelding
5. Akutt eller kronisk klinisk signifikant abnormitet eller dårlig kontrollerte eksisterende komorbiditeter, som autoimmun sykdom, inflammatorisk tarmsykdom (IBD), Crohns, kolitt eller andre forhold, som etter etterforskerens mening kan forvirre studieresultater.
6. Reseptbelagte medisiner, spesielt relatert til gastrisk funksjon, eller immunsuppressiva, som etter etterforskerens mening kan forvirre resultatene.
7. Kjent overfølsomhet for> 4 førstelinje antimikrobiell terapi mot Akkermansia muciniphila, Clostridium beijerinckii, Clostridium butyricum, anaerobutyricum hallii: penicillin, piperacillin, tetracyklin, amoxicillin, ampicillinillin.
8. Kjent overfølsomhet for> 4 førstelinje antimikrobielle terapier mot Bifidobacterium infantis BI-26TM: gentamicin, kanamycin, streptomycin, tetracyklin, erytromycin, clindamycin, ampicillin, vancomycin.
9. Eventuelle forhold som i etterforskerens dom kan forstyrre deltakernes evne til å overholde studieprosedyrer eller mottak av prenatal omsorg, for eksempel atferdsmessig eller kognitiv svikt eller nevropsykiatrisk sykdom.
10. Samtidig å delta i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der deltakeren har blitt eller vil bli utsatt for en undersøkelses- eller en ikke-undersøkende vaksine/produkt.
11. Pille svelgende fobi eller manglende evne til å svelge piller.
12. Ikke ta andre probiotikatilskudd i løpet av studieintervensjonsperioden.