Un intervento a base probiotici nelle gravidanze complicata da GDM (ProbioGDM)

Criteri di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei per l'iscrizione allo studio:

1. I partecipanti che, secondo l'opinione dell'investigatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo.
2. Il partecipante ha dato il consenso scritto dopo che lo studio è stato spiegato in base ai requisiti normativi locali e prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
3. Età ≥16 anni al momento del consenso.
4. Singleton Gravidancy.
5. Feto vivo (battito cardiaco fetale positivo documentato prima del reclutamento)
6. Diagnosi del diabete gestazionale (GDM) al momento dell'inclusione (test di sfida del glucosio da 50 g documentato (> 11,1 mmol/L) e/o 75 g di test di tolleranza al glucosio orale con risultati superando l'intervallo normale (digiuno> 5,3 mmol/L, 1 ora> 10,6 mmol/L o 2 ore> 8,9 mmol/L)
7. Disposto a fornire campioni di tampone fecali.
8. Disposto a indossare un monitor di glucosio continuo dall'iscrizione fino alla consegna e per 14 giorni a 6 settimane dopo il parto.
9. Disposto a fornire i risultati del monitor di glucosio continuo utilizzando l'app associata sul proprio dispositivo mobile.
10. Disposto a completare i sondaggi relativi alla dieta, alla storia della gravidanza e alla storia della salute.
11. Pianifica di risiedere nell'area di studio almeno fino al parto e consegna presso il Kingston Health Sciences Center (KHSC).
12. Disposto a testare per il gruppo B Strep durante la gravidanza

Criteri di esclusione:

Ogni individuo che soddisfa uno dei seguenti criteri non è ammissibile alla partecipazione a questo studio:

1. Diagnosi attuale di ipertensione gestazionale grave, preeclampsia, Hellp, restrizione di crescita intrauterina o altre complicanze di gravidanza clinicamente significative al momento dell'iscrizione.
2. Uso sostenuto di sostanze, come alcol, cannabis, nicotina e altre droghe ricreative. Questo è definito come qualsiasi uso dopo che il paziente è consapevole di essere in gravidanza o secondo la discrezione dell'investigatore.
3. Uso sistemico antibiotico o antifungino ≤3 mesi prima dell'iscrizione.
4. Infezioni cliniche attive, come infezioni a trasmissione sessuale, infezioni del tratto urinario, infezioni sistemiche, malattia parodontale o emocolture positive ≤3 mesi prima dell'iscrizione
5. Anomalia clinicamente significativa acuta o cronica o comorbilità preesistenti scarsamente controllate, come la malattia autoimmune, la malattia infiammatoria intestinale (IBD), il Crohn, la colite o altre condizioni, che, secondo l'opinione dello studio, potrebbero confondere i risultati dello studio.
6. I farmaci da prescrizione, in particolare relativi alla funzione gastrica, o agli immunosoppressori, che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbero confondere i risultati dello studio.
7. Ipersensibilità nota a> 4 terapie antimicrobiche di prima linea contro Akkermansia Muciniphila, Clostridium Beijerinckii, Clostridium butyricum, Anaerobutyricum hallii: penicillina, piperacillina, tetraciclina, amoxicillin, ampicillino.
8. Ipersensibilità nota a> 4 terapie antimicrobiche di prima linea contro il bifidobacterium infantis bi-26tm: gentamicina, kanamicina, streptomicina, tetraciclina, eritromicina, clindamicina, ampicillina, vancomicina.
9. Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, può interferire con la capacità del partecipante di conformarsi alle procedure di studio o alla ricezione di cure prenatali, come la compromissione comportamentale o cognitiva o la malattia neuropsichiatrica.
10. Partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo di studio, in cui il partecipante è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto non investigativo.
11. Pillola che deglutisce fobia o incapacità di deglutire le pillole.
12. Non assumere altri integratori probiotici durante il periodo di intervento dello studio.