GDM: n monimutkainen probioottipohjainen interventio raskauksissa (ProbioGDM)
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumelääkekontrolloima koe probioottipohjaisesta interventiosta glykeemisen kontrollin parantamiseksi raskauksissa, jotka ovat monimutkaisia raskausdiabeteksen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Valittu tutkimussuunnittelu on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumelääkekontrolloima. Osallistujat satunnaistetaan 2: 1 probioottiseen interventioon tai lumelääkkeeseen. Tämä on tutkittava tutkimus, jossa tutkitaan intervention vaikutusta glukoosin hallintaan raskaana olevien henkilöiden keskuudessa, joilla on diagnosoitu raskausdiabetes.
Osallistujat voidaan ilmoittautua ja satunnaistaa GDM: n diagnoosin jälkeen 240 - 316 viikon raskauden välillä. Osallistujat lopettavat puuttumisen 6 viikon synnytyksen jälkeen. Tällä hetkellä he eivät ole sokeutumattomia ja tarjoavat mahdollisuuden osallistua intervention avoimeen laajennukseen 6 kuukauden synnytyksen jälkeen.
Osallistujat nähdään enintään 4 opintovierailua: 3 pakollista vierailua päätutkimuksessa ja 1 valinnaisessa laajennuksessa. Lyhyet vierailun ääriviivat ovat alla.
Vieraile 1: ssä 24-31 viikon raskaus:
- kelpoisuusvahvistus
- suostumus
- satunnaistaminen
- Paino, korkeus, verenpaine, glukoosin hallintamenetelmä kaaviosta
- jakelutuote
- perustutkimus
- Raskaushistoriakysely
- Aikuisten ruokavalion seulonta Kanadassa (D-SAC)
- Automaattinen itsehallinnut 24 tunnin ruokavalion palautus (ASA) x2
- Libre2 1 viikon seurantatiedot
- Yhteinen lääkitysloki
- äidin peräsuolen stabi
Käy 2 37 viikon raskausviikolla:
- Paino, korkeus, verenpaine, glukoosin hallintamenetelmä kaaviosta
- jakamaan ja sovittaa tutkimustuotteet
- D-SAC
- Asa x2
- Libre2 1 viikon seurantatiedot
- Yhteinen lääkitysloki
- äidin peräsuolen stabi
- haitalliset tapahtumaloki
Toimitus:
- lapsen suostumus
- Paino, korkeus, verenpaine, glukoosin hallintamenetelmä kaaviosta
- toimituskaavio arvostelu
- Libre2 1 viikon seurantatiedot
- punnita istukka
- Yhteinen lääkitysloki
- haitalliset tapahtumaloki
Käy 3 6 viikon kuluttua synnytyksestä:
- sovittele tutkimustuote
- häiriö
- synnytyksen jälkeinen tutkimus
- D-SAC
- Asa x2
- Yhteinen lääkitysloki
- äidin peräsuolen stabi
- pikkulasten uloste
- haitalliset tapahtumaloki
- Tutkimuksen valmistumislomake
Valinnainen avoin tarran laajennus - 6 viikon kuluttua synnytyksestä, kun kaikki opintokomponentit ovat valmiita, osallistujat ovat sokeutumattomia ja kutsutaan osallistumaan avoimeen etikettiin, yhden käsivarren laajennukseen intervention 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä. Osallistujille, jotka sitoutuvat osallistumaan intervention jatkeen, toimitetaan ylimääräisellä avoimella tuotteella 6 kuukauden synnytyksen jälkeen.
Vieraile E1: ssä (avoin etikettien laajennus, vieraile Done With V3: n kanssa)
- Ilmoittaudu laajennukseen haluttaessa
- jakaa avoimen etiketin tuote
- Äitien ja lapsen suostumus
Vieraile E2: lla 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä:
- Kaaviokatsaus
- D-SAC
- Asa x2
- Yhteinen lääkitysloki
- äidin peräsuolen stabi
- pikkulasten uloste
- haitalliset tapahtumaloki
- Tutkimuksen valmistumislomake
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jessica Pudwell, MPH, MSc
- Puhelinnumero: 3937 613-549-6666
- Sähköposti: jessica.pudwell@queensu.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kira King, BHSc, MLT
- Puhelinnumero: 2740 613-549-6666
- Sähköposti: kira.king@kingstonhsc.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
- Queen's University & Kingston Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Pudwell, MPH, MSc
- Puhelinnumero: 3937 613-549-6666
- Sähköposti: jessica.pudwell@queensu.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Kira King, BHSc, MLT
- Puhelinnumero: 2740 613-549-6666
- Sähköposti: kira.king@kingstonhsc.ca
-
Päätutkija:
- Graeme N Smith, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit, jotta ne voivat ilmoittautua tutkimukseen:
- Osallistujat, jotka tutkijan mielestä voivat ja vastaavat protokollan vaatimuksia.
- Osallistuja on antanut kirjallisen suostumuksen tutkimuksen jälkeen, joka on selitetty paikallisten sääntelyvaatimusten mukaisesti ja ennen tutkimuskohtaisia menettelytapoja.
- Ikä ≥16 vuotta suostumuksen aikaan.
- Singletonin raskaus.
- Live -sikiö (dokumentoitu positiivinen sikiön syke ennen rekrytointia)
- Raskausdiabeteksen (GDM) diagnoosi sisällyttämishetkellä (dokumentoitu 50 g glukoosin altistumistesti (> 11,1 mmol/l) ja/tai 75 g oraalinen glukoositoleranssikoe, jonka tulokset ylittävät normaalin alueen (paasto> 5,3 mmol/l, 1 tunti> 10,6 mmol/l tai 2 tuntia> 8,9 mmol/l)
- Halukas tarjoamaan fekaalista tamponäytteitä.
- Halukas käyttämään jatkuvaa glukoosimonitoria ilmoittautumisesta synnytykseen ja 14 päivän ajan 6 viikon ajan synnytyksen jälkeen.
- Halukas tarjoamaan tuloksia jatkuvasta glukoosimonitorista käyttämällä siihen liittyvää sovellusta mobiililaitteellaan.
- Halukas suorittamaan ruokavalioon, raskaushistoriaan ja terveyshistoriaan liittyviä tutkimuksia.
- Suunnitelma asuminen tutkimusalueella ainakin toimituson saakka ja toimittamista Kingston Health Sciences Centerissä (KHSC).
- Halukas testaamaan ryhmän B sTREP: tä raskauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa yksittäinen kokous seuraavista kriteereistä ei ole oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen:
- Vakavan raskauden verenpainetaudin, preeklampsian, HELLP: n, kohdunsisäisen kasvun rajoituksen tai muun kliinisesti merkittävän raskauskomplikaation (t) nykyinen diagnoosi ilmoittautumishetkellä.
- Aineiden, kuten alkoholin, kannabiksen, nikotiinin ja muiden virkistyslääkkeiden, jatkuva käyttö. Tämä määritellään minkä tahansa käytön jälkeen, kun potilas on tietoinen raskaana tai tutkijan harkinnan mukaan.
- Systeeminen antibiootti tai sienilääke on ≤3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Aktiiviset kliiniset infektiot, kuten sukupuoliteitse tarttuvat infektiot, virtsateiden infektiot, systeemiset infektiot, periodontaalinen sairaus tai positiiviset veriviljelmät ≤ 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Akuutti tai krooninen kliinisesti merkitsevä epänormaalisuus tai huonosti kontrolloidut aikaisemmat samanaikaiset sairaudet, kuten autoimmuunisairaus, tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), Crohnin, koliitti tai muut sairaudet, että tutkijan mielestä saattaa hämmentää tutkimustuloksia.
- Reseptilääkkeet, erityisesti mahalaukun toimintaan tai immunosuppressantit, jotka tutkijan mielestä saattavat sekoittaa tutkimustulokset.
- Tunnettu yliherkkyys> 4 ensimmäisen linjan antimikrobiseen hoitoon Akkermansia Muciniphilaa vastaan, Clostridium Beijerininckii, Clostridium buytricum, Anaerobutyricum Hallii: Penisilliini, Piperacillin, Tetracycline, Amoxicillin, Ampicillin.
- Tunnettu yliherkkyys> 4 ensimmäisen linjan antimikrobiseen terapiaan Bifidobacterium infantis Bi-26TM: n kanssa: gentamysiini, kanamysiini, streptomysiini, tetrasykliini, erytromysiini, klindamysiini, ampisilliini, vankomysiini.
- Kaikki ehdot, jotka tutkijan arvioinnissa voivat häiritä osallistujan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä tai synnytyksen saamista, kuten käyttäytymis- tai kognitiivisia heikentymisiä tai neuropsykiatrisia sairauksia.
- Osallistuen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jolloin osallistuja on ollut tai altistuu tutkittavalle tai ei-investointirokolle/tuotteelle.
- Pillin nieleminen fobia tai kyvyttömyys niellä pillereitä.
- Ei ota muita probioottisia lisäravinteita tutkimuksen interventiokaudella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiootti
Tutkimustuote on 5-kantainen probiootti plus prebioottinen luonnonterveystuote.
|
Tutkimustuote on 5-luvun probiootti plus prebioottinen luonnollinen terveystuote tyypin 2 diabeteksen potilaille. Muita ainesosia ovat oligofruktoosi, rypäleen ruokaväri, magnesium strasaatti, piidioksidi ja viivästynyt vapautumiskapseli. Suositeltu varastointi on jäähdytetyssä ympäristössä noin 4 ° C: ssa. Tuotetta ei pidä jäädyttää. On suositeltavaa, että tuotetta käytetään 2 kuukauden kuluessa pullon avaamisesta. Osallistujia pyydetään ottamaan 2 kapselia päivittäin ruoan kanssa, 1 aamulla ja yksi illalla. Annosta kohden on ≥ 2 miljardia AFU.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Identtisesti esiintyvä lumelääke.
|
Ainesosia ovat oligofruktoosi, rypäleen ruokaväri, magnesium strasaatti, piidioksidi ja viivästynyt vapautumiskapseli. Suositeltu varastointi on jäähdytetyssä ympäristössä noin 4 ° C: ssa. Tuotetta ei pidä jäädyttää. On suositeltavaa, että tuotetta käytetään 2 kuukauden kuluessa pullon avaamisesta. Osallistujia pyydetään ottamaan 2 kapselia päivittäin ruoan kanssa, 1 aamulla ja yksi illalla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen ohjaus - keskimääräinen paasto -glukoosi
Aikaikkuna: 38. raskausviikko (37+0-37+6 viikkoa raskaus)
|
Arvioida probioottipohjaisen intervention vaikutukset glykeemiseen kontrolliin raskauden aikana. Mitattuna käyttämällä jatkuvaa glukoosin seurantaa vertaamalla satunnaistamisen jälkeen viikkoa raskauden 38. viikkoon (37+0-37+6). Arvioitu: Perustuu: a) Keskimääräinen paasto glukoosi viikon ajan jatkuvan glukoosin seurannasta. |
38. raskausviikko (37+0-37+6 viikkoa raskaus)
|
|
Glykeeminen ohjaus - keskimääräinen glukoosi
Aikaikkuna: 38. raskausviikko (37+0-37+6 viikkoa raskaus)
|
Arvioida probioottipohjaisen intervention vaikutukset glykeemiseen kontrolliin raskauden aikana. Mitattuna käyttämällä jatkuvaa glukoosin seurantaa vertaamalla satunnaistamisen jälkeen viikkoa raskauden 38. viikkoon (37+0-37+6). Arvioitu: Perustuu: b) Keskimääräinen glukoosi yhden viikon ajan jatkuvasta glukoosin seurannasta. |
38. raskausviikko (37+0-37+6 viikkoa raskaus)
|
|
Glykeeminen ohjaus - aika alueilla
Aikaikkuna: 38. raskausviikko (37+0-37+6 viikkoa raskaus)
|
Arvioida probioottipohjaisen intervention vaikutukset glykeemiseen kontrolliin raskauden aikana. Mitattuna käyttämällä jatkuvaa glukoosin seurantaa vertaamalla satunnaistamisen jälkeen viikkoa raskauden 38. viikkoon (37+0-37+6). Arvioitu: Perustuu: c) Ajan osuus alueella (3,9-10,0 mmol/l), hypoglykemia (<3,9 mmol/l), vaikea hypoglykemia (<3,0 mmol/l), hyperglykemia (> 10,0 mmol/l) ja vaikea hyperglykemia (> 13,9 mmol/l) yhden viikon jatkuvan glukoosin seurannan aikana. |
38. raskausviikko (37+0-37+6 viikkoa raskaus)
|
|
Glykeeminen ohjaus - HbA1c
Aikaikkuna: 38. raskausviikko (37+0-37+6 viikkoa raskaus)
|
Arvioida probioottipohjaisen intervention vaikutukset glykeemiseen kontrolliin raskauden aikana. Mitattuna käyttämällä jatkuvaa glukoosin seurantaa vertaamalla satunnaistamisen jälkeen viikkoa raskauden 38. viikkoon (37+0-37+6). Arvioitu: Perustuu: d) HbA1c |
38. raskausviikko (37+0-37+6 viikkoa raskaus)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen terapiavaatimukset
Aikaikkuna: Toimittaessa
|
Tutki, eroavatko terapiavaatimukset, kuten insuliini ja/tai metformiini probioottisen intervention ja lumelääkeryhmien välillä.
|
Toimittaessa
|
|
Ryhmä B STREP
Aikaikkuna: Toimittaessa
|
Tutki, eroaako ryhmän B STREP: n esiintyvyys myöhäisessä raskaudessa probioottisen intervention ja lumelääkeryhmien välillä.
|
Toimittaessa
|
|
Raskaustulokset - raskausikäynnin ikä
Aikaikkuna: Toimittaessa
|
Tutustu eroihin raskausaikassa synnytyksessä.
|
Toimittaessa
|
|
Raskaustulokset - synnytysmuoto
Aikaikkuna: Toimittaessa
|
Tutustu eroihin toimitusmuodossa.
|
Toimittaessa
|
|
Äitien tulokset - vakava äidin sairastuvuus
Aikaikkuna: 42 päivän kuluessa toimituksesta
|
Tutustu eroihin vaikeassa äitien sairastuvuudessa 42 päivän kuluessa synnytyksestä.
|
42 päivän kuluessa toimituksesta
|
|
Äidin tulokset - painonmuutos
Aikaikkuna: Toimittaessa
|
Tutustu eroihin äidin painon muutoksessa.
|
Toimittaessa
|
|
Vastasyntyneiden tulokset - syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimittaessa
|
Tutustu syntymäpainon eroja
|
Toimittaessa
|
|
Vastasyntyneiden tulokset - NICU -pääsy
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa toimituksesta
|
Tutustu eroja neontaalisen tehohoidon yksikön pääsyjen lukumäärässä.
|
28 päivän kuluessa toimituksesta
|
|
Vastasyntyneiden tulokset - hypoglykemia
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä toimituksesta.
|
Tutustu eroja vastasyntyneen hypoglykemian esiintymisessä.
|
72 tunnin sisällä toimituksesta.
|
|
Äidin suolisto -mikrobiomi - metagenomi
Aikaikkuna: 38. raskausviikko, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Tutkitaan, muuttaako ja missä määrin probioottipohjainen interventio suoliston metagenomin.
Näyte kerätään peräsuolen tampon kautta äidin osallistujille.
|
38. raskausviikko, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin suoliston mikrobiomi - metabolomi
Aikaikkuna: 38. raskausviikko, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Tutkitaan, muuttaako ja missä määrin probioottipohjainen interventio suoliston metabolia.
Näyte kerätään peräsuolen tampon kautta äidin osallistujille.
|
38. raskausviikko, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Pikkulasten suolen mikrobiomi - metagenomi
Aikaikkuna: 6 viikon ikäinen
|
Tutkitaan, muuttaako ja missä määrin probioottipohjainen interventio suoliston metagenomin.
Pikkulapsen osallistujille käytetään ulosteen näytteiden pyyhkeitä.
|
6 viikon ikäinen
|
|
Pikkulasten suolen mikrobiomi - metabolomi
Aikaikkuna: 6 viikon ikäinen
|
Tutkitaan, muuttaako ja missä määrin probioottipohjainen interventio suoliston metabolia.
Pikkulapsen osallistujille käytetään ulosteen näytteiden pyyhkeitä.
|
6 viikon ikäinen
|
|
Turvallisuus- ja sivuvaikutusprofiili
Aikaikkuna: Kahden viikon ajan yhden kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta
|
Probiootin turvallisuus-, sivuvaikutusprofiilin dokumentoimiseksi ja intervention noudattaminen.
Erityisiä mielenkiinnon kohteena olevia haittavaikutuksia ovat maha -suolikanavan epämukavuus, kaasu tai turvotus, ruoansulatushäiriöt tai lievä vatsan järkytys, ripuli, ummetus ja allerginen reaktio.
|
Kahden viikon ajan yhden kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiometaboliset tulokset - HbA1c
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Vertaa kardiometabolisia tuloksia 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä raskauden probioottisen altistumisen ja/tai synnytyksen jälkeen, mukaan lukien HbA1c.
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Kardiometaboliset tulokset - 2 tunnin OGTT
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Vertaa kardiometabolisia tuloksia 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä raskauden probioottisen altistumisen ja/tai synnytyksen jälkeen, mukaan lukien 2 tunnin suun kautta annettava glukoositoleranssitesti.
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Kardiometaboliset tulokset - elinikäinen CVR -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Vertaa kardiometabolisia tuloksia 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä raskauden probioottisen altistumisen ja/tai synnytyksen jälkeen, mukaan lukien elinikäinen sydän- ja verisuoniriskipiste.
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Kardiometaboliset tulokset - 30 vuoden CVR -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Vertaa kardiometabolisia tuloksia 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä raskauden probioottisen altistumisen ja/tai synnytyksen jälkeen, mukaan lukien 30 vuoden sydän- ja verisuoniriskipisteet.
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Kardiometaboliset tulokset - metabolinen oireyhtymä
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Vertaa kardiometabolisia tuloksia 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä raskauden probioottisen altistumisen ja/tai synnytyksen jälkeen, mukaan lukien metabolisen oireyhtymän esiintyvyys.
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Graeme N Smith, MD, PhD, Queen's University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6043857
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .