En probiotisk baserad intervention i graviditeter komplicerad av GDM (ProbioGDM)

Inkluderingskriterier:

Deltagarna måste uppfylla alla följande inkluderingskriterier för att vara berättigade till registrering i studien:

1. Deltagare som enligt utredarens åsikt kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
2. Deltagaren har gett skriftligt samtycke efter att studien har förklarats enligt lokala lagstiftningskrav och före några studiespecifika förfaranden.
3. Ålder ≥16 år vid tidpunkten för samtycke.
4. Singleton graviditet.
5. Live foster (dokumenterat positivt fosterhjärtslag före rekrytering)
6. Diagnos av graviditetsdiabetes (GDM) vid tidpunkten för inkludering (dokumenterat 50G glukosutmaningstest (> 11,1 mmol/L) och/eller 75 g oral glukosetoleranstest med resultat som överskrider normalområdet (fastande> 5,3 mmol/L, 1 timme>> 10,6 mmol/L, eller 2 timmar> 8,9 mmol/L)
7. Villig att tillhandahålla fekala swabprover.
8. Villig att bära en kontinuerlig glukosmonitor från registrering till leverans och i 14 dagar vid 6 veckor efter födseln.
9. Villig att ge resultat från den kontinuerliga glukosmonitorn med hjälp av den tillhörande appen på deras mobila enhet.
10. Villig att genomföra undersökningar relaterade till diet, graviditetshistoria och hälsohistoria.
11. Planera att bo i studieområdet åtminstone fram till leverans och leverera vid Kingston Health Sciences Center (KHSC).
12. Villig att testa för grupp B -strep under graviditeten

Uteslutningskriterier:

Alla enskilda möten något av följande kriterier är inte berättigade till deltagande i denna studie:

1. Aktuell diagnos av allvarlig graviditetshypertoni, preeklampsi, HELLP, intrauterin tillväxtbegränsning eller annan kliniskt signifikant graviditetskomplikation vid tidpunkten för registreringen.
2. Långvarig användning av ämnen, såsom alkohol, cannabis, nikotin och andra fritidsläkemedel. Detta definieras som någon användning efter att patienten är medveten om att de är gravida eller enligt utredarens bedömning.
3. Systemiska antibiotika eller svampdödande användning ≤3 månader före registrering.
4. Aktiva kliniska infektioner, såsom sexuellt överförda infektioner, urinvägsinfektioner, systemiska infektioner, periodontal sjukdom eller positiva blodkulturer ≤3 månader före registrering
5. Akuta eller kronisk kliniskt signifikant abnormitet eller dåligt kontrollerade befintliga co-morbiditeter, såsom autoimmunsjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), Crohns, kolit eller andra tillstånd, som enligt utredarens åsikt kan förvirra studieresultaten.
6. Receptbelagda mediciner, särskilt relaterade till gastrisk funktion, eller immunsuppressiva, som enligt utredarens åsikt kan förvirra studieresultaten.
7. Känd överkänslighet för> 4 första linjen antimikrobiella terapier mot Akkermansia muciniphila, Clostridium beijerinckii, Clostridium butyricum, anaerobutyricum hallii: penicillin, piperacillin, tetracyclin, amoxicillin, ampicicillin.
8. Känd överkänslighet mot> 4 första linjen antimikrobiella terapier mot Bifidobacterium infantis Bi-26TM: gentamicin, kanamycin, streptomycin, tetracyklin, erytromycin, clindamycin, ampicillin, vankomycin.
9. Alla villkor som enligt utredarens bedömning kan störa deltagarens förmåga att följa studieprocedurer eller mottagande av prenatal vård, såsom beteendemässig eller kognitiv försämring eller neuropsykiatrisk sjukdom.
10. Samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där deltagaren har varit eller kommer att utsättas för en undersökning eller ett icke-undersökande vaccin/produkt.
11. Piller som sväljer fobi eller oförmåga att svälja piller.
12. Inte tar några andra probiotiska tillskott under studieinterventionsperioden.