Probiotický zásah v těhotenství komplikovaných GDM (ProbioGDM)

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí pro zápis do studie:

1. Účastníci, kteří podle názoru vyšetřovatele mohou a budou dodržovat požadavky protokolu.
2. Účastník poskytl písemný souhlas poté, co byl studium vysvětlen podle místních regulačních požadavků a před jakoukoli specifickou postupnou studií.
3. Věk ≥16 let v době souhlasu.
4. Singleton těhotenství.
5. Živý plod (zdokumentovaný pozitivní fetální srdeční rytmus před náborem)
6. Diagnóza gestačního diabetu (GDM) v době inkluze (zdokumentovaný test 50g glukózy (> 11,1 mmol/l) a/nebo 75g perorální tolerance glukózy testem s výsledky přesahující normální rozsah (půst> 5,3 mmol/l, 1 hodina> 10,6 mmol/l, nebo 2 hodiny> 8,9 mmol/l)
7. Ochota poskytnout vzorky fekálního výtěru.
8. Ochota nosit kontinuální monitor glukózy od zápisu do porodu a po dobu 14 dnů v 6 týdnech po porodu.
9. Ochota poskytnout výsledky z kontinuálního monitoru glukózy pomocí přidružené aplikace na jejich mobilním zařízení.
10. Ochota dokončit průzkumy související s dietou, historií těhotenství a anamnézou v oblasti zdraví.
11. Plánujte pobyt ve studijní oblasti alespoň do porodu a doručení v Kingston Health Sciences Center (KHSC).
12. Ochota testovat na Strep skupiny B během těhotenství

Kritéria pro vyloučení:

K účasti v této studii není nárok na jakékoli jednotlivé splnění jakéhokoli z následujících kritérií:

1. Současná diagnóza závažné gestační hypertenze, preeklampsie, HellP, omezení růstu intrauterin nebo jiných klinicky významných komplikací těhotenství v době zápisu.
2. Trvalé užívání látek, jako je alkohol, konopí, nikotin a další rekreační drogy. To je definováno jako jakékoli použití poté, co si pacient je vědom toho, že jsou těhotné nebo podle uvážení vyšetřovatele.
3. Systémové použití antibiotiky nebo antimykotiku ≤ 3 měsíce před zápisem.
4. Aktivní klinické infekce, jako jsou sexuálně přenosné infekce, infekce močových cest, systémové infekce, periodontální onemocnění nebo pozitivní kultury krve ≤ 3 měsíce před zápisem
5. Akutní nebo chronická klinicky významná abnormalita nebo špatně kontrolovaná již existující komorbidity, jako je autoimunitní onemocnění, zánětlivé onemocnění střev (IBD), Crohnovy, kolitida nebo jiné podmínky, které by podle názoru vyšetřovatele mohly zmateny výsledky studie.
6. Léky na předpis, zejména související s funkcí žaludku nebo imunosupresiv, mohou podle názoru vyšetřovatele zmást výsledky studie.
7. Známá přecitlivělost na> 4 antimikrobiální terapie první linie proti Akkermansia Muciniphila, Clostridium beijerinckii, Clostridium butyricum, Anaerobutyricum Hallii: penicililin, piperacillin, tetracyklin, amoxicilin, ampimillin.
8. Známá přecitlivělost na> 4 antimikrobiální terapie první linie proti bifidobacterium infantis bi-26TM: gentamicin, kanamycin, streptomycin, tetracyklin, erytromycin, klindamycin, ampicipilin, vacomycin.
9. Jakékoli podmínky, které podle úsudku vyšetřovatele mohou zasahovat do schopnosti účastníka dodržovat studijní postupy nebo přijímat prenatální péči, jako je behaviorální nebo kognitivní poškození nebo neuropsychiatrická nemoc.
10. Současně se účastní jiné klinické studie, kdykoli během studijního období, ve kterém byl účastník nebo bude vystaven vyšetřovací nebo nevedenní vakcíně/produktu.
11. Pilulka polykání fobie nebo neschopnost polykat pilulky.
12. Během období intervenčního období studie nepřijímá žádné jiné probiotické doplňky.