Een op probiotische gebaseerde interventie in zwangerschappen gecompliceerd door GDM (ProbioGDM)

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten voldoen aan alle volgende inclusiecriteria die in aanmerking komen voor inschrijving voor de studie:

1. Deelnemers die, naar de mening van de onderzoeker, de vereisten van het protocol kunnen en zullen voldoen.
2. De deelnemer heeft schriftelijke toestemming gegeven nadat de studie is uitgelegd volgens de lokale wettelijke vereisten en vóór eventuele studiespecifieke procedures.
3. Leeftijd ≥16 jaar op het moment van toestemming.
4. Singleton zwangerschap.
5. Live foetus (gedocumenteerde positieve foetale hartslag voorafgaand aan werving)
6. Diagnose van zwangerschapsdiabetes (GDM) op het moment van inclusie (gedocumenteerde 50G Glucose Challenge -test (> 11,1 mmol/L) en/of 75 g orale glucosetolerantietest met resultaten die het normale bereik overschrijden (vasten> 5,3 mmol/l, 1 uur> 10,6 mmol/l of 2 uur> 8,9 mmol/l)
7. Bereid om fecale wattenstaafjes te bieden.
8. Bereid om een ​​continue glucosemonitor te dragen van de inschrijving tot de bevalling en gedurende 14 dagen na 6 weken na de bevalling.
9. Bereid om resultaten te leveren van de continue glucosemonitor met behulp van de bijbehorende app op hun mobiele apparaat.
10. Bereid om enquêtes te voltooien met betrekking tot voeding, zwangerschapsgeschiedenis en gezondheidsgeschiedenis.
11. Plan ten minste tot de bevalling in het studiegebied en om te leveren bij Kingston Health Sciences Center (KHSC).
12. Bereid om te testen op groep B Strep tijdens de zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

Elke persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, komt niet in aanmerking voor deelname aan deze studie:

1. Huidige diagnose van ernstige zwangerschapshypertensie, pre -eclampsie, hellp, intra -uteriene groeibeperking of andere klinisch significante zwangerschapscomplicaties (s) op het moment van inschrijving.
2. Langdurig gebruik van stoffen, zoals alcohol, cannabis, nicotine en andere recreatieve drugs. Dit wordt gedefinieerd als elk gebruik nadat de patiënt zich ervan bewust is dat ze zwanger zijn of volgens de discretie van de onderzoeker.
3. Systemische antibiotica of antischimmelgebruik ≤3 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
4. Actieve klinische infectie (en), zoals seksueel overdraagbare aandoeningen, infecties van urineweginfecties, systemische infecties, parodontitis of positieve bloedculturen ≤3 maanden voorafgaand aan de inschrijving
5. Acute of chronische klinisch significante afwijking of slecht gecontroleerde pre-bestaande comorbiditeiten, zoals auto-immuunziekten, inflammatoire darmaandoeningen (IBD), Crohn's, colitis of andere aandoeningen, die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksresultaten zouden kunnen verwarren.
6. Medicijnen voor recept, met name met betrekking tot de maagfunctie, of immunosuppressiva, die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksresultaten kunnen verwarren.
7. Bekende overgevoeligheid voor> 4 eerstelijns antimicrobiële therapieën tegen Akkermansia muciniphila, Clostridium Beijerinckii, Clostridium Butyricum, Anaerobutyricum hallii: penicilline, penicilline, piperacilline, tetracycline, amoxilline, ampicilline.
8. Bekende overgevoeligheid voor> 4 eerstelijns antimicrobiële therapieën tegen Bifidobacterium infantis BI-26TM: gentamicine, kanamycine, streptomycine, tetracycline, erytromycine, clindamycine, ampicilline, vancomycine.
9. Alle voorwaarden die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen verstoren met het vermogen van de deelnemer om te voldoen aan studieprocedures of ontvangst van prenatale zorg, zoals gedrags- of cognitieve stoornissen of neuropsychiatrische ziekte.
10. Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op elk moment tijdens de studieperiode, waarin de deelnemer is blootgesteld aan een onderzoek of een niet-onderzoeksvaccin/product.
11. Pil slikken fobie of onvermogen om pillen in te slikken.
12. Geen andere probiotische supplementen nemen tijdens de interventieperiode van de studie.