大人の参加者における中程度から重度の額系統の変化のためのオナボトリヌムトキシナ筋肉内注射の有害事象と有効性を評価するための研究
2026年4月29日 更新者：AbbVie
日本の中程度から重度の額株の治療のためのオナボトリヌムトキシナ精製ニューロトキシン複合体の安全性と有効性を評価するためのフェーズ3、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究
額の系統（FHL）などの繰り返しの表情から発達する顔の線は、通常、少量のボツリヌス毒素で特定の筋肉を選択的に弱めることによって処理されます。 この研究の目的は、中程度から重度のFHLを持つ日本の成人におけるオナボトリヌムトキシナの有害事象と有効性を評価することです。
参加者は、治療アームと呼ばれる4つのグループのうち1つに配置されます。 各グループは異なる治療を受けます。 参加者は、Onabotulinumtoxinaまたはプラセボを受け取るためにランダムに割り当てられます。 参加者がプラセボを受け取る可能性は5分の1です。 中程度から重度のFHLを持つ約150人の成人参加者が、日本の約15のサイトで研究に登録されます。
期間1では、参加者は1日目に筋肉内注射を受けます。 期間2では、参加者は最大3つの追加治療サイクルを受け取ります。 参加者は最大12か月間追跡されます。
標準的なケアと比較して、この試験の参加者にとってより高い治療負担があるかもしれません。 参加者は、研究サイトでの研究中に定期的な訪問に出席します。 治療の効果は、医学的評価、副作用のチェック、アンケートの完了によって確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saitama、日本、333-0055
- Chiharu Dermatology Clinic Urawa /ID# 268497
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Tokyo、日本、101-0021
- Akihabara Skin Clinic /ID# 268441
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Hiroshima
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Hiroshima、Hiroshima、日本、732-0053
- Hiroshima Station Clinic /ID# 268467
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、063-0812
- Kotoni Tower Skin And Cosmetic Surgery Clinic /ID# 268460
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Kanagawa
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Isehara、Kanagawa、日本、259-1193
- Tokai University Hospital /ID# 268496
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Yokohama、Kanagawa、日本、220-6208
- Queens Square Medical Center, Dermatology and Allergology /ID# 268454
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Nagano
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Nagano、Nagano、日本、380-0826
- Jun Clinic /ID# 268531
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Okinawa
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Naha、Okinawa、日本、900-0015
- Touyama Plastic Surgery Clinic /ID# 268456
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Osaka
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Takatsuki、Osaka、日本、569-0824
- Yoshikawa Skin Clinic /ID# 268494
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0027
- Tokyo Center Clinic /ID# 268477
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0061
- Ginza Skin Clinic /ID# 268532
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0031
- Tokyo Asbo Clinic /ID# 268529
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Minato-ku、Tokyo、日本、108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 268499
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Nerima-ku、Tokyo、日本、177-0041
- Forest Palace Dermatology Clinic /ID# 268599
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Tachikawa-shi、Tokyo、日本、190-0023
- Greenwood Skin Clinic Tachikawa /ID# 268528
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 研究治療の1日目にアジアの光機器ガイド（FWS-A）を使用して顔面しわ尺度を使用して、調査員によって評価された最大収縮時の中程度または重度の収縮の額ライン（FHL）。
- 治療前の1日目にFWS-Aを使用して調査員によって評価された最大収縮時の中程度または重度の収縮のグラベラー系統（GL）。
- 病歴、身体検査の略語、および既知の活動性パンデミック感染症を含む重要な兆候の測定に基づく調査員の判断に従って健康です（たとえば、重度の急性呼吸症候群コロナウイルス2 [SARS-COV-2]）。
除外基準：
- 研究対象治療の1日目にFWS-Aを使用して調査者によって評価された、安静時の重度の評価のFHL。
- ボツリヌス神経毒血清型に対する既知の免疫または過敏症の既往歴のある既往歴。
- 中面または上面への治療の歴史。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
参加者は、期間1と期間2の両方でオナボトリヌムトキシナの用量Aを受け取ります。
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筋肉注射
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実験的：グループ2
参加者は、期間1と期間2の両方でOnabotulinumtoxinaの用量Bを受け取ります。
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筋肉注射
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実験的：グループ3
参加者は、期間1でプラセボを受け取り、オナボトリヌムトキシナの用量Aを期間2で受け取ります。
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筋肉注射
筋肉注射
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実験的：グループ4
参加者は、期間1でプラセボを受け取り、期間2でオナボトリヌムトキシナの用量Bを受け取ります。
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筋肉注射
筋肉注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大収縮での額の系統系統（FHL）の重症度の調査員評価に従って、アジアの光機器ガイド（FWS-A）を使用して、顔面しわ尺度で「なし」または「軽度」を達成した参加者の割合
時間枠：30日目
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調査員は、Noneから深刻な範囲のFWS-Aスケールを使用してFHLの重症度を評価します。
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30日目
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有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：約12か月まで
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説明：AEは、患者の厄介な医学的発生または臨床調査として定義されます。この調査では、参加者が必ずしもこの治療と因果関係のない医薬品を投与します。
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約12か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FHLの重症度の参加者評価に従って、FWS-Aで「なし」または「軽度」を達成した参加者の割合
時間枠：30日目
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参加者は、Noneから深刻な範囲のFWS-Aスケールを使用してFHLの重症度を評価します。
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30日目
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最大収縮時のFHL重症度の調査員評価に従って、FWS-Aのベースラインから少なくとも1年間の改善を達成した参加者の割合
時間枠：30日目
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調査員は、Noneから深刻な範囲のFWS-Aスケールを使用してFHLの重症度を評価します。
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30日目
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安静時のFHL重症度の調査員評価によると、FWS-Aのベースラインから少なくとも1年生の改善を達成した参加者の割合
時間枠：30日目
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ベースラインで少なくとも軽度と評価されている参加者の場合、調査員は、Noneから深刻な範囲のFWS-Aスケールを使用してFHLの重症度を評価します。
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30日目
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最大収縮時のFHL重症度で調査員FWS-Aの評価を達成した参加者のために少なくとも「中程度」に戻る時間
時間枠：30日目
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調査員は、Noneから深刻な範囲のFWS-Aスケールを使用してFHLの重症度を評価します。
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30日目
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顔面の満足度アンケート（FLSQ）での治療に満足する「非常に満足」または「ほとんど満足」のレスポンダー状態の参加者の割合
時間枠：60日目
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FLSQは、治療の満足度と心理社会的影響を評価します。
参加者は、非常に不満から非常に満足していないFLSQスケールを使用して、FHLに対する満足度を評価しました。
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60日目
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FLSQの自然な外観に満足して、「非常に満足」または「ほとんど満足」のレスポンダーステータスを持つ参加者の割合
時間枠：30日目
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FLSQは、治療の満足度と心理社会的影響を評価します。
参加者は、非常に不満から非常に満足していないFLSQスケールを使用して、FHLに対する満足度を評価しました。
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30日目
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スキンQスケールの参加者のラッシュ変換スコアのベースラインからの変更
時間枠：30日目
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Skin-Qスケールは、非常に不満から非常に満足したものまで、皮膚品質の反応オプションの外観を測定するスケールです。
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30日目
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最終訪問でのFACE-Qの社会的機能スケールの参加者のラッシュ変換スコアのベースラインからの変更
時間枠：30日目
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Face-Qの心理的機能は、間違いなく同意しないことから間違いなく同意することから、オプションを備えた心理的機能を測定する尺度です。
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30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月22日
一次修了 (実際)
2026年4月3日
研究の完了 (実際)
2026年4月3日
試験登録日
最初に提出
2025年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月21日
最初の投稿 (実際)
2025年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M24-697
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Abbvieは、責任ある臨床試験データ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された、個人およびトライアルレベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報へのアクセスが含まれます。
IPD 共有時間枠
研究がいつ共有できるかの詳細については、https：//vivli.org/ourmember/abbvie/をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
プロセスの詳細、またはリクエストを送信するには、次のリンクhttps://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/にアクセスしてください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。