Badanie w celu oceny zdarzeń niepożądanych i skuteczności Onabotulinumtoxina IncamoonsoNCULL INTRAMASCLULE WIĘCEJ ZMIANY LINIKÓW URUSZENIOWYCH DO STRONYCH W CZĘŚCIU u dorosłych uczestników
29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: AbbVie
Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności kompleksu neurotoksyny oczyszczonej przez Onabotulinumtoxina w leczeniu umiarkowanych do ciężkich linii w czole w Japonii
Linie twarzy rozwijające się z powtarzanej ekspresji twarzy, takie jak linie czoła (FHL), są zwykle traktowane przez selektywne osłabienie określonych mięśni o niewielkich ilościach toksyny botulinowej. Celem tego badania jest ocena zdarzeń niepożądanych i skuteczności onabotulinumtoxina u japońskich dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego FHL.
Uczestnicy są umieszczani w 1 z 4 grup, zwanych ramionami leczenia. Każda grupa otrzymuje inne leczenie. Uczestnicy są losowo przydzielani do otrzymywania Onabotulinumtoxina lub placebo. Istnieje szansa 1 na 5, że uczestnik otrzyma placebo. Około 150 dorosłych uczestników z umiarkowanym do ciężkiego FHL zostanie włączonych do badania w około 15 miejscach w Japonii.
W okresie 1 uczestnicy otrzymają zastrzyki domięśniowe w dniu 1. W okresie 2 uczestnicy otrzymają do 3 dodatkowych cykli leczenia. Uczestnicy będą obserwowani do 12 miesięcy.
Uczestnicy tego badania może występować większe obciążenie leczenia w porównaniu do ich standardu opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania na miejscu badania. Wpływ leczenia zostanie sprawdzony na podstawie oceny medycznej, sprawdzanie skutków ubocznych i wypełnianie kwestionariuszy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saitama, Japonia, 333-0055
- Chiharu Dermatology Clinic Urawa /ID# 268497
-
Tokyo, Japonia, 101-0021
- Akihabara Skin Clinic /ID# 268441
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japonia, 732-0053
- Hiroshima Station Clinic /ID# 268467
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 063-0812
- Kotoni Tower Skin And Cosmetic Surgery Clinic /ID# 268460
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japonia, 259-1193
- Tokai University Hospital /ID# 268496
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 220-6208
- Queens Square Medical Center, Dermatology and Allergology /ID# 268454
-
-
Nagano
-
Nagano, Nagano, Japonia, 380-0826
- Jun Clinic /ID# 268531
-
-
Okinawa
-
Naha, Okinawa, Japonia, 900-0015
- Touyama Plastic Surgery Clinic /ID# 268456
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Japonia, 569-0824
- Yoshikawa Skin Clinic /ID# 268494
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0027
- Tokyo Center Clinic /ID# 268477
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0061
- Ginza Skin Clinic /ID# 268532
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0031
- Tokyo Asbo Clinic /ID# 268529
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 268499
-
Nerima-ku, Tokyo, Japonia, 177-0041
- Forest Palace Dermatology Clinic /ID# 268599
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Japonia, 190-0023
- Greenwood Skin Clinic Tachikawa /ID# 268528
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Linie czoła (FHL) o umiarkowanej lub ciężkiej ocenie przy maksymalnym skurczu oceniane przez badacza za pomocą skali zmarszczki twarzy z azjatyckim przewodnikiem fotonumerycznym (FWS-A) w dniu 1 przed badaniem.
- Linie glabelarne (GL) o umiarkowanej lub ciężkiej ocenie przy maksymalnym skurczu, co oceniono przez badacza przy użyciu FWS-A w dniu 1 przed badaniem.
- Dobre zdrowie zgodnie z osądem badacza opartego na historii medycznej, skrócone badanie fizykalne i pomiary znaków życiowych, w tym brak znanej aktywnej infekcji pandemicznej (np. Coronawirus z zespołu ostrego oddechowego 2 [SARS-COV-2]).
Kryteria wykluczenia:
- FHL ciężkiej oceny w spoczynku, jak oceniono przez badacza za pomocą FWS-A w dniu 1 przed badaniem.
- Historia znanej immunizacji lub nadwrażliwości na każdy serotyp neurotoksyny botulinum.
- Historia leczenia na środkowej lub górnej twarzy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Uczestnicy otrzymają dawkę A Onabotulinumtoxina zarówno w okresie 1, jak i okresu 2.
|
Zastrzyki domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Uczestnicy otrzymają dawkę Botulinumtoxina B zarówno w okresie 1, jak i okresu 2.
|
Zastrzyki domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
Uczestnicy otrzymają placebo w okresie 1 i dawkę A Onabotulinumtoxina w okresie 2.
|
Zastrzyki domięśniowe
Zastrzyki domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4
Uczestnicy otrzymają placebo w okresie 1 i dawkę Botulinumtoxina B w okresie 2.
|
Zastrzyki domięśniowe
Zastrzyki domięśniowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników, którzy osiągają „Brak” lub „łagodne” w skali zmarszczki twarzy z azjatyckim przewodnikiem fotonumerycznym (FWS-A) zgodnie z oceną badacza linii czoła (FHL) przy maksymalnym skurczu
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Badacz ocenia nasilenie FHL za pomocą skali FWS-A, od żadnego do ciężkiego.
|
Dzień 30
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
|
Opis: AE jest zdefiniowane jako każde niezdolne wystąpienie medyczne u pacjenta lub badanie kliniczne, w którym uczestnik jest podawany produktem farmaceutycznym, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Do około 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników, którzy osiągnęli „Brak” lub „łagodny” na FWS-A zgodnie z oceną uczestnika dotkliwości FHL
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Uczestnik ocenia nasilenie FHL za pomocą skali FWS-A, od żadnego do ciężkiego.
|
Dzień 30
|
|
Procent uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 1 klasę poprawy w stosunku do wartości wyjściowej na FWS-A zgodnie z oceną badacza ciężkości FHL przy maksymalnym skurczu
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Badacz ocenia nasilenie FHL za pomocą skali FWS-A, od żadnego do ciężkiego.
|
Dzień 30
|
|
Procent uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 1 klasę poprawy w stosunku do wartości wyjściowej na FWS-A zgodnie z oceną badacza ciężkości FHL w spoczynku
Ramy czasowe: Dzień 30
|
W przypadku uczestników ocenianych jako co najmniej łagodnych na początku badacz ocenia nasilenie FHL za pomocą skali FWS-A w zakresie od żadnego do ciężkiego.
|
Dzień 30
|
|
Czas na powrót do przynajmniej „umiarkowanego” dla uczestników, którzy osiągają oceny badacza FWS-A „None
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Badacz ocenia nasilenie FHL za pomocą skali FWS-A, od żadnego do ciężkiego.
|
Dzień 30
|
|
Odsetek uczestników o statusie odpowiedzi „bardzo zadowolony” lub „w większości zadowolony” w sprawie zadowolenia z leczenia kwestionariusza satysfakcji linii twarzy (FLSQ)
Ramy czasowe: Dzień 60
|
FLSQ ocenia satysfakcję leczenia i wpływ psychospołeczny.
Uczestnicy ocenili satysfakcję z FHL za pomocą skali FLSQ, od bardzo niezadowolonych do bardzo zadowolonych.
|
Dzień 60
|
|
Procent uczestników o statusie odpowiedzi „bardzo zadowolony” lub „w większości zadowolony” w sprawie satysfakcji z naturalnego wyglądu FLSQ
Ramy czasowe: Dzień 30
|
FLSQ ocenia satysfakcję leczenia i wpływ psychospołeczny.
Uczestnicy ocenili satysfakcję z FHL za pomocą skali FLSQ, od bardzo niezadowolonych do bardzo zadowolonych.
|
Dzień 30
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku transformowanego przez uczestnika wyniku skali skin-Q
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Skala skóry-Q to skala, która mierzy wygląd opcji odpowiedzi na jakość skóry, od bardzo niezadowolonych do bardzo zadowolonej.
|
Dzień 30
|
|
Zmiana z linii bazowej w wyniku przenoszonego przez uczestnika wyniku skali funkcji społecznych FACE-Q podczas ostatniej wizyty
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Funkcja psychologiczna FACE-Q to skala, która mierzy funkcję psychologiczną z opcjami, od zdecydowanie się nie zgadzam, aż do zdecydowanie się zgodzić.
|
Dzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M24-697
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Abbvie jest zaangażowany w odpowiedzialne dane dotyczące badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do danych anonimizowanych, indywidualnych i próbnych (zestawów danych analizy), a także innych informacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat dostępnych badań do udostępniania, odwiedź https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Aby dowiedzieć się więcej o procesie lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .