Uno studio per valutare gli eventi avversi e l'efficacia delle iniezioni intramuscolari di onabotulinumtoxina per il cambiamento di linee della fronte da moderate a gravi nei partecipanti adulti
29 aprile 2026 aggiornato da: AbbVie
Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia del complesso di neurotossina purificato con onobotulinumtoxina per il trattamento di linee di fronte da moderate a gravi in Giappone
Le linee facciali che si sviluppano dall'espressione facciale ripetuta, come le linee della fronte (FHL), sono in genere trattate indebolendo selettivamente muscoli specifici con piccole quantità di tossina botulinica. Lo scopo di questo studio è di valutare gli eventi avversi e l'efficacia di onabotulinumtoxina negli adulti giapponesi con FHL da moderato a grave.
I partecipanti sono collocati in 1 su 4 gruppi, chiamati braccia di trattamento. Ogni gruppo riceve un trattamento diverso. I partecipanti sono assegnati in modo casuale a ricevere onabotulinumtoxina o placebo. C'è una possibilità su 5 che un partecipante riceva placebo. Circa 150 partecipanti adulti con FHL da moderati a gravi saranno iscritti allo studio in circa 15 siti in Giappone.
Nel periodo 1, i partecipanti riceveranno iniezioni intramuscolari il giorno 1. Nel periodo 2, i partecipanti riceveranno fino a 3 cicli di trattamento aggiuntivi. I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 12 mesi.
Potrebbe esserci un onere di trattamento più elevato per i partecipanti in questa sperimentazione rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio nel sito di studio. L'effetto del trattamento sarà verificato dalle valutazioni mediche, controllando gli effetti collaterali e completando i questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Saitama, Giappone, 333-0055
- Chiharu Dermatology Clinic Urawa /ID# 268497
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Tokyo, Giappone, 101-0021
- Akihabara Skin Clinic /ID# 268441
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, Giappone, 732-0053
- Hiroshima Station Clinic /ID# 268467
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 063-0812
- Kotoni Tower Skin And Cosmetic Surgery Clinic /ID# 268460
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, Giappone, 259-1193
- Tokai University Hospital /ID# 268496
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Yokohama, Kanagawa, Giappone, 220-6208
- Queens Square Medical Center, Dermatology and Allergology /ID# 268454
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Nagano
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Nagano, Nagano, Giappone, 380-0826
- Jun Clinic /ID# 268531
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Okinawa
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Naha, Okinawa, Giappone, 900-0015
- Touyama Plastic Surgery Clinic /ID# 268456
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Osaka
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Takatsuki, Osaka, Giappone, 569-0824
- Yoshikawa Skin Clinic /ID# 268494
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0027
- Tokyo Center Clinic /ID# 268477
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Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0061
- Ginza Skin Clinic /ID# 268532
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Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0031
- Tokyo Asbo Clinic /ID# 268529
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Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 268499
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Nerima-ku, Tokyo, Giappone, 177-0041
- Forest Palace Dermatology Clinic /ID# 268599
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Tachikawa-shi, Tokyo, Giappone, 190-0023
- Greenwood Skin Clinic Tachikawa /ID# 268528
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Linee della fronte (FHL) di valutazione moderata o grave alla massima contrazione, come valutato dallo investigatore usando la scala delle rughe facciali con la guida fotonumerica asiatica (FWS-A) al giorno 1 prima del trattamento dello studio.
- Linee glabellari (GL) di valutazione moderata o grave alla massima contrazione, come valutato dall'investigatore usando l'FWS-A al giorno 1 prima del trattamento dello studio.
- Buona salute secondo il giudizio dell'investigatore basato sulla storia medica, l'esame fisico abbreviato e le misurazioni dei segni vitali, tra cui nessuna infezione pandemica attiva nota (ad esempio, sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 [SARS-CoV-2]).
Criteri di esclusione:
- FHL di grave valutazione a riposo, valutato dall'investigatore usando l'FWS-A al giorno 1 prima del trattamento dello studio.
- Storia di immunizzazione nota o ipersensibilità a qualsiasi sierotipo di neurotossina botulinica.
- Storia dei trattamenti alla faccia centrale o superiore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1
I partecipanti riceveranno la dose di onabotulinumtoxina A sia nel periodo 1 che nel periodo 2.
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Iniezioni intramuscolari
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Sperimentale: Gruppo 2
I partecipanti riceveranno la dose di onabotulinumtoxina B sia nel periodo 1 che nel periodo 2.
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Iniezioni intramuscolari
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Sperimentale: Gruppo 3
I partecipanti riceveranno il placebo nel periodo 1 e la dose di onabotulinumtoxina A nel periodo 2.
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Iniezioni intramuscolari
Iniezioni intramuscolari
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Sperimentale: Gruppo 4
I partecipanti riceveranno il placebo nel periodo 1 e la dose di onobolinumtoxina B nel periodo 2.
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Iniezioni intramuscolari
Iniezioni intramuscolari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che ottengono "nessuno" o "lieve" sulla scala delle rughe facciali con la guida fotonumerica asiatica (FWS-A) secondo la valutazione dell'investigatore della gravità delle linee della fronte (FHL) alla massima contrazione
Lasso di tempo: Giorno 30
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L'investigatore valuta la gravità dell'FHL usando la scala FWS-A che va da nessuno a grave.
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Giorno 30
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
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Descrizione: Un AE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o un'indagine clinica in cui un partecipante viene somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
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Fino a circa 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto "nessuno" o "lieve" su FWS-A secondo la valutazione dei partecipanti alla gravità FHL
Lasso di tempo: Giorno 30
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Il partecipante valuta la gravità dell'FHL usando la scala FWS-A che va da nessuno a grave.
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Giorno 30
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno un miglioramento di 1 grado rispetto al basale su FWS-A secondo la valutazione dell'investigatore della gravità FHL alla massima contrazione
Lasso di tempo: Giorno 30
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L'investigatore valuta la gravità dell'FHL usando la scala FWS-A che va da nessuno a grave.
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Giorno 30
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno un miglioramento di 1 grado rispetto al basale su FWS-A secondo la valutazione degli investigatori della gravità FHL a riposo
Lasso di tempo: Giorno 30
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Per i partecipanti valutati almeno come lievi al basale, lo investigatore valuta la gravità dell'FHL usando la scala FWS-A che va da nessuno a grave.
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Giorno 30
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È ora di tornare ad almeno "moderato" per i partecipanti che raggiungono le valutazioni FWS-A di "nessuno" o "lieve" sulla gravità FHL alla massima contrazione
Lasso di tempo: Giorno 30
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L'investigatore valuta la gravità dell'FHL usando la scala FWS-A che va da nessuno a grave.
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Giorno 30
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Percentuale di partecipanti con stato di soccorritore di "molto soddisfatto" o "per lo più soddisfatto" sulla soddisfazione del trattamento sul questionario sulla soddisfazione della linea facciale (FLSQ)
Lasso di tempo: Giorno 60
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Il FLSQ valuta la soddisfazione del trattamento e l'impatto psicosociale.
I partecipanti hanno valutato la loro soddisfazione con FHL usando la scala FLSQ che va da molto insoddisfatta a molto soddisfatta.
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Giorno 60
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Percentuale di partecipanti con lo stato di risponditore di "molto soddisfatto" o "per lo più soddisfatto" in soddisfazione con l'aspetto naturale sul FLSQ
Lasso di tempo: Giorno 30
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Il FLSQ valuta la soddisfazione del trattamento e l'impatto psicosociale.
I partecipanti hanno valutato la loro soddisfazione con FHL usando la scala FLSQ che va da molto insoddisfatta a molto soddisfatta.
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Giorno 30
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Modifica dal basale nel punteggio trasformato in rasch del partecipante della scala skin-Q
Lasso di tempo: Giorno 30
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La scala skin-Q è una scala che misura l'aspetto dell'opzione di risposta alla qualità della pelle che va da molto insoddisfatta a molto soddisfatta.
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Giorno 30
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Modifica dalla linea di base nel punteggio trasformato in rasch del partecipante della scala delle funzioni sociali Face-Q alla visita finale
Lasso di tempo: Giorno 30
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La funzione psicologica Face-Q è una scala che misura la funzione psicologica con opzioni che vanno da decisamente in disaccordo a decisamente d'accordo.
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Giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 gennaio 2025
Completamento primario (Effettivo)
3 aprile 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
3 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
27 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M24-697
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
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Periodo di condivisione IPD
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
Per saperne di più sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvecclinicaltrials.com/hcp/data-haring/
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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