Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere bivirkninger og effektivitet av onabotulinumtoxina intramuskulære injeksjoner for endring av moderate til alvorlige pannelinjer hos voksne deltakere

29. april 2026 oppdatert av: AbbVie

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av onabotulinumtoxina-renset nevrotoksinkompleks for behandling av moderat til alvorlige pannelinjer i Japan

Ansiktslinjer som utvikler seg fra gjentatt ansiktsuttrykk, for eksempel pannelinjer (FHL), blir typisk behandlet ved selektivt svekkelse av spesifikke muskler med små mengder botulinumtoksin. Hensikten med denne studien er å vurdere bivirkninger og effektivitet av onabotulinumtoxina hos japanske voksne med moderat til alvorlig FHL.

Deltakerne plasseres i 1 av 4 grupper, kalt behandlingsarmer. Hver gruppe får en annen behandling. Deltakerne får tilfeldig tildelt å motta onabotulinumtoxina eller placebo. Det er 1 av 5 sjanse for at en deltaker vil motta placebo. Rundt 150 voksne deltakere med moderat til alvorlig FHL vil bli registrert i studien på omtrent 15 steder i Japan.

I periode 1 vil deltakerne motta intramuskulære injeksjoner på dag 1. I periode 2 vil deltakerne få opptil 3 ekstra behandlingssykluser. Deltakerne vil bli fulgt i opptil 12 måneder.

Det kan være høyere behandlingsbelastning for deltakere i denne studien sammenlignet med deres standard for omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på studiestedet. Effekten av behandlingen vil bli kontrollert ved medisinske vurderinger, sjekke for bivirkninger og fylle ut spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Saitama, Japan, 333-0055
        • Chiharu Dermatology Clinic Urawa /ID# 268497
      • Tokyo, Japan, 101-0021
        • Akihabara Skin Clinic /ID# 268441
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 732-0053
        • Hiroshima Station Clinic /ID# 268467
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0812
        • Kotoni Tower Skin And Cosmetic Surgery Clinic /ID# 268460
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital /ID# 268496
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-6208
        • Queens Square Medical Center, Dermatology and Allergology /ID# 268454
    • Nagano
      • Nagano, Nagano, Japan, 380-0826
        • Jun Clinic /ID# 268531
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japan, 900-0015
        • Touyama Plastic Surgery Clinic /ID# 268456
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-0824
        • Yoshikawa Skin Clinic /ID# 268494
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo Center Clinic /ID# 268477
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0061
        • Ginza Skin Clinic /ID# 268532
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Tokyo Asbo Clinic /ID# 268529
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 268499
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan, 177-0041
        • Forest Palace Dermatology Clinic /ID# 268599
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0023
        • Greenwood Skin Clinic Tachikawa /ID# 268528

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pannelinjer (FHL) av moderat eller alvorlig vurdering ved maksimal sammentrekning som vurdert av etterforsker ved bruk av Facial Wrinkle Scale med Asian Photonumeric Guide (FWS-A) på dag 1 før studiebehandlingen.
  • Glabellare linjer (GL) av moderat eller alvorlig vurdering ved maksimal sammentrekning som vurdert av etterforsker ved bruk av FWS-A på dag 1 før studiebehandlingen.
  • God helse i henhold til etterforskerens skjønn basert på medisinsk historie, forkortet fysisk undersøkelse og vitale tegnmålinger, inkludert ingen kjent aktiv pandemisk infeksjon (f.eks. Alvorlig akutt respirasjonssyndrom koronavirus 2 [SARS-COV-2]).

Eksklusjonskriterier:

  • FHL med alvorlig vurdering i ro som vurdert av etterforsker ved bruk av FWS-A på dag 1 før studiebehandlingen.
  • Historie med kjent immunisering eller overfølsomhet for enhver botulinum nevrotoksin -serotype.
  • Historie med behandlinger til midten av eller øvre ansikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Deltakerne vil motta onabotulinumtoxina -dose A i både periode 1 og periode 2.
Legemiddel: OnabotulinumtoksinA
Intramuskulære injeksjoner
Eksperimentell: Gruppe 2
Deltakerne vil motta onabotulinumtoxina dose B i både periode 1 og periode 2.
Legemiddel: OnabotulinumtoksinA
Intramuskulære injeksjoner
Eksperimentell: Gruppe 3
Deltakerne vil motta placebo i periode 1 og onabotulinumtoxina dose A i periode 2.
Legemiddel: Placebo
Intramuskulære injeksjoner
Legemiddel: OnabotulinumtoksinA
Intramuskulære injeksjoner
Eksperimentell: Gruppe 4
Deltakerne vil motta placebo i periode 1 og onabotulinumtoxina dose B i periode 2.
Legemiddel: Placebo
Intramuskulære injeksjoner
Legemiddel: OnabotulinumtoksinA
Intramuskulære injeksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som oppnår 'ingen' eller 'mild' i ansiktsrinkestellala med asiatisk fotonumerisk guide (FWS-A) i henhold til etterforskerens vurdering av pannelinjer (FHL) alvorlighetsgrad ved maksimal sammentrekning
Tidsramme: Dag 30
Etterforskeren vurderer FHL-alvorlighetsgraden ved å bruke FWS-A-skalaen fra ingen til alvorlig.
Dag 30
Antall deltakere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Beskrivelse: En AE er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst hos en pasient eller klinisk undersøkelse der en deltaker administreres et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med denne behandlingen.
Opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som oppnådde 'ingen' eller 'mild' på FWS-A i henhold til deltakervurderingen av FHL-alvorlighetsgraden
Tidsramme: Dag 30
Deltakeren vurderer FHL-alvorlighetsgraden ved å bruke FWS-A-skalaen fra ingen til alvorlig.
Dag 30
Prosentandel av deltakerne som oppnådde minst 1-klasse forbedring fra baseline på FWS-A i henhold til etterforskerens vurdering av FHL-alvorlighetsgrad ved maksimal sammentrekning
Tidsramme: Dag 30
Etterforskeren vurderer FHL-alvorlighetsgraden ved å bruke FWS-A-skalaen fra ingen til alvorlig.
Dag 30
Prosentandel av deltakerne som oppnådde minst 1-klasse forbedring fra baseline på FWS-A i henhold til etterforskerens vurdering av FHL-alvorlighetsgrad i ro
Tidsramme: Dag 30
For deltakere vurdert som minst milde ved baseline, vurderer etterforskeren FHL-alvorlighetsgrad ved bruk av FWS-A-skalaen fra ingen til alvorlig.
Dag 30
Tid til å gå tilbake til minst 'moderat' for deltakerne som oppnår etterforsker FWS-A-rangeringer av 'ingen' eller 'mild' på FHL-alvorlighetsgrad ved maksimal sammentrekning
Tidsramme: Dag 30
Etterforskeren vurderer FHL-alvorlighetsgraden ved å bruke FWS-A-skalaen fra ingen til alvorlig.
Dag 30
Prosentandel av deltakerne med responderstatus for 'veldig fornøyd' eller 'for det meste fornøyd' på tilfredshet med behandlingen på ansiktslinjens tilfredshetsspørreskjema (FLSQ)
Tidsramme: Dag 60
FLSQ vurderer behandlingstilfredshet og psykososial innvirkning. Deltakerne vurderte deres tilfredshet med FHL ved å bruke FLSQ -skalaen, alt fra veldig misfornøyd til veldig fornøyd.
Dag 60
Prosentandel av deltakerne med responderstatus for 'veldig fornøyd' eller 'for det meste fornøyd' på tilfredshet med naturlig utseende på FLSQ
Tidsramme: Dag 30
FLSQ vurderer behandlingstilfredshet og psykososial innvirkning. Deltakerne vurderte deres tilfredshet med FHL ved å bruke FLSQ -skalaen, alt fra veldig misfornøyd til veldig fornøyd.
Dag 30
Endring fra baseline i deltakerens Rasch-transformerte poengsum for Skin-Q-skalaen
Tidsramme: Dag 30
Skin-Q-skalaen er en skala som måler utseendet til alternativet for hudkvalitetsrespons, alt fra veldig misfornøyd til veldig fornøyd.
Dag 30
Endring fra baseline i deltakerens Rasch-transformerte poengsum av Face-Q Social Function Scale ved det endelige besøket
Tidsramme: Dag 30
Face-Q-psykologiske funksjonen er en skala som måler psykologisk funksjon med alternativer som spenner fra definitivt uenig til absolutt enig.
Dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

3. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

3. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M24-697

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Abbvie er forpliktet til ansvarlig klinisk prøvedata. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle og prøvedata (analysedatasett), samt annen informasjon.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling, besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

For å lære mer om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-caring/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere