Een studie om bijwerkingen en effectiviteit van onabotulinumtoxina intramusculaire injecties te beoordelen voor de verandering van matige naar ernstige voorhoofdlijnen bij volwassen deelnemers
29 april 2026 bijgewerkt door: AbbVie
Een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerd onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van onabotulinumtoxina gezuiverd neurotoxinecomplex te evalueren voor de behandeling van matige tot ernstige voorhoofdlijnen in Japan
Gezichtslijnen die zich ontwikkelen uit herhaalde gezichtsuitdrukking, zoals voorhoofdlijnen (FHL), worden meestal behandeld door selectief specifieke spieren te verzwakken met kleine hoeveelheden botulinumtoxine. Het doel van deze studie is om bijwerkingen en effectiviteit van onabotulinumtoxina te beoordelen bij Japanse volwassenen met matige tot ernstige FHL.
Deelnemers worden in 1 van de 4 groepen geplaatst, behandelingsarmen genoemd. Elke groep krijgt een andere behandeling. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om onabotulinumtoxina of placebo te ontvangen. Er is een kans van 1 op 5 dat een deelnemer placebo ontvangt. Ongeveer 150 volwassen deelnemers met matige tot ernstige FHL zullen worden ingeschreven voor de studie in ongeveer 15 locaties in Japan.
In periode 1 ontvangen deelnemers intramusculaire injecties op dag 1. In periode 2 ontvangen deelnemers tot 3 extra behandelingscycli. Deelnemers worden tot 12 maanden gevolgd.
Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen regelmatig bezoeken bijwonen tijdens het onderzoek op de onderzoekslocatie. Het effect van de behandeling zal worden gecontroleerd door medische beoordelingen, controleren op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Saitama, Japan, 333-0055
- Chiharu Dermatology Clinic Urawa /ID# 268497
-
Tokyo, Japan, 101-0021
- Akihabara Skin Clinic /ID# 268441
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japan, 732-0053
- Hiroshima Station Clinic /ID# 268467
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0812
- Kotoni Tower Skin And Cosmetic Surgery Clinic /ID# 268460
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital /ID# 268496
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-6208
- Queens Square Medical Center, Dermatology and Allergology /ID# 268454
-
-
Nagano
-
Nagano, Nagano, Japan, 380-0826
- Jun Clinic /ID# 268531
-
-
Okinawa
-
Naha, Okinawa, Japan, 900-0015
- Touyama Plastic Surgery Clinic /ID# 268456
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Japan, 569-0824
- Yoshikawa Skin Clinic /ID# 268494
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
- Tokyo Center Clinic /ID# 268477
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0061
- Ginza Skin Clinic /ID# 268532
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
- Tokyo Asbo Clinic /ID# 268529
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 268499
-
Nerima-ku, Tokyo, Japan, 177-0041
- Forest Palace Dermatology Clinic /ID# 268599
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0023
- Greenwood Skin Clinic Tachikawa /ID# 268528
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorhoofdlijnen (FHL) van matige of ernstige beoordeling bij maximale samentrekking zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van de gezichtswrinkle-schaal met Aziatische fotonumerieke gids (FWS-A) op dag 1 voorafgaand aan de studiebehandeling.
- Glabellaire lijnen (GL) van matige of ernstige beoordeling bij maximale contractie zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van de FWS-A op dag 1 voorafgaand aan de studiebehandeling.
- Goede gezondheid volgens het oordeel van de onderzoeker op basis van de medische geschiedenis, afgekort lichamelijk onderzoek en vitale tekenmetingen, waaronder geen bekende actieve pandemische infectie (bijv. Ernstig acuut ademhalingssyndroom coronavirus 2 [SARS-COV-2]).
Uitsluitingscriteria:
- FHL van ernstige beoordeling in rust zoals beoordeeld door onderzoeker met behulp van de FWS-A op dag 1 voorafgaand aan de studiebehandeling.
- Geschiedenis van bekende immunisatie of overgevoeligheid voor elk botulinum neurotoxineserotype.
- Geschiedenis van behandelingen naar het midden- of bovenvlak.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Deelnemers ontvangen de dosis Onabotulinumtoxina A in zowel periode 1 als periode 2.
|
Intramusculaire injecties
|
|
Experimenteel: Groep 2
Deelnemers ontvangen de dosis b van Onabotulinumtoxina in zowel periode 1 als periode 2.
|
Intramusculaire injecties
|
|
Experimenteel: Groep 3
Deelnemers ontvangen placebo in periode 1 en onabotulinumtoxina dosis A in periode 2.
|
Intramusculaire injecties
Intramusculaire injecties
|
|
Experimenteel: Groep 4
Deelnemers ontvangen placebo in periode 1 en onabotulinumtoxina dosis B in periode 2.
|
Intramusculaire injecties
Intramusculaire injecties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers die 'geen' of 'mild' bereiken op gezichtswrinkle-schaal met Aziatische fotonumerieke gids (FWS-A) volgens de onderzoekersbeoordeling van de ernst van de voorhoofdlijnen (FHL) bij maximale contractie
Tijdsspanne: Dag 30
|
De onderzoeker beoordeelt de ernst van de FHL met behulp van de FWS-A-schaal variërend van geen tot ernstig.
|
Dag 30
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
|
Beschrijving: Een AE wordt gedefinieerd als een ongewenste medisch voorkomen in een patiënt of klinisch onderzoek waarbij een deelnemer een farmaceutisch product wordt toegediend dat niet noodzakelijk een causaal verband heeft met deze behandeling.
|
Tot ongeveer 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers die 'geen' of 'mild' bereikten op FWS-A volgens de deelnemerbeoordeling van FHL-ernst
Tijdsspanne: Dag 30
|
De deelnemer beoordeelt de ernst van de FHL met behulp van de FWS-A-schaal variërend van geen tot ernstig.
|
Dag 30
|
|
Percentage deelnemers die ten minste 1 grade verbetering bereikten ten opzichte van de uitgangswaarde op FWS-A volgens de onderzoekersbeoordeling van de ernst van de FHL bij maximale contractie
Tijdsspanne: Dag 30
|
De onderzoeker beoordeelt de ernst van de FHL met behulp van de FWS-A-schaal variërend van geen tot ernstig.
|
Dag 30
|
|
Percentage deelnemers die ten minste 1 grade verbetering bereikten ten opzichte van de basislijn op FWS-A volgens de onderzoeker beoordeling van de ernst van de FHL in rust
Tijdsspanne: Dag 30
|
Voor deelnemers die op basis van aanvang als op zijn minst mild zijn beoordeeld, beoordeelt de onderzoeker de ernst van de FHL met behulp van de FWS-A-schaal variërend van geen tot ernstig.
|
Dag 30
|
|
Tijd om terug te keren naar ten minste 'matig' voor de deelnemers die onderzoeker FWS-A-beoordelingen behalen van 'geen' of 'mild' op de ernst van de FHL bij maximale contractie
Tijdsspanne: Dag 30
|
De onderzoeker beoordeelt de ernst van de FHL met behulp van de FWS-A-schaal variërend van geen tot ernstig.
|
Dag 30
|
|
Percentage deelnemers met de responderstatus van 'zeer tevreden' of 'meestal tevreden' op tevredenheid met behandeling op de gezichtslijntevredenheidsvragenlijst (FLSQ)
Tijdsspanne: Dag 60
|
De FLSQ beoordeelt de tevredenheid van de behandeling en psychosociale impact.
Deelnemers beoordeelden hun tevredenheid over FHL met behulp van de FLSQ -schaal, variërend van zeer ontevreden tot zeer tevreden.
|
Dag 60
|
|
Percentage deelnemers met de responderstatus van 'zeer tevreden' of 'meestal tevreden' op tevredenheid met natuurlijke look op de FLSQ
Tijdsspanne: Dag 30
|
De FLSQ beoordeelt de tevredenheid van de behandeling en psychosociale impact.
Deelnemers beoordeelden hun tevredenheid over FHL met behulp van de FLSQ -schaal, variërend van zeer ontevreden tot zeer tevreden.
|
Dag 30
|
|
Verander van de basislijn in de Rasch-getransformeerde score van de deelnemer van de Skin-Q-schaal
Tijdsspanne: Dag 30
|
De Skin-Q-schaal is een schaal die het uiterlijk meet van de responsoptie van de huidkwaliteit, variërend van zeer ontevreden tot zeer tevreden.
|
Dag 30
|
|
Wijziging van de basislijn in de Rasch-getransformeerde score van de deelnemer van de face-Q sociale functieschaal bij het laatste bezoek
Tijdsspanne: Dag 30
|
De psychologische functie van Face-Q is een schaal die de psychologische functie meet met opties, variërend van absoluut niet mee eens tot zeker mee eens.
|
Dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M24-697
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie streeft naar verantwoorde gegevensuitwisseling van klinische proef.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde, individuele en proefniveau-gegevens (analysesets), evenals andere informatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn voor het delen, bezoekt u https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-toegangscriteria voor delen
Ga voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen, bezoek de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .