Une étude pour évaluer les événements indésirables et l'efficacité des injections intramusculaires de l'onabotulinumtoxina pour le changement de lignes de front modérée à sévère chez les participants adultes
29 avril 2026 mis à jour par: AbbVie
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du complexe de neurotoxine purifié en onabotulinumtoxina pour le traitement des lignes de front modérées à sévères au Japon au Japon
Les lignes faciales qui se développent à partir de l'expression faciale répétée, telles que les lignes de front (FHL), sont généralement traitées en affaiblissant sélectivement les muscles spécifiques avec de petites quantités de toxine botulique. Le but de cette étude est d'évaluer les événements indésirables et l'efficacité de l'onabotulinumtoxina chez les adultes japonais atteints de FHL modérée à sévère.
Les participants sont placés dans 1 des 4 groupes, appelés bras de traitement. Chaque groupe reçoit un traitement différent. Les participants sont assignés au hasard pour recevoir une onabotulinumtoxina ou un placebo. Il y a 1 chance sur 5 qu'un participant reçoive un placebo. Environ 150 participants adultes atteints de FHL modérée à sévère seront inscrits à l'étude dans environ 15 sites au Japon.
Au cours de la période 1, les participants recevront des injections intramusculaires le jour 1. Au cours de la période 2, les participants recevront jusqu'à 3 cycles de traitement supplémentaires. Les participants seront suivis jusqu'à 12 mois.
Il peut y avoir une charge de traitement plus élevée pour les participants à cet essai par rapport à leur niveau de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude sur le site de l'étude. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, la vérification des effets secondaires et la réalisation des questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Saitama, Japon, 333-0055
- Chiharu Dermatology Clinic Urawa /ID# 268497
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Tokyo, Japon, 101-0021
- Akihabara Skin Clinic /ID# 268441
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, Japon, 732-0053
- Hiroshima Station Clinic /ID# 268467
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 063-0812
- Kotoni Tower Skin And Cosmetic Surgery Clinic /ID# 268460
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, Japon, 259-1193
- Tokai University Hospital /ID# 268496
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 220-6208
- Queens Square Medical Center, Dermatology and Allergology /ID# 268454
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Nagano
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Nagano, Nagano, Japon, 380-0826
- Jun Clinic /ID# 268531
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Okinawa
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Naha, Okinawa, Japon, 900-0015
- Touyama Plastic Surgery Clinic /ID# 268456
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Osaka
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Takatsuki, Osaka, Japon, 569-0824
- Yoshikawa Skin Clinic /ID# 268494
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103-0027
- Tokyo Center Clinic /ID# 268477
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Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0061
- Ginza Skin Clinic /ID# 268532
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Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0031
- Tokyo Asbo Clinic /ID# 268529
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Minato-ku, Tokyo, Japon, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 268499
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Nerima-ku, Tokyo, Japon, 177-0041
- Forest Palace Dermatology Clinic /ID# 268599
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Tachikawa-shi, Tokyo, Japon, 190-0023
- Greenwood Skin Clinic Tachikawa /ID# 268528
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Lignes de front (FHL) d'une notation modérée ou sévère à la contraction maximale évaluée par l'investigateur en utilisant l'échelle des rides faciales avec un guide photonumérique asiatique (FWS-A) au jour 1 avant le traitement de l'étude.
- Lignes glabellaires (GL) d'évaluation modérée ou sévère à la contraction maximale évaluée par l'investigateur en utilisant le FWS-A au jour 1 avant le traitement de l'étude.
- Bonne santé selon le jugement de l'investigateur basé sur les antécédents médicaux, l'examen physique abrégé et les mesures des signes vitaux, notamment aucune infection pandémique active connue (par exemple, le syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 [SARS-COV-2]).
Critères d'exclusion:
- La FHL de l'évaluation sévère au repos évaluée par l'investigateur en utilisant le FWS-A au jour 1 avant le traitement de l'étude.
- Antécédents d'immunisation connue ou d'hypersensibilité à tout sérotype de neurotoxine botulique.
- Antécédents de traitements sur le visage moyen ou supérieur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Les participants recevront une dose d'onabotulinumtoxina A dans les deux et la période 2.
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Injections intramusculaires
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Expérimental: Groupe 2
Les participants recevront une dose B Onabotulinumtoxina B au cours des période 1 et 2.
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Injections intramusculaires
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Expérimental: Groupe 3
Les participants recevront un placebo dans la période 1 et la dose d'Onabotulinumtoxina A dans la période 2.
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Injections intramusculaires
Injections intramusculaires
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Expérimental: Groupe 4
Les participants recevront un placebo dans la période 1 et la dose d'Onabotulinumtoxina B dans la période 2.
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Injections intramusculaires
Injections intramusculaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants qui n'atteignent «aucun» ou «doux» sur l'échelle des rides faciaux avec un guide photonumérique asiatique (FWS-A) selon la gravité de l'investigateur des lignes du front (FHL) à la contraction maximale
Délai: Jour 30
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L'enquêteur évalue la gravité du FHL en utilisant l'échelle FWS-A allant de aucun à sévère.
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Jour 30
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Nombre de participants avec des événements indésirables (AES)
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
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Description: Un AE est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse dans une enquête patient ou clinique dans laquelle un participant est administré un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement une relation causale avec ce traitement.
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Jusqu'à environ 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants qui ont obtenu «aucun» ou «doux» sur FWS-A selon l'évaluation des participants de la gravité de la FHL
Délai: Jour 30
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Le participant évalue la gravité du FHL en utilisant l'échelle FWS-A allant de aucun à sévère.
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Jour 30
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Pourcentage de participants qui ont atteint une amélioration d'au moins 1 grade par rapport à la base de base sur FWS-A selon l'évaluation de l'investigateur de la gravité de la FHL à la contraction maximale
Délai: Jour 30
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L'enquêteur évalue la gravité du FHL en utilisant l'échelle FWS-A allant de aucun à sévère.
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Jour 30
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Pourcentage de participants qui ont atteint une amélioration d'au moins 1 grade par rapport à la base de base sur FWS-A selon l'évaluation de l'investigateur de la gravité de la FHL au repos
Délai: Jour 30
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Pour les participants évalués comme au moins doux au départ, l'investigateur évalue la gravité de la FHL en utilisant l'échelle FWS-A allant de aucun à sévère.
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Jour 30
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Il est temps de revenir à au moins «modéré» pour les participants qui obtiennent des notes FWS-A de l'investigateur de «aucune» ou «légère» sur la gravité de la FHL à la contraction maximale
Délai: Jour 30
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L'enquêteur évalue la gravité du FHL en utilisant l'échelle FWS-A allant de aucun à sévère.
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Jour 30
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Pourcentage de participants ayant un statut de répondeur de «très satisfait» ou «principalement satisfait» de la satisfaction à l'égard du traitement sur le questionnaire de satisfaction de la ligne faciale (FLSQ)
Délai: Jour 60
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Le FLSQ évalue la satisfaction du traitement et l'impact psychosocial.
Les participants ont évalué leur satisfaction à l'égard de la FHL en utilisant l'échelle FLSQ allant de très insatisfait à très satisfait.
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Jour 60
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Pourcentage de participants ayant un statut de répondeur de «très satisfait» ou «principalement satisfait» de satisfaction à l'égard de l'apparence naturelle sur le FLSQ
Délai: Jour 30
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Le FLSQ évalue la satisfaction du traitement et l'impact psychosocial.
Les participants ont évalué leur satisfaction à l'égard de la FHL en utilisant l'échelle FLSQ allant de très insatisfait à très satisfait.
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Jour 30
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Changement de la ligne de base dans le score transformé par le participant de l'échelle Skin-Q
Délai: Jour 30
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L'échelle Skin-Q est une échelle qui mesure l'apparition d'une option de réponse de la qualité de la peau allant de très insatisfait à très satisfait.
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Jour 30
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Changement par rapport à la référence dans le score transformé par Rasch du participant de l'échelle de fonction sociale FACE-Q lors de la visite finale
Délai: Jour 30
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La fonction psychologique FACE-Q est une échelle qui mesure la fonction psychologique avec des options allant de définitivement en désaccord à certainement d'accord.
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Jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 janvier 2025
Achèvement primaire (Réel)
3 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
3 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2025
Première publication (Réel)
27 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M24-697
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager des données d'essais cliniques responsables.
Cela comprend l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi que d'autres informations.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur le moment où des études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critères d'accès au partage IPD
Pour en savoir plus sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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