Studie k posouzení nežádoucích účinků a účinnosti intramuskulárních injekcí onabotulinumtoxiny pro změnu mírných až těžkých linií čelo u dospělých účastníků
29. dubna 2026 aktualizováno: AbbVie
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti onabotulinumtoxina purifikovaného neurotoxinového komplexu pro léčbu středních až těžkých linií v Japonsku v Japonsku
Linky obličeje, které se vyvíjejí z opakovaného výrazu obličeje, jako jsou linie čela (FHL), jsou obvykle ošetřeny selektivně oslabením specifických svalů s malým množstvím botulinového toxinu. Účelem této studie je posoudit nežádoucí účinky a účinnost onabotulinumtoxiny u japonských dospělých se středně těžkým až těžkým FHL.
Účastníci jsou umístěni do 1 ze 4 skupin, nazývané léčebné zbraně. Každá skupina dostává jiné ošetření. Účastníci jsou náhodně přiřazeni k přijímání Onabotulinumtoxina nebo placebo. Existuje šance 1 z 5, že účastník obdrží placebo. Do studie bude zapsáno přibližně 150 dospělých účastníků s mírným až těžkým FHL na přibližně 15 místech v Japonsku.
V období 1 budou účastníci dostávat intramuskulární injekce v den 1. V období 2 dostanou účastníci až 3 další léčebné cykly. Účastníci budou sledováni až 12 měsíců.
Ve srovnání s jejich standardem péče může být u účastníků vyšší zátěž pro účastníky. Účastníci se během studie na místě studie budou účastnit pravidelných návštěv. Účinek léčby bude zkontrolován lékařským hodnocením, kontrolou vedlejších účinků a vyplňováním dotazníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Saitama, Japonsko, 333-0055
- Chiharu Dermatology Clinic Urawa /ID# 268497
-
Tokyo, Japonsko, 101-0021
- Akihabara Skin Clinic /ID# 268441
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japonsko, 732-0053
- Hiroshima Station Clinic /ID# 268467
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 063-0812
- Kotoni Tower Skin And Cosmetic Surgery Clinic /ID# 268460
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
- Tokai University Hospital /ID# 268496
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 220-6208
- Queens Square Medical Center, Dermatology and Allergology /ID# 268454
-
-
Nagano
-
Nagano, Nagano, Japonsko, 380-0826
- Jun Clinic /ID# 268531
-
-
Okinawa
-
Naha, Okinawa, Japonsko, 900-0015
- Touyama Plastic Surgery Clinic /ID# 268456
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Japonsko, 569-0824
- Yoshikawa Skin Clinic /ID# 268494
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0027
- Tokyo Center Clinic /ID# 268477
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0061
- Ginza Skin Clinic /ID# 268532
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0031
- Tokyo Asbo Clinic /ID# 268529
-
Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 268499
-
Nerima-ku, Tokyo, Japonsko, 177-0041
- Forest Palace Dermatology Clinic /ID# 268599
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Japonsko, 190-0023
- Greenwood Skin Clinic Tachikawa /ID# 268528
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Čelové linie (FHL) mírného nebo závažného hodnocení při maximální kontrakci, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem pomocí stupnice vrásek obličeje s asijským fotonumerickým průvodcem (FWS-A) v den 1 před studiem.
- Glabelární linie (GL) mírného nebo závažného hodnocení při maximální kontrakci, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem pomocí FWS-A v den 1 před studiem.
- Dobré zdraví podle úsudku vyšetřovatele založeného na anamnéze, zkráceném fyzickém vyšetření a měření vitálních znaků, včetně žádné známé aktivní pandemické infekce (např. Závažný akutní respirační syndrom koronavirus 2 [SARS-CoV-2]).
Kritéria pro vyloučení:
- FHL závažného hodnocení v klidu, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem používajícím FWS-A v den 1 před studiem.
- Historie známé imunizace nebo hypersenzitivity na jakýkoli botulinový sérotyp.
- Historie ošetření na střední nebo horní tváři.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Účastníci obdrží dávku Onabotulinumtoxina A v období 1 a období 2.
|
Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: Skupina 2
Účastníci obdrží dávku Onabotulinumtoxina B v období 1 a období 2.
|
Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: Skupina 3
Účastníci obdrží placebo v období 1 a dávku Onabotulinumtoxina A v období 2.
|
Intramuskulární injekce
Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: Skupina 4
Účastníci obdrží placebo v období 1 a dávku Onabotulinumtoxina B v období 2.
|
Intramuskulární injekce
Intramuskulární injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří nedosáhnou „žádného“ nebo „mírného“ na stupnici vrásek obličeje s asijským fotonumerickým průvodcem (FWS-A), podle hodnocení vyšetřovatelů závažnosti čela (FHL) při maximální kontrakci
Časové okno: 30. den
|
Vyšetřovatel hodnotí závažnost FHL pomocí stupnice FWS-A od žádné po závažné.
|
30. den
|
|
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců
|
Popis: AE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt v pacientovi nebo klinickém zkoumání, ve kterém je účastníkovi podáván farmaceutický produkt, který nemusí s touto léčbou nutně příčinný vztah.
|
Až přibližně 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli „žádného“ nebo „mírného“ na FWS-A podle účastníka hodnocení závažnosti FHL
Časové okno: 30. den
|
Účastník hodnotí závažnost FHL pomocí stupnice FWS-A od žádné po závažné.
|
30. den
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 1 stupně z výchozí hodnoty na FWS-A podle hodnocení vyšetřovatelů závažnosti FHL při maximální kontrakci
Časové okno: 30. den
|
Vyšetřovatel hodnotí závažnost FHL pomocí stupnice FWS-A od žádné po závažné.
|
30. den
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli zlepšení alespoň o 1 třídy z výchozí hodnoty na FWS-A podle hodnocení vyšetřovatelů závažnosti FHL v klidu
Časové okno: 30. den
|
Pro účastníky hodnocené jako nejméně mírné na začátku, vyšetřovatel hodnotí závažnost FHL pomocí stupnice FWS-A od žádné po závažné.
|
30. den
|
|
Čas se vrátit k alespoň „mírnému“ pro účastníky, kteří dosáhnou hodnocení „None“ nebo „MILD“ na závažnosti FHL při maximální kontrakci
Časové okno: 30. den
|
Vyšetřovatel hodnotí závažnost FHL pomocí stupnice FWS-A od žádné po závažné.
|
30. den
|
|
Procento účastníků se stavem respondenta „velmi spokojeného“ nebo „většinou spokojených“ ohledně spokojenosti s léčbou na dotazníku spokojenosti linky obličeje (FLSQ)
Časové okno: Den 60
|
FLSQ hodnotí spokojenost s léčbou a psychosociální dopad.
Účastníci hodnotili svou spokojenost s FHL pomocí stupnice FLSQ od velmi nespokojených až po velmi spokojené.
|
Den 60
|
|
Procento účastníků se stavem respondenta „velmi spokojeného“ nebo „většinou spokojených“ o spokojenosti s přirozeným pohledem na FLSQ
Časové okno: 30. den
|
FLSQ hodnotí spokojenost s léčbou a psychosociální dopad.
Účastníci hodnotili svou spokojenost s FHL pomocí stupnice FLSQ od velmi nespokojených až po velmi spokojené.
|
30. den
|
|
Změna z výchozí hodnoty v Rasch-transformovaném skóre Skin-Q účastníka účastníka
Časové okno: 30. den
|
Měřítko Skin-Q je stupnice, která měří výskyt možnosti kvality pokožky od velmi nespokojených až po velmi spokojené.
|
30. den
|
|
Změňte se z základní linie v Rasch-transformovaném skóre účastníka v měřítku Face-Q sociální funkce při závěrečné návštěvě
Časové okno: 30. den
|
Psychologická funkce Face-Q je měřítko, která měří psychologickou funkci s možnostmi, od rozhodně nesouhlasu, až se rozhodně souhlasím.
|
30. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
3. dubna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
3. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M24-697
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Abbvie se zavázala ke sdílení údajů o klinických hodnoceních.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním a zkušebním datům (analytické datové soubory) a další informace.
Časový rámec sdílení IPD
Podrobnosti o tom, kdy jsou k dispozici studie pro sdílení, naleznete na adrese https://vivli.org/ourMember/Abbvie/
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Chcete-li se dozvědět více o procesu nebo odeslat požadavek, navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .