Tutkimus OnabotuLinumtoxinan sisäisten lihaksensisäisten injektioiden haittavaikutusten ja tehokkuuden arvioimiseksi kohtalaisten tai vakavien otsaviivojen vaihtamiseksi aikuisilla osallistujilla
keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: AbbVie
Vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissovellus, lumelääkekontrolloima tutkimus OnabotuLinumtoxina-puhdistetun neurotoksiinikompleksin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kohtalaisten tai vakavien otsaviivojen hoidossa Japanissa
Kasvoviivat, jotka kehittyvät toistuvasta kasvojen ilmaisusta, kuten otsaviivat (FHL), käsitellään tyypillisesti heikentämällä selektiivisesti tiettyjä lihaksia pienillä määrillä botuliinitoksiinia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida haittavaikutuksia ja onbotulinumtoxinan tehokkuutta japanilaisilla aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea FHL.
Osallistujat sijoitetaan yhdeksi neljästä ryhmästä, joita kutsutaan hoitovariksi. Jokainen ryhmä saa erilaisen hoidon. Osallistujat on satunnaisesti määritetty vastaanottamaan Onabotulinumtoxina tai lumelääke. On yksi viidestä mahdollisuudesta, että osallistuja saa lumelääkettä. Noin 150 aikuista osallistujaa, joilla on kohtalainen tai vaikea FHL, ilmoittautuu tutkimukseen noin 15 Japanissa.
Ajalla 1 osallistujat saavat lihaksensisäisiä injektioita päivänä 1. Jaksolla 2 osallistujat saavat jopa 3 ylimääräistä hoitosykliä. Osallistujia seurataan jopa 12 kuukautta.
Tämän tutkimuksen osallistujille voi olla korkeampi hoitotaakka verrattuna heidän hoitostandardiin. Osallistujat osallistuvat säännöllisiin vierailuihin tutkimusalueen tutkimuksen aikana. Hoidon vaikutus tarkistetaan lääketieteellisillä arvioinnilla, sivuvaikutusten tarkistamisella ja kyselylomakkeiden täyttämisellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saitama, Japani, 333-0055
- Chiharu Dermatology Clinic Urawa /ID# 268497
-
Tokyo, Japani, 101-0021
- Akihabara Skin Clinic /ID# 268441
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japani, 732-0053
- Hiroshima Station Clinic /ID# 268467
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 063-0812
- Kotoni Tower Skin And Cosmetic Surgery Clinic /ID# 268460
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japani, 259-1193
- Tokai University Hospital /ID# 268496
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 220-6208
- Queens Square Medical Center, Dermatology and Allergology /ID# 268454
-
-
Nagano
-
Nagano, Nagano, Japani, 380-0826
- Jun Clinic /ID# 268531
-
-
Okinawa
-
Naha, Okinawa, Japani, 900-0015
- Touyama Plastic Surgery Clinic /ID# 268456
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Japani, 569-0824
- Yoshikawa Skin Clinic /ID# 268494
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0027
- Tokyo Center Clinic /ID# 268477
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0061
- Ginza Skin Clinic /ID# 268532
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0031
- Tokyo Asbo Clinic /ID# 268529
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 268499
-
Nerima-ku, Tokyo, Japani, 177-0041
- Forest Palace Dermatology Clinic /ID# 268599
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Japani, 190-0023
- Greenwood Skin Clinic Tachikawa /ID# 268528
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohtalaisen tai vaikean luokituksen otsaviivat (FHL) maksimaalisella supistumisella tutkijan arvioimana käyttämällä kasvojen ryppyasteista aasialaisen fotonumereerisen oppaan (FWS-A) kanssa päivänä 1 ennen tutkimusta.
- Kohtalaisen tai vaikean luokituksen glabellar-linjat (GL) maksimaalisella supistumisella, kuten tutkija arvioi FWS-A: ta käyttämällä päivänä 1 ennen tutkimusta.
- Hyvä terveys tutkijan arviointiin, joka perustuu sairaushistoriaan, lyhennettyyn fyysiseen tutkimukseen ja elintärkeisiin merkkimittauksiin, mukaan lukien tunnettua aktiivista pandemia-infektiota (esim. Vakava akuutti hengitysoireyhtymä koronavirus 2 [SARS-COV-2]).
Poissulkemiskriteerit:
- FHL: n vakavan luokituksen lepotutkimuksen mukaan tutkija arvioi FWS-A: ta päivänä 1 ennen tutkimusta.
- Tunnetun immunisaation tai yliherkkyyden historia kaikille botuliini -neurotoksiiniserotyypille.
- Keski- tai yläpinnan hoidon historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Osallistujat saavat OnabotuLinumtoxina -annoksen A sekä ajanjaksoina 1 että jaksolla 2.
|
Lihaksensisäiset injektiot
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Osallistujat saavat Onabotulinumtoxina -annoksen B sekä ajanjaksoina 1 että jaksolla 2.
|
Lihaksensisäiset injektiot
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Osallistujat saavat lumelääkettä jaksolla 1 ja Onabotulinumtoxina -annos A jaksolla 2.
|
Lihaksensisäiset injektiot
Lihaksensisäiset injektiot
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
Osallistujat saavat lumelääkettä jaksolla 1 ja Onabotulinumtoxina -annos B jaksolla 2.
|
Lihaksensisäiset injektiot
Lihaksensisäiset injektiot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen osuus osallistujista, jotka saavuttavat 'ei mitään' tai 'lievää' kasvojen ryppyasteikolla aasialaisen fotonumeerisen oppaan (FWS-A) kanssa, jonka tutkijan arvioinnin (FHL) vakavuus on maksimaalisessa supistumisessa
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Tutkija arvioi FHL-vakavuuden FWS-A-asteikolla, joka vaihtelee mistään vakavaan.
|
Päivä 30
|
|
Haittatapahtumien osallistujien lukumäärä (AES)
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
|
Kuvaus: AE määritellään minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen potilaalla tai kliinisessä tutkimuksessa, jossa osallistujalle annetaan farmaseuttinen tuote, jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tähän hoitoon.
|
Jopa noin 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat 'Ei mitään' tai 'lievää' FWS-A: ssa FHL: n vakavuuden osallistujien arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Osallistuja arvioi FHL-vakavuuden FWS-A-asteikolla, joka vaihtelee mistään vakavaan.
|
Päivä 30
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat vähintään yhden luokan parannuksen FWS-A: n lähtötasosta FHL: n vakavuuden tutkijan arvioinnin mukaan suurimmassa supistuksessa
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Tutkija arvioi FHL-vakavuuden FWS-A-asteikolla, joka vaihtelee mistään vakavaan.
|
Päivä 30
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat vähintään yhden luokan parannuksen FWS-A: n lähtötasosta FHL: n vakavuuden tutkijan arvioinnin mukaan levossa
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Osallistujille, jotka on arvioitu vähintään lieväksi lähtötilanteessa, tutkija arvioi FHL: n vakavuuden käyttämällä FWS-A-asteikkoa, joka vaihtelee mistään vakavaan.
|
Päivä 30
|
|
Aika palata ainakin 'kohtalaiseen' osallistujille, jotka saavuttavat tutkijan FWS-A-luokitukset 'Ei mitään' tai 'lievä' FHL: n vakavuudesta maksimaalisessa supistuksessa
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Tutkija arvioi FHL-vakavuuden FWS-A-asteikolla, joka vaihtelee mistään vakavaan.
|
Päivä 30
|
|
Osallistujien prosentuaalinen osuus, joilla on 'erittäin tyytyväinen' tai 'enimmäkseen tyytyväinen' vastaavalle tyydytykselle kasvojen linjan tyytyväisyyskyselyn (FLSQ) tyydytyksestä, joka on tyytyväinen hoitoon.
Aikaikkuna: Päivä 60
|
FLSQ arvioi hoidon tyytyväisyyttä ja psykososiaalisia vaikutuksia.
Osallistujat arvioivat tyytyväisyytensä FHL: ään käyttämällä FLSQ -asteikkoa erittäin tyytymättömänä erittäin tyytyväiseen.
|
Päivä 60
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joiden vastaaja asema 'erittäin tyytyväinen' tai 'enimmäkseen tyytyväinen' tyytyväisyydestä luonnollisella ilmeellä FLSQ: lla
Aikaikkuna: Päivä 30
|
FLSQ arvioi hoidon tyytyväisyyttä ja psykososiaalisia vaikutuksia.
Osallistujat arvioivat tyytyväisyytensä FHL: ään käyttämällä FLSQ -asteikkoa erittäin tyytymättömänä erittäin tyytyväiseen.
|
Päivä 30
|
|
Vaihda lähtötasosta osallistujan Rasch-muunnotettujen pistemäärien Skin-Q-asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Skin-Q-asteikko on asteikko, joka mittaa ihon laatuvastevaihtoehdon ulkonäköä erittäin tyytymättömäksi erittäin tyytyväiseen.
|
Päivä 30
|
|
Muutos lähtötasosta osallistujan Rasch-transformoitujen pistemäärien FACE-Q-sosiaalisen toiminnan asteikolla viimeisellä vierailulla
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Face-Q-psykologinen toiminta on asteikko, joka mittaa psykologista toimintaa vaihtoehdolla ehdottomasti eri mieltä ehdottomasti.
|
Päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M24-697
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Abbvie on sitoutunut vastuulliseen kliinisen tutkimuksen tietojen jakamiseen.
Tähän sisältyy pääsy nimettömiin, yksilöllisiin ja kokeiden tason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin opintoja on jaettavissa, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lisätietoja prosessista tai pyynnön lähettämiseksi käymällä seuraavalla linkillä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .