성인 참가자의 중등도에서 중증 이마 라인의 변화에 대한 onabotulinumtoxina 내 주사의 부작용 및 효과를 평가하는 연구
2026년 4월 29일 업데이트: AbbVie
일본의 중등도에서 중증 이마 라인의 치료를 위해 onabotulinumtoxina 정제 신경독 복합체의 안전성 및 효능을 평가하기위한 3 상 3 상, 다기관, 무작위, 이중 맹장, 위약 대조 연구
이마 라인 (FHL)과 같은 반복 된 얼굴 표정에서 발생하는 얼굴 선은 일반적으로 소량의 보툴리눔 독소로 특정 근육을 선택적으로 약화시킴으로써 치료됩니다. 이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 FHL을 가진 일본 성인에서 onabotulinumtoxina의 부작용과 효과를 평가하는 것입니다.
참가자는 치료 암이라고 불리는 4 개의 그룹 중 1 개로 배치됩니다. 각 그룹은 다른 치료를받습니다. 참가자는 onabotulinumtoxina 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 참가자가 위약을받을 확률은 1 중 1 명입니다. 중등도에서 심각한 FHL을 가진 약 150 명의 성인 참가자가 일본의 약 15 개 사이트에서 연구에 등록 될 것입니다.
1 기간에 참가자는 1 일째에 근육 내 주사를 받게됩니다. 기간 2에서 참가자는 최대 3 개의 추가 치료주기를 받게됩니다. 참가자는 최대 12 개월 동안 추적됩니다.
이 시험 참가자에게는 치료 표준 치료에 비해 더 높은 치료 부담이있을 수 있습니다. 참가자는 연구 현장에서 연구 중에 정기 방문에 참석합니다. 치료의 효과는 의료 평가, 부작용 확인 및 설문지 완료로 확인됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saitama, 일본, 333-0055
- Chiharu Dermatology Clinic Urawa /ID# 268497
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Tokyo, 일본, 101-0021
- Akihabara Skin Clinic /ID# 268441
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, 일본, 732-0053
- Hiroshima Station Clinic /ID# 268467
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 063-0812
- Kotoni Tower Skin And Cosmetic Surgery Clinic /ID# 268460
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, 일본, 259-1193
- Tokai University Hospital /ID# 268496
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 220-6208
- Queens Square Medical Center, Dermatology and Allergology /ID# 268454
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Nagano
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Nagano, Nagano, 일본, 380-0826
- Jun Clinic /ID# 268531
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Okinawa
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Naha, Okinawa, 일본, 900-0015
- Touyama Plastic Surgery Clinic /ID# 268456
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Osaka
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Takatsuki, Osaka, 일본, 569-0824
- Yoshikawa Skin Clinic /ID# 268494
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0027
- Tokyo Center Clinic /ID# 268477
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0061
- Ginza Skin Clinic /ID# 268532
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0031
- Tokyo Asbo Clinic /ID# 268529
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Minato-ku, Tokyo, 일본, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 268499
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Nerima-ku, Tokyo, 일본, 177-0041
- Forest Palace Dermatology Clinic /ID# 268599
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Tachikawa-shi, Tokyo, 일본, 190-0023
- Greenwood Skin Clinic Tachikawa /ID# 268528
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 연구 치료 전 1 일째에 아시아 포화 가이드 (FWS-A)와 함께 안면 주름 스케일을 사용하여 조사자가 평가 한 최대 수축시 보통 또는 심각한 등급의 이마 라인 (FHL).
- 연구 치료 전 1 일에 FWS-A를 사용하여 조사자가 평가 한 바와 같이 최대 수축시 중간 정도 또는 중증 등급의 글래 벨라 라인 (GL).
- 공지 된 활성 전염병 감염 (예 : 심각한 급성 호흡기 증후군 코로나 바이러스 2 [SARS-COV-2])를 포함한 병력, 약식 신체 검사 및 활력 부호 측정에 근거한 조사자의 판단에 따라 건강.
제외 기준 :
- 연구 치료 전 1 일에 FWS-A를 사용하여 조사자가 평가 한대로 REST시 심각한 등급의 FHL.
- 보툴리눔 신경 독소 혈청 형에 대한 알려진 면역 또는 과민증의 병력.
- 중간 또는 윗면에 대한 치료의 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
참가자는 기간 1과 기간 2에서 onabotulinumtoxina 용량 A를 받게됩니다.
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근육 주사
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실험적: 그룹 2
참가자는 기간 1과 기간 2에서 onabotulinumtoxina 용량 B를 받게됩니다.
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근육 주사
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실험적: 그룹 3
참가자는 기간 1 및 onabotulinumtoxina 용량 A에서 위약을 받게됩니다.
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근육 주사
근육 주사
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실험적: 그룹 4
참가자는 기간 1 및 onabotulinumtoxina 용량 B에서 위약을 받게됩니다.
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근육 주사
근육 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 수축시 이마 선 (FHL)의 심각도에 따라 아시아 광물 가이드 (FWS-A)를 사용하여 얼굴 주름 척도에서 '없음'또는 'Mild'를 달성하는 참가자의 백분율
기간: 30 일
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조사관은 FWS-A 스케일을 사용하여 FHL 심각도를 평가하지 않습니다.
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30 일
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부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 최대 약 12 개월
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설명 : AE는 참가자 가이 치료와 반드시 인과 관계가없는 약제 제품을 투여하는 환자 또는 임상 조사에서 의료 중지 부정확 한 의료로 정의됩니다.
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최대 약 12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FWS-A에서 'None'또는 'Mild'를 달성 한 참가자의 비율 FHL 심각도의 참가자 평가에 따르면
기간: 30 일
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참가자는 FWS-A 척도를 사용하여 FHL 심각도를 평가합니다.
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30 일
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최대 수축시 FHL 심각도의 조사자 평가에 따르면 FWS-A의 기준선에서 최소 1 학년 개선을 달성 한 참가자의 백분율
기간: 30 일
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조사관은 FWS-A 스케일을 사용하여 FHL 심각도를 평가하지 않습니다.
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30 일
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휴식시 FHL 심각도의 조사자 평가에 따르면 FWS-A의 기준선에서 최소 1 학년 개선을 달성 한 참가자의 비율
기간: 30 일
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기준선에서 최소한 경미한 것으로 평가 된 참가자의 경우, 조사관은 FWS-A 스케일을 사용하여 FHL 심각도를 평가하지 않습니다.
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30 일
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최대 수축시 FHL 심각도에 대한 'None' '또는'Mild '의 등급
기간: 30 일
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조사관은 FWS-A 스케일을 사용하여 FHL 심각도를 평가하지 않습니다.
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30 일
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페이셜 라인 만족 설문지 (FLSQ)의 치료에 대한 만족에 대한 응답자 상태를 가진 참가자의 비율
기간: 60 일
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FLSQ는 치료 만족도와 심리 사회적 영향을 평가합니다.
참가자들은 매우 불만족에서 매우 만족스러운 것에 이르기까지 FLSQ 척도를 사용하여 FHL에 대한 만족도를 평가했습니다.
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60 일
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FLSQ에 대한 자연스러운 모습에 대한 만족에 대한 응답자 상태를 가진 참가자의 비율
기간: 30 일
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FLSQ는 치료 만족도와 심리 사회적 영향을 평가합니다.
참가자들은 매우 불만족에서 매우 만족스러운 것에 이르기까지 FLSQ 척도를 사용하여 FHL에 대한 만족도를 평가했습니다.
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30 일
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Skin-Q 척도의 참가자의 RASCH 변환 점수의 기준선에서 변경
기간: 30 일
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Skin-Q 척도는 매우 불만족에서 매우 만족스러운 피부 품질 반응 옵션의 모양을 측정하는 척도입니다.
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30 일
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최종 방문시 참가자의 Rasch Transformed 점수의 기준선에서 변화
기간: 30 일
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Face-Q 심리적 기능은 확실히 동의하지 않는 것에서 동의에 이르기까지 다양한 옵션으로 심리적 기능을 측정하는 척도입니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 22일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 3일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M24-697
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Abbvie는 책임있는 임상 시험 데이터 공유에 최선을 다하고 있습니다.
여기에는 익명, 개인 및 시험 수준 데이터 (분석 데이터 세트) 및 기타 정보에 대한 액세스가 포함됩니다.
IPD 공유 기간
공유 할 수있는 연구에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크 https://www.abvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/를 방문하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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