Un estudio para evaluar los eventos adversos y la efectividad de las inyecciones intramusculares de onabotulinumtoxina para el cambio de líneas de frente moderadas a severas en participantes adultos
29 de abril de 2026 actualizado por: AbbVie
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia del complejo de neurotoxinas purificada de onabotulinumtoxina para el tratamiento de líneas de frente moderadas a severas en Japón en Japón
Las líneas faciales que se desarrollan a partir de la expresión facial repetida, como las líneas de frente (FHL), se tratan típicamente debilitando selectivamente los músculos específicos con pequeñas cantidades de toxina botulínica. El propósito de este estudio es evaluar los eventos adversos y la efectividad de la onconabotulinumtoxina en adultos japoneses con FHL moderada a severa.
Los participantes se colocan en 1 de 4 grupos, llamados brazos de tratamiento. Cada grupo recibe un tratamiento diferente. Los participantes son asignados aleatoriamente para recibir ondabotulinumtoxina o placebo. Hay una posibilidad de 1 en 5 que un participante reciba placebo. Alrededor de 150 participantes adultos con FHL moderada a severa se inscribirán en el estudio en aproximadamente 15 sitios en Japón.
En el período 1, los participantes recibirán inyecciones intramusculares el día 1. En el período 2, los participantes recibirán hasta 3 ciclos de tratamiento adicionales. Los participantes serán seguidos por hasta 12 meses.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas regulares durante el estudio en el sitio de estudio. El efecto del tratamiento será verificado mediante evaluaciones médicas, verificar los efectos secundarios y completar cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saitama, Japón, 333-0055
- Chiharu Dermatology Clinic Urawa /ID# 268497
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Tokyo, Japón, 101-0021
- Akihabara Skin Clinic /ID# 268441
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, Japón, 732-0053
- Hiroshima Station Clinic /ID# 268467
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 063-0812
- Kotoni Tower Skin And Cosmetic Surgery Clinic /ID# 268460
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, Japón, 259-1193
- Tokai University Hospital /ID# 268496
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 220-6208
- Queens Square Medical Center, Dermatology and Allergology /ID# 268454
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Nagano
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Nagano, Nagano, Japón, 380-0826
- Jun Clinic /ID# 268531
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Okinawa
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Naha, Okinawa, Japón, 900-0015
- Touyama Plastic Surgery Clinic /ID# 268456
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Osaka
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Takatsuki, Osaka, Japón, 569-0824
- Yoshikawa Skin Clinic /ID# 268494
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0027
- Tokyo Center Clinic /ID# 268477
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0061
- Ginza Skin Clinic /ID# 268532
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0031
- Tokyo Asbo Clinic /ID# 268529
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Minato-ku, Tokyo, Japón, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 268499
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Nerima-ku, Tokyo, Japón, 177-0041
- Forest Palace Dermatology Clinic /ID# 268599
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Tachikawa-shi, Tokyo, Japón, 190-0023
- Greenwood Skin Clinic Tachikawa /ID# 268528
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las líneas de frente (FHL) de calificación moderada o severa a la máxima contracción según lo evaluado por el investigador utilizando la escala de arrugas faciales con la Guía Fotonumérica Asiática (FWS-A) en el día 1 antes del tratamiento del estudio.
- Las líneas glabellares (GL) de calificación moderada o severa a la máxima contracción según lo evaluado por el investigador utilizando el FWS-A en el día 1 antes del tratamiento del estudio.
- Buena salud según el juicio del investigador basado en el historial médico, el examen físico abreviado y las mediciones de signos vitales, incluida ninguna infección pandemia activa conocida (por ejemplo, síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 [SARS-CoV-2]).
Criterios de exclusión:
- FHL de calificación severa en reposo según lo evaluado por el investigador utilizando el FWS-A en el día 1 antes del tratamiento del estudio.
- Historia de inmunización o hipersensibilidad conocida a cualquier serotoxina botulínica.
- Historia de los tratamientos en la cara media o superior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Los participantes recibirán la dosis de onabotulinumtoxina A tanto en el período 1 como en el período 2.
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Inyecciones intramusculares
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Experimental: Grupo 2
Los participantes recibirán la dosis de onabotulinumtoxina B tanto en el período 1 como en el período 2.
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Inyecciones intramusculares
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Experimental: Grupo 3
Los participantes recibirán placebo en el período 1 y la dosis de onabotulinumtoxina A en el período 2.
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Inyecciones intramusculares
Inyecciones intramusculares
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Experimental: Grupo 4
Los participantes recibirán placebo en el período 1 y la dosis de onabotulinumtoxina B en el período 2.
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Inyecciones intramusculares
Inyecciones intramusculares
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que logran 'ninguno' o 'leve' en la escala de arrugas faciales con la Guía fotonumérica asiática (FWS-A) de acuerdo con la evaluación del investigador de las líneas de frente (FHL) severidad con la máxima contracción
Periodo de tiempo: Día 30
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El investigador evalúa la gravedad de FHL utilizando la escala FWS-A que no va desde ninguna hasta severa.
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Día 30
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Número de participantes con eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
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Descripción: Un AE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en un paciente o una investigación clínica en la que se administra a un participante un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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Hasta aproximadamente 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron 'ninguno' o 'leve' en FWS-A de acuerdo con la evaluación de los participantes de la gravedad de FHL
Periodo de tiempo: Día 30
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El participante evalúa la gravedad de FHL utilizando la escala FWS-A que va desde ninguna hasta severa.
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Día 30
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Porcentaje de participantes que lograron al menos una mejora de 1 grado desde el inicio en FWS-A de acuerdo con la evaluación del investigador de la gravedad de FHL con la máxima contracción
Periodo de tiempo: Día 30
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El investigador evalúa la gravedad de FHL utilizando la escala FWS-A que no va desde ninguna hasta severa.
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Día 30
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora de al menos 1 grado desde el inicio en FWS-A de acuerdo con la evaluación del investigador de la gravedad de FHL en reposo
Periodo de tiempo: Día 30
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Para los participantes calificados como al menos leve al inicio, el investigador evalúa la gravedad de FHL utilizando la escala FWS-A que varía de ninguna hasta severa.
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Día 30
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Tiempo para volver al menos 'moderado' para los participantes que alcanzan el investigador FWS-A calificaciones de 'ninguno' o 'leve' en la gravedad de FHL con la máxima contracción
Periodo de tiempo: Día 30
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El investigador evalúa la gravedad de FHL utilizando la escala FWS-A que no va desde ninguna hasta severa.
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Día 30
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Porcentaje de participantes con estado de respuesta de 'muy satisfecho' o 'en su mayoría satisfecho' sobre la satisfacción con el tratamiento en el Cuestionario de satisfacción de la línea facial (FLSQ)
Periodo de tiempo: Día 60
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El FLSQ evalúa la satisfacción del tratamiento y el impacto psicosocial.
Los participantes evaluaron su satisfacción con FHL utilizando la escala FLSQ que va desde muy insatisfecho hasta muy satisfecho.
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Día 60
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Porcentaje de participantes con estado de respuesta de "muy satisfecho" o "en su mayoría satisfecho" en la satisfacción con el aspecto natural en el FLSQ
Periodo de tiempo: Día 30
|
El FLSQ evalúa la satisfacción del tratamiento y el impacto psicosocial.
Los participantes evaluaron su satisfacción con FHL utilizando la escala FLSQ que va desde muy insatisfecho hasta muy satisfecho.
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Día 30
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Cambio desde la línea de base en la puntuación transformada por rasch del participante de la escala Skin-Q
Periodo de tiempo: Día 30
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La escala Skin-Q es una escala que mide la apariencia de la opción de respuesta de calidad de la piel que va desde muy insatisfecha hasta muy satisfecho.
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Día 30
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Cambio desde la línea de base en la puntuación transformada por rasch del participante de la escala de función social Face-Q en la visita final
Periodo de tiempo: Día 30
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La función psicológica de Face-Q es una escala que mide la función psicológica con opciones que van desde definitivamente en desacuerdo hasta estar definitivamente de acuerdo.
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Día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
3 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
3 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M24-697
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometido con el intercambio de datos de ensayos clínicos responsables.
Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y de nivel de prueba (conjuntos de datos de análisis), así como otra información.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo hay estudios disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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