Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af bivirkninger og effektivitet af onabotulinumtoxina intramuskulære injektioner til ændring af moderat til svære pandelinjer hos voksne deltagere

29. april 2026 opdateret af: AbbVie

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​onabotulinumtoxina-oprenset neurotoksinkompleks til behandling af moderat til svære pandelinjer i Japan

Ansigtslinjer, der udvikler sig fra gentagen ansigtsekspression, såsom pandelinjer (FHL), behandles typisk ved selektivt svækkelse af specifikke muskler med små mængder botulinumtoksin. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere bivirkninger og effektiviteten af ​​onabotulinumtoxina hos japanske voksne med moderat til svær FHL.

Deltagerne er placeret i 1 ud af 4 grupper, kaldet behandlingsarme. Hver gruppe får en anden behandling. Deltagerne tildeles tilfældigt at modtage onabotulinumtoxina eller placebo. Der er en 1 ud af 5 chance for, at en deltager vil modtage placebo. Cirka 150 voksne deltagere med moderat til svær FHL vil blive indskrevet i undersøgelsen på cirka 15 steder i Japan.

I periode 1 modtager deltagerne intramuskulære injektioner på dag 1. I periode 2 vil deltagerne modtage op til 3 yderligere behandlingscyklusser. Deltagerne vil blive fulgt i op til 12 måneder.

Der kan være en højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres plejestandard. Deltagerne deltager i regelmæssige besøg under undersøgelsen på undersøgelsesstedet. Effekten af ​​behandlingen kontrolleres ved medicinske vurderinger, kontrollerer for bivirkninger og udfylder spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Saitama, Japan, 333-0055
        • Chiharu Dermatology Clinic Urawa /ID# 268497
      • Tokyo, Japan, 101-0021
        • Akihabara Skin Clinic /ID# 268441
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 732-0053
        • Hiroshima Station Clinic /ID# 268467
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0812
        • Kotoni Tower Skin And Cosmetic Surgery Clinic /ID# 268460
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital /ID# 268496
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-6208
        • Queens Square Medical Center, Dermatology and Allergology /ID# 268454
    • Nagano
      • Nagano, Nagano, Japan, 380-0826
        • Jun Clinic /ID# 268531
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japan, 900-0015
        • Touyama Plastic Surgery Clinic /ID# 268456
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-0824
        • Yoshikawa Skin Clinic /ID# 268494
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo Center Clinic /ID# 268477
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0061
        • Ginza Skin Clinic /ID# 268532
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Tokyo Asbo Clinic /ID# 268529
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 268499
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan, 177-0041
        • Forest Palace Dermatology Clinic /ID# 268599
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0023
        • Greenwood Skin Clinic Tachikawa /ID# 268528

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pandelinjer (FHL) af moderat eller alvorlig bedømmelse ved maksimal sammentrækning som vurderet af efterforsker ved hjælp af ansigtsrynkeskalaen med asiatisk fotonumerisk guide (FWS-A) på dag 1 før undersøgelsesbehandlingen.
  • Glabellære linjer (GL) af moderat eller svær vurdering ved maksimal sammentrækning som vurderet af efterforsker ved hjælp af FWS-A på dag 1 før undersøgelsesbehandling.
  • Godt helbred i henhold til efterforskerens dom baseret på medicinsk historie, forkortet fysisk undersøgelse og målinger af vitale tegn, herunder ingen kendt aktiv pandemisk infektion (f.eks. Alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 [SARS-CoV-2]).

Ekskluderingskriterier:

  • FHL af svær vurdering i hvile som vurderet af efterforsker ved hjælp af FWS-A på dag 1 før undersøgelsesbehandling.
  • Historie om kendt immunisering eller overfølsomhed over for enhver botulinumneurotoksin -serotype.
  • Historie om behandlinger til midten af ​​eller øvre ansigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Deltagerne vil modtage onabotulinumtoxina -dosis A i både periode 1 og periode 2.
Medicin: OnabotulinumtoxinA
Intramuskulære injektioner
Eksperimentel: Gruppe 2
Deltagerne vil modtage onabotulinumtoxina -dosis B i både periode 1 og periode 2.
Medicin: OnabotulinumtoxinA
Intramuskulære injektioner
Eksperimentel: Gruppe 3
Deltagerne vil modtage placebo i periode 1 og onabotulinumtoxina dosis A i periode 2.
Medicin: Placebo
Intramuskulære injektioner
Medicin: OnabotulinumtoxinA
Intramuskulære injektioner
Eksperimentel: Gruppe 4
Deltagerne modtager placebo i periode 1 og onabotulinumtoxina dosis B i periode 2.
Medicin: Placebo
Intramuskulære injektioner
Medicin: OnabotulinumtoxinA
Intramuskulære injektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår 'ingen' eller 'mild' i ansigtsrynke skala med asiatisk fotonumerisk guide (FWS-A) i henhold til efterforskervurderingen af ​​pandens linjer (FHL) ved maksimal sammentrækning
Tidsramme: Dag 30
Undersøgeren vurderer FHL-sværhedsgraden ved hjælp af FWS-A-skalaen, der spænder fra ingen til alvorlig.
Dag 30
Antal deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
Beskrivelse: En AE er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en patient eller klinisk undersøgelse, hvor en deltager administreres et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til denne behandling.
Op til cirka 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede 'ingen' eller 'mild' på FWS-A i henhold til deltagerens vurdering af FHL-sværhedsgraden
Tidsramme: Dag 30
Deltageren vurderer FHL-sværhedsgraden ved hjælp af FWS-A-skalaen fra ingen til alvorlig.
Dag 30
Procentdel af deltagere, der opnåede mindst 1 klasse forbedring fra baseline på FWS-A i henhold til efterforskervurderingen af ​​FHL-sværhedsgraden ved maksimal sammentrækning
Tidsramme: Dag 30
Undersøgeren vurderer FHL-sværhedsgraden ved hjælp af FWS-A-skalaen, der spænder fra ingen til alvorlig.
Dag 30
Procentdel af deltagere, der opnåede mindst 1-klasses forbedring fra baseline på FWS-A i henhold til efterforskervurderingen af ​​FHL-sværhedsgraden i hvile
Tidsramme: Dag 30
For deltagere, der er vurderet som mindst mild ved baseline, vurderer efterforskeren FHL-sværhedsgraden ved hjælp af FWS-A-skalaen, der spænder fra ingen til alvorlig.
Dag 30
Tid til at vende tilbage til mindst 'moderat' for de deltagere, der opnår efterforsker FWS-A-vurderinger af 'ingen' eller 'mild' på FHL-sværhedsgraden ved maksimal sammentrækning
Tidsramme: Dag 30
Undersøgeren vurderer FHL-sværhedsgraden ved hjælp af FWS-A-skalaen, der spænder fra ingen til alvorlig.
Dag 30
Procentdel af deltagere med responderstatus for 'meget tilfreds' eller 'for det meste tilfreds' på tilfredshed med behandlingen på ansigtslinjetilfredshedsspørgeskemaet (FLSQ)
Tidsramme: Dag 60
FLSQ vurderer behandlingstilfredshed og psykosocial påvirkning. Deltagerne vurderede deres tilfredshed med FHL ved hjælp af FLSQ -skalaen, der spænder fra meget utilfredse til meget tilfredse.
Dag 60
Procentdel af deltagere med responderstatus for 'meget tilfreds' eller 'for det meste tilfreds' på tilfredshed med det naturlige udseende på FLSQ
Tidsramme: Dag 30
FLSQ vurderer behandlingstilfredshed og psykosocial påvirkning. Deltagerne vurderede deres tilfredshed med FHL ved hjælp af FLSQ -skalaen, der spænder fra meget utilfredse til meget tilfredse.
Dag 30
Skift fra baseline i deltagerens Rasch-transformerede score i Skin-Q-skalaen
Tidsramme: Dag 30
Skin-Q-skalaen er en skala, der måler udseendet af hudkvalitetsresponsmulighed, der spænder fra meget utilfreds til meget tilfreds.
Dag 30
Ændring fra baseline i deltagerens Rasch-transformerede score af Face-Q Social Function Scale ved det sidste besøg
Tidsramme: Dag 30
Face-Q-psykologisk funktion er en skala, der måler psykologisk funktion med optioner, der spænder fra bestemt uenig til bestemt enig.
Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M24-697

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Abbvie er forpligtet til ansvarlig deling af klinisk forsøgsdata. Dette inkluderer adgang til anonymiserede data om individuelle og prøvelsesniveau (analysedatasæt) samt anden information.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige til deling, kan du besøge https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

For at lære mere om processen eller for at indsende en anmodning, kan du besøge følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner