En studie för att bedöma biverkningar och effektivitet av onabotulinumtoxina intramuskulära injektioner för förändring av måttliga till svåra pannelinjer hos vuxna deltagare
29 april 2026 uppdaterad av: AbbVie
En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblindad, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av onabotulinumtoxina renat neurotoxinkomplex för behandling av måttliga till allvarliga panninjer i Japan i Japan
Ansiktslinjer som utvecklas från upprepat ansiktsuttryck, såsom pannalinjer (FHL), behandlas vanligtvis genom att selektivt försvaga specifika muskler med små mängder botulinumtoxin. Syftet med denna studie är att bedöma biverkningar och effektivitet av onabotulinumtoxina hos japanska vuxna med måttlig till svår FHL.
Deltagarna placeras i 1 av fyra grupper, kallade behandlingsarmar. Varje grupp får en annan behandling. Deltagarna tilldelas slumpmässigt att ta emot onabotulinumtoxina eller placebo. Det finns en 1 av 5 chans att en deltagare får placebo. Cirka 150 vuxna deltagare med måttlig till svår FHL kommer att registreras i studien på cirka 15 platser i Japan.
Under period 1 kommer deltagarna att få intramuskulära injektioner på dag 1. Under period 2 kommer deltagarna att få upp till 3 ytterligare behandlingscykler. Deltagarna följs i upp till 12 månader.
Det kan finnas högre behandlingsbörda för deltagare i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att delta i regelbundna besök under studien på studieplatsen. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, kontrollera om biverkningar och fylla i frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Saitama, Japan, 333-0055
- Chiharu Dermatology Clinic Urawa /ID# 268497
-
Tokyo, Japan, 101-0021
- Akihabara Skin Clinic /ID# 268441
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japan, 732-0053
- Hiroshima Station Clinic /ID# 268467
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0812
- Kotoni Tower Skin And Cosmetic Surgery Clinic /ID# 268460
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital /ID# 268496
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-6208
- Queens Square Medical Center, Dermatology and Allergology /ID# 268454
-
-
Nagano
-
Nagano, Nagano, Japan, 380-0826
- Jun Clinic /ID# 268531
-
-
Okinawa
-
Naha, Okinawa, Japan, 900-0015
- Touyama Plastic Surgery Clinic /ID# 268456
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Japan, 569-0824
- Yoshikawa Skin Clinic /ID# 268494
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
- Tokyo Center Clinic /ID# 268477
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0061
- Ginza Skin Clinic /ID# 268532
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
- Tokyo Asbo Clinic /ID# 268529
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 268499
-
Nerima-ku, Tokyo, Japan, 177-0041
- Forest Palace Dermatology Clinic /ID# 268599
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0023
- Greenwood Skin Clinic Tachikawa /ID# 268528
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Pannlinjer (FHL) med måttlig eller allvarlig klassificering vid maximal sammandragning, bedömd av utredaren med hjälp av ansiktsbryllningsskalan med asiatisk fotonumerisk guide (FWS-A) vid dag 1 före studiebehandling.
- Glabellar-linjer (GL) med måttlig eller allvarlig klassificering vid maximal kontraktion, bedömd av utredaren med FWS-A vid dag 1 före studiebehandling.
- God hälsa enligt utredarens bedömning baserad på medicinsk historia, förkortade fysiska undersökningar och vitala teckenmätningar, inklusive ingen känd aktiv pandemisk infektion (t.ex. svår akut andningssyndrom koronavirus 2 [SARS-COV-2]).
Uteslutningskriterier:
- FHL av allvarligt betyg i vila, bedömd av utredaren med FWS-A vid dag 1 före studiebehandling.
- Historik om känd immunisering eller överkänslighet för någon botulinum neurotoxin serotyp.
- Historik om behandlingar till mitten eller övre ansiktet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Deltagarna kommer att få onabotulinumtoxina -dos A i både period 1 och period 2.
|
Intramuskulära injektioner
|
|
Experimentell: Grupp 2
Deltagarna kommer att få onabotulinumtoxina -dos B under både period 1 och period 2.
|
Intramuskulära injektioner
|
|
Experimentell: Grupp 3
Deltagarna kommer att få placebo i period 1 och onabotulinumtoxina dos A i period 2.
|
Intramuskulära injektioner
Intramuskulära injektioner
|
|
Experimentell: Grupp 4
Deltagarna kommer att få placebo i period 1 och onabotulinumtoxina dos B under period 2.
|
Intramuskulära injektioner
Intramuskulära injektioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare som uppnår "ingen" eller "mild" på ansiktsbryllningsskala med asiatisk fotonumerisk guide (FWS-A) enligt utredarens bedömning av pannelinjer (FHL) svårighetsgrad vid maximal sammandragning
Tidsram: Dag 30
|
Utredaren bedömer FHL-svårighetsgraden med FWS-A-skalan som sträcker sig från ingen till svår.
|
Dag 30
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AES)
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
|
Beskrivning: En AE definieras som alla otillbörliga medicinska förekomster i en patient eller klinisk undersökning där en deltagare administreras en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har en kausal relation med denna behandling.
|
Upp till cirka 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagarna som uppnådde "ingen" eller "mild" på FWS-A enligt deltagarnas bedömning av FHL-svårighetsgraden
Tidsram: Dag 30
|
Deltagaren bedömer FHL-svårighetsgraden med FWS-A-skalan som sträcker sig från ingen till svår.
|
Dag 30
|
|
Procentandel av deltagare som uppnådde minst 1-klassförbättring från baslinjen på FWS-A enligt utredarens bedömning av FHL-svårighetsgraden vid maximal sammandragning
Tidsram: Dag 30
|
Utredaren bedömer FHL-svårighetsgraden med FWS-A-skalan som sträcker sig från ingen till svår.
|
Dag 30
|
|
Procentandel av deltagare som uppnådde minst 1-klassförbättring från baslinjen på FWS-A enligt utredarens bedömning av FHL-svårighetsgraden i vila
Tidsram: Dag 30
|
För deltagare betygsatta som åtminstone milda vid baslinjen bedömer utredaren FHL-svårighetsgraden med FWS-A-skalan som sträcker sig från ingen till svår.
|
Dag 30
|
|
Tid att återgå till åtminstone "måttlig" för deltagarna som uppnår utredare FWS-A-betyg av "ingen" eller "mild" på FHL-svårighetsgraden vid maximal sammandragning
Tidsram: Dag 30
|
Utredaren bedömer FHL-svårighetsgraden med FWS-A-skalan som sträcker sig från ingen till svår.
|
Dag 30
|
|
Procentandel av deltagare med responderstatus som "mycket nöjd" eller "mestadels nöjd" vid tillfredsställelse med behandling på Facial Line Satisfaction Questionnaire (FLSQ)
Tidsram: Dag 60
|
FLSQ bedömer behandlingstillfredsställelse och psykosocial påverkan.
Deltagarna bedömde sin tillfredsställelse med FHL med hjälp av FLSQ -skalan som sträcker sig från mycket missnöjda till mycket nöjda.
|
Dag 60
|
|
Procentandel av deltagarna med responderstatus som "mycket nöjd" eller "mestadels nöjd" vid tillfredsställelse med naturlig look på FLSQ
Tidsram: Dag 30
|
FLSQ bedömer behandlingstillfredsställelse och psykosocial påverkan.
Deltagarna bedömde sin tillfredsställelse med FHL med hjälp av FLSQ -skalan som sträcker sig från mycket missnöjda till mycket nöjda.
|
Dag 30
|
|
Ändra från baslinjen i deltagarens Rasch-transformerade poäng i Skin-Q-skalan
Tidsram: Dag 30
|
Skin-Q-skalan är en skala som mäter utseendet på alternativ för hudkvalitetssvar som sträcker sig från mycket missnöjda till mycket nöjda.
|
Dag 30
|
|
Ändra från baslinjen i deltagarens Rasch-transformerade poäng i Face-Q Social Function Scale vid det slutliga besöket
Tidsram: Dag 30
|
Den psykologiska funktionen Face-Q är en skala som mäter psykologisk funktion med alternativ som sträcker sig från definitivt håller inte med.
|
Dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 januari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
3 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
3 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2025
Första postat (Faktisk)
27 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M24-697
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
AbbVie är engagerad i ansvarsfull delning av klinisk prövningsdata.
Detta inkluderar åtkomst till anonymiserade, individuella och testnivådata (analysdatauppsättningar) samt annan information.
Tidsram för IPD-delning
För information om när studier är tillgängliga för delning, besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kriterier för IPD Sharing Access
För att lära dig mer om processen, eller för att skicka en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicalTrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .