Um estudo para avaliar eventos adversos e eficácia de injeções intramusculares de Onabotulinumtoxina para a mudança de linhas de testa moderadas a graves em participantes adultos
29 de abril de 2026 atualizado por: AbbVie
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do complexo de neurotoxina purificado de onabotulinumtoxina para o tratamento de linhas de testa moderadas a graves no Japão no Japão
As linhas faciais que se desenvolvem a partir de expressão facial repetidas, como linhas de testa (FHL), são tipicamente tratadas, enfraquecendo seletivamente os músculos específicos com pequenas quantidades de toxina botulínica. O objetivo deste estudo é avaliar eventos adversos e eficácia da onabotulinumtoxina em adultos japoneses com FHL moderada a grave.
Os participantes são colocados em 1 de 4 grupos, chamados de braços de tratamento. Cada grupo recebe um tratamento diferente. Os participantes são designados aleatoriamente para receber onabotulinumtoxina ou placebo. Há uma chance de 1 em 5 de que um participante receba placebo. Cerca de 150 participantes adultos com FHL moderada a grave serão inscritos no estudo em aproximadamente 15 locais no Japão.
No período 1, os participantes receberão injeções intramusculares no dia 1. No período 2, os participantes receberão até 3 ciclos de tratamento adicionais. Os participantes serão seguidos por até 12 meses.
Pode haver uma carga de tratamento mais alta para os participantes deste estudo em comparação com seu padrão de atendimento. Os participantes participarão de visitas regulares durante o estudo no local do estudo. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, verificando os efeitos colaterais e preenchendo questionários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saitama, Japão, 333-0055
- Chiharu Dermatology Clinic Urawa /ID# 268497
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Tokyo, Japão, 101-0021
- Akihabara Skin Clinic /ID# 268441
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, Japão, 732-0053
- Hiroshima Station Clinic /ID# 268467
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 063-0812
- Kotoni Tower Skin And Cosmetic Surgery Clinic /ID# 268460
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, Japão, 259-1193
- Tokai University Hospital /ID# 268496
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 220-6208
- Queens Square Medical Center, Dermatology and Allergology /ID# 268454
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Nagano
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Nagano, Nagano, Japão, 380-0826
- Jun Clinic /ID# 268531
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Okinawa
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Naha, Okinawa, Japão, 900-0015
- Touyama Plastic Surgery Clinic /ID# 268456
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Osaka
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Takatsuki, Osaka, Japão, 569-0824
- Yoshikawa Skin Clinic /ID# 268494
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0027
- Tokyo Center Clinic /ID# 268477
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0061
- Ginza Skin Clinic /ID# 268532
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0031
- Tokyo Asbo Clinic /ID# 268529
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Minato-ku, Tokyo, Japão, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 268499
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Nerima-ku, Tokyo, Japão, 177-0041
- Forest Palace Dermatology Clinic /ID# 268599
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Tachikawa-shi, Tokyo, Japão, 190-0023
- Greenwood Skin Clinic Tachikawa /ID# 268528
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- As linhas da testa (FHL) de classificação moderada ou grave na contração máxima, avaliadas pelo investigador usando a escala de rugas faciais com o Guia Fotonumérico Asiático (FWS-A) no dia 1 antes do tratamento do estudo.
- Linhas glabelares (GL) de classificação moderada ou grave na contração máxima, conforme avaliado pelo investigador usando o FWS-A no dia 1 antes do tratamento do estudo.
- Boa saúde de acordo com o julgamento do investigador baseado em histórico médico, exame físico abreviado e medições vitais de sinais, incluindo nenhuma infecção pandêmica ativa conhecida (por exemplo, síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 [SARS-COV-2]).
Critérios de exclusão:
- FHL de classificação severa em repouso, avaliada pelo investigador usando o FWS-A no dia 1 antes do tratamento do estudo.
- História de imunização conhecida ou hipersensibilidade a qualquer sorotipo de neurotoxina botulínica.
- História dos tratamentos para a face média ou superior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Os participantes receberão a dose de Onabotulinumtoxina A no período 1 e no período 2.
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Injeções intramusculares
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Experimental: Grupo 2
Os participantes receberão a dose de Onabotulinumtoxina B no período 1 e no período 2.
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Injeções intramusculares
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Experimental: Grupo 3
Os participantes receberão placebo no período 1 e a dose de Onabotulinumtoxina A no período 2.
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Injeções intramusculares
Injeções intramusculares
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Experimental: Grupo 4
Os participantes receberão placebo no período 1 e a dose de Onabotulinumtoxina B no período 2.
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Injeções intramusculares
Injeções intramusculares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançam 'nenhum' ou 'leve' em escala de rugas faciais com guia fotão asiático (FWS-A) de acordo com a severidade da avaliação do investigador de linhas de testa (FHL) na contração máxima
Prazo: Dia 30
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O investigador avalia a gravidade da FHL usando a escala FWS-A variando de nenhum a grave.
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Dia 30
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Número de participantes com eventos adversos (AES)
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
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Descrição: Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um paciente ou investigação clínica na qual um participante recebe um produto farmacêutico que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
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Até aproximadamente 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram 'nenhum' ou 'suave' no FWS-A de acordo com a avaliação participante da gravidade da FHL
Prazo: Dia 30
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O participante avalia a gravidade da FHL usando a escala FWS-A variando de nenhum a grave.
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Dia 30
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Porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos uma melhoria de 1 grau em relação à linha de base no FWS-A de acordo com a avaliação do investigador da gravidade da FHL na contração máxima
Prazo: Dia 30
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O investigador avalia a gravidade da FHL usando a escala FWS-A variando de nenhum a grave.
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Dia 30
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Porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos uma melhoria de 1 grau em relação à linha de base no FWS-A de acordo com a avaliação do investigador da gravidade da FHL em repouso
Prazo: Dia 30
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Para os participantes classificados como pelo menos leve na linha de base, o investigador avalia a gravidade da FHL usando a escala FWS-A variando de nenhum a grave.
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Dia 30
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Hora de retornar pelo menos 'moderado' para os participantes que alcançam o investigador FWS-A classificações de 'nenhum' ou 'suave' na gravidade da FHL com contração máxima
Prazo: Dia 30
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O investigador avalia a gravidade da FHL usando a escala FWS-A variando de nenhum a grave.
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Dia 30
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Porcentagem de participantes com status de resposta de 'muito satisfeito' ou 'principalmente satisfeito' com a satisfação com o tratamento no questionário de satisfação da linha facial (FLSQ)
Prazo: Dia 60
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O FLSQ avalia a satisfação do tratamento e o impacto psicossocial.
Os participantes avaliaram sua satisfação com a FHL usando a escala FLSQ variando de muito insatisfeita a muito satisfeita.
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Dia 60
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Porcentagem de participantes com status de resposta de 'muito satisfeito' ou 'principalmente satisfeito' com a satisfação com a aparência natural no FLSQ
Prazo: Dia 30
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O FLSQ avalia a satisfação do tratamento e o impacto psicossocial.
Os participantes avaliaram sua satisfação com a FHL usando a escala FLSQ variando de muito insatisfeita a muito satisfeita.
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Dia 30
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Mudança da linha de base na pontuação transformada em Rasch do participante da escala Skin-Q
Prazo: Dia 30
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A escala Skin-Q é uma escala que mede a aparência da opção de resposta da qualidade da pele, variando de muito insatisfeito a muito satisfeito.
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Dia 30
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Mudança da linha de base na pontuação transformada em Rasch do participante da escala de função social FACE-Q na visita final
Prazo: Dia 30
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A função psicológica FACE-Q é uma escala que mede a função psicológica com opções que variam de definitivamente discordar e concordar definitivamente.
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Dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
3 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
3 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M24-697
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
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Isso inclui acesso a dados anonimizados, individuais e no nível de avaliação (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhar, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para saber mais sobre o processo ou enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-shering/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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