一项研究，以评估不良事件和肌内注射肌内注射的有效性
2026年4月29日 更新者：AbbVie
第3阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估邻苯前毒素纯化的神经毒素复合物在日本治疗中度至重度线的安全性和功效
从反复的面部表达（例如额头线（FHL））发展出来的面部线通常通过选择性削弱少量肉毒杆菌毒素的特定肌肉来治疗。 这项研究的目的是评估对中度至重度FHL的日本成年人的不良事件和有效性。
参与者分为4组中的1组，称为治疗组。 每个小组都会接受不同的治疗方法。 参与者被随机分配接受Onabotulinumtoxina或安慰剂。 参与者有五分之一的机会获得安慰剂。 日本大约15个地点将招募大约150名中度至重度FHL的成年参与者。
在第1期中，参与者将在第1天接受肌肉内注射。 在第2期中，参与者最多将获得3个额外的治疗周期。 参与者最多将持续12个月。
与他们的护理标准相比，该试验参与者的治疗负担可能更高。 参与者将在研究现场进行定期访问。 治疗的影响将通过医学评估检查，检查副作用并填写问卷。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Saitama、日本、333-0055
- Chiharu Dermatology Clinic Urawa /ID# 268497
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Tokyo、日本、101-0021
- Akihabara Skin Clinic /ID# 268441
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Hiroshima
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Hiroshima、Hiroshima、日本、732-0053
- Hiroshima Station Clinic /ID# 268467
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、063-0812
- Kotoni Tower Skin And Cosmetic Surgery Clinic /ID# 268460
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Kanagawa
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Isehara、Kanagawa、日本、259-1193
- Tokai University Hospital /ID# 268496
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Yokohama、Kanagawa、日本、220-6208
- Queens Square Medical Center, Dermatology and Allergology /ID# 268454
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Nagano
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Nagano、Nagano、日本、380-0826
- Jun Clinic /ID# 268531
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Okinawa
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Naha、Okinawa、日本、900-0015
- Touyama Plastic Surgery Clinic /ID# 268456
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Osaka
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Takatsuki、Osaka、日本、569-0824
- Yoshikawa Skin Clinic /ID# 268494
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0027
- Tokyo Center Clinic /ID# 268477
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0061
- Ginza Skin Clinic /ID# 268532
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0031
- Tokyo Asbo Clinic /ID# 268529
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Minato-ku、Tokyo、日本、108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 268499
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Nerima-ku、Tokyo、日本、177-0041
- Forest Palace Dermatology Clinic /ID# 268599
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Tachikawa-shi、Tokyo、日本、190-0023
- Greenwood Skin Clinic Tachikawa /ID# 268528
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 研究人员在研究治疗前第1天使用面部皱纹量表（FWS-A）评估，在最大收缩时进行了中等或重度等级的前额线（FHL）。
- 研究人员在研究治疗前的第1天使用FWS-A评估的中等或重度等级的Glabellar系（GL）。
- 根据研究者根据病史的判断，缩写的体格检查和生命体征测量值，包括未知的活跃大流行感染（例如，严重的急性急性呼吸综合症冠状病毒2 [SARS-COV-2]）。
排除标准：
- 研究人员使用FWS-A在研究治疗前的第1天使用FWS-A评估了严重评级的FHL。
- 对任何肉毒神经毒素血清型的已知免疫或超敏反应的史。
- 中部或上面的治疗史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第1组
参与者将在第1期和周期2中接受跨毒素剂量A。
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肌内注射
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实验性的：第2组
参与者将在第1期和周期2中接受跨毒素剂量B。
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肌内注射
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实验性的：第3组
参与者将在第1期中接受安慰剂，并在2期中接受Onabotulinumtoxina剂量A。
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肌内注射
肌内注射
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实验性的：第4组
参与者将在第1期中接受安慰剂，并在第2期中获得Onabotulinumtoxina剂量B。
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肌内注射
肌内注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据研究人员对额头线（FHL）的评估，在面部皱纹量表（FWS-A）上取得“无”或“轻度”的参与者百分比
大体时间：第30天
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研究人员使用FWS-A量表从无到有，评估FHL的严重程度。
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第30天
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有不良事件的参与者数量（AES）
大体时间：大约12个月
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描述：AE被定义为患者或临床研究中的任何不愉快的医疗事件，在该患者或临床调查中，参与者被给予药物，不一定与该治疗疗法有因果关系。
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大约12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据FHL严重性的参与者评估，在FWS-A上实现“无”或“轻度”的参与者百分比
大体时间：第30天
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参与者使用FWS-A量表从无效到严重的量表来评估FHL的严重程度。
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第30天
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根据调查员对FHL严重性最大收缩时的评估，从FWS-A基线获得至少1年级的参与者的百分比
大体时间：第30天
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研究人员使用FWS-A量表从无到有，评估FHL的严重程度。
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第30天
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根据调查员对FHL的评估，在FWS-A的基线方面至少取得了至少1年级提高的参与者的百分比
大体时间：第30天
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对于至少在基线时为温和的参与者，研究人员使用FWS-A量表从无效到严重的量表来评估FHL的严重程度。
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第30天
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对于达到调查员FWS-A评级为“无”或“轻度”的FHL严重程度时，最大收缩时的参与者返回至少“中等”的时候了
大体时间：第30天
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研究人员使用FWS-A量表从无到有，评估FHL的严重程度。
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第30天
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在面部线上满意度问卷（FLSQ）上，具有“非常满意”或“非常满意”的响应者状态的参与者的百分比为
大体时间：第60天
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FLSQ评估治疗满意度和社会心理影响。
参与者使用FLSQ量表评估了他们对FHL的满意度，从非常不满意到非常满意。
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第60天
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在FLSQ上对自然外观满意的“非常满意”或“大部分满意”的参与者的比例是
大体时间：第30天
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FLSQ评估治疗满意度和社会心理影响。
参与者使用FLSQ量表评估了他们对FHL的满意度，从非常不满意到非常满意。
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第30天
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从参与者的Rasch转换的Skin-Q量表中的基线变化
大体时间：第30天
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Skin-Q量表是一个量表，可以衡量皮肤质量响应选项的外观，从非常不满意到非常满意。
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第30天
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在最终访问中，参与者的face-Q社交功能量表的基线变化
大体时间：第30天
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Face-Q心理功能是一个量表，可以通过绝对不同意到绝对同意的选项来衡量心理功能。
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第30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月22日
初级完成 (实际的)
2026年4月3日
研究完成 (实际的)
2026年4月3日
研究注册日期
首次提交
2025年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月21日
首次发布 (实际的)
2025年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月29日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- M24-697
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Abbvie致力于负责任的临床试验数据共享。
这包括访问匿名，个人和试用级数据（分析数据集）以及其他信息。
IPD 共享时间框架
有关何时可以分享学习的详细信息，请访问https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD 共享访问标准
要了解有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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