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Eine Studie zur Beurteilung unerwünschter Ereignisse und Wirksamkeit von Onabotulinumtoxina -intramuskulären Injektionen für die Änderung mittelschwerer bis schwerer Stirnlinien bei erwachsenen Teilnehmern

29. April 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3

Gesichtsleitungen, die sich aus einer wiederholten Gesichtsausdruck entwickeln, wie z. B. Stirnlinien (FHL), werden typischerweise durch selektiv die spezifischen Muskeln mit kleinen Mengen an Botulinumtoxin behandelt. Ziel dieser Studie ist es, unerwünschte Ereignisse und Wirksamkeit von Onabotulinumtoxina bei japanischen Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer FHL zu bewerten.

Die Teilnehmer werden in 1 von 4 Gruppen platziert, die als Behandlungsarme bezeichnet werden. Jede Gruppe erhält eine andere Behandlung. Die Teilnehmer erhalten zufällig Onabotulinumtoxina oder Placebo. Es besteht eine 1: 5 -Chance, dass ein Teilnehmer Placebo erhält. Rund 150 erwachsene Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer FHL werden an der Studie an ungefähr 15 Standorten in Japan in die Studie aufgenommen.

In Periode 1 erhalten die Teilnehmer am Tag 1 intramuskuläre Injektionen. In Periode 2 erhalten die Teilnehmer bis zu 3 zusätzliche Behandlungszyklen. Die Teilnehmer werden bis zu 12 Monate befolgt.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Versorgungsstandard eine höhere Behandlungsbelastung geben. Die Teilnehmer werden während der Studie am Studienstandort regelmäßig besucht. Die Auswirkung der Behandlung wird durch medizinische Bewertungen, Überprüfung auf Nebenwirkungen und Ausfüllen von Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Saitama, Japan, 333-0055
        • Chiharu Dermatology Clinic Urawa /ID# 268497
      • Tokyo, Japan, 101-0021
        • Akihabara Skin Clinic /ID# 268441
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 732-0053
        • Hiroshima Station Clinic /ID# 268467
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0812
        • Kotoni Tower Skin And Cosmetic Surgery Clinic /ID# 268460
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital /ID# 268496
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-6208
        • Queens Square Medical Center, Dermatology and Allergology /ID# 268454
    • Nagano
      • Nagano, Nagano, Japan, 380-0826
        • Jun Clinic /ID# 268531
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japan, 900-0015
        • Touyama Plastic Surgery Clinic /ID# 268456
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-0824
        • Yoshikawa Skin Clinic /ID# 268494
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo Center Clinic /ID# 268477
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0061
        • Ginza Skin Clinic /ID# 268532
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Tokyo Asbo Clinic /ID# 268529
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 268499
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan, 177-0041
        • Forest Palace Dermatology Clinic /ID# 268599
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0023
        • Greenwood Skin Clinic Tachikawa /ID# 268528

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stirnleitungen (FHL) mit moderatem oder schwerwiegendem Wert bei maximaler Kontraktion, wie vom Ermittler unter Verwendung der Gesichtsfaltenskala mit einer asiatischen Photonumerikanleitung (FWS-A) am Tag 1 vor der Studienbehandlung bewertet.
  • Glabellare Linien (GL) mittelschwerer oder schwerer Bewertung bei maximaler Kontraktion, wie vom Forschungsmittel unter Verwendung des FWS-A an Tag 1 vor der Behandlung der Studienbewertung bewertet.
  • Gute Gesundheit gemäß dem Urteil des Ermittlers auf der Grundlage der Krankengeschichte, der abgekürzten körperlichen Untersuchung und der Messungen des Vitalzeichen, einschließlich keiner bekannten aktiven Pandemieinfektion (z. B. schweres akutes Atmungssyndrom Coronavirus 2 [SARS-COV-2]).

Ausschlusskriterien:

  • FHL mit schwerer Bewertung bei REST, wie vom Forscher unter Verwendung des FWS-A am Tag 1 vor der Studienbehandlung bewertet.
  • Vorgeschichte bekannter Immunisierung oder Überempfindlichkeit gegenüber einem Botulinum -Neurotoxin -Serotyp.
  • Geschichte der Behandlungen in die mittlere oder obere Gesicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Die Teilnehmer erhalten eine Onabotulinumtoxina -Dosis A in Periode 1 und Periode 2.
Arzneimittel: OnabotulinumtoxinA
Intramuskuläre Injektionen
Experimental: Gruppe 2
Die Teilnehmer erhalten sowohl in Periode 1 als auch in Periode 2 Onabotulinumtoxina -Dosis B.
Arzneimittel: OnabotulinumtoxinA
Intramuskuläre Injektionen
Experimental: Gruppe 3
Die Teilnehmer erhalten in Zeit 1 Placebo und Onabotulinumtoxina -Dosis A in Zeit 2.
Arzneimittel: Placebo
Intramuskuläre Injektionen
Arzneimittel: OnabotulinumtoxinA
Intramuskuläre Injektionen
Experimental: Gruppe 4
Die Teilnehmer erhalten in Periode 1 Placebo und Onabotulinumtoxina -Dosis B in Periode 2.
Arzneimittel: Placebo
Intramuskuläre Injektionen
Arzneimittel: OnabotulinumtoxinA
Intramuskuläre Injektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf der Gesichtsfaltenskala mit asiatischer Photonumerikuführung (FWS-A) "keine" oder "mild" erreichen, gemäß der Untersuchungsbewertung der Stirnlinien (FHL) bei maximaler Kontraktion
Zeitfenster: Tag 30
Der Forscher bewertet den Schweregrad der FHL mithilfe der FWS-A-Skala von keinem bis schweren.
Tag 30
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 12 Monaten
Beschreibung: Ein AE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einer Patienten- oder klinischen Untersuchung, bei der einem Teilnehmer ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wird, dem nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung aufweist.
Bis zu ungefähr 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei FWS-A "keine oder" mild "erreichten, gemäß der Teilnehmerbewertung des FHL-Schweregrads
Zeitfenster: Tag 30
Der Teilnehmer bewertet den Schweregrad der FHL mithilfe der FWS-A-Skala von keinem bis schweren.
Tag 30
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich von der Ausgangsgrenze zu FWS-A mindestens 1 Gradverbesserung erzielen, gemäß der Ermittlerbewertung der FHL-Schwere bei maximaler Kontraktion
Zeitfenster: Tag 30
Der Forscher bewertet den Schweregrad der FHL mithilfe der FWS-A-Skala von keinem bis schweren.
Tag 30
Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß der Ermittlerbewertung des FHL-Schweregrads in Ruhe mindestens 1 Gradverbesserung gegenüber FWS-A erzielt wurden
Zeitfenster: Tag 30
Bei den Teilnehmern, die zu Studienbeginn zumindest mild eingestuft wurden, bewertet der Forscher die FHL-Schwere anhand der FWS-A-Skala von keiner bis schweren.
Tag 30
Zeit für die Teilnehmer, die den Ermittler FWS-A-Bewertungen von 'None' oder 'mild' bei der FHL-Schwere bei maximaler Kontraktion zu mindestens 'mäßig' zurückkehren, die Ermittler erreicht haben
Zeitfenster: Tag 30
Der Forscher bewertet den Schweregrad der FHL mithilfe der FWS-A-Skala von keinem bis schweren.
Tag 30
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Responderstatus von "sehr zufrieden" oder "größtenteils zufrieden" bei der Zufriedenheit mit der Behandlung im Gesichtszweifungsfragebogen (FLSQ)
Zeitfenster: Tag 60
Der FLSQ bewertet die Behandlungszufriedenheit und die psychosoziale Auswirkung. Die Teilnehmer bewerteten ihre Zufriedenheit mit der FHL mit der FLSQ -Skala, die von sehr unzufrieden bis sehr zufrieden war.
Tag 60
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Responderstatus von "sehr zufrieden" oder "größtenteils zufrieden", um mit dem natürlichen Blick auf den FLSQ zu befriedigen
Zeitfenster: Tag 30
Der FLSQ bewertet die Behandlungszufriedenheit und die psychosoziale Auswirkung. Die Teilnehmer bewerteten ihre Zufriedenheit mit der FHL mit der FLSQ -Skala, die von sehr unzufrieden bis sehr zufrieden war.
Tag 30
Wechseln Sie vom Ausgangswert in der Rasch-transformierten Punktzahl des Teilnehmers der Haut-Q-Skala
Zeitfenster: Tag 30
Die Skal-Q-Skala ist eine Skala, die das Erscheinungsbild der Hautqualitätsantwortoption von sehr unzufrieden bis sehr zufrieden misst.
Tag 30
Wechseln Sie vom Ausgangswert in der Rasch-transformierten Punktzahl des Teilnehmers der Face-Q-Social-Funktionskala beim letzten Besuch
Zeitfenster: Tag 30
Die psychologische Face-Q-Funktion ist eine Skala, die die psychologische Funktion mit Optionen misst, die von definitiv nicht einverstanden sind, um definitiv zuzustimmen.
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M24-697

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Abbvie engagiert sich für verantwortungsbewusste Datenaustausch für klinische Studien. Dies beinhaltet den Zugriff auf anonymisierte, individuelle und Versuchsebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Weitere Informationen zu Studien zum Teilen finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um mehr über den Prozess zu erfahren oder eine Anfrage einzureichen, besuchen Sie den folgenden Link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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