Исследование, направленное на оценку нежелательных явлений и эффективности интрамышечных инъекций онботулинумтоксина для изменения линий по лбу от средней до тяжелой степени у взрослых участников
29 апреля 2026 г. обновлено: AbbVie
Фаза 3, многоцентровое рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности очищенного нейротоксинового комплекса о ониботулинумтоксина для лечения линий лоб от умеренного до тяжелых в Японии.
Линии лиц, которые развиваются из повторной экспрессии лица, таких как линии лба (FHL), обычно обрабатываются путем избирательного ослабления определенных мышц небольшими количествами ботулинического токсина. Целью данного исследования является оценка побочных явлений и эффективности оноаботулинумтоксина у японских взрослых с умеренным и тяжелым FHL.
Участники размещаются в 1 из 4 групп, называемых руками лечения. Каждая группа получает различное лечение. Участники случайным образом назначаются для получения онботулинотоксина или плацебо. Есть шанс 1 на 5, что участник получит плацебо. Около 150 взрослых участников с умеренным и тяжелым FHL будут зачислены в исследование примерно в 15 участках в Японии.
В период 1 участники получат внутримышечные инъекции в день 1. В период 2 участники получат до 3 дополнительных циклов лечения. Участники будут следить до 12 месяцев.
В этом испытании может быть более высокое бремя лечения по сравнению со стандартом их ухода. Участники будут посещать регулярные посещения во время исследования на участке исследования. Эффект лечения будет проверять медицинскими оценками, проверять побочные эффекты и заполнять анкеты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Saitama, Япония, 333-0055
- Chiharu Dermatology Clinic Urawa /ID# 268497
-
Tokyo, Япония, 101-0021
- Akihabara Skin Clinic /ID# 268441
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Япония, 732-0053
- Hiroshima Station Clinic /ID# 268467
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 063-0812
- Kotoni Tower Skin And Cosmetic Surgery Clinic /ID# 268460
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Япония, 259-1193
- Tokai University Hospital /ID# 268496
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 220-6208
- Queens Square Medical Center, Dermatology and Allergology /ID# 268454
-
-
Nagano
-
Nagano, Nagano, Япония, 380-0826
- Jun Clinic /ID# 268531
-
-
Okinawa
-
Naha, Okinawa, Япония, 900-0015
- Touyama Plastic Surgery Clinic /ID# 268456
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Япония, 569-0824
- Yoshikawa Skin Clinic /ID# 268494
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 103-0027
- Tokyo Center Clinic /ID# 268477
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0061
- Ginza Skin Clinic /ID# 268532
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0031
- Tokyo Asbo Clinic /ID# 268529
-
Minato-ku, Tokyo, Япония, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 268499
-
Nerima-ku, Tokyo, Япония, 177-0041
- Forest Palace Dermatology Clinic /ID# 268599
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Япония, 190-0023
- Greenwood Skin Clinic Tachikawa /ID# 268528
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Линии лба (FHL) умеренного или тяжелого рейтинга с максимальным сокращением, как оценивалось исследователем с использованием масштаба морщин на лице с азиатским фотоносилительным руководством (FWS-A) на 1-й день до изучения лечения.
- Глабеллярные линии (GL) умеренного или тяжелого рейтинга с максимальным сокращением, как оценивалось исследователем с использованием FWS-A на 1-й день перед учебой.
- Хорошее здоровье в соответствии с суждением исследователя на основе истории болезни, сокращенного физического обследования и измерений жизненно важных знаков, включая отсутствие известной активной пандемической инфекции (например, тяжелый острый респираторный синдром Коронавирус 2 [SARS-COV-2]).
Критерии исключения:
- FHL тяжелого рейтинга в состоянии покоя, как оценивается исследователем с использованием FWS-A на 1-й день до изучения лечения.
- История известных иммунизации или гиперчувствительности к любому серотипу ботулинического нейротоксина.
- История лечения средней или верхней части лица.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Участники получат дозу onabotulinumtoxina A как в период 1, так и в период 2.
|
Внутримышечные инъекции
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Участники получат дозу B OnabotulinumToxina B как в период 1, так и в период 2.
|
Внутримышечные инъекции
|
|
Экспериментальный: Группа 3
Участники получат плацебо в период 1 и дозу onabotulinumToxina A в период 2.
|
Внутримышечные инъекции
Внутримышечные инъекции
|
|
Экспериментальный: Группа 4
Участники получат плацебо в период 1 и дозу B OnabotulinumToxina в период 2.
|
Внутримышечные инъекции
Внутримышечные инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, которые не достигают «ни одного» или «мягкого» в масштабе морщин с азиатским фотоногровым руководством (FWS-A) в соответствии с оценкой исследователя линий лба (FHL) при максимальном сокращении
Временное ограничение: День 30
|
Исследователь оценивает тяжесть FHL с использованием шкалы FWS-A, от ни одной до тяжелой.
|
День 30
|
|
Количество участников с неблагоприятными событиями (AES)
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев
|
Описание: AE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление в пациенте или клиническом исследовании, при котором участнику вводится фармацевтический продукт, который не обязательно имеет причинно -следственную связь с этим лечением.
|
Примерно до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, которые не достигли «ни одного» или «мягкого» на FWS-A в соответствии с оценкой тяжести участника FHL
Временное ограничение: День 30
|
Участник оценивает тяжесть FHL с использованием шкалы FWS-A, от ни одной до тяжелой.
|
День 30
|
|
Процент участников, которые достигли не менее 1 класса улучшения по сравнению с исходным уровнем на FWS-A в соответствии с оценкой исследователя тяжести FHL при максимальном сокращении
Временное ограничение: День 30
|
Исследователь оценивает тяжесть FHL с использованием шкалы FWS-A, от ни одной до тяжелой.
|
День 30
|
|
Процент участников, которые достигли не менее 1 класса улучшения по сравнению с исходным уровнем на FWS-A в соответствии с оценкой исследователя тяжести FHL в состоянии покоя
Временное ограничение: День 30
|
Для участников, оцениваемых, как минимум мягких на исходном уровне, исследователь оценивает тяжесть FHL с использованием шкалы FWS-A от ни одной до тяжелой.
|
День 30
|
|
Время вернуться, по крайней мере, «умеренное» для участников, которые достигают следователей FWS-A рейтинга «нет» или «мягкого» на тяжесть FHL при максимальном сокращении
Временное ограничение: День 30
|
Исследователь оценивает тяжесть FHL с использованием шкалы FWS-A, от ни одной до тяжелой.
|
День 30
|
|
Процент участников со статусом респондента «очень удовлетворенного» или «в основном удовлетворены» при удовлетворенности лечением в вопроснике по удовлетворению линии лица (FLSQ)
Временное ограничение: День 60
|
FLSQ оценивает удовлетворенность лечением и психосоциальное воздействие.
Участники оценили свое удовлетворение FHL, используя шкалу FLSQ, начиная от очень недовольного до очень удовлетворенного.
|
День 60
|
|
Процент участников с статусом респондента «очень удовлетворен» или «в основном удовлетворены» при удовлетворении естественным взглядом на FLSQ
Временное ограничение: День 30
|
FLSQ оценивает удовлетворенность лечением и психосоциальное воздействие.
Участники оценили свое удовлетворение FHL, используя шкалу FLSQ, начиная от очень недовольного до очень удовлетворенного.
|
День 30
|
|
Изменение с базовой линии в рамках-преобразовании участника шкалы Skin-Q
Временное ограничение: День 30
|
Шкала Skin-Q-это шкала, которая измеряет вариант ответа на качество кожи, варьирующийся от очень недовольного до очень удовлетворенного.
|
День 30
|
|
Изменение с базовой линии в рамках преобразованного участника шкалы социальной функции Face-Q при последнем визите
Временное ограничение: День 30
|
Психологическая функция Face-Q-это шкала, которая измеряет психологическую функцию с вариантами, начиная от определенно не согласен, чтобы определенно согласиться.
|
День 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M24-697
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Abbvie привержен ответственному обмену данными клинических испытаний.
Это включает в себя доступ к анонимным, индивидуальным и тщательному уровню данных (наборы данных анализа), а также другую информацию.
Сроки обмена IPD
Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Критерии совместного доступа к IPD
Чтобы узнать больше о процессе или отправить запрос, посетите следующую ссылку https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data sharing/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .