一骨分析胃バイパスとルーエンY胃バイパスの比較結果は、失敗した制限的肥満手術後の修正手順としての胃の胃バイパス (COBRA stady)
一骨骨腫症の比較結果胃バイパスとルー菌の胃バイパスは、障害の失敗した肥満手術の失敗に続く修正手順として：3年間のフォローアップを伴う前向き多施設研究
研究の説明
この前向き多施設研究の目的は、1分析腫症の胃バイパス（OAGB）とRoux-en-y胃バイパス（RYGB）の結果を比較することを目的としています。スリーブ胃切除（LSG）または腹腔鏡検索可能な胃バンディング（LAGB）。 2019年1月から2021年12月の間に実施されたこの研究では、大量の肥満センター全体の328人の患者の3年間のフォローアップが含まれます。
主な目的は、追加の減量を達成する際のこれらの修正手順の有効性を評価することです。 二次目標には、手術時間の違い、合併症率（短期および長期）、肥満関連の併存疾患の減少、死亡率、および患者の全体的な結果の分析が含まれます。
この研究では、放射線評価を含む包括的な術前および術後評価を独自に統合して、成功の予測因子をよりよく理解し、修正肥満ケアにおける最適な外科戦略の証拠を提供します。
調査の概要
状態
詳細な説明
目的とデザインを研究します
この多施設研究の主な目的は、一次制限的肥満手術の失敗後の不十分な体重減少または体重回復に対処するための修正手順として、1菌骨腫症の胃バイパスとルーエンY胃バイパスの有効性を比較することでした。 有効性は、追加の減量の観点から測定されました。 二次目標には、外科的期間の比較、肥満関連の併存疾患の減少、短期および長期合併症の速度、および2つの修正アプローチ間の死亡率が含まれます。 この研究は、2019年1月から2021年12月まで実施され、各参加者に3年間のフォローアップが行われました。
患者の選択とデータ収集
参加者は、イタリアの4つの大量の肥満センターから募集されました。 包含基準には、50％未満の過剰な体重減少、25％未満の総体重減少、または少なくとも40 kg/m²を超えるBMIが少なくとも2年後に、体重減少が不十分である18〜65歳の成人が含まれています。腹腔鏡スリーブ胃切除術または腹腔鏡検索可能な胃バンディング。 適格な患者は、不十分な減量または回復のためにのみ修正手術を必要とする患者でした。 除外基準には、他の適応症（狭窄や重度の胃食道逆流などの合併症）、未治療の精神疾患、活動的な摂食障害、妊娠、または肥満介入とは関係のない以前の胃手術の修正手術が含まれていました。
術前評価には、内分泌学者、栄養士、心理学者などの学際的なチームが含まれていました。 不適応な摂食パターンで特定された患者は、結果を最適化するために手術前に治療を受けました。 人口統計、術前BMI、および併存疾患に関するベースラインデータが収集され、研究を通してフォローアップされました。 倫理的承認は、すべての参加センターの医療倫理委員会から得られました。
外科的技術と周術期管理
一代表性胃バイパス
一菌骨腫症の胃バイパスの外科プロトコルは、以前に腹腔鏡検査可能な胃バンディングで治療された患者の胃バンドを除去し、その後彼の角度の解剖を伴いました。 存在する場合、バンドの繊維状カプセルが切除されました。 胃のポーチは、通常、カラスの足のレベルで、コーパスと洞の接合部で胃を水平にトランセクティングすることによって作成されました。 以前の袖の胃切除術の患者の場合、残留袖は水平に切断されました。 胆汁末葉の長さは、180〜200 cmの範囲の患者の術前BMIに基づいて調整されました。
Roux-en-y胃バイパス
Roux-en-y胃バイパスの場合、胃の帯域と繊維性カプセルを以前に縞模様の患者で除去し、その後、必要に応じて接着症が続きました。 胃をトランセクティングすることにより、小さな胃ポーチが作成されました。 消化および胆汁末端の四肢の長さは、中心全体で標準化されていました。 腸間膜欠陥の閉鎖は、外科医の裁量で行われました。
データ収集
2型糖尿病
2型糖尿病は、126 mg/dLを超える空腹時血漿グルコース測定値に基づいて、確立されたガイドラインに従って診断されました。 完全な寛解は、抗糖尿病薬なしでは100 mg/dL未満の空腹時血漿グルコースレベルとHBA1Cが6.0％未満として定義されました。 フォローアップは、反復後3、6、12、24、および36ヶ月で実施されました。
高血圧
高血圧は、収縮期血圧が140 mmHg以上または90 mmHg以上の拡張期圧力と定義されていました。 寛解は、降圧薬のない120/80 mmHg未満の血圧を達成すると定義されました。 血圧測定は、3、6、12、24、および36ヶ月で行われました。
閉塞性睡眠時無呼吸症候群
閉塞性睡眠時無呼吸は、以前のポリソムノグラフィーに基づいて診断されました。それは、いびきや昼間の眠気などの関連症状の存在下で、15のイベント/時間または1時間以上のイベントを超える15のイベント、または1時間以上のイベントを超えています。 寛解は、これらの症状の解決によって定義されました。 フォローアップ評価は、3、6、12、24、および36か月で発生しました。
アウトカム測定
人口統計、術前BMI、併存疾患を含むベースラインの特性が、研究侵入時に記録されました。
主要な結果
- 総減量の割合：初期体重と比較して失われた総体重の割合として測定されます。
- 過剰なBMI損失の割合：25のBMIを超える量に対して失われたBMIの割合として計算されます。
二次的な結果
- 死亡率：3年間のフォローアップ全体で測定されました。
- 合併症：Clavien-Dindo分類を使用して評価されます。 短期合併症には、吻合漏れ、出血、感染症、穿孔、心筋梗塞、脳卒中が含まれていました。 長期合併症には、栄養不足、胃潰瘍、狭窄、胆汁逆流、内部ヘルニア、栄養失調が含まれます。
- 併存疾患の改善：2型糖尿病、心血管疾患、閉塞性睡眠時無呼吸、脂質異常症、および変形性関節症の解決または改善のための標準化された基準を使用して評価されます。
生活の質の結果
生活の質は、SF-36などの検証済みのツールを複数の間隔で評価して評価しました：ベースライン、および3、6、12、24、および36ヶ月後の36か月。 評価されたドメインには、身体的健康、機動性、社会的機能、感情的な幸福、疲労が含まれます。 患者が報告した結果の違いを特定するために、2つの外科群間で生活の質の傾向を比較しました。
この構造化されたアプローチは、修正肥満手術における外科的および患者中心の結果の包括的な評価を提供します。
この多施設研究の主な目的は、一次制限的肥満手術の失敗後の不十分な体重減少または体重回復に対処するための修正手順として、1菌骨腫症の胃バイパスとルーエンY胃バイパスの有効性を比較することでした。 有効性は、追加の減量の観点から測定されました。 二次目標には、外科的期間の比較、肥満関連の併存疾患の減少、短期および長期合併症の速度、および2つの修正アプローチ間の死亡率が含まれます。 この研究は、2019年1月から2021年12月まで実施され、各参加者に3年間のフォローアップが行われました。
患者の選択とデータ収集
参加者は、イタリアの4つの大量の肥満センターから募集されました。 包含基準には、50％未満の過剰な体重減少、25％未満の総体重減少、または少なくとも40 kg/m²を超えるBMIが少なくとも2年後に、体重減少が不十分である18〜65歳の成人が含まれています。腹腔鏡スリーブ胃切除術または腹腔鏡検索可能な胃バンディング。 適格な患者は、不十分な減量または回復のためにのみ修正手術を必要とする患者でした。 除外基準には、他の適応症（狭窄や重度の胃食道逆流などの合併症）、未治療の精神疾患、活動的な摂食障害、妊娠、または肥満介入とは関係のない以前の胃手術の修正手術が含まれていました。
術前評価には、内分泌学者、栄養士、心理学者などの学際的なチームが含まれていました。 不適応な摂食パターンで特定された患者は、結果を最適化するために手術前に治療を受けました。 人口統計、術前BMI、および併存疾患に関するベースラインデータが収集され、研究を通してフォローアップされました。 倫理的承認は、すべての参加センターの医療倫理委員会から得られました。
外科的技術と周術期管理
一代表性胃バイパス
一菌骨腫症の胃バイパスの外科プロトコルは、以前に腹腔鏡検査可能な胃バンディングで治療された患者の胃バンドを除去し、その後彼の角度の解剖を伴いました。 存在する場合、バンドの繊維状カプセルが切除されました。 胃のポーチは、通常、カラスの足のレベルで、コーパスと洞の接合部で胃を水平にトランセクティングすることによって作成されました。 以前の袖の胃切除術の患者の場合、残留袖は水平に切断されました。 胆汁末葉の長さは、180〜200 cmの範囲の患者の術前BMIに基づいて調整されました。
Roux-en-y胃バイパス
Roux-en-y胃バイパスの場合、胃の帯域と繊維性カプセルを以前に縞模様の患者で除去し、その後、必要に応じて接着症が続きました。 胃をトランセクティングすることにより、小さな胃ポーチが作成されました。 消化および胆汁末端の四肢の長さは、中心全体で標準化されていました。 腸間膜欠陥の閉鎖は、外科医の裁量で行われました。
データ収集
2型糖尿病
2型糖尿病は、126 mg/dLを超える空腹時血漿グルコース測定値に基づいて、確立されたガイドラインに従って診断されました。 完全な寛解は、抗糖尿病薬なしでは100 mg/dL未満の空腹時血漿グルコースレベルとHBA1Cが6.0％未満として定義されました。 フォローアップは、反復後3、6、12、24、および36ヶ月で実施されました。
高血圧
高血圧は、収縮期血圧が140 mmHg以上または90 mmHg以上の拡張期圧力と定義されていました。 寛解は、降圧薬のない120/80 mmHg未満の血圧を達成すると定義されました。 血圧測定は、3、6、12、24、および36ヶ月で行われました。
閉塞性睡眠時無呼吸症候群
閉塞性睡眠時無呼吸は、以前のポリソムノグラフィーに基づいて診断されました。それは、いびきや昼間の眠気などの関連症状の存在下で、15のイベント/時間または1時間以上のイベントを超える15のイベント、または1時間以上のイベントを超えています。 寛解は、これらの症状の解決によって定義されました。 フォローアップ評価は、3、6、12、24、および36か月で発生しました。
アウトカム測定
人口統計、術前BMI、併存疾患を含むベースラインの特性が、研究侵入時に記録されました。
主要な結果
- 総減量の割合：初期体重と比較して失われた総体重の割合として測定されます。
- 過剰なBMI損失の割合：25のBMIを超える量に対して失われたBMIの割合として計算されます。
二次的な結果
- 死亡率：3年間のフォローアップ全体で測定されました。
- 合併症：Clavien-Dindo分類を使用して評価されます。 短期合併症には、吻合漏れ、出血、感染症、穿孔、心筋梗塞、脳卒中が含まれていました。 長期合併症には、栄養不足、胃潰瘍、狭窄、胆汁逆流、内部ヘルニア、栄養失調が含まれます。
- 併存疾患の改善：2型糖尿病、心血管疾患、閉塞性睡眠時無呼吸、脂質異常症、および変形性関節症の解決または改善のための標準化された基準を使用して評価されます。
生活の質の結果
生活の質は、SF-36などの検証済みのツールを複数の間隔で評価して評価しました：ベースライン、および3、6、12、24、および36ヶ月後の36か月。 評価されたドメインには、身体的健康、機動性、社会的機能、感情的な幸福、疲労が含まれます。 患者が報告した結果の違いを特定するために、2つの外科群間で生活の質の傾向を比較しました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Naples、イタリア、80131
- Lacco Ameno Via Fundera 2
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
研究参加者は、腹腔鏡袖胃切除（LSG）または腹腔鏡調整可能な胃バンディング（LAGB）などの原発性制限肥つした肥満手術を受けた18〜65歳の成人の集団から選択され、緊張のある体重減少または著しい体重回復を経験しました。 。 この集団には、複数の大量の肥満センターの個人が含まれ、さまざまな人口統計学的、臨床的、および外科的特性を表す多様なコホートを確保します。
適格な参加者は、ボディマス指数（BMI）≤40kg/m²や安定した併存疾患などの特定の基準を満たす必要があります。 この研究は、修正肥満手術を必要とし、1菌骨腫症の胃バイパス（OAGB）またはRoux-en-y胃バイパス（RYGB）の適切な候補と見なされる患者に焦点を当てます。 進行中の急性病状やインフォームドコンセントを提供できないなど、特定の禁忌を抱える患者は、の完全性と安全性を維持するために除外されます
説明
包含基準：
- 過剰な減量（EWL）<50％、総体重減少（TWL）<25％、またはBMI> 40 kg/m²と定義された減量不足を経験した成人患者（18-65年）は、少なくとも2年後にはBMI> 40 kg/m²でした。制限手術、具体的には腹腔鏡袖胃切除（LSG）または腹腔鏡検索可能な胃バンディング（LAGB）。 不十分な減量または体重回復のために特に修正手術を受けている患者のみが含まれていました。 主要な手順の合併症（狭窄や耐衝撃性胃食道逆流など）や併存疾患管理など、他の適応症のために修正手術が行われた場合、患者は除外されました。 追加の除外基準には、既知の精神疾患、未治療の摂食障害、妊娠、および肥満介入とは関係のない以前の胃手術が含まれます。
除外基準：
- 主要な手順の合併症（狭窄や耐衝撃性胃食道逆流など）や併存疾患管理など、他の適応症のために修正手術が行われた場合、患者は除外されました。 追加の除外基準には、既知の精神疾患、未治療の摂食障害、妊娠、および肥満介入とは関係のない以前の胃手術が含まれます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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OAGBコホート - 修正手順として胃腫症の胃バイパスを受けている患者。
OAGBコホート：このグループは、腹腔鏡下袖胃切除（LSG）や腹腔鏡検査可能なガストリック帯域帯域（ラグブ帯域帯域（LAGBBING）などの原発性制限手術後の不十分な体重減少または体重回復後の修正肥満手順として、1菌外腫症の胃バイパス（OAGB）を受けた患者で構成されています。 ）。
これらの患者は、減量、合併症率、肥満関連の併存疾患の改善など、結果を評価するために3年間にわたって監視されました。
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RYGBコホート - 修正手順としてRoux-en-y胃バイパスを受けている患者。
RYGBコホート：このグループには、腹腔鏡下袖胃切除（LSG）や腹腔鏡調整可能なガストリックトリックトリックトリックトリックトリックトリックトリックトリックトリックトリックトリシックの調整可能なガストリックトリシック系胃腹部胃切除術（LSG）などの原発性制限手術後の体重減少または著しい体重回復による修正肥満手術としてRoux-en-y胃バイパス（RYGB）を受けた患者が含まれます。バンディング（ラグ）。
コホートは、体重減少、肥満関連の併存疾患の解決、合併症率、全体的な外科的成功など、結果を評価するために前向きに追跡されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総減量の割合（％TWL）
時間枠：手術後12か月で測定。
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総体重の割合は、リビジョン前の重量から体重に減少し、反復後36か月で体重になりました。
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手術後12か月で測定。
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総減量の割合（％TWL）
時間枠：手術後24か月で測定。
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総体重の割合は、リビジョン前の重量から体重に減少し、反復後36か月で体重になりました。
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手術後24か月で測定。
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総減量の割合（％TWL）
時間枠：手術後36か月で測定。
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総体重の割合は、リビジョン前の重量から体重に減少し、反復後36か月で体重になりました。
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手術後36か月で測定。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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過剰なBMI損失のパーセント（％EBMIL）
時間枠：手術後12ヶ月で測定
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25の理想的なBMIに対する過剰BMIの減少率は、反復後12か月で計算されました。
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手術後12ヶ月で測定
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肥満関連の併存疾患の減少
時間枠：36ヶ月
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説明：2型糖尿病（T2DM）、高血圧、脂質異常症、閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）を含む併存疾患の改善または解決。
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36ヶ月
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合併症率
時間枠：30日間の追跡期間まで。
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吻合漏れ、内部ヘルニア、胆道逆流、栄養失調など、短期（≤30日）および長期（30日以上）外科的合併症の発生率。
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30日間の追跡期間まで。
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合併症率
時間枠：36か月の追跡期間。
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吻合漏れ、内部ヘルニア、胆道逆流、栄養失調など、短期（≤30日）および長期（30日以上）外科的合併症の発生率。
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36か月の追跡期間。
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死亡率
時間枠：術後36か月。
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36ヶ月の追跡期間中にあらゆる原因で死亡した患者の割合。
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術後36か月。
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生活の質（QOL）評価
時間枠：ベースライン
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説明：SF-36や肥満の生活の質のインデックスなどの検証済みツールを使用して測定された患者報告の結果
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ベースライン
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生活の質（QOL）評価
時間枠：、手術後12ヶ月
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説明：SF-36や肥満の生活の質のインデックスなどの検証済みツールを使用して測定された患者報告の結果
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、手術後12ヶ月
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生活の質（QOL）評価
時間枠：手術後24か月後、術後数か月後
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説明：SF-36や肥満の生活の質のインデックスなどの検証済みツールを使用して測定された患者報告の結果
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手術後24か月後、術後数か月後
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生活の質（QOL）評価
時間枠：手術後36か月後、手術後数ヶ月後、術後数ヶ月
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説明：SF-36や肥満の生活の質のインデックスなどの検証済みツールを使用して測定された患者報告の結果
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手術後36か月後、手術後数ヶ月後、術後数ヶ月
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高血圧の寛解（HTN）
時間枠：反復後3、月で測定。
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降圧薬を使用せずに正常な血圧レベル（<120/80 mmHg）を達成します。
高血圧は、収縮期血圧≥140mmHgまたは拡張期血圧≥90mmHgとして定義されていました。
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反復後3、月で測定。
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高血圧の寛解（HTN）
時間枠：反復後6ヶ月で測定。
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降圧薬を使用せずに正常な血圧レベル（<120/80 mmHg）を達成します。
高血圧は、収縮期血圧≥140mmHgまたは拡張期血圧≥90mmHgとして定義されていました。
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反復後6ヶ月で測定。
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高血圧の寛解（HTN）
時間枠：反復後12か月で測定。
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降圧薬を使用せずに正常な血圧レベル（<120/80 mmHg）を達成します。
高血圧は、収縮期血圧≥140mmHgまたは拡張期血圧≥90mmHgとして定義されていました。
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反復後12か月で測定。
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高血圧の寛解（HTN）
時間枠：反復後24か月で測定。
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降圧薬を使用せずに正常な血圧レベル（<120/80 mmHg）を達成します。
高血圧は、収縮期血圧≥140mmHgまたは拡張期血圧≥90mmHgとして定義されていました。
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反復後24か月で測定。
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高血圧の寛解（HTN）
時間枠：反復後36か月で測定。
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降圧薬を使用せずに正常な血圧レベル（<120/80 mmHg）を達成します。
高血圧は、収縮期血圧≥140mmHgまたは拡張期血圧≥90mmHgとして定義されていました。
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反復後36か月で測定。
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2型糖尿病（T2DM）
時間枠：反復後3ヶ月で評価されます
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2型糖尿病T2DMの部分的寛解。薬剤の減少による血糖コントロールの改善として定義されたが、完全寛解の基準を満たしていない。
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反復後3ヶ月で評価されます
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2型糖尿病（T2DM）
時間枠：反復後6ヶ月で評価されます
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2型糖尿病T2DMの部分的寛解。薬剤の減少による血糖コントロールの改善として定義されたが、完全寛解の基準を満たしていない。
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反復後6ヶ月で評価されます
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2型糖尿病（T2DM）
時間枠：反復後12か月で評価されます
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2型糖尿病T2DMの部分的寛解。薬剤の減少による血糖コントロールの改善として定義されたが、完全寛解の基準を満たしていない。
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反復後12か月で評価されます
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2型糖尿病（T2DM）
時間枠：反復後24か月で評価されます
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2型糖尿病T2DMの部分的寛解。薬剤の減少による血糖コントロールの改善として定義されたが、完全寛解の基準を満たしていない。
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反復後24か月で評価されます
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2型糖尿病（T2DM）
時間枠：反復後36か月で評価されます
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2型糖尿病T2DMの部分的な寛解。薬剤量の減少による血糖コントロールの改善として定義されていますが、完全な寛解の基準を満たしていません。
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反復後36か月で評価されます
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過剰なBMI損失のパーセント（％EBMIL）
時間枠：手術後24か月で測定
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25の理想的なBMIに対する過剰BMIの変化率は、修正手術後24か月で計算されました。
この尺度では、過剰なBMIの変化を評価して、修正肥満手順の有効性を評価します。
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手術後24か月で測定
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過剰なBMI損失のパーセント（％EBMIL）
時間枠：手術後36か月で測定
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25の理想的なBMIに対する過剰BMIの変化率は、修正手術後24か月で計算されました。
この尺度では、過剰なBMIの変化を評価して、修正肥満手順の有効性を評価します。
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手術後36か月で測定
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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