一室胃旁路和roux-en-y胃旁路的比较结果作为限制性减肥手术失败后的复活程序 (COBRA stady)

学习目标和设计

这项多中心研究的主要目的是将单剂量胃旁路和roux-en-y胃搭桥的有效性作为解决重量减肥或重量不足后的重量减肥手术的有效性。 用额外的体重减轻来衡量有效性。 次要目标包括对外科手术持续时间的比较，肥胖相关合并症的减少，短期和长期并发症的率以及两种修订方法之间的死亡率。 该研究是从2019年1月到2021年12月进行的，每个参与者进行了为期三年的随访。

患者选择和数据收集

参与者是从意大利的四个大容量减肥中心招募的。 纳入标准包括18至65岁的成年人，他们的体重减轻不足，定义为多余的体重减轻小于50％，总体重减轻小于25％或BMI至少大于40 kg/m²腹腔镜套筒胃切除术或可腹腔镜可调胃带。 符合条件的患者是那些只需要重量减肥或恢复不足的人进行修订手术的患者。 排除标准包括针对其他适应症（例如并发症，例如狭窄或严重胃食管反流的并发症），未经治疗的精神病，主动饮食失调，怀孕或任何以前的胃手术无关与生病治疗无关的胃手术。

术前评估涉及一个多学科团队，包括内分泌学家，营养师和心理学家。 鉴定出适应不良的饮食方式的患者在手术前接受了治疗，以优化结局。 在整个研究过程中，收集了有关人口统计学，术前BMI和合并症的基线数据。 从所有参与中心的医学伦理委员会获得道德批准。

手术技术和围手术期管理

单剂量胃旁路

单剂量胃旁路的手术方案涉及去除先前接受腹腔镜可调式胃带治疗的患者中的胃带，然后解剖其角度。 如果存在，则切除带有带的纤维胶囊。 通过水平在乌鸦脚的水平上水平横断胃，从而产生了一个胃袋。 对于先前的袖胃切除术的患者，残留套筒水平转移。 根据患者的术前BMI量身定制胆汁链的长度，范围从180到200厘米。

roux-en-y胃旁路

对于roux-en-y胃旁路，在先前带状的患者中除去了胃带和纤维囊，然后根据需要进行粘合溶解。 通过将胃横切产生一个小的胃袋。 在整个中心之间标准化了消化和胆汁肢体的长度。 肠系膜缺陷的闭合是由外科医生的酌情决定进行的。

数据收集

2型糖尿病

根据已建立的指南诊断2型糖尿病，基于空腹血糖读数超过126 mg/dL，在口服葡萄糖耐受性测试期间，超过200 mg/dl的葡萄糖水平超过200 mg/dl，或糖化血红蛋白水平高于6.5％。 完全缓解被定义为低于100 mg/dl的空腹血浆葡萄糖水平，而HBA1C小于6.0％，而没有抗糖尿病药物。 在林期后3、6、12、24和36个月进行随访。

高血压

高血压定义为大于或等于140 mmHg或大于或等于90 mmHg的收缩压或等于140 mmHg。 缓解的定义是达到低于120/80 mmHg的血压，而没有降压药。 在3、6、12、24和36个月时进行血压测量。

阻塞性睡眠呼吸暂停综合症

在存在相关症状的情况下，呼吸暂停呼吸暂停的呼吸暂停是基于先前的多脑仪术诊断，其呼吸暂停指数超过15个事件/小时或超过5个事件/小时，例如打s或白天嗜睡等相关症状。 通过解决这些症状来定义缓解。 随访评估发生在3、6、12、24和36个月。

结果措施

在研究条目中记录了包括人口统计学，术前BMI和合并症在内的基线特征。

主要结果

• 总体重减轻的百分比：根据相对于初始体重的总体重的比例来衡量。
• 百分比多余的BMI损失：计算为BMI损失的比例相对于BMI超过25的数量。

次要结果

• 死亡率：在整个三年随访中衡量。
• 并发症：使用Clavien-Dindo分类进行评估。 短期并发症包括吻合术，出血，感染，穿孔，心肌梗塞和中风。 长期并发症包括营养缺乏，胃溃疡，狭窄，胆汁反流，内部疝和营养不良。
• 合并症的改善：使用标准化标准评估2型糖尿病，心血管疾病，阻塞性睡眠呼吸暂停，血脂异常和骨关节炎。

生活质量结果

使用经过验证的工具（例如SF-36）以多个间隔：基线和3、6、12、24和36个月的36个月进行了验证的生活质量。 评估的领域包括身体健康，流动性，社会功能，情感健康和疲劳。 比较了两个手术组之间的生活质量趋势，以确定患者报告的结果的差异。

这种结构化方法提供了对复活减肥手术中外科手术和以患者为中心的结果的全面评估。

这项多中心研究的主要目的是将单剂量胃旁路和roux-en-y胃搭桥的有效性作为解决重量减肥或重量不足后的重量减肥手术的有效性。 用额外的体重减轻来衡量有效性。 次要目标包括对外科手术持续时间的比较，肥胖相关合并症的减少，短期和长期并发症的率以及两种修订方法之间的死亡率。 该研究是从2019年1月到2021年12月进行的，每个参与者进行了为期三年的随访。

患者选择和数据收集

参与者是从意大利的四个大容量减肥中心招募的。 纳入标准包括18至65岁的成年人，他们的体重减轻不足，定义为多余的体重减轻小于50％，总体重减轻小于25％或BMI至少大于40 kg/m²腹腔镜套筒胃切除术或可腹腔镜可调胃带。 符合条件的患者是那些只需要重量减肥或恢复不足的人进行修订手术的患者。 排除标准包括针对其他适应症（例如并发症，例如狭窄或严重胃食管反流的并发症），未经治疗的精神病，主动饮食失调，怀孕或任何以前的胃手术无关与生病治疗无关的胃手术。

术前评估涉及一个多学科团队，包括内分泌学家，营养师和心理学家。 鉴定出适应不良的饮食方式的患者在手术前接受了治疗，以优化结局。 在整个研究过程中，收集了有关人口统计学，术前BMI和合并症的基线数据。 从所有参与中心的医学伦理委员会获得道德批准。

手术技术和围手术期管理

单剂量胃旁路

单剂量胃旁路的手术方案涉及去除先前接受腹腔镜可调式胃带治疗的患者中的胃带，然后解剖其角度。 如果存在，则切除带有带的纤维胶囊。 通过水平在乌鸦脚的水平上水平横断胃，从而产生了一个胃袋。 对于先前的袖胃切除术的患者，残留套筒水平转移。 根据患者的术前BMI量身定制胆汁链的长度，范围从180到200厘米。

roux-en-y胃旁路

对于roux-en-y胃旁路，在先前带状的患者中除去了胃带和纤维囊，然后根据需要进行粘合溶解。 通过将胃横切产生一个小的胃袋。 在整个中心之间标准化了消化和胆汁肢体的长度。 肠系膜缺陷的闭合是由外科医生的酌情决定进行的。

数据收集

2型糖尿病

根据已建立的指南诊断2型糖尿病，基于空腹血糖读数超过126 mg/dL，在口服葡萄糖耐受性测试期间，超过200 mg/dl的葡萄糖水平超过200 mg/dl，或糖化血红蛋白水平高于6.5％。 完全缓解被定义为低于100 mg/dl的空腹血浆葡萄糖水平，而HBA1C小于6.0％，而没有抗糖尿病药物。 在林期后3、6、12、24和36个月进行随访。

高血压

高血压定义为大于或等于140 mmHg或大于或等于90 mmHg的收缩压或等于140 mmHg。 缓解的定义是达到低于120/80 mmHg的血压，而没有降压药。 在3、6、12、24和36个月时进行血压测量。

阻塞性睡眠呼吸暂停综合症

在存在相关症状的情况下，呼吸暂停呼吸暂停的呼吸暂停是基于先前的多脑仪术诊断，其呼吸暂停指数超过15个事件/小时或超过5个事件/小时，例如打s或白天嗜睡等相关症状。 通过解决这些症状来定义缓解。 随访评估发生在3、6、12、24和36个月。

结果措施

在研究条目中记录了包括人口统计学，术前BMI和合并症在内的基线特征。

主要结果

• 总体重减轻的百分比：根据相对于初始体重的总体重的比例来衡量。
• 百分比多余的BMI损失：计算为BMI损失的比例相对于BMI超过25的数量。

次要结果

• 死亡率：在整个三年随访中衡量。
• 并发症：使用Clavien-Dindo分类进行评估。 短期并发症包括吻合术，出血，感染，穿孔，心肌梗塞和中风。 长期并发症包括营养缺乏，胃溃疡，狭窄，胆汁反流，内部疝和营养不良。
• 合并症的改善：使用标准化标准评估2型糖尿病，心血管疾病，阻塞性睡眠呼吸暂停，血脂异常和骨关节炎。

生活质量结果

使用经过验证的工具（例如SF-36）以多个间隔：基线和3、6、12、24和36个月的36个月进行了验证的生活质量。 评估的领域包括身体健康，流动性，社会功能，情感健康和疲劳。 比较了两个手术组之间的生活质量趋势，以确定患者报告的结果的差异。