Sammenlignende resultater af en-anastomose gastrisk bypass og roux-en-y gastrisk bypass som revisionsprocedurer efter mislykket restriktiv bariatrisk kirurgi (COBRA stady)

Undersøg mål og design

Det primære mål med denne multicenterundersøgelse var at sammenligne effektiviteten af ​​en-anastomose gastrisk bypass og roux-en-y gastrisk bypass som revisionsprocedurer til adressering af utilstrækkelig vægttab eller vægt genvundet efter mislykket primær restriktiv bariatrisk kirurgi. Effektiviteten blev målt med hensyn til yderligere vægttab. Sekundære mål omfattede sammenligninger af kirurgisk varighed, reduktion i fedme-relaterede komorbiditeter, hastigheder af kort- og langvarige komplikationer og dødelighed mellem de to revisionsmetoder. Undersøgelsen blev udført fra januar 2019 til december 2021 med en tre-årig opfølgning for hver deltager.

Patientudvælgelse og dataindsamling

Deltagerne blev rekrutteret fra fire bariatriske centre med høj volumen i Italien. Inkluderingskriterier omfattede voksne i alderen 18 til 65 år, der udviste utilstrækkeligt vægttab, defineret som overskydende vægttab på mindre end 50%, samlet vægttab på mindre end 25%eller en BMI større end 40 kg/m² mindst to år efter at Laparoskopisk muffe gastrektomi eller laparoskopisk justerbar gastrisk bånd. Kvalificerede patienter var dem, der krævede revisionskirurgi udelukkende for utilstrækkeligt vægttab eller genvind. Ekskluderingskriterier omfattede revisionskirurgi for andre indikationer (f.eks. Komplikationer såsom stenose eller svær gastroøsofageal tilbagesvaling), ubehandlet psykiatrisk sygdom, aktive spiseforstyrrelser, graviditet eller enhver tidligere gastrisk kirurgi, der ikke er relateret til bariatriske interventioner.

Preoperative vurderinger involverede et tværfagligt team inklusive en endokrinolog, diætist og psykolog. Patienter identificeret med maladaptive spisemønstre modtog behandling før operation for at optimere resultaterne. Baseline -data om demografi, præoperativ BMI og comorbiditeter blev indsamlet og fulgt op i hele undersøgelsen. Etisk godkendelse blev opnået fra alle deltagende centre for medicinske etiske etiske udvalg.

Kirurgisk teknik og perioperativ styring

En-anastomose gastrisk bypass

Den kirurgiske protokol for gastrisk bypass med en-anastomose involverede fjernelse af gastrisk bånd hos patienter, der tidligere var behandlet med laparoskopisk justerbar gastrisk bånd, efterfulgt af dissektion af hans vinkel. Hvis den var til stede, blev den fibrøse kapsel fra båndet skåret ud. En gastrisk pose blev skabt ved vandret transektering af maven ved krydset mellem korpuset og antrum, typisk på niveauet for kragens fod. For patienter med en forudgående ærme gastrektomi blev den resterende ærme horisontalt transekteret. Længden af ​​den biliopancreatiske lem blev skræddersyet baseret på patientens præoperative BMI, der spænder fra 180 til 200 cm.

Roux-en-y gastrisk bypass

For Roux-en-Y gastrisk bypass blev gastrisk bånd og fibrøs kapsel fjernet hos tidligere båndede patienter, efterfulgt af adhæsiolyse efter behov. En lille gastrisk pose blev skabt ved at transektion af maven. Længderne af de alimentære og biliopancreatiske lemmer blev standardiseret over centre. Lukning af mesenteriske defekter blev udført efter kirurgens skøn.

Dataindsamling

Type 2 diabetes mellitus

Type 2-diabetes mellitus blev diagnosticeret i henhold til etablerede retningslinjer baseret på fastende plasmaglukoselæsninger over 126 mg/dL, et to-timers glukoseniveau på over 200 mg/dL under en oral glukosetolerance-test eller et glyceret hæmoglobinniveau over 6,5%. Komplet remission blev defineret som fastende plasmaglukoseniveauer under 100 mg/dL og HbA1c mindre end 6,0% uden antidiabetiske medikamenter. Opfølgninger blev udført på 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter revision.

Hypertension

Hypertension blev defineret som systolisk blodtryk større end eller lig med 140 mmHg eller diastolisk tryk større end eller lig med 90 mmHg. Remission blev defineret som opnåelse af blodtryk under 120/80 mmHg uden antihypertensiv medicin. Målinger af blodtryk blev foretaget ved 3, 6, 12, 24 og 36 måneder.

Obstruktiv søvnapnø syndrom

Obstruktiv søvnapnø blev diagnosticeret baseret på tidligere polysomnografi med et apnø-hypopnea-indeks over 15 begivenheder/time eller mere end 5 begivenheder/time i nærvær af relaterede symptomer såsom snorken eller søvnighed om dagen. Remission blev defineret ved opløsning af disse symptomer. Opfølgningsvurderinger forekom ved 3, 6, 12, 24 og 36 måneder.

Resultatmålinger

Baselineegenskaber, herunder demografi, præoperativ BMI og comorbiditeter, blev registreret ved studieindgangen.

Primære resultater

• Procentdel Det samlede vægttab: målt som andelen af ​​den samlede kropsvægt tabt i forhold til den første vægt.
• Procentdel overskydende BMI -tab: Beregnet som andelen af ​​BMI mistet i forhold til det beløb, der overstiger en BMI på 25.

Sekundære resultater

• Dødelighed: målt gennem den treårige opfølgning.
• Komplikationer: Vurderet ved hjælp af Clavien-Dindo-klassificeringen. Kortvarige komplikationer inkluderede anastomotiske lækager, blødning, infektioner, perforeringer, myokardieinfarkt og slagtilfælde. Langsigtede komplikationer inkluderede ernæringsmæssige mangler, gastriske mavesår, strenge, galdeudfalvning, intern herniation og underernæring.
• Forbedring af komorbiditet: evalueret ved hjælp af standardiserede kriterier for opløsning eller forbedring af type 2 -diabetes, hjerte -kar -sygdom, obstruktiv søvnapnø, dyslipidæmi og slidgigt.

Livskvalitetsresultater

Livskvalitet blev vurderet ved hjælp af validerede værktøjer såsom SF-36 med flere intervaller: baseline og 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter kirurgi. Domæner evalueret omfattede fysisk sundhed, mobilitet, social funktion, følelsesmæssig velvære og træthed. Livskvalitetstendenser blev sammenlignet mellem de to kirurgiske grupper for at identificere forskelle i patientrapporterede resultater.

Denne strukturerede tilgang tilvejebringer en omfattende evaluering af kirurgiske og patientcentrerede resultater i revisionsbariatrisk kirurgi. Study mål og design

Det primære mål med denne multicenterundersøgelse var at sammenligne effektiviteten af ​​en-anastomose gastrisk bypass og roux-en-y gastrisk bypass som revisionsprocedurer til adressering af utilstrækkelig vægttab eller vægt genvundet efter mislykket primær restriktiv bariatrisk kirurgi. Effektiviteten blev målt med hensyn til yderligere vægttab. Sekundære mål omfattede sammenligninger af kirurgisk varighed, reduktion i fedme-relaterede komorbiditeter, hastigheder af kort- og langvarige komplikationer og dødelighed mellem de to revisionsmetoder. Undersøgelsen blev udført fra januar 2019 til december 2021 med en tre-årig opfølgning for hver deltager.

Patientudvælgelse og dataindsamling

Deltagerne blev rekrutteret fra fire bariatriske centre med høj volumen i Italien. Inkluderingskriterier omfattede voksne i alderen 18 til 65 år, der udviste utilstrækkeligt vægttab, defineret som overskydende vægttab på mindre end 50%, samlet vægttab på mindre end 25%eller en BMI større end 40 kg/m² mindst to år efter at Laparoskopisk muffe gastrektomi eller laparoskopisk justerbar gastrisk bånd. Kvalificerede patienter var dem, der krævede revisionskirurgi udelukkende for utilstrækkeligt vægttab eller genvind. Ekskluderingskriterier omfattede revisionskirurgi for andre indikationer (f.eks. Komplikationer såsom stenose eller svær gastroøsofageal tilbagesvaling), ubehandlet psykiatrisk sygdom, aktive spiseforstyrrelser, graviditet eller enhver tidligere gastrisk kirurgi, der ikke er relateret til bariatriske interventioner.

Preoperative vurderinger involverede et tværfagligt team inklusive en endokrinolog, diætist og psykolog. Patienter identificeret med maladaptive spisemønstre modtog behandling før operation for at optimere resultaterne. Baseline -data om demografi, præoperativ BMI og comorbiditeter blev indsamlet og fulgt op i hele undersøgelsen. Etisk godkendelse blev opnået fra alle deltagende centre for medicinske etiske etiske udvalg.

Kirurgisk teknik og perioperativ styring

En-anastomose gastrisk bypass

Den kirurgiske protokol for gastrisk bypass med en-anastomose involverede fjernelse af gastrisk bånd hos patienter, der tidligere var behandlet med laparoskopisk justerbar gastrisk bånd, efterfulgt af dissektion af hans vinkel. Hvis den var til stede, blev den fibrøse kapsel fra båndet skåret ud. En gastrisk pose blev skabt ved vandret transektering af maven ved krydset mellem korpuset og antrum, typisk på niveauet for kragens fod. For patienter med en forudgående ærme gastrektomi blev den resterende ærme horisontalt transekteret. Længden af ​​den biliopancreatiske lem blev skræddersyet baseret på patientens præoperative BMI, der spænder fra 180 til 200 cm.

Roux-en-y gastrisk bypass

For Roux-en-Y gastrisk bypass blev gastrisk bånd og fibrøs kapsel fjernet hos tidligere båndede patienter, efterfulgt af adhæsiolyse efter behov. En lille gastrisk pose blev skabt ved at transektion af maven. Længderne af de alimentære og biliopancreatiske lemmer blev standardiseret over centre. Lukning af mesenteriske defekter blev udført efter kirurgens skøn.

Dataindsamling

Type 2 diabetes mellitus

Type 2-diabetes mellitus blev diagnosticeret i henhold til etablerede retningslinjer baseret på fastende plasmaglukoselæsninger over 126 mg/dL, et to-timers glukoseniveau på over 200 mg/dL under en oral glukosetolerance-test eller et glyceret hæmoglobinniveau over 6,5%. Komplet remission blev defineret som fastende plasmaglukoseniveauer under 100 mg/dL og HbA1c mindre end 6,0% uden antidiabetiske medikamenter. Opfølgninger blev udført på 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter revision.

Hypertension

Hypertension blev defineret som systolisk blodtryk større end eller lig med 140 mmHg eller diastolisk tryk større end eller lig med 90 mmHg. Remission blev defineret som opnåelse af blodtryk under 120/80 mmHg uden antihypertensiv medicin. Målinger af blodtryk blev foretaget ved 3, 6, 12, 24 og 36 måneder.

Obstruktiv søvnapnø syndrom

Obstruktiv søvnapnø blev diagnosticeret baseret på tidligere polysomnografi med et apnø-hypopnea-indeks over 15 begivenheder/time eller mere end 5 begivenheder/time i nærvær af relaterede symptomer såsom snorken eller søvnighed om dagen. Remission blev defineret ved opløsning af disse symptomer. Opfølgningsvurderinger forekom ved 3, 6, 12, 24 og 36 måneder.

Resultatmålinger

Baselineegenskaber, herunder demografi, præoperativ BMI og comorbiditeter, blev registreret ved studieindgangen.

Primære resultater

• Procentdel Det samlede vægttab: målt som andelen af ​​den samlede kropsvægt tabt i forhold til den første vægt.
• Procentdel overskydende BMI -tab: Beregnet som andelen af ​​BMI mistet i forhold til det beløb, der overstiger en BMI på 25.

Sekundære resultater

• Dødelighed: målt gennem den treårige opfølgning.
• Komplikationer: Vurderet ved hjælp af Clavien-Dindo-klassificeringen. Kortvarige komplikationer inkluderede anastomotiske lækager, blødning, infektioner, perforeringer, myokardieinfarkt og slagtilfælde. Langsigtede komplikationer inkluderede ernæringsmæssige mangler, gastriske mavesår, strenge, galdeudfalvning, intern herniation og underernæring.
• Forbedring af komorbiditet: evalueret ved hjælp af standardiserede kriterier for opløsning eller forbedring af type 2 -diabetes, hjerte -kar -sygdom, obstruktiv søvnapnø, dyslipidæmi og slidgigt.

Livskvalitetsresultater

Livskvalitet blev vurderet ved hjælp af validerede værktøjer såsom SF-36 med flere intervaller: baseline og 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter kirurgi. Domæner evalueret omfattede fysisk sundhed, mobilitet, social funktion, følelsesmæssig velvære og træthed. Livskvalitetstendenser blev sammenlignet mellem de to kirurgiske grupper for at identificere forskelle i patientrapporterede resultater.