Sammenlignende utfall av en-anastomose gastrisk bypass og roux-en-y gastrisk bypass som revisjonsprosedyrer etter mislykket restriktiv bariatrisk kirurgi (COBRA stady)

Studer objektiv og design

Det primære målet med denne multisenterstudien var å sammenligne effektiviteten av en-anastomose gastrisk bypass og roux-en-y gastrisk bypass som revisjonsprosedyrer for å adressere utilstrekkelig vekttap eller vekt gjenvinn etter mislykket primær restriktiv bariatrisk kirurgi. Effektiviteten ble målt i form av ytterligere vekttap. Sekundære mål inkluderte sammenligninger av kirurgisk varighet, reduksjon i overvektrelaterte komorbiditeter, frekvensene av kort- og langsiktige komplikasjoner og dødelighet mellom de to revisjonsmessige tilnærmingene. Studien ble utført fra januar 2019 til desember 2021, med en tre års oppfølging for hver deltaker.

Pasientvalg og datainnsamling

Deltakerne ble rekruttert fra fire bariatriske sentre med høyt volum i Italia. Inkluderingskriterier omfattet voksne i alderen 18 til 65 år som viste utilstrekkelig vekttap, definert som overflødig vekttap på mindre enn 50%, totalt vekttap på mindre enn 25%, eller en BMI større enn 40 kg/m² minst to år etter gjennomgått Laparoskopisk ermet gastrektomi eller laparoskopisk justerbar gastrisk bånd. Kvalifiserte pasienter var de som krever revisjonskirurgi utelukkende for utilstrekkelig vekttap eller gjenvinning. Eksklusjonskriterier inkluderte revisjonskirurgi for andre indikasjoner (f.eks. Komplikasjoner som stenose eller alvorlig gastroøsofageal refluks), ubehandlet psykiatrisk sykdom, aktive spiseforstyrrelser, graviditet eller tidligere gastrisk kirurgi uten relatert til bariatriske intervensjoner.

Preoperative vurderinger involverte et tverrfaglig team inkludert en endokrinolog, kostholdsekspert og psykolog. Pasienter identifisert med maladaptive spisemønstre fikk behandling før operasjonen for å optimalisere resultatene. Baseline -data om demografi, preoperativ BMI og komorbiditeter ble samlet og fulgt opp gjennom hele studien. Etisk godkjenning ble innhentet fra alle deltakende sentrers medisinske etiske komiteer.

Kirurgisk teknikk og perioperativ styring

One-anastomose gastrisk bypass

Den kirurgiske protokollen for en-anastomose gastrisk bypass involverte å fjerne gastrisk bånd hos pasienter som tidligere ble behandlet med laparoskopisk justerbar gastrisk bånding, etterfulgt av disseksjon av vinkelen til His. Hvis den er til stede, ble den fibrøse kapselen fra bandet skåret ut. En magesekk ble laget ved horisontalt transektering av magen i krysset mellom korpus og antrum, typisk på nivået av kråkefoten. For pasienter med en tidligere ermet gastrektomi ble resthylsen horisontalt transektert. Lengden på biliopancreatic lem ble skreddersydd basert på pasientens preoperative BMI, fra 180 til 200 cm.

Roux-en-y gastrisk bypass

For Roux-en-Y gastrisk bypass ble gastrisk bånd og fibrøs kapsel fjernet hos tidligere båndede pasienter, etterfulgt av adhesiolyse etter behov. En liten magesekk ble laget ved å transere magen. Lengdene på fordøyelses- og biliopancreatiske lemmer ble standardisert over sentre. Lukking av mesenteriske defekter ble utført etter kirurgens skjønn.

Datainnsamling

Type 2 diabetes mellitus

Diabetes mellitus av type 2 ble diagnostisert i henhold til etablerte retningslinjer, basert på fastende plasmaglukosavlesninger over 126 mg/dL, et to timers glukosenivå som overstiger 200 mg/dL under en oral glukosetoleransetest, eller et glycert hemoglobinnivå over 6,5%. Fullstendig remisjon ble definert som fastende plasmaglukosenivåer under 100 mg/dL og HbA1c mindre enn 6,0% uten antidiabetiske medisiner. Oppfølging ble gjennomført på 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter revisjon.

Hypertensjon

Hypertensjon ble definert som systolisk blodtrykk større enn eller lik 140 mmHg eller diastolisk trykk større enn eller lik 90 mmHg. Remisjon ble definert som å oppnå blodtrykk under 120/80 mmHg uten antihypertensive medisiner. Måling av blodtrykk ble tatt ved 3, 6, 12, 24 og 36 måneder.

Obstruktiv søvnapnésyndrom

Obstruktiv søvnapné ble diagnostisert basert på tidligere polysomnografi, med en apné-hypopnea-indeks som overstiger 15 hendelser/time eller mer enn 5 hendelser/time i nærvær av relaterte symptomer som snorking eller søvnighet på dagtid. Remisjon ble definert ved oppløsning av disse symptomene. Oppfølgingsvurderinger skjedde ved 3, 6, 12, 24 og 36 måneder.

Utfallsmål

Baseline -egenskaper, inkludert demografi, preoperative BMI og komorbiditeter, ble registrert ved studieinngang.

Primære utfall

• Prosentvis total vekttap: målt som andelen av den totale kroppsvekten tapt i forhold til startvekten.
• Prosentvis overskytende BMI -tap: beregnet som andelen BMI tapte i forhold til beløpet som overstiger en BMI på 25.

Sekundære utfall

• Dødelighet: målt gjennom den tre år lange oppfølgingen.
• Komplikasjoner: Vurdert ved bruk av Clavien-Dindo-klassifiseringen. Kortsiktige komplikasjoner inkluderte anastomotiske lekkasjer, blødning, infeksjoner, perforeringer, hjerteinfarkt og hjerneslag. Langsiktige komplikasjoner inkluderte ernæringsmangel, magesår, strikturer, tilbakeløp av galle, indre herniasjon og underernæring.
• Forbedring av komorbiditet: Evaluert ved bruk av standardiserte kriterier for oppløsning eller forbedring av type 2 -diabetes, hjerte- og karsykdommer, obstruktiv søvnapné, dyslipidemia og slitasjegikt.

Livets utfallskvalitet

Livskvalitet ble vurdert ved hjelp av validerte verktøy som SF-36 med flere intervaller: baseline, og 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen. Domener som ble evaluert inkluderte fysisk helse, mobilitet, sosial funksjon, emosjonell velvære og tretthet. Livskvalitetstrender ble sammenlignet mellom de to kirurgiske gruppene for å identifisere forskjeller i pasientrapporterte utfall.

Denne strukturerte tilnærmingen gir en omfattende evaluering av kirurgiske og pasientsentrerte utfall i revisjonell bariatrisk kirurgi. Studie Mål og design

Det primære målet med denne multisenterstudien var å sammenligne effektiviteten av en-anastomose gastrisk bypass og roux-en-y gastrisk bypass som revisjonsprosedyrer for å adressere utilstrekkelig vekttap eller vekt gjenvinn etter mislykket primær restriktiv bariatrisk kirurgi. Effektiviteten ble målt i form av ytterligere vekttap. Sekundære mål inkluderte sammenligninger av kirurgisk varighet, reduksjon i overvektrelaterte komorbiditeter, frekvensene av kort- og langsiktige komplikasjoner og dødelighet mellom de to revisjonsmessige tilnærmingene. Studien ble utført fra januar 2019 til desember 2021, med en tre års oppfølging for hver deltaker.

Pasientvalg og datainnsamling

Deltakerne ble rekruttert fra fire bariatriske sentre med høyt volum i Italia. Inkluderingskriterier omfattet voksne i alderen 18 til 65 år som viste utilstrekkelig vekttap, definert som overflødig vekttap på mindre enn 50%, totalt vekttap på mindre enn 25%, eller en BMI større enn 40 kg/m² minst to år etter gjennomgått Laparoskopisk ermet gastrektomi eller laparoskopisk justerbar gastrisk bånd. Kvalifiserte pasienter var de som krever revisjonskirurgi utelukkende for utilstrekkelig vekttap eller gjenvinning. Eksklusjonskriterier inkluderte revisjonskirurgi for andre indikasjoner (f.eks. Komplikasjoner som stenose eller alvorlig gastroøsofageal refluks), ubehandlet psykiatrisk sykdom, aktive spiseforstyrrelser, graviditet eller tidligere gastrisk kirurgi uten relatert til bariatriske intervensjoner.

Preoperative vurderinger involverte et tverrfaglig team inkludert en endokrinolog, kostholdsekspert og psykolog. Pasienter identifisert med maladaptive spisemønstre fikk behandling før operasjonen for å optimalisere resultatene. Baseline -data om demografi, preoperativ BMI og komorbiditeter ble samlet og fulgt opp gjennom hele studien. Etisk godkjenning ble innhentet fra alle deltakende sentrers medisinske etiske komiteer.

Kirurgisk teknikk og perioperativ styring

One-anastomose gastrisk bypass

Den kirurgiske protokollen for en-anastomose gastrisk bypass involverte å fjerne gastrisk bånd hos pasienter som tidligere ble behandlet med laparoskopisk justerbar gastrisk bånding, etterfulgt av disseksjon av vinkelen til His. Hvis den er til stede, ble den fibrøse kapselen fra bandet skåret ut. En magesekk ble laget ved horisontalt transektering av magen i krysset mellom korpus og antrum, typisk på nivået av kråkefoten. For pasienter med en tidligere ermet gastrektomi ble resthylsen horisontalt transektert. Lengden på biliopancreatic lem ble skreddersydd basert på pasientens preoperative BMI, fra 180 til 200 cm.

Roux-en-y gastrisk bypass

For Roux-en-Y gastrisk bypass ble gastrisk bånd og fibrøs kapsel fjernet hos tidligere båndede pasienter, etterfulgt av adhesiolyse etter behov. En liten magesekk ble laget ved å transere magen. Lengdene på fordøyelses- og biliopancreatiske lemmer ble standardisert over sentre. Lukking av mesenteriske defekter ble utført etter kirurgens skjønn.

Datainnsamling

Type 2 diabetes mellitus

Diabetes mellitus av type 2 ble diagnostisert i henhold til etablerte retningslinjer, basert på fastende plasmaglukosavlesninger over 126 mg/dL, et to timers glukosenivå som overstiger 200 mg/dL under en oral glukosetoleransetest, eller et glycert hemoglobinnivå over 6,5%. Fullstendig remisjon ble definert som fastende plasmaglukosenivåer under 100 mg/dL og HbA1c mindre enn 6,0% uten antidiabetiske medisiner. Oppfølging ble gjennomført på 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter revisjon.

Hypertensjon

Hypertensjon ble definert som systolisk blodtrykk større enn eller lik 140 mmHg eller diastolisk trykk større enn eller lik 90 mmHg. Remisjon ble definert som å oppnå blodtrykk under 120/80 mmHg uten antihypertensive medisiner. Måling av blodtrykk ble tatt ved 3, 6, 12, 24 og 36 måneder.

Obstruktiv søvnapnésyndrom

Obstruktiv søvnapné ble diagnostisert basert på tidligere polysomnografi, med en apné-hypopnea-indeks som overstiger 15 hendelser/time eller mer enn 5 hendelser/time i nærvær av relaterte symptomer som snorking eller søvnighet på dagtid. Remisjon ble definert ved oppløsning av disse symptomene. Oppfølgingsvurderinger skjedde ved 3, 6, 12, 24 og 36 måneder.

Utfallsmål

Baseline -egenskaper, inkludert demografi, preoperative BMI og komorbiditeter, ble registrert ved studieinngang.

Primære utfall

• Prosentvis total vekttap: målt som andelen av den totale kroppsvekten tapt i forhold til startvekten.
• Prosentvis overskytende BMI -tap: beregnet som andelen BMI tapte i forhold til beløpet som overstiger en BMI på 25.

Sekundære utfall

• Dødelighet: målt gjennom den tre år lange oppfølgingen.
• Komplikasjoner: Vurdert ved bruk av Clavien-Dindo-klassifiseringen. Kortsiktige komplikasjoner inkluderte anastomotiske lekkasjer, blødning, infeksjoner, perforeringer, hjerteinfarkt og hjerneslag. Langsiktige komplikasjoner inkluderte ernæringsmangel, magesår, strikturer, tilbakeløp av galle, indre herniasjon og underernæring.
• Forbedring av komorbiditet: Evaluert ved bruk av standardiserte kriterier for oppløsning eller forbedring av type 2 -diabetes, hjerte- og karsykdommer, obstruktiv søvnapné, dyslipidemia og slitasjegikt.

Livets utfallskvalitet

Livskvalitet ble vurdert ved hjelp av validerte verktøy som SF-36 med flere intervaller: baseline, og 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen. Domener som ble evaluert inkluderte fysisk helse, mobilitet, sosial funksjon, emosjonell velvære og tretthet. Livskvalitetstrender ble sammenlignet mellom de to kirurgiske gruppene for å identifisere forskjeller i pasientrapporterte utfall.