Resultados comparativos de desvio gástrico de um anastomose e desvio gástrico de Roux-Y-Y como procedimentos revisionais após uma cirurgia bariátrica restritiva com falha (COBRA stady)

Estude o objetivo e o desenho

O objetivo primário deste estudo multicêntrico foi comparar a eficácia do desvio gástrico de um anastomose e do desvio gástrico de Roux-in-Y como procedimentos revisionais para lidar com a perda insuficiente de peso ou recuperação de peso após a falha na falha da cirurgia bariátrica restritiva primária. A eficácia foi medida em termos de perda de peso adicional. Os objetivos secundários incluíram comparações de duração cirúrgica, redução nas comorbidades relacionadas à obesidade, taxas de complicações de curto e longo prazo e mortalidade entre as duas abordagens revisivas. O estudo foi realizado de janeiro de 2019 a dezembro de 2021, com um acompanhamento de três anos para cada participante.

Seleção de pacientes e coleta de dados

Os participantes foram recrutados a partir de quatro centros bariátricos de alto volume na Itália. Os critérios de inclusão abrangeram adultos de 18 a 65 anos que exibiram perda de peso insuficiente, definida como perda de peso excessiva inferior a 50%, perda total de peso inferior a 25%ou IMC maior que 40 kg/m² pelo menos dois anos após submeter -se Gastrectomia da manga laparoscópica ou faixas gástricas ajustáveis ​​laparoscópicas. Pacientes elegíveis foram aqueles que necessitavam de cirurgia revisional exclusivamente para perda de peso ou recuperação de peso inadequada. Os critérios de exclusão incluíram cirurgia revisional para outras indicações (por exemplo, complicações como estenose ou refluxo gastroesofágico grave), doença psiquiátrica não tratada, distúrbios alimentares ativos, gravidez ou qualquer cirurgia gástrica anterior não relacionada a intervenções bariátricas.

As avaliações pré -operatórias envolveram uma equipe multidisciplinar, incluindo um endocrinologista, nutricionista e psicólogo. Os pacientes identificados com padrões alimentares desadaptativos receberam tratamento antes da cirurgia para otimizar os resultados. Os dados da linha de base sobre dados demográficos, IMC pré -operatório e comorbidades foram coletados e acompanhados ao longo do estudo. A aprovação ética foi obtida de todos os comitês de ética médica dos centros participantes.

Técnica cirúrgica e gestão perioperatória

Bypass gástrico de um anastomose

O protocolo cirúrgico para o desvio gástrico de um anastomose envolveu a remoção da banda gástrica em pacientes previamente tratados com bandas gástricas ajustáveis ​​laparoscópicas, seguidas pela dissecção do ângulo dele. Se presente, a cápsula fibrosa da banda foi excisada. Uma bolsa gástrica foi criada por transecção horizontalmente no estômago na junção do corpus e do antro, normalmente no nível do pé do corvo. Para pacientes com gastrectomia de manga prévia, a manga residual foi transecionada horizontalmente. O comprimento do membro biliopancreático foi adaptado com base no IMC pré -operatório do paciente, variando de 180 a 200 cm.

Desvio gástrico de Roux-en-y

Para o desvio gástrico de Roux-En-Y, a banda gástrica e a cápsula fibrosa foram removidas em pacientes anteriormente em faixas, seguidos pela adesiolise, conforme necessário. Uma pequena bolsa gástrica foi criada transeccando o estômago. Os comprimentos dos membros alimentares e biliopancreáticos foram padronizados entre os centros. O fechamento dos defeitos mesentéricos foi realizado a critério do cirurgião.

Coleta de dados

Diabetes mellitus tipo 2

O diabetes mellitus tipo 2 foi diagnosticado de acordo com as diretrizes estabelecidas, com base nas leituras de glicose em jejum acima de 126 mg/dL, um nível de glicose de duas horas superior a 200 mg/dL durante um teste de tolerância à glicose oral ou um nível de hemoglobina glicada acima de 6,5%. A remissão completa foi definida como níveis de glicose plasmática em jejum abaixo de 100 mg/dL e HbA1c inferiores a 6,0% sem medicamentos antidiabéticos. Os acompanhamentos foram realizados em 3, 6, 12, 24 e 36 meses após a revisão.

Hipertensão

A hipertensão foi definida como pressão arterial sistólica maior ou igual a 140 mmHg ou pressão diastólica maior ou igual a 90 mmHg. A remissão foi definida como alcançar a pressão arterial abaixo de 120/80 mmHg sem medicamentos anti -hipertensivos. As medições da pressão arterial foram realizadas em 3, 6, 12, 24 e 36 meses.

Síndrome obstrutiva do sono

A apneia obstrutiva do sono foi diagnosticada com base em polissomnografia anterior, com um índice de apneia-hipopnea superior a 15 eventos/hora ou mais de 5 eventos/hora na presença de sintomas relacionados, como ronco ou sonolência diurna. A remissão foi definida pela resolução desses sintomas. As avaliações de acompanhamento ocorreram em 3, 6, 12, 24 e 36 meses.

Medidas de resultado

As características da linha de base, incluindo dados demográficos, IMC pré -operatório e comorbidades, foram registrados na entrada do estudo.

Resultados primários

• Percentagem de peso total: medido como a proporção do peso corporal total perdido em relação ao peso inicial.
• Perda de excesso de IMC porcentagem: calculado como a proporção de IMC perdido em relação à quantidade que excede um IMC de 25.

Resultados secundários

• Mortalidade: Medida durante os três anos de acompanhamento.
• Complicações: avaliado usando a classificação Clavien-Dindo. As complicações de curto prazo incluíram vazamentos anastomóticos, sangramento, infecções, perfurações, infarto do miocárdio e derrame. As complicações de longo prazo incluíram deficiências nutricionais, úlceras gástricas, restrições, refluxo biliar, hérnia interna e desnutrição.
• Melhoria da comorbidade: Avaliado usando critérios padronizados para resolução ou melhora da diabetes tipo 2, doenças cardiovasculares, apneia obstrutiva do sono, dislipidemia e osteoartrite.

Resultados da qualidade de vida

A qualidade de vida foi avaliada usando ferramentas validadas como o SF-36 em vários intervalos: linha de base e 3, 6, 12, 24 e 36 meses após a cirurgia. Os domínios avaliados incluíram saúde física, mobilidade, funcionamento social, bem-estar emocional e fadiga. As tendências da qualidade de vida foram comparadas entre os dois grupos cirúrgicos para identificar diferenças nos resultados relatados pelo paciente.

Essa abordagem estruturada fornece uma avaliação abrangente dos resultados cirúrgicos e centrados no paciente em cirurgia bariátrica revisional. Objetivo e design do estudo

O objetivo primário deste estudo multicêntrico foi comparar a eficácia do desvio gástrico de um anastomose e do desvio gástrico de Roux-in-Y como procedimentos revisionais para lidar com a perda insuficiente de peso ou recuperação de peso após a falha na falha da cirurgia bariátrica restritiva primária. A eficácia foi medida em termos de perda de peso adicional. Os objetivos secundários incluíram comparações de duração cirúrgica, redução nas comorbidades relacionadas à obesidade, taxas de complicações de curto e longo prazo e mortalidade entre as duas abordagens revisivas. O estudo foi realizado de janeiro de 2019 a dezembro de 2021, com um acompanhamento de três anos para cada participante.

Seleção de pacientes e coleta de dados

Os participantes foram recrutados a partir de quatro centros bariátricos de alto volume na Itália. Os critérios de inclusão abrangeram adultos de 18 a 65 anos que exibiram perda de peso insuficiente, definida como perda de peso excessiva inferior a 50%, perda total de peso inferior a 25%ou IMC maior que 40 kg/m² pelo menos dois anos após submeter -se Gastrectomia da manga laparoscópica ou faixas gástricas ajustáveis ​​laparoscópicas. Pacientes elegíveis foram aqueles que necessitavam de cirurgia revisional exclusivamente para perda de peso ou recuperação de peso inadequada. Os critérios de exclusão incluíram cirurgia revisional para outras indicações (por exemplo, complicações como estenose ou refluxo gastroesofágico grave), doença psiquiátrica não tratada, distúrbios alimentares ativos, gravidez ou qualquer cirurgia gástrica anterior não relacionada a intervenções bariátricas.

As avaliações pré -operatórias envolveram uma equipe multidisciplinar, incluindo um endocrinologista, nutricionista e psicólogo. Os pacientes identificados com padrões alimentares desadaptativos receberam tratamento antes da cirurgia para otimizar os resultados. Os dados da linha de base sobre dados demográficos, IMC pré -operatório e comorbidades foram coletados e acompanhados ao longo do estudo. A aprovação ética foi obtida de todos os comitês de ética médica dos centros participantes.

Técnica cirúrgica e gestão perioperatória

Bypass gástrico de um anastomose

O protocolo cirúrgico para o desvio gástrico de um anastomose envolveu a remoção da banda gástrica em pacientes previamente tratados com bandas gástricas ajustáveis ​​laparoscópicas, seguidas pela dissecção do ângulo dele. Se presente, a cápsula fibrosa da banda foi excisada. Uma bolsa gástrica foi criada por transecção horizontalmente no estômago na junção do corpus e do antro, normalmente no nível do pé do corvo. Para pacientes com gastrectomia de manga prévia, a manga residual foi transecionada horizontalmente. O comprimento do membro biliopancreático foi adaptado com base no IMC pré -operatório do paciente, variando de 180 a 200 cm.

Desvio gástrico de Roux-en-y

Para o desvio gástrico de Roux-En-Y, a banda gástrica e a cápsula fibrosa foram removidas em pacientes anteriormente em faixas, seguidos pela adesiolise, conforme necessário. Uma pequena bolsa gástrica foi criada transeccando o estômago. Os comprimentos dos membros alimentares e biliopancreáticos foram padronizados entre os centros. O fechamento dos defeitos mesentéricos foi realizado a critério do cirurgião.

Coleta de dados

Diabetes mellitus tipo 2

O diabetes mellitus tipo 2 foi diagnosticado de acordo com as diretrizes estabelecidas, com base nas leituras de glicose em jejum acima de 126 mg/dL, um nível de glicose de duas horas superior a 200 mg/dL durante um teste de tolerância à glicose oral ou um nível de hemoglobina glicada acima de 6,5%. A remissão completa foi definida como níveis de glicose plasmática em jejum abaixo de 100 mg/dL e HbA1c inferiores a 6,0% sem medicamentos antidiabéticos. Os acompanhamentos foram realizados em 3, 6, 12, 24 e 36 meses após a revisão.

Hipertensão

A hipertensão foi definida como pressão arterial sistólica maior ou igual a 140 mmHg ou pressão diastólica maior ou igual a 90 mmHg. A remissão foi definida como alcançar a pressão arterial abaixo de 120/80 mmHg sem medicamentos anti -hipertensivos. As medições da pressão arterial foram realizadas em 3, 6, 12, 24 e 36 meses.

Síndrome obstrutiva do sono

A apneia obstrutiva do sono foi diagnosticada com base em polissomnografia anterior, com um índice de apneia-hipopnea superior a 15 eventos/hora ou mais de 5 eventos/hora na presença de sintomas relacionados, como ronco ou sonolência diurna. A remissão foi definida pela resolução desses sintomas. As avaliações de acompanhamento ocorreram em 3, 6, 12, 24 e 36 meses.

Medidas de resultado

As características da linha de base, incluindo dados demográficos, IMC pré -operatório e comorbidades, foram registrados na entrada do estudo.

Resultados primários

• Percentagem de peso total: medido como a proporção do peso corporal total perdido em relação ao peso inicial.
• Perda de excesso de IMC porcentagem: calculado como a proporção de IMC perdido em relação à quantidade que excede um IMC de 25.

Resultados secundários

• Mortalidade: Medida durante os três anos de acompanhamento.
• Complicações: avaliado usando a classificação Clavien-Dindo. As complicações de curto prazo incluíram vazamentos anastomóticos, sangramento, infecções, perfurações, infarto do miocárdio e derrame. As complicações de longo prazo incluíram deficiências nutricionais, úlceras gástricas, restrições, refluxo biliar, hérnia interna e desnutrição.
• Melhoria da comorbidade: Avaliado usando critérios padronizados para resolução ou melhora da diabetes tipo 2, doenças cardiovasculares, apneia obstrutiva do sono, dislipidemia e osteoartrite.

Resultados da qualidade de vida

A qualidade de vida foi avaliada usando ferramentas validadas como o SF-36 em vários intervalos: linha de base e 3, 6, 12, 24 e 36 meses após a cirurgia. Os domínios avaliados incluíram saúde física, mobilidade, funcionamento social, bem-estar emocional e fadiga. As tendências da qualidade de vida foram comparadas entre os dois grupos cirúrgicos para identificar diferenças nos resultados relatados pelo paciente.