Vergelijkende resultaten van maagbypass met één anastomose en roux-en-y maagbypass als revisieprocedures na mislukte beperkende bariatrische chirurgie (COBRA stady)

Bestudeer doelstelling en ontwerp

Het primaire doel van deze multicenter-studie was om de effectiviteit van maagbypass met one-anastomose en roux-en-y maagbypass te vergelijken als revisieprocedures voor het aanpakken van onvoldoende gewichtsverlies of gewicht die na een mislukte primaire beperkende bariatrische chirurgie. Effectiviteit werd gemeten in termen van extra gewichtsverlies. Secundaire doelstellingen omvatten vergelijkingen van chirurgische duur, vermindering van obesitas-gerelateerde comorbiditeiten, percentages van korte- en langetermijncomplicaties en mortaliteit tussen de twee revisie-benaderingen. De studie werd uitgevoerd van januari 2019 tot december 2021, met een follow-up van drie jaar voor elke deelnemer.

Selectie van patiënten en gegevensverzameling

Deelnemers werden aangeworven uit vier grote bariatrische centra in Italië. Inclusiecriteria omvatten volwassenen van 18 tot 65 jaar die onvoldoende gewichtsverlies vertoonden, gedefinieerd als overmatig gewichtsverlies van minder dan 50%, totaal gewichtsverlies van minder dan 25%, of een BMI groter dan 40 kg/m² ten minste twee jaar na het ondergaan Laparoscopische mouw gastrectomie of laparoscopische verstelbare maagbanding. In aanmerking komende patiënten waren diegenen die uitsluitend revisiechirurgie nodig hadden voor onvoldoende gewichtsverlies of herwonnen. Uitsluitingscriteria omvatten revisiechirurgie voor andere indicaties (bijv. Complicaties zoals stenose of ernstige gastro -oesofageale reflux), onbehandelde psychiatrische aandoeningen, actieve eetstoornissen, zwangerschap of enige eerdere maagchirurgie die geen verband houdt met bariatrische interventies.

Preoperatieve beoordelingen omvatten een multidisciplinair team, waaronder een endocrinoloog, diëtist en psycholoog. Patiënten geïdentificeerd met onaangepaste eetpatronen werden vóór de operatie behandeling om de resultaten te optimaliseren. Baseline -gegevens over demografie, preoperatieve BMI en comorbiditeiten werden verzameld en opgevolgd gedurende de studie. Ethische goedkeuring werd verkregen van alle medische ethische commissies van de deelnemende centra.

Chirurgische techniek en perioperatief management

Één-anastomose maagbypass

Het chirurgische protocol voor maag-bypass met één anastomose omvatte het verwijderen van de maagband bij patiënten die eerder werden behandeld met laparoscopische verstelbare maagbanding, gevolgd door dissectie van de hoek van hem. Indien aanwezig, werd de vezelige capsule uit de band uitgesneden. Een maagzak werd gecreëerd door de maag horizontaal te transecteren op de kruising van het corpus en antrum, meestal op het niveau van de kraai voet. Voor patiënten met een eerdere mouw gastrectomie werd de resterende huls horizontaal getransecteerd. De lengte van het biliopancreatische ledemaat werd op maat gemaakt op basis van de preoperatieve BMI van de patiënt, variërend van 180 tot 200 cm.

Roux-en-y maagbypass

Voor roux-en-y maagbypass werden de maagband en de vezelachtige capsule verwijderd bij eerder gestreepte patiënten, gevolgd door adhesiolyse indien nodig. Een kleine maagzak werd gecreëerd door de maag te transecteren. De lengtes van de spijsverterings- en biliopancreatische ledematen waren gestandaardiseerd over centra. Sluiting van mesenterische defecten werd uitgevoerd naar goeddunken van de chirurg.

Gegevensverzameling

Type 2 diabetes mellitus

Type 2 diabetes mellitus werd gediagnosticeerd volgens vastgestelde richtlijnen, gebaseerd op vasten plasmaglucoseslezingen boven 126 mg/dl, een glucosegehalte van twee uur van meer dan 200 mg/dl tijdens een orale glucosetolerantietest, of een glycated hemoglobine-niveau boven 6,5%. Volledige remissie werd gedefinieerd als nuchtere plasmaglucosespiegels onder 100 mg/dl en HbA1c minder dan 6,0% zonder antidiabetische medicijnen. Follow-ups werden uitgevoerd op 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de verhoging.

Hypertensie

Hypertensie werd gedefinieerd als systolische bloeddruk groter dan of gelijk aan 140 mmHg of diastolische druk groter dan of gelijk aan 90 mmHg. Remissie werd gedefinieerd als het bereiken van de bloeddruk onder 120/80 mmHg zonder antihypertensieve medicijnen. Bloeddrukmetingen werden genomen na 3, 6, 12, 24 en 36 maanden.

Obstructief slaapapneu -syndroom

Obstructieve slaapapneu werd gediagnosticeerd op basis van eerdere polysomnografie, met een apneu-hypopneu-index van meer dan 15 gebeurtenissen/uur of meer dan 5 gebeurtenissen/uur in aanwezigheid van gerelateerde symptomen zoals snurken of slaperigheid overdag. Remissie werd gedefinieerd door de oplossing van deze symptomen. Follow-up beoordelingen vonden plaats op 3, 6, 12, 24 en 36 maanden.

Uitkomstmaten

Baseline -kenmerken, waaronder demografie, preoperatieve BMI en comorbiditeiten, werden opgenomen bij onderzoek naar de studie.

Primaire resultaten

• Het totale gewichtsverlies van het percentage: gemeten als het aandeel van het totale lichaamsgewicht verloren ten opzichte van het eerste gewicht.
• Percentage overtollig BMI -verlies: berekend als het aandeel van BMI verloren ten opzichte van het bedrag dat een BMI van 25 overschrijdt.

Secundaire resultaten

• Mortaliteit: gemeten gedurende de driejarige follow-up.
• Complicaties: beoordeeld met behulp van de Clavien-Dindo-classificatie. Complicaties op korte termijn omvatten anastomotische lekken, bloedingen, infecties, perforaties, myocardinfarct en beroerte. Langdurige complicaties omvatten voedingstekorten, maagzweren, stricturen, galreflux, interne hernia en ondervoeding.
• Verbetering van comorbiditeit: geëvalueerd met behulp van gestandaardiseerde criteria voor resolutie of verbetering van diabetes type 2, hart- en vaatziekten, obstructieve slaapapneu, dyslipidemie en artrose.

Kwaliteit van levensresultaten

Kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van gevalideerde tools zoals de SF-36 met meerdere intervallen: basislijn en 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie. Geëvalueerde domeinen waren lichamelijke gezondheid, mobiliteit, sociaal functioneren, emotioneel welzijn en vermoeidheid. Trends van kwaliteit van leven werden vergeleken tussen de twee chirurgische groepen om verschillen in door de patiënt gerapporteerde resultaten te identificeren.

Deze gestructureerde aanpak biedt een uitgebreide evaluatie van chirurgische en patiëntgerichte resultaten in revisie-bariatrische chirurgie. Studie Doelstelling en ontwerp

Het primaire doel van deze multicenter-studie was om de effectiviteit van maagbypass met one-anastomose en roux-en-y maagbypass te vergelijken als revisieprocedures voor het aanpakken van onvoldoende gewichtsverlies of gewicht die na een mislukte primaire beperkende bariatrische chirurgie. Effectiviteit werd gemeten in termen van extra gewichtsverlies. Secundaire doelstellingen omvatten vergelijkingen van chirurgische duur, vermindering van obesitas-gerelateerde comorbiditeiten, percentages van korte- en langetermijncomplicaties en mortaliteit tussen de twee revisie-benaderingen. De studie werd uitgevoerd van januari 2019 tot december 2021, met een follow-up van drie jaar voor elke deelnemer.

Selectie van patiënten en gegevensverzameling

Deelnemers werden aangeworven uit vier grote bariatrische centra in Italië. Inclusiecriteria omvatten volwassenen van 18 tot 65 jaar die onvoldoende gewichtsverlies vertoonden, gedefinieerd als overmatig gewichtsverlies van minder dan 50%, totaal gewichtsverlies van minder dan 25%, of een BMI groter dan 40 kg/m² ten minste twee jaar na het ondergaan Laparoscopische mouw gastrectomie of laparoscopische verstelbare maagbanding. In aanmerking komende patiënten waren diegenen die uitsluitend revisiechirurgie nodig hadden voor onvoldoende gewichtsverlies of herwonnen. Uitsluitingscriteria omvatten revisiechirurgie voor andere indicaties (bijv. Complicaties zoals stenose of ernstige gastro -oesofageale reflux), onbehandelde psychiatrische aandoeningen, actieve eetstoornissen, zwangerschap of enige eerdere maagchirurgie die geen verband houdt met bariatrische interventies.

Preoperatieve beoordelingen omvatten een multidisciplinair team, waaronder een endocrinoloog, diëtist en psycholoog. Patiënten geïdentificeerd met onaangepaste eetpatronen werden vóór de operatie behandeling om de resultaten te optimaliseren. Baseline -gegevens over demografie, preoperatieve BMI en comorbiditeiten werden verzameld en opgevolgd gedurende de studie. Ethische goedkeuring werd verkregen van alle medische ethische commissies van de deelnemende centra.

Chirurgische techniek en perioperatief management

Één-anastomose maagbypass

Het chirurgische protocol voor maag-bypass met één anastomose omvatte het verwijderen van de maagband bij patiënten die eerder werden behandeld met laparoscopische verstelbare maagbanding, gevolgd door dissectie van de hoek van hem. Indien aanwezig, werd de vezelige capsule uit de band uitgesneden. Een maagzak werd gecreëerd door de maag horizontaal te transecteren op de kruising van het corpus en antrum, meestal op het niveau van de kraai voet. Voor patiënten met een eerdere mouw gastrectomie werd de resterende huls horizontaal getransecteerd. De lengte van het biliopancreatische ledemaat werd op maat gemaakt op basis van de preoperatieve BMI van de patiënt, variërend van 180 tot 200 cm.

Roux-en-y maagbypass

Voor roux-en-y maagbypass werden de maagband en de vezelachtige capsule verwijderd bij eerder gestreepte patiënten, gevolgd door adhesiolyse indien nodig. Een kleine maagzak werd gecreëerd door de maag te transecteren. De lengtes van de spijsverterings- en biliopancreatische ledematen waren gestandaardiseerd over centra. Sluiting van mesenterische defecten werd uitgevoerd naar goeddunken van de chirurg.

Gegevensverzameling

Type 2 diabetes mellitus

Type 2 diabetes mellitus werd gediagnosticeerd volgens vastgestelde richtlijnen, gebaseerd op vasten plasmaglucoseslezingen boven 126 mg/dl, een glucosegehalte van twee uur van meer dan 200 mg/dl tijdens een orale glucosetolerantietest, of een glycated hemoglobine-niveau boven 6,5%. Volledige remissie werd gedefinieerd als nuchtere plasmaglucosespiegels onder 100 mg/dl en HbA1c minder dan 6,0% zonder antidiabetische medicijnen. Follow-ups werden uitgevoerd op 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de verhoging.

Hypertensie

Hypertensie werd gedefinieerd als systolische bloeddruk groter dan of gelijk aan 140 mmHg of diastolische druk groter dan of gelijk aan 90 mmHg. Remissie werd gedefinieerd als het bereiken van de bloeddruk onder 120/80 mmHg zonder antihypertensieve medicijnen. Bloeddrukmetingen werden genomen na 3, 6, 12, 24 en 36 maanden.

Obstructief slaapapneu -syndroom

Obstructieve slaapapneu werd gediagnosticeerd op basis van eerdere polysomnografie, met een apneu-hypopneu-index van meer dan 15 gebeurtenissen/uur of meer dan 5 gebeurtenissen/uur in aanwezigheid van gerelateerde symptomen zoals snurken of slaperigheid overdag. Remissie werd gedefinieerd door de oplossing van deze symptomen. Follow-up beoordelingen vonden plaats op 3, 6, 12, 24 en 36 maanden.

Uitkomstmaten

Baseline -kenmerken, waaronder demografie, preoperatieve BMI en comorbiditeiten, werden opgenomen bij onderzoek naar de studie.

Primaire resultaten

• Het totale gewichtsverlies van het percentage: gemeten als het aandeel van het totale lichaamsgewicht verloren ten opzichte van het eerste gewicht.
• Percentage overtollig BMI -verlies: berekend als het aandeel van BMI verloren ten opzichte van het bedrag dat een BMI van 25 overschrijdt.

Secundaire resultaten

• Mortaliteit: gemeten gedurende de driejarige follow-up.
• Complicaties: beoordeeld met behulp van de Clavien-Dindo-classificatie. Complicaties op korte termijn omvatten anastomotische lekken, bloedingen, infecties, perforaties, myocardinfarct en beroerte. Langdurige complicaties omvatten voedingstekorten, maagzweren, stricturen, galreflux, interne hernia en ondervoeding.
• Verbetering van comorbiditeit: geëvalueerd met behulp van gestandaardiseerde criteria voor resolutie of verbetering van diabetes type 2, hart- en vaatziekten, obstructieve slaapapneu, dyslipidemie en artrose.

Kwaliteit van levensresultaten

Kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van gevalideerde tools zoals de SF-36 met meerdere intervallen: basislijn en 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie. Geëvalueerde domeinen waren lichamelijke gezondheid, mobiliteit, sociaal functioneren, emotioneel welzijn en vermoeidheid. Trends van kwaliteit van leven werden vergeleken tussen de twee chirurgische groepen om verschillen in door de patiënt gerapporteerde resultaten te identificeren.