Сравнительные результаты обхода желудка с одним анастомозом и обхода желудка Roux-En-Y в качестве ревизионных процедур после неудачной ограничительной бариатрической хирургии (COBRA stady)

Учебная цель и дизайн

Основной целью этого многоцентрового исследования было сравнение эффективности одного анастомоза желудочного шунтирования и обхода желудка Roux-En-Y в качестве ревизионных процедур для устранения недостаточной потери веса или восстановления веса после неудачной первичной ограничительной бариатрической хирургии. Эффективность была измерена с точки зрения дополнительной потери веса. Вторичные цели включали сравнение хирургической продолжительности, снижение сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением, показатели краткосрочных и долгосрочных осложнений и смертность между двумя ревизионными подходами. Исследование было проведено с января 2019 года по декабрь 2021 года с трехлетним наблюдением за каждому участнику.

Выбор пациента и сбор данных

Участники были набраны из четырех бариатрических центров с высокой объемом в Италии. Критерии включения охватывали взрослых в возрасте от 18 до 65 лет, которые демонстрировали недостаточную потерю веса, определяемая как избыточная потеря веса менее 50%, общая потеря веса менее 25%или ИМТ более 40 кг/м² не менее двух лет после перенесенного Лапароскопическая гастрэктомия рукава или лапароскопическая регулируемая желудочная полоса. Приемлемые пациенты были теми, кто требовал ревизионной хирургии исключительно для неадекватной потери веса или восстановления. Критерии исключения включали ревизионную хирургию для других показаний (например, такие осложнения, как стеноз или тяжелый желудочный рефлюкс), необработанное психическое заболевание, активные расстройства пищевого поведения, беременность или любая предыдущая хирургия желудка, не связанные с бариатрическими вмешательствами.

Предоперационные оценки включали междисциплинарную команду, включая эндокринолога, диетолога и психолога. Пациенты, выявленные с неадаптивными схемами питания, получали лечение перед операцией, чтобы оптимизировать результаты. Базовые данные о демографии, предоперационном ИМТ и сопутствующих заболеваниях были собраны и следовали на протяжении всего исследования. Этическое одобрение было получено от всех участвующих центров по медицинской этике.

Хирургическая техника и периоперационное управление

Один-анастомоз желудочный шунтирование

Хирургический протокол для обхода желудка с одним анастомозом включал удаление желудочной полосы у пациентов, ранее получавших лапароскопическую регулируемую полосу желудка, с последующим рассечением угла его. Если присутствовать, волокнистая капсула из полосы была вырезана. Желудочный мешочек был создан путем горизонтальной передачи желудка на соединении корпуса и антрума, как правило, на уровне вороновой ноги. Для пациентов с гастрэктомией предшествующего рукава остаточный рукав был горизонтально. Длина билиопанкреатической конечности была адаптирована на основе предоперационного ИМТ пациента, в диапазоне от 180 до 200 см.

Roux-En-Y желудочный обход

Для кровотока желудка Roux-en-e желудочная полоса и волокнистая капсула были удалены у ранее полосатых пациентов с последующим адгезиолизом по мере необходимости. Небольшой желудочный мешочек был создан путем перемещения желудка. Длина пищевых и билиопанкреатических конечностей была стандартизирована в разных центрах. Закрытие брыжеечных дефектов было выполнено по усмотрению хирурга.

Сбор данных

Сахарный диабет 2 типа

Садит диабет 2 типа был диагностирован в соответствии с установленными руководящими принципами, основанными на показаниях глюкозы в плазме натощак выше 126 мг/дл, двухчасовой уровень глюкозы, превышающего 200 мг/дл во время перорального теста на толерантность к глюкозе или уровень гликированного гемоглобина выше 6,5%. Полная ремиссия была определена как уровни глюкозы в плазме натощак ниже 100 мг/дл и HBA1C менее 6,0% без антидиабетических препаратов. Последующие наблюдения проводились через 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после ревизиона.

Гипертония

Гипертония была определена как систолическое артериальное давление, превышающее или равное 140 мм рт.ст. или диастолическое давление, превышающее или равное 90 мм рт. Ст. Ремиссия была определена как достижение артериального давления ниже 120/80 мм рт. Ст. Без антигипертензивных препаратов. Измерения артериального давления были проведены при 3, 6, 12, 24 и 36 месяцах.

Синдром обструктивного апноэ во сне

Обструктивное апноэ во сне было диагностировано на основе предшествующей полисомнографии, при этом индекс апноэ-гипопноэ, превышающий 15 событий/час или более 5 событий в час в присутствии связанных симптомов, таких как храп или дневная сонливость. Ремиссия была определена путем разрешения этих симптомов. Последующие оценки произошли в 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев.

Показатели результата

Базовые характеристики, в том числе демография, предоперационный ИМТ и сопутствующие заболевания, были зарегистрированы при входе в исследование.

Первичные результаты

• Процент общей потери веса: измеряется как доля общей массы тела, потерянного по сравнению с начальным весом.
• Процент избыточной потери ИМТ: рассчитывается как доля ИМТ, потерянного по сравнению с суммой, превышающей ИМТ 25.

Вторичные результаты

• Смертность: измеряется в течение трехлетнего наблюдения.
• Осложнения: оценивается с использованием классификации Клавена-Динто. Краткосрочные осложнения включали утечки анастомоза, кровотечение, инфекции, перфорации, инфаркт миокарда и инсульт. Долгосрочные осложнения включали дефицит питательных веществ, язвы желудка, стриктуры, желчный рефлюкс, внутреннее грыж и недоедание.
• Улучшение сопутствующей патологии: оценивается с использованием стандартизированных критериев разрешения или улучшения диабета 2 типа, сердечно -сосудистых заболеваний, обструктивного апноэ во сне, дислипидемии и остеоартрита.

Качество жизненных результатов

Качество жизни оценивалось с использованием подтвержденных инструментов, таких как SF-36 с несколькими интервалами: базовый уровень, и 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после операции. Оцениваемые области включали физическое здоровье, мобильность, социальное функционирование, эмоциональное благополучие и усталость. Тенденции качества жизни сравнивались между двумя хирургическими группами, чтобы выявить различия в результатах, сообщаемых пациентом.

Этот структурированный подход обеспечивает всестороннюю оценку хирургических и ориентированных на пациента результатов в ревизионной бариатрической хирургии. Студийная цель и дизайн

Основной целью этого многоцентрового исследования было сравнение эффективности одного анастомоза желудочного шунтирования и обхода желудка Roux-En-Y в качестве ревизионных процедур для устранения недостаточной потери веса или восстановления веса после неудачной первичной ограничительной бариатрической хирургии. Эффективность была измерена с точки зрения дополнительной потери веса. Вторичные цели включали сравнение хирургической продолжительности, снижение сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением, показатели краткосрочных и долгосрочных осложнений и смертность между двумя ревизионными подходами. Исследование было проведено с января 2019 года по декабрь 2021 года с трехлетним наблюдением за каждому участнику.

Выбор пациента и сбор данных

Участники были набраны из четырех бариатрических центров с высокой объемом в Италии. Критерии включения охватывали взрослых в возрасте от 18 до 65 лет, которые демонстрировали недостаточную потерю веса, определяемая как избыточная потеря веса менее 50%, общая потеря веса менее 25%или ИМТ более 40 кг/м² не менее двух лет после перенесенного Лапароскопическая гастрэктомия рукава или лапароскопическая регулируемая желудочная полоса. Приемлемые пациенты были теми, кто требовал ревизионной хирургии исключительно для неадекватной потери веса или восстановления. Критерии исключения включали ревизионную хирургию для других показаний (например, такие осложнения, как стеноз или тяжелый желудочный рефлюкс), необработанное психическое заболевание, активные расстройства пищевого поведения, беременность или любая предыдущая хирургия желудка, не связанные с бариатрическими вмешательствами.

Предоперационные оценки включали междисциплинарную команду, включая эндокринолога, диетолога и психолога. Пациенты, выявленные с неадаптивными схемами питания, получали лечение перед операцией, чтобы оптимизировать результаты. Базовые данные о демографии, предоперационном ИМТ и сопутствующих заболеваниях были собраны и следовали на протяжении всего исследования. Этическое одобрение было получено от всех участвующих центров по медицинской этике.

Хирургическая техника и периоперационное управление

Один-анастомоз желудочный шунтирование

Хирургический протокол для обхода желудка с одним анастомозом включал удаление желудочной полосы у пациентов, ранее получавших лапароскопическую регулируемую полосу желудка, с последующим рассечением угла его. Если присутствовать, волокнистая капсула из полосы была вырезана. Желудочный мешочек был создан путем горизонтальной передачи желудка на соединении корпуса и антрума, как правило, на уровне вороновой ноги. Для пациентов с гастрэктомией предшествующего рукава остаточный рукав был горизонтально. Длина билиопанкреатической конечности была адаптирована на основе предоперационного ИМТ пациента, в диапазоне от 180 до 200 см.

Roux-En-Y желудочный обход

Для кровотока желудка Roux-en-e желудочная полоса и волокнистая капсула были удалены у ранее полосатых пациентов с последующим адгезиолизом по мере необходимости. Небольшой желудочный мешочек был создан путем перемещения желудка. Длина пищевых и билиопанкреатических конечностей была стандартизирована в разных центрах. Закрытие брыжеечных дефектов было выполнено по усмотрению хирурга.

Сбор данных

Сахарный диабет 2 типа

Садит диабет 2 типа был диагностирован в соответствии с установленными руководящими принципами, основанными на показаниях глюкозы в плазме натощак выше 126 мг/дл, двухчасовой уровень глюкозы, превышающего 200 мг/дл во время перорального теста на толерантность к глюкозе или уровень гликированного гемоглобина выше 6,5%. Полная ремиссия была определена как уровни глюкозы в плазме натощак ниже 100 мг/дл и HBA1C менее 6,0% без антидиабетических препаратов. Последующие наблюдения проводились через 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после ревизиона.

Гипертония

Гипертония была определена как систолическое артериальное давление, превышающее или равное 140 мм рт.ст. или диастолическое давление, превышающее или равное 90 мм рт. Ст. Ремиссия была определена как достижение артериального давления ниже 120/80 мм рт. Ст. Без антигипертензивных препаратов. Измерения артериального давления были проведены при 3, 6, 12, 24 и 36 месяцах.

Синдром обструктивного апноэ во сне

Обструктивное апноэ во сне было диагностировано на основе предшествующей полисомнографии, при этом индекс апноэ-гипопноэ, превышающий 15 событий/час или более 5 событий в час в присутствии связанных симптомов, таких как храп или дневная сонливость. Ремиссия была определена путем разрешения этих симптомов. Последующие оценки произошли в 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев.

Показатели результата

Базовые характеристики, в том числе демография, предоперационный ИМТ и сопутствующие заболевания, были зарегистрированы при входе в исследование.

Первичные результаты

• Процент общей потери веса: измеряется как доля общей массы тела, потерянного по сравнению с начальным весом.
• Процент избыточной потери ИМТ: рассчитывается как доля ИМТ, потерянного по сравнению с суммой, превышающей ИМТ 25.

Вторичные результаты

• Смертность: измеряется в течение трехлетнего наблюдения.
• Осложнения: оценивается с использованием классификации Клавена-Динто. Краткосрочные осложнения включали утечки анастомоза, кровотечение, инфекции, перфорации, инфаркт миокарда и инсульт. Долгосрочные осложнения включали дефицит питательных веществ, язвы желудка, стриктуры, желчный рефлюкс, внутреннее грыж и недоедание.
• Улучшение сопутствующей патологии: оценивается с использованием стандартизированных критериев разрешения или улучшения диабета 2 типа, сердечно -сосудистых заболеваний, обструктивного апноэ во сне, дислипидемии и остеоартрита.

Качество жизненных результатов

Качество жизни оценивалось с использованием подтвержденных инструментов, таких как SF-36 с несколькими интервалами: базовый уровень, и 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после операции. Оцениваемые области включали физическое здоровье, мобильность, социальное функционирование, эмоциональное благополучие и усталость. Тенденции качества жизни сравнивались между двумя хирургическими группами, чтобы выявить различия в результатах, сообщаемых пациентом.