Risultati comparativi del bypass gastrico a una-anastomosi e del bypass gastrico Roux-en-Y come procedure di revisione a seguito di una chirurgia bariatrica restrittiva fallita (COBRA stady)

Studia obiettivo e design

L'obiettivo primario di questo studio multicentrico era di confrontare l'efficacia del bypass gastrico a una anastomosi e del bypass gastrico Roux-en-Y come procedure di revisione per affrontare la perdita di peso insufficiente o il peso a seguito di una chirurgia bariatrica restrittiva primaria fallita. L'efficacia è stata misurata in termini di ulteriore perdita di peso. Gli obiettivi secondari includevano confronti della durata chirurgica, riduzione delle comorbidità legate all'obesità, tassi di complicanze a breve e lungo termine e mortalità tra i due approcci revisionali. Lo studio è stato condotto da gennaio 2019 a dicembre 2021, con un follow-up di tre anni per ciascun partecipante.

Selezione dei pazienti e raccolta dei dati

I partecipanti sono stati reclutati da quattro centri bariatrici ad alto volume in Italia. I criteri di inclusione comprendevano adulti di età compresa tra 18 e 65 anni che presentavano una perdita di peso insufficiente, definita come una perdita di peso in eccesso inferiore al 50%, perdita totale di peso inferiore al 25%o un BMI superiore a 40 kg/m² almeno due anni dopo Gastrectomia a manica laparoscopica o banda gastrica regolabile laparoscopica. I pazienti ammissibili erano quelli che richiedevano un intervento revisionale esclusivamente per una perdita di peso inadeguata o riacquisto. I criteri di esclusione includevano la chirurgia di revisione per altre indicazioni (ad es. Complicanze come stenosi o reflusso gastroesofageo grave), malattie psichiatriche non trattate, disturbi alimentari attivi, gravidanza o qualsiasi precedente chirurgia gastrica non correlata agli interventi bariatrici.

Le valutazioni preoperatorie hanno coinvolto un team multidisciplinare tra cui endocrinologo, dietista e psicologo. I pazienti identificati con modelli alimentari disadattivi hanno ricevuto un trattamento prima dell'intervento per ottimizzare i risultati. I dati di base su dati demografici, BMI preoperatoria e comorbidità sono stati raccolti e seguiti durante lo studio. L'approvazione etica è stata ottenuta da tutti i comitati etici medici dei centri partecipanti.

Tecnica chirurgica e gestione perioperatoria

Bypass gastrico a una-anastomosi

Il protocollo chirurgico per il bypass gastrico una anastomosi ha comportato la rimozione della banda gastrica in pazienti precedentemente trattati con bande gastriche regolabili laparoscopiche, seguite dalla dissezione dell'angolo del suo. Se presente, la capsula fibrosa della banda è stata asportata. Una custodia gastrica è stata creata transitando orizzontalmente lo stomaco alla giunzione del corpus e dell'antro, in genere a livello del piede del corvo. Per i pazienti con gastrectomia della manica precedente, la manica residua è stata transitata orizzontalmente. La lunghezza dell'arto biliopancreatico è stata adattata in base all'IMC preoperatorio del paziente, che va da 180 a 200 cm.

Bypass gastrico roux-en-y

Per il bypass gastrico ROUX-EN-Y, la banda gastrica e la capsula fibrosa sono stati rimossi in pazienti precedentemente fasciati, seguiti da adesiolisi, se necessario. È stata creata una piccola custodia gastrica transezionando lo stomaco. Le lunghezze degli arti alimentari e biliopancreatici sono state standardizzate tra i centri. La chiusura dei difetti mesenterici è stata eseguita a discrezione del chirurgo.

Raccolta dei dati

Diabete mellito di tipo 2

Il diabete mellito di tipo 2 è stato diagnosticato secondo le linee guida stabilite, in base alle letture del glucosio plasmatico a digiuno sopra i 126 mg/dL, un livello di glucosio di due ore che supera i 200 mg/dL durante un test di tolleranza al glucosio orale o un livello di emoglobina glicata sopra il 6,5%. La remissione completa è stata definita come livelli di glucosio plasmatico a digiuno al di sotto di 100 mg/dL e HbA1c inferiore al 6,0% senza farmaci antidiabetici. I follow-up sono stati condotti a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la revisione.

Ipertensione

L'ipertensione è stata definita come pressione arteriosa sistolica maggiore o uguale a 140 mmHg o pressione diastolica maggiore o uguale a 90 mmHg. La remissione è stata definita come un raggiungimento della pressione sanguigna inferiore a 120/80 mmHg senza farmaci antiipertensivi. Le misurazioni della pressione sanguigna sono state eseguite a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi.

Sindrome da apnea ostruttiva del sonno

L'apnea ostruttiva del sonno è stata diagnosticata in base alla polisonnografia precedente, con un indice di apnea-ipopnea superiore a 15 eventi/ora o più di 5 eventi/ora in presenza di sintomi correlati come russare o sonnolenza diurna. La remissione è stata definita dalla risoluzione di questi sintomi. Le valutazioni di follow-up si sono verificate a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi.

Misure di risultato

Le caratteristiche di base, tra cui dati demografici, BMI preoperatoria e comorbidità, sono state registrate all'ingresso dello studio.

Risultati primari

• Perdita di peso totale percentuale: misurata come percentuale del peso corporeo totale perso rispetto al peso iniziale.
• Perdita percentuale in eccesso di BMI: calcolata come proporzione di BMI perso rispetto alla quantità che supera un BMI di 25.

Risultati secondari

• Mortalità: misurato durante il follow-up triennale.
• Complicanze: valutato utilizzando la classificazione Clavien-Dindo. Le complicanze a breve termine includevano perdite anastomotiche, sanguinamento, infezioni, perforazioni, infarto del miocardio e corsa. Le complicanze a lungo termine includevano carenze nutrizionali, ulcere gastriche, restrizioni, reflusso biliare, ernia interna e malnutrizione.
• Miglioramento della comorbidità: valutato utilizzando criteri standardizzati per la risoluzione o il miglioramento del diabete di tipo 2, delle malattie cardiovascolari, dell'apnea ostruttiva del sonno, della dislipidemia e dell'artrosi.

Risultati della qualità della vita

La qualità della vita è stata valutata utilizzando strumenti validati come l'SF-36 a più intervalli: basale e 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento. I domini valutati includevano salute fisica, mobilità, funzionamento sociale, benessere emotivo e affaticamento. Le tendenze della qualità della vita sono state confrontate tra i due gruppi chirurgici per identificare le differenze nei risultati riportati dal paziente.

Questo approccio strutturato fornisce una valutazione completa dei risultati chirurgici e centrati sul paziente nella chirurgia bariatrica revisionale. Obiettivo e design.

L'obiettivo primario di questo studio multicentrico era di confrontare l'efficacia del bypass gastrico a una anastomosi e del bypass gastrico Roux-en-Y come procedure di revisione per affrontare la perdita di peso insufficiente o il peso a seguito di una chirurgia bariatrica restrittiva primaria fallita. L'efficacia è stata misurata in termini di ulteriore perdita di peso. Gli obiettivi secondari includevano confronti della durata chirurgica, riduzione delle comorbidità legate all'obesità, tassi di complicanze a breve e lungo termine e mortalità tra i due approcci revisionali. Lo studio è stato condotto da gennaio 2019 a dicembre 2021, con un follow-up di tre anni per ciascun partecipante.

Selezione dei pazienti e raccolta dei dati

I partecipanti sono stati reclutati da quattro centri bariatrici ad alto volume in Italia. I criteri di inclusione comprendevano adulti di età compresa tra 18 e 65 anni che presentavano una perdita di peso insufficiente, definita come una perdita di peso in eccesso inferiore al 50%, perdita totale di peso inferiore al 25%o un BMI superiore a 40 kg/m² almeno due anni dopo Gastrectomia a manica laparoscopica o banda gastrica regolabile laparoscopica. I pazienti ammissibili erano quelli che richiedevano un intervento revisionale esclusivamente per una perdita di peso inadeguata o riacquisto. I criteri di esclusione includevano la chirurgia di revisione per altre indicazioni (ad es. Complicanze come stenosi o reflusso gastroesofageo grave), malattie psichiatriche non trattate, disturbi alimentari attivi, gravidanza o qualsiasi precedente chirurgia gastrica non correlata agli interventi bariatrici.

Le valutazioni preoperatorie hanno coinvolto un team multidisciplinare tra cui endocrinologo, dietista e psicologo. I pazienti identificati con modelli alimentari disadattivi hanno ricevuto un trattamento prima dell'intervento per ottimizzare i risultati. I dati di base su dati demografici, BMI preoperatoria e comorbidità sono stati raccolti e seguiti durante lo studio. L'approvazione etica è stata ottenuta da tutti i comitati etici medici dei centri partecipanti.

Tecnica chirurgica e gestione perioperatoria

Bypass gastrico a una-anastomosi

Il protocollo chirurgico per il bypass gastrico una anastomosi ha comportato la rimozione della banda gastrica in pazienti precedentemente trattati con bande gastriche regolabili laparoscopiche, seguite dalla dissezione dell'angolo del suo. Se presente, la capsula fibrosa della banda è stata asportata. Una custodia gastrica è stata creata transitando orizzontalmente lo stomaco alla giunzione del corpus e dell'antro, in genere a livello del piede del corvo. Per i pazienti con gastrectomia della manica precedente, la manica residua è stata transitata orizzontalmente. La lunghezza dell'arto biliopancreatico è stata adattata in base all'IMC preoperatorio del paziente, che va da 180 a 200 cm.

Bypass gastrico roux-en-y

Per il bypass gastrico ROUX-EN-Y, la banda gastrica e la capsula fibrosa sono stati rimossi in pazienti precedentemente fasciati, seguiti da adesiolisi, se necessario. È stata creata una piccola custodia gastrica transezionando lo stomaco. Le lunghezze degli arti alimentari e biliopancreatici sono state standardizzate tra i centri. La chiusura dei difetti mesenterici è stata eseguita a discrezione del chirurgo.

Raccolta dei dati

Diabete mellito di tipo 2

Il diabete mellito di tipo 2 è stato diagnosticato secondo le linee guida stabilite, in base alle letture del glucosio plasmatico a digiuno sopra i 126 mg/dL, un livello di glucosio di due ore che supera i 200 mg/dL durante un test di tolleranza al glucosio orale o un livello di emoglobina glicata sopra il 6,5%. La remissione completa è stata definita come livelli di glucosio plasmatico a digiuno al di sotto di 100 mg/dL e HbA1c inferiore al 6,0% senza farmaci antidiabetici. I follow-up sono stati condotti a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la revisione.

Ipertensione

L'ipertensione è stata definita come pressione arteriosa sistolica maggiore o uguale a 140 mmHg o pressione diastolica maggiore o uguale a 90 mmHg. La remissione è stata definita come un raggiungimento della pressione sanguigna inferiore a 120/80 mmHg senza farmaci antiipertensivi. Le misurazioni della pressione sanguigna sono state eseguite a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi.

Sindrome da apnea ostruttiva del sonno

L'apnea ostruttiva del sonno è stata diagnosticata in base alla polisonnografia precedente, con un indice di apnea-ipopnea superiore a 15 eventi/ora o più di 5 eventi/ora in presenza di sintomi correlati come russare o sonnolenza diurna. La remissione è stata definita dalla risoluzione di questi sintomi. Le valutazioni di follow-up si sono verificate a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi.

Misure di risultato

Le caratteristiche di base, tra cui dati demografici, BMI preoperatoria e comorbidità, sono state registrate all'ingresso dello studio.

Risultati primari

• Perdita di peso totale percentuale: misurata come percentuale del peso corporeo totale perso rispetto al peso iniziale.
• Perdita percentuale in eccesso di BMI: calcolata come proporzione di BMI perso rispetto alla quantità che supera un BMI di 25.

Risultati secondari

• Mortalità: misurato durante il follow-up triennale.
• Complicanze: valutato utilizzando la classificazione Clavien-Dindo. Le complicanze a breve termine includevano perdite anastomotiche, sanguinamento, infezioni, perforazioni, infarto del miocardio e corsa. Le complicanze a lungo termine includevano carenze nutrizionali, ulcere gastriche, restrizioni, reflusso biliare, ernia interna e malnutrizione.
• Miglioramento della comorbidità: valutato utilizzando criteri standardizzati per la risoluzione o il miglioramento del diabete di tipo 2, delle malattie cardiovascolari, dell'apnea ostruttiva del sonno, della dislipidemia e dell'artrosi.

Risultati della qualità della vita

La qualità della vita è stata valutata utilizzando strumenti validati come l'SF-36 a più intervalli: basale e 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento. I domini valutati includevano salute fisica, mobilità, funzionamento sociale, benessere emotivo e affaticamento. Le tendenze della qualità della vita sono state confrontate tra i due gruppi chirurgici per identificare le differenze nei risultati riportati dal paziente.