Resultados comparativos de bypass gástrico de una anastomosis y bypass gástrico Roux-en-y como procedimientos de revisión después de una cirugía bariátrica restrictiva fallida (COBRA stady)

Objetivo y diseño de estudio

El objetivo principal de este estudio multicéntrico fue comparar la efectividad del bypass gástrico de una anastomosis y el bypass gástrico Roux-en-Y como procedimientos de revisión para abordar la pérdida de peso insuficiente o la recuperación de peso después de la cirugía bariátrica restrictiva primaria fallida. La efectividad se midió en términos de pérdida de peso adicional. Los objetivos secundarios incluyeron comparaciones de la duración quirúrgica, la reducción de las comorbilidades relacionadas con la obesidad, las tasas de complicaciones a corto y largo plazo y la mortalidad entre los dos enfoques revisionales. El estudio se realizó desde enero de 2019 hasta diciembre de 2021, con un seguimiento de tres años para cada participante.

Selección de pacientes y recopilación de datos

Los participantes fueron reclutados de cuatro centros bariátricos de alto volumen en Italia. Los criterios de inclusión abarcaron a los adultos de entre 18 y 65 años que exhibieron una pérdida de peso insuficiente, definidas como una pérdida de peso en exceso de menos del 50%, pérdida de peso total de menos del 25%, o un IMC mayor de 40 kg/m² al menos dos años después de experimentar Gastrectomía de manga laparoscópica o bandas gástricas ajustables laparoscópicas. Los pacientes elegibles fueron aquellos que requirieron cirugía revisional exclusivamente para perder peso inadecuado o recuperar. Los criterios de exclusión incluyeron cirugía de revisión para otras indicaciones (por ejemplo, complicaciones como la estenosis o el reflujo gastroesofágico severo), enfermedad psiquiátrica no tratada, trastornos alimentarios activos, embarazo o cualquier cirugía gástrica previa no relacionada con intervenciones bariátricas.

Las evaluaciones preoperatorias involucraron a un equipo multidisciplinario que incluye un endocrinólogo, dietista y psicólogo. Los pacientes identificados con patrones de alimentación desadaptativos recibieron tratamiento antes de la cirugía para optimizar los resultados. Los datos de referencia sobre la demografía, el IMC preoperatorio y las comorbilidades se recopilaron y seguiron durante todo el estudio. La aprobación ética se obtuvo de todos los comités de ética médica de los centros participantes.

Técnica quirúrgica y gestión perioperatoria

Bypass gástrico de una anastomosis

El protocolo quirúrgico para el bypass gástrico de una anastomosis implicó eliminar la banda gástrica en pacientes previamente tratados con bandas gástricas ajustables laparoscópicas, seguido de la disección del ángulo de His. Si está presente, se extirpó la cápsula fibrosa de la banda. Se creó una bolsa gástrica transeccionando horizontalmente el estómago en la unión del corpus y antro, típicamente al nivel del pie del cuervo. Para pacientes con una gastrectomía de manga anterior, la manga residual se transeccionó horizontalmente. La longitud de la extremidad biliopancreática se adaptó en función del IMC preoperatorio del paciente, que oscila entre 180 y 200 cm.

Bypass gástrico Roux-en-y

Para el bypass gástrico Roux-en-Y, la banda gástrica y la cápsula fibrosa se eliminaron en pacientes con bandas previamente con bandas, seguido de adhesiolisis según sea necesario. Se creó una pequeña bolsa gástrica transeccionando el estómago. Las longitudes de las extremidades alimentarias y biliopancreáticas se estandarizaron en los centros. El cierre de defectos mesentéricos se realizó a discreción del cirujano.

Recopilación de datos

Diabetes mellitus tipo 2

La diabetes mellitus tipo 2 se diagnosticó de acuerdo con las pautas establecidas, basadas en lecturas de glucosa en plasma en ayunas por encima de 126 mg/dL, un nivel de glucosa de dos horas superior a 200 mg/dL durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa, o un nivel de hemoglobina glicada por encima de 6.5%. La remisión completa se definió como niveles de glucosa en plasma en ayunas por debajo de 100 mg/dL y HbA1c menos del 6.0% sin medicamentos antidiabéticos. Los seguimientos se realizaron a los 3, 6, 12, 24 y 36 meses después de la revisión.

Hipertensión

La hipertensión se definió como presión arterial sistólica mayor o igual a 140 mmHg o presión diastólica mayor o igual a 90 mmHg. La remisión se definió como lograr la presión arterial por debajo de 120/80 mmHg sin medicamentos antihipertensivos. Las mediciones de la presión arterial se tomaron a los 3, 6, 12, 24 y 36 meses.

Síndrome de apnea obstructiva del sueño

La apnea obstructiva del sueño se diagnosticó en función de la polisomnografía previa, con un índice de apnea-hipopnea que excede los 15 eventos/hora o más de 5 eventos/hora en presencia de síntomas relacionados como ronquidos o somnolencia diurna. La remisión se definió por resolución de estos síntomas. Las evaluaciones de seguimiento ocurrieron a los 3, 6, 12, 24 y 36 meses.

Medidas de resultado

Las características basales, incluida la demografía, el IMC preoperatorio y las comorbilidades, se registraron al ingreso al estudio.

Resultados primarios

• Porcentaje de pérdida de peso total: medida como la proporción del peso corporal total perdido en relación con el peso inicial.
• Porcentaje de pérdida de IMC en exceso: calculada como la proporción de IMC perdida en relación con la cantidad que excede un IMC de 25.

Resultados secundarios

• Mortalidad: medido a lo largo de los tres años de seguimiento.
• Complicaciones: evaluados utilizando la clasificación Clavien-Dindo. Las complicaciones a corto plazo incluyeron fugas anastomóticas, sangrado, infecciones, perforaciones, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Las complicaciones a largo plazo incluyeron deficiencias nutricionales, úlceras gástricas, restricciones, reflujo biliar, hernia interna y desnutrición.
• Mejora de la comorbilidad: evaluado utilizando criterios estandarizados para la resolución o mejora de la diabetes tipo 2, la enfermedad cardiovascular, la apnea obstructiva del sueño, la dislipidemia y la osteoartritis.

Resultados de calidad de vida

La calidad de vida se evaluó utilizando herramientas validadas como el SF-36 a intervalos múltiples: línea de base, y 3, 6, 12, 24 y 36 meses después de la cirugía. Los dominios evaluados incluyeron salud física, movilidad, funcionamiento social, bienestar emocional y fatiga. Las tendencias de calidad de vida se compararon entre los dos grupos quirúrgicos para identificar las diferencias en los resultados informados por el paciente.

Este enfoque estructurado proporciona una evaluación integral de los resultados quirúrgicos y centrados en el paciente en la cirugía bariátrica revisional.

El objetivo principal de este estudio multicéntrico fue comparar la efectividad del bypass gástrico de una anastomosis y el bypass gástrico Roux-en-Y como procedimientos de revisión para abordar la pérdida de peso insuficiente o la recuperación de peso después de la cirugía bariátrica restrictiva primaria fallida. La efectividad se midió en términos de pérdida de peso adicional. Los objetivos secundarios incluyeron comparaciones de la duración quirúrgica, la reducción de las comorbilidades relacionadas con la obesidad, las tasas de complicaciones a corto y largo plazo y la mortalidad entre los dos enfoques revisionales. El estudio se realizó desde enero de 2019 hasta diciembre de 2021, con un seguimiento de tres años para cada participante.

Selección de pacientes y recopilación de datos

Los participantes fueron reclutados de cuatro centros bariátricos de alto volumen en Italia. Los criterios de inclusión abarcaron a los adultos de entre 18 y 65 años que exhibieron una pérdida de peso insuficiente, definidas como una pérdida de peso en exceso de menos del 50%, pérdida de peso total de menos del 25%, o un IMC mayor de 40 kg/m² al menos dos años después de experimentar Gastrectomía de manga laparoscópica o bandas gástricas ajustables laparoscópicas. Los pacientes elegibles fueron aquellos que requirieron cirugía revisional exclusivamente para perder peso inadecuado o recuperar. Los criterios de exclusión incluyeron cirugía de revisión para otras indicaciones (por ejemplo, complicaciones como la estenosis o el reflujo gastroesofágico severo), enfermedad psiquiátrica no tratada, trastornos alimentarios activos, embarazo o cualquier cirugía gástrica previa no relacionada con intervenciones bariátricas.

Las evaluaciones preoperatorias involucraron a un equipo multidisciplinario que incluye un endocrinólogo, dietista y psicólogo. Los pacientes identificados con patrones de alimentación desadaptativos recibieron tratamiento antes de la cirugía para optimizar los resultados. Los datos de referencia sobre la demografía, el IMC preoperatorio y las comorbilidades se recopilaron y seguiron durante todo el estudio. La aprobación ética se obtuvo de todos los comités de ética médica de los centros participantes.

Técnica quirúrgica y gestión perioperatoria

Bypass gástrico de una anastomosis

El protocolo quirúrgico para el bypass gástrico de una anastomosis implicó eliminar la banda gástrica en pacientes previamente tratados con bandas gástricas ajustables laparoscópicas, seguido de la disección del ángulo de His. Si está presente, se extirpó la cápsula fibrosa de la banda. Se creó una bolsa gástrica transeccionando horizontalmente el estómago en la unión del corpus y antro, típicamente al nivel del pie del cuervo. Para pacientes con una gastrectomía de manga anterior, la manga residual se transeccionó horizontalmente. La longitud de la extremidad biliopancreática se adaptó en función del IMC preoperatorio del paciente, que oscila entre 180 y 200 cm.

Bypass gástrico Roux-en-y

Para el bypass gástrico Roux-en-Y, la banda gástrica y la cápsula fibrosa se eliminaron en pacientes con bandas previamente con bandas, seguido de adhesiolisis según sea necesario. Se creó una pequeña bolsa gástrica transeccionando el estómago. Las longitudes de las extremidades alimentarias y biliopancreáticas se estandarizaron en los centros. El cierre de defectos mesentéricos se realizó a discreción del cirujano.

Recopilación de datos

Diabetes mellitus tipo 2

La diabetes mellitus tipo 2 se diagnosticó de acuerdo con las pautas establecidas, basadas en lecturas de glucosa en plasma en ayunas por encima de 126 mg/dL, un nivel de glucosa de dos horas superior a 200 mg/dL durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa, o un nivel de hemoglobina glicada por encima de 6.5%. La remisión completa se definió como niveles de glucosa en plasma en ayunas por debajo de 100 mg/dL y HbA1c menos del 6.0% sin medicamentos antidiabéticos. Los seguimientos se realizaron a los 3, 6, 12, 24 y 36 meses después de la revisión.

Hipertensión

La hipertensión se definió como presión arterial sistólica mayor o igual a 140 mmHg o presión diastólica mayor o igual a 90 mmHg. La remisión se definió como lograr la presión arterial por debajo de 120/80 mmHg sin medicamentos antihipertensivos. Las mediciones de la presión arterial se tomaron a los 3, 6, 12, 24 y 36 meses.

Síndrome de apnea obstructiva del sueño

La apnea obstructiva del sueño se diagnosticó en función de la polisomnografía previa, con un índice de apnea-hipopnea que excede los 15 eventos/hora o más de 5 eventos/hora en presencia de síntomas relacionados como ronquidos o somnolencia diurna. La remisión se definió por resolución de estos síntomas. Las evaluaciones de seguimiento ocurrieron a los 3, 6, 12, 24 y 36 meses.

Medidas de resultado

Las características basales, incluida la demografía, el IMC preoperatorio y las comorbilidades, se registraron al ingreso al estudio.

Resultados primarios

• Porcentaje de pérdida de peso total: medida como la proporción del peso corporal total perdido en relación con el peso inicial.
• Porcentaje de pérdida de IMC en exceso: calculada como la proporción de IMC perdida en relación con la cantidad que excede un IMC de 25.

Resultados secundarios

• Mortalidad: medido a lo largo de los tres años de seguimiento.
• Complicaciones: evaluados utilizando la clasificación Clavien-Dindo. Las complicaciones a corto plazo incluyeron fugas anastomóticas, sangrado, infecciones, perforaciones, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Las complicaciones a largo plazo incluyeron deficiencias nutricionales, úlceras gástricas, restricciones, reflujo biliar, hernia interna y desnutrición.
• Mejora de la comorbilidad: evaluado utilizando criterios estandarizados para la resolución o mejora de la diabetes tipo 2, la enfermedad cardiovascular, la apnea obstructiva del sueño, la dislipidemia y la osteoartritis.

Resultados de calidad de vida

La calidad de vida se evaluó utilizando herramientas validadas como el SF-36 a intervalos múltiples: línea de base, y 3, 6, 12, 24 y 36 meses después de la cirugía. Los dominios evaluados incluyeron salud física, movilidad, funcionamiento social, bienestar emocional y fatiga. Las tendencias de calidad de vida se compararon entre los dos grupos quirúrgicos para identificar las diferencias en los resultados informados por el paciente.