Jämförande resultat av en-anastomos gastrisk bypass och roux-en-y gastrisk förbikoppling som revisionella förfaranden efter misslyckad restriktiv bariatrisk kirurgi (COBRA stady)

Studiemål och design

Det primära målet med denna multicenterstudie var att jämföra effektiviteten hos en-anastomos gastrisk bypass och roux-en-y gastrisk bypass som revisionella procedurer för att hantera otillräcklig viktminskning eller vikt återfödda efter misslyckade primära restriktiva bariatriska kirurgi. Effektiviteten mättes i termer av ytterligare viktminskning. Sekundära mål inkluderade jämförelser av kirurgisk varaktighet, minskning av fetma-relaterade komorbiditeter, frekvenser av kort- och långsiktiga komplikationer och dödlighet mellan de två revisionella metoderna. Studien genomfördes från januari 2019 till december 2021, med en treårig uppföljning för varje deltagare.

Patientval och datainsamling

Deltagarna rekryterades från fyra bariatriska centra med hög volym i Italien. Inkluderingskriterier omfattade vuxna i åldrarna 18 till 65 år som uppvisade otillräcklig viktminskning, definierad som överskott av viktminskning på mindre än 50%, total viktminskning på mindre än 25%eller en BMI större än 40 kg/m² minst två år efter att ha genomgått mindre än 50% Laparoskopisk ärm gastrektomi eller laparoskopisk justerbar gastrisk banding. Berättigade patienter var de som krävde revisionskirurgi uteslutande för otillräcklig viktminskning eller återfå. Uteslutningskriterier inkluderade revisionskirurgi för andra indikationer (t.ex. komplikationer såsom stenos eller allvarlig gastroesofageal återflöde), obehandlade psykiatrisk sjukdom, aktiva ätstörningar, graviditet eller tidigare gastrisk kirurgi som inte är relaterade till bariatriska ingripanden.

Preoperativa bedömningar involverade ett tvärvetenskapligt team inklusive en endokrinolog, dietist och psykolog. Patienter identifierade med maladaptiva ätmönster fick behandling före operationen för att optimera resultaten. Baslinjedata om demografi, preoperativ BMI och komorbiditeter samlades in och följdes upp under hela studien. Etiskt godkännande erhölls från alla deltagande Centers medicinska etiska kommittéer.

Kirurgisk teknik och perioperativ hantering

En-anastomos gastrisk bypass

Det kirurgiska protokollet för en-anastomos gastrisk bypass involverade avlägsnande av magbandet hos patienter som tidigare behandlats med laparoskopisk justerbar gastrisk banding, följt av dissektion av vinkeln på hans. Om det var närvarande skars den fibrösa kapseln från bandet. En gastrisk påse skapades genom att horisontellt transektera magen vid korsningen mellan korpus och antrum, vanligtvis på nivån på kråka fot. För patienter med en tidigare ärm gastrektomi överfördes den återstående hylsan horisontellt. Längden på den biliopankreatiska lemmen skräddarsyddes baserat på patientens preoperativa BMI, från 180 till 200 cm.

Gastrisk bypass

För roux-en-y gastrisk bypass avlägsnades gastriskbandet och fibrös kapsel hos tidigare bandade patienter, följt av adhesiolys vid behov. En liten magpåse skapades genom att transektera magen. Längderna på de matsmältande och biliopankreatiska lemmarna standardiserades över centra. Stängning av mesenteriska defekter utfördes efter kirurgens bedömning.

Datainsamling

Typ 2 -diabetes mellitus

Typ 2-diabetes mellitus diagnostiserades enligt fastställda riktlinjer, baserat på fasta plasmaglukosavläsningar över 126 mg/dL, en två timmars glukosnivå som överstiger 200 mg/dL under ett oralt glukostolerantest, eller en glykerad hemoglobinnivå över 6,5%. Fullständig remission definierades som fasta plasmaglukosnivåer under 100 mg/dl och HbA1c mindre än 6,0% utan antidiabetiska mediciner. Uppföljningar genomfördes vid 3, 6, 12, 24 och 36 månader efter revisionen.

Hypertoni

Hypertoni definierades som systoliskt blodtryck större än eller lika med 140 mmHg eller diastoliskt tryck större än eller lika med 90 mmHg. Remission definierades som att uppnå blodtryck under 120/80 mmHg utan antihypertensiva mediciner. Blodtrycksmätningar gjordes vid 3, 6, 12, 24 och 36 månader.

Obstruktiv sömnapnésyndrom

Obstruktiv sömnapné diagnostiserades baserat på tidigare polysomnografi, med ett apné-hypopnea-index som överstiger 15 händelser/timme eller mer än 5 händelser/timme i närvaro av relaterade symtom som snarkning eller sömnighet på dagtid. Remission definierades genom upplösning av dessa symtom. Uppföljningsbedömningar inträffade vid 3, 6, 12, 24 och 36 månader.

Utfallsmått

Baslinjegenskaper, inklusive demografi, preoperativ BMI och komorbiditeter, registrerades vid studieinträde.

Primärresultat

• Procentandel Total viktminskning: Mätt som andelen total kroppsvikt förlorad relativt initialvikten.
• Procentandel överskott av BMI -förlust: Beräknad som andelen BMI förlorade relativt det belopp som överstiger en BMI på 25.

Sekundära resultat

• Dödlighet: Mätt under den treåriga uppföljningen.
• Komplikationer: Utvärderad med hjälp av Clavien-Dindo-klassificeringen. Kortvariga komplikationer inkluderade anastomotiska läckor, blödning, infektioner, perforeringar, hjärtinfarkt och stroke. Långsiktiga komplikationer inkluderade näringsbrister, gastriska sår, strikturer, återflöde av gall, inre herniation och undernäring.
• Komorbiditetsförbättring: Utvärderad med hjälp av standardiserade kriterier för upplösning eller förbättring av typ 2 -diabetes, hjärt -kärlsjukdom, obstruktiv sömnapné, dyslipidemi och artros.

Livskvalitet

Livskvalitet utvärderades med användning av validerade verktyg såsom SF-36 med flera intervall: baslinjen och 3, 6, 12, 24 och 36 månader efter operationen. Domäner utvärderade inkluderade fysisk hälsa, rörlighet, social funktion, emotionellt välbefinnande och trötthet. Livskvalitetstrender jämfördes mellan de två kirurgiska grupperna för att identifiera skillnader i patientrapporterade resultat.

Detta strukturerade tillvägagångssätt ger en omfattande utvärdering av kirurgiska och patientcentrerade resultat vid revisionell bariatrisk kirurgi. Studie Mål och design

Det primära målet med denna multicenterstudie var att jämföra effektiviteten hos en-anastomos gastrisk bypass och roux-en-y gastrisk bypass som revisionella procedurer för att hantera otillräcklig viktminskning eller vikt återfödda efter misslyckade primära restriktiva bariatriska kirurgi. Effektiviteten mättes i termer av ytterligare viktminskning. Sekundära mål inkluderade jämförelser av kirurgisk varaktighet, minskning av fetma-relaterade komorbiditeter, frekvenser av kort- och långsiktiga komplikationer och dödlighet mellan de två revisionella metoderna. Studien genomfördes från januari 2019 till december 2021, med en treårig uppföljning för varje deltagare.

Patientval och datainsamling

Deltagarna rekryterades från fyra bariatriska centra med hög volym i Italien. Inkluderingskriterier omfattade vuxna i åldrarna 18 till 65 år som uppvisade otillräcklig viktminskning, definierad som överskott av viktminskning på mindre än 50%, total viktminskning på mindre än 25%eller en BMI större än 40 kg/m² minst två år efter att ha genomgått mindre än 50% Laparoskopisk ärm gastrektomi eller laparoskopisk justerbar gastrisk banding. Berättigade patienter var de som krävde revisionskirurgi uteslutande för otillräcklig viktminskning eller återfå. Uteslutningskriterier inkluderade revisionskirurgi för andra indikationer (t.ex. komplikationer såsom stenos eller allvarlig gastroesofageal återflöde), obehandlade psykiatrisk sjukdom, aktiva ätstörningar, graviditet eller tidigare gastrisk kirurgi som inte är relaterade till bariatriska ingripanden.

Preoperativa bedömningar involverade ett tvärvetenskapligt team inklusive en endokrinolog, dietist och psykolog. Patienter identifierade med maladaptiva ätmönster fick behandling före operationen för att optimera resultaten. Baslinjedata om demografi, preoperativ BMI och komorbiditeter samlades in och följdes upp under hela studien. Etiskt godkännande erhölls från alla deltagande Centers medicinska etiska kommittéer.

Kirurgisk teknik och perioperativ hantering

En-anastomos gastrisk bypass

Det kirurgiska protokollet för en-anastomos gastrisk bypass involverade avlägsnande av magbandet hos patienter som tidigare behandlats med laparoskopisk justerbar gastrisk banding, följt av dissektion av vinkeln på hans. Om det var närvarande skars den fibrösa kapseln från bandet. En gastrisk påse skapades genom att horisontellt transektera magen vid korsningen mellan korpus och antrum, vanligtvis på nivån på kråka fot. För patienter med en tidigare ärm gastrektomi överfördes den återstående hylsan horisontellt. Längden på den biliopankreatiska lemmen skräddarsyddes baserat på patientens preoperativa BMI, från 180 till 200 cm.

Gastrisk bypass

För roux-en-y gastrisk bypass avlägsnades gastriskbandet och fibrös kapsel hos tidigare bandade patienter, följt av adhesiolys vid behov. En liten magpåse skapades genom att transektera magen. Längderna på de matsmältande och biliopankreatiska lemmarna standardiserades över centra. Stängning av mesenteriska defekter utfördes efter kirurgens bedömning.

Datainsamling

Typ 2 -diabetes mellitus

Typ 2-diabetes mellitus diagnostiserades enligt fastställda riktlinjer, baserat på fasta plasmaglukosavläsningar över 126 mg/dL, en två timmars glukosnivå som överstiger 200 mg/dL under ett oralt glukostolerantest, eller en glykerad hemoglobinnivå över 6,5%. Fullständig remission definierades som fasta plasmaglukosnivåer under 100 mg/dl och HbA1c mindre än 6,0% utan antidiabetiska mediciner. Uppföljningar genomfördes vid 3, 6, 12, 24 och 36 månader efter revisionen.

Hypertoni

Hypertoni definierades som systoliskt blodtryck större än eller lika med 140 mmHg eller diastoliskt tryck större än eller lika med 90 mmHg. Remission definierades som att uppnå blodtryck under 120/80 mmHg utan antihypertensiva mediciner. Blodtrycksmätningar gjordes vid 3, 6, 12, 24 och 36 månader.

Obstruktiv sömnapnésyndrom

Obstruktiv sömnapné diagnostiserades baserat på tidigare polysomnografi, med ett apné-hypopnea-index som överstiger 15 händelser/timme eller mer än 5 händelser/timme i närvaro av relaterade symtom som snarkning eller sömnighet på dagtid. Remission definierades genom upplösning av dessa symtom. Uppföljningsbedömningar inträffade vid 3, 6, 12, 24 och 36 månader.

Utfallsmått

Baslinjegenskaper, inklusive demografi, preoperativ BMI och komorbiditeter, registrerades vid studieinträde.

Primärresultat

• Procentandel Total viktminskning: Mätt som andelen total kroppsvikt förlorad relativt initialvikten.
• Procentandel överskott av BMI -förlust: Beräknad som andelen BMI förlorade relativt det belopp som överstiger en BMI på 25.

Sekundära resultat

• Dödlighet: Mätt under den treåriga uppföljningen.
• Komplikationer: Utvärderad med hjälp av Clavien-Dindo-klassificeringen. Kortvariga komplikationer inkluderade anastomotiska läckor, blödning, infektioner, perforeringar, hjärtinfarkt och stroke. Långsiktiga komplikationer inkluderade näringsbrister, gastriska sår, strikturer, återflöde av gall, inre herniation och undernäring.
• Komorbiditetsförbättring: Utvärderad med hjälp av standardiserade kriterier för upplösning eller förbättring av typ 2 -diabetes, hjärt -kärlsjukdom, obstruktiv sömnapné, dyslipidemi och artros.

Livskvalitet

Livskvalitet utvärderades med användning av validerade verktyg såsom SF-36 med flera intervall: baslinjen och 3, 6, 12, 24 och 36 månader efter operationen. Domäner utvärderade inkluderade fysisk hälsa, rörlighet, social funktion, emotionellt välbefinnande och trötthet. Livskvalitetstrender jämfördes mellan de två kirurgiska grupperna för att identifiera skillnader i patientrapporterade resultat.