Vergleichende Ergebnisse des Ein-Anastomose-Magenbypasss und des Magenbypass von Roux-en-y als Revisionsverfahren nach fehlgeschlagener restriktiver bariatrischer Operation (COBRA stady)

Ziel und Design studieren

Das Hauptziel dieser multizentrischen Studie war es, die Wirksamkeit eines Ein-Anastomose-Magenbypasss und des Magenbypasss von Roux-en-y als Revisionsverfahren zur Bekämpfung eines unzureichenden Gewichtsverlusts oder Gewichts nach fehlgeschlagenem primären restriktiven bariatrischen Operation zu vergleichen. Die Wirksamkeit wurde anhand zusätzlicher Gewichtsverlust gemessen. Zu den sekundären Zielen gehörten Vergleiche der chirurgischen Dauer, Verringerung der Fettleibigkeitskomorbiditäten, die Raten kurz- und langfristiger Komplikationen und die Mortalität zwischen den beiden überarbeiteten Ansätzen. Die Studie wurde von Januar 2019 bis Dezember 2021 durchgeführt, wobei für jeden Teilnehmer dreijährige Follow-up-Nachbeobachtungen durchgeführt wurden.

Patientenauswahl und Datenerfassung

Die Teilnehmer wurden aus vier bariatrischen Zentren mit hohem Volumen in Italien rekrutiert. Einschlusskriterien umfassten Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren, die einen unzureichenden Gewichtsverlust aufwiesen, definiert als überschüssiger Gewichtsverlust von weniger als 50%, Gesamtgewichtsverlust von weniger als 25%oder einen BMI von mehr als 40 kg/m², nachdem er mindestens zwei Jahre nach der Unterlassung von mehr als 40 kg/m² definiert wurde Laparoskopische Hülse -Gastrektomie oder laparoskopisch einstellbare Magenbänder. Berechtigte Patienten waren solche, die eine Revisionsoperation ausschließlich zur unzureichenden Gewichtsverlust oder zur Wiedererlangung benötigten. Ausschließungskriterien umfassten eine Revisionsoperation für andere Indikationen (z. B. Komplikationen wie Stenose oder schwere gastroösophageale Reflux), unbehandelte psychiatrische Erkrankungen, aktive Essstörungen, Schwangerschaft oder eine frühere Magenoperation, die nicht mit bariatrischen Interventionen in Zusammenhang steht.

Präoperative Bewertungen betrafen ein multidisziplinäres Team, darunter ein Endokrinologe, Ernährungsberater und Psychologe. Patienten, die mit maladaptiven Essmustern identifiziert wurden, wurden vor der Operation behandelt, um die Ergebnisse zu optimieren. Basisdaten über Demografie, präoperatives BMI und Komorbiditäten wurden gesammelt und während der gesamten Studie nachgefolgt. Die ethische Genehmigung wurde von allen medizinischen Ethikkommissionen der teilnehmenden Zentren eingeholt.

Chirurgische Technik und perioperatives Management

Ein-Anastomose-Magenbypass

Das chirurgische Protokoll für ein Anastomose-Magenbypass umfasste das Entfernen der Magenbande bei Patienten, die zuvor mit laparoskopisch einstellbarem Magenband behandelt wurden, gefolgt von der Dissektion des Winkels. Wenn vorhanden, wurde die faserige Kapsel der Bande herausgeschnitten. Ein Magenbeutel wurde durch horizontaler Tranktion des Magens an der Kreuzung von Korpus und Antrum erzeugt, typischerweise auf der Ebene des Krähensfußes. Bei Patienten mit einer früheren Hülsen Gastrektomie wurde die Resthülle horizontal übertragen. Die Länge des biliopankreatischen Gliedes wurde auf der Grundlage des präoperativen BMI des Patienten im Bereich von 180 bis 200 cm zugeschnitten.

Roux-en-y Magenbypass

Für den Magenbypass mit Roux-en-y wurden die Magenbande und die fibröse Kapsel bei zuvor gebundenen Patienten entfernt, gefolgt von der Adhäsiolyse, bei der dies erforderlich war. Ein kleiner Magenbeutel wurde durch Transektion des Magens erzeugt. Die Längen der Verdaulichen und biliopankreatischen Gliedmaßen wurden über Zentren standardisiert. Die Schließung von Mesenterialfehlern wurde nach Ermessen des Chirurgen durchgeführt.

Datenerfassung

Typ -2 -Diabetes mellitus

Typ-2-Diabetes mellitus wurde gemäß den festgelegten Richtlinien diagnostiziert, basierend auf Fastenplasma-Glucose-Messwerten über 126 mg/dl, einem zweistündigen Glukosespiegel von mehr als 200 mg/dl während eines oralen Glukose-Toleranztests oder einem glykierten Hämoglobinspiegel über 6,5%. Eine vollständige Remission wurde als Nüchternplasmakelukosespiegel unter 100 mg/dl und Hba1c weniger als 6,0% ohne antidiabetische Medikamente definiert. Die Follow-ups wurden bei 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten nach der Wiederbelebung durchgeführt.

Hypertonie

Hypertonie wurde als systolischer Blutdruck größer oder gleich 140 mmHg oder diastolischer Druck mehr oder gleich 90 mmHg definiert. Die Remission wurde definiert als Blutdruck unter 120/80 mmHg ohne blutdrucksenkende Medikamente. Blutdruckmessungen wurden bei 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten durchgeführt.

Obstruktiver Schlafapnoe -Syndrom

Die obstruktive Schlafapnoe wurde basierend auf früherer Polysomnographie diagnostiziert, wobei ein Apnoe-Hypopnoe-Index von mehr als 15 Ereignissen/Stunde oder mehr als 5 Ereignissen/Stunde in Gegenwart verwandter Symptome wie Schnarchen oder Tagesschläfrigkeit liegt. Die Remission wurde durch die Auflösung dieser Symptome definiert. Nachuntersuchungen wurden bei 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten stattgefunden.

Ergebnismaßnahmen

Basismerkmale, einschließlich demografischer Daten, präoperativer BMI und Komorbiditäten, wurden beim Studieneintrag aufgezeichnet.

Primärergebnisse

• Prozentsatz Gesamtgewichtsverlust: gemessen als Anteil des Gesamtkörpergewichts im Vergleich zum anfänglichen Gewicht.
• Prozentsatz überschüssiger BMI -Verlust: Berechnet als der Anteil des BMI im Vergleich zum Betrag, der einen BMI von 25 überschreitet.

Sekundäre Ergebnisse

• Mortalität: gemessen während der dreijährigen Nachuntersuchung.
• Komplikationen: Unter Verwendung der Clavien-Dindo-Klassifizierung bewertet. Kurzzeitkomplikationen waren Anastomosenlecks, Blutungen, Infektionen, Perforationen, Myokardinfarkt und Schlaganfall. Langfristige Komplikationen umfassten Ernährungsdefizite, Magengeschwüre, Strikturen, Gallenreflux, innere Herniation und Unterernährung.
• Verbesserung der Komorbidität: Bewertet unter Verwendung standardisierter Kriterien zur Auflösung oder Verbesserung von Typ -2 -Diabetes, Herz -Kreislauf -Erkrankungen, obstruktiver Schlafapnoe, Dyslipidämie und Arthrose.

Lebensqualitätsergebnisse

Die Lebensqualität wurde unter Verwendung validierter Tools wie dem SF-36 in mehreren Intervallen bewertet: Grundlinie und 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation. Die bewerteten Domänen umfassten körperliche Gesundheit, Mobilität, soziale Funktionen, emotionales Wohlbefinden und Müdigkeit. Die Lebensqualitätstrends wurden zwischen den beiden chirurgischen Gruppen verglichen, um Unterschiede in den von Patienten gemeldeten Ergebnissen zu identifizieren.

Dieser strukturierte Ansatz bietet eine umfassende Bewertung der chirurgischen und patientenzentrierten Ergebnisse in der revisionalen bariatrischen Chirurgie.

Das Hauptziel dieser multizentrischen Studie war es, die Wirksamkeit eines Ein-Anastomose-Magenbypasss und des Magenbypasss von Roux-en-y als Revisionsverfahren zur Bekämpfung eines unzureichenden Gewichtsverlusts oder Gewichts nach fehlgeschlagenem primären restriktiven bariatrischen Operation zu vergleichen. Die Wirksamkeit wurde anhand zusätzlicher Gewichtsverlust gemessen. Zu den sekundären Zielen gehörten Vergleiche der chirurgischen Dauer, Verringerung der Fettleibigkeitskomorbiditäten, die Raten kurz- und langfristiger Komplikationen und die Mortalität zwischen den beiden überarbeiteten Ansätzen. Die Studie wurde von Januar 2019 bis Dezember 2021 durchgeführt, wobei für jeden Teilnehmer dreijährige Follow-up-Nachbeobachtungen durchgeführt wurden.

Patientenauswahl und Datenerfassung

Die Teilnehmer wurden aus vier bariatrischen Zentren mit hohem Volumen in Italien rekrutiert. Einschlusskriterien umfassten Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren, die einen unzureichenden Gewichtsverlust aufwiesen, definiert als überschüssiger Gewichtsverlust von weniger als 50%, Gesamtgewichtsverlust von weniger als 25%oder einen BMI von mehr als 40 kg/m², nachdem er mindestens zwei Jahre nach der Unterlassung von mehr als 40 kg/m² definiert wurde Laparoskopische Hülse -Gastrektomie oder laparoskopisch einstellbare Magenbänder. Berechtigte Patienten waren solche, die eine Revisionsoperation ausschließlich zur unzureichenden Gewichtsverlust oder zur Wiedererlangung benötigten. Ausschließungskriterien umfassten eine Revisionsoperation für andere Indikationen (z. B. Komplikationen wie Stenose oder schwere gastroösophageale Reflux), unbehandelte psychiatrische Erkrankungen, aktive Essstörungen, Schwangerschaft oder eine frühere Magenoperation, die nicht mit bariatrischen Interventionen in Zusammenhang steht.

Präoperative Bewertungen betrafen ein multidisziplinäres Team, darunter ein Endokrinologe, Ernährungsberater und Psychologe. Patienten, die mit maladaptiven Essmustern identifiziert wurden, wurden vor der Operation behandelt, um die Ergebnisse zu optimieren. Basisdaten über Demografie, präoperatives BMI und Komorbiditäten wurden gesammelt und während der gesamten Studie nachgefolgt. Die ethische Genehmigung wurde von allen medizinischen Ethikkommissionen der teilnehmenden Zentren eingeholt.

Chirurgische Technik und perioperatives Management

Ein-Anastomose-Magenbypass

Das chirurgische Protokoll für ein Anastomose-Magenbypass umfasste das Entfernen der Magenbande bei Patienten, die zuvor mit laparoskopisch einstellbarem Magenband behandelt wurden, gefolgt von der Dissektion des Winkels. Wenn vorhanden, wurde die faserige Kapsel der Bande herausgeschnitten. Ein Magenbeutel wurde durch horizontaler Tranktion des Magens an der Kreuzung von Korpus und Antrum erzeugt, typischerweise auf der Ebene des Krähensfußes. Bei Patienten mit einer früheren Hülsen Gastrektomie wurde die Resthülle horizontal übertragen. Die Länge des biliopankreatischen Gliedes wurde auf der Grundlage des präoperativen BMI des Patienten im Bereich von 180 bis 200 cm zugeschnitten.

Roux-en-y Magenbypass

Für den Magenbypass mit Roux-en-y wurden die Magenbande und die fibröse Kapsel bei zuvor gebundenen Patienten entfernt, gefolgt von der Adhäsiolyse, bei der dies erforderlich war. Ein kleiner Magenbeutel wurde durch Transektion des Magens erzeugt. Die Längen der Verdaulichen und biliopankreatischen Gliedmaßen wurden über Zentren standardisiert. Die Schließung von Mesenterialfehlern wurde nach Ermessen des Chirurgen durchgeführt.

Datenerfassung

Typ -2 -Diabetes mellitus

Typ-2-Diabetes mellitus wurde gemäß den festgelegten Richtlinien diagnostiziert, basierend auf Fastenplasma-Glucose-Messwerten über 126 mg/dl, einem zweistündigen Glukosespiegel von mehr als 200 mg/dl während eines oralen Glukose-Toleranztests oder einem glykierten Hämoglobinspiegel über 6,5%. Eine vollständige Remission wurde als Nüchternplasmakelukosespiegel unter 100 mg/dl und Hba1c weniger als 6,0% ohne antidiabetische Medikamente definiert. Die Follow-ups wurden bei 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten nach der Wiederbelebung durchgeführt.

Hypertonie

Hypertonie wurde als systolischer Blutdruck größer oder gleich 140 mmHg oder diastolischer Druck mehr oder gleich 90 mmHg definiert. Die Remission wurde definiert als Blutdruck unter 120/80 mmHg ohne blutdrucksenkende Medikamente. Blutdruckmessungen wurden bei 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten durchgeführt.

Obstruktiver Schlafapnoe -Syndrom

Die obstruktive Schlafapnoe wurde basierend auf früherer Polysomnographie diagnostiziert, wobei ein Apnoe-Hypopnoe-Index von mehr als 15 Ereignissen/Stunde oder mehr als 5 Ereignissen/Stunde in Gegenwart verwandter Symptome wie Schnarchen oder Tagesschläfrigkeit liegt. Die Remission wurde durch die Auflösung dieser Symptome definiert. Nachuntersuchungen wurden bei 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten stattgefunden.

Ergebnismaßnahmen

Basismerkmale, einschließlich demografischer Daten, präoperativer BMI und Komorbiditäten, wurden beim Studieneintrag aufgezeichnet.

Primärergebnisse

• Prozentsatz Gesamtgewichtsverlust: gemessen als Anteil des Gesamtkörpergewichts im Vergleich zum anfänglichen Gewicht.
• Prozentsatz überschüssiger BMI -Verlust: Berechnet als der Anteil des BMI im Vergleich zum Betrag, der einen BMI von 25 überschreitet.

Sekundäre Ergebnisse

• Mortalität: gemessen während der dreijährigen Nachuntersuchung.
• Komplikationen: Unter Verwendung der Clavien-Dindo-Klassifizierung bewertet. Kurzzeitkomplikationen waren Anastomosenlecks, Blutungen, Infektionen, Perforationen, Myokardinfarkt und Schlaganfall. Langfristige Komplikationen umfassten Ernährungsdefizite, Magengeschwüre, Strikturen, Gallenreflux, innere Herniation und Unterernährung.
• Verbesserung der Komorbidität: Bewertet unter Verwendung standardisierter Kriterien zur Auflösung oder Verbesserung von Typ -2 -Diabetes, Herz -Kreislauf -Erkrankungen, obstruktiver Schlafapnoe, Dyslipidämie und Arthrose.

Lebensqualitätsergebnisse

Die Lebensqualität wurde unter Verwendung validierter Tools wie dem SF-36 in mehreren Intervallen bewertet: Grundlinie und 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation. Die bewerteten Domänen umfassten körperliche Gesundheit, Mobilität, soziale Funktionen, emotionales Wohlbefinden und Müdigkeit. Die Lebensqualitätstrends wurden zwischen den beiden chirurgischen Gruppen verglichen, um Unterschiede in den von Patienten gemeldeten Ergebnissen zu identifizieren.