Yhden anastomoosin mahalaukun ohituksen ja Roux-en-Y-mahalaukun ohituksen vertailevat tulokset revisiohäiriöinä epäonnistuneen rajoittavan bariatrisen kirurgian jälkeen (COBRA stady)

Opintotavoite ja suunnittelu

Tämän monikeskustutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli verrata yhden anastomoosin mahalaukun ohituksen ja Roux-en-Y-mahalaukun ohituksen tehokkuutta versiona olevina toimenpiteinä puuttua painonpudotukseen tai painon palautumiseen epäonnistuneen ensisijaisen rajoittavan bariatrisen leikkauksen jälkeen. Tehokkuus mitattiin lisäpainon menetyksen perusteella. Toissijaiset tavoitteet sisälsivät kirurgisen keston vertailut, liikalihavuuteen liittyvien aiheuttamien aiheuttamien sairauksien vähentäminen, lyhyen ja pitkäaikaisen komplikaatioiden määrät ja kahden versionlähestymistavan välinen kuolleisuus. Tutkimus tehtiin tammikuusta 2019 joulukuuhun 2021, kunkin osallistujalle kolmen vuoden seuranta.

Potilaan valinta ja tiedonkeruu

Osallistujat rekrytoitiin neljästä suuren määrän bariatrisesta keskuksesta Italiassa. Sisällyttämiskriteerit kattoivat 18–65 -vuotiaat aikuiset, joilla oli riittävästi painonpudotusta, määritelty yli 50%: n ylimääräiseksi painonpudotukseksi, alle 25%: n kokonaispainonpudotukseksi tai yli 40 kg/m² vähintään kaksi vuotta sen jälkeen Laparoskooppinen hihan gastrektomia tai laparoskooppinen säädettävä mahalaukun nauhoitus. Tukikelpoiset potilaat olivat ne, jotka vaativat versioleikkausta yksinomaan riittämättömän painonpudotuksen tai palautumisen saavuttamiseksi. Poissulkemiskriteerit sisälsivät muihin indikaatioihin (esim. Komplikaatiot, kuten stenoosi tai vakava gastroesofageaalinen refluksi), hoitamaton psykiatrinen sairaus, aktiiviset syömishäiriöt, raskaus tai aikaisemmat mahalaukun leikkaukset, jotka eivät liity bariatrisiin interventioihin.

Preoperatiiviset arviot sisälsivät monitieteisen ryhmän, joka sisältää endokrinologin, ravitsemusterapeutin ja psykologin. Potilaat, jotka tunnistettiin huonosti syömismallit, saivat hoitoa ennen leikkausta tulosten optimoimiseksi. Perustiedot demografiasta, preoperatiivisesta BMI: stä ja lisävaikutuksista kerättiin ja seurattiin koko tutkimuksen ajan. Eettinen hyväksyntä saatiin kaikilta osallistuvien keskuksen lääketieteellisten etiikan komiteoilta.

Kirurginen tekniikka ja perioperatiivinen hoito

Yhden anastomoosin mahalaukun ohitus

Yhden anastomoosin mahalaukun ohituksen kirurginen protokolla sisälsi mahalaukun vyöhykkeen poistamisen potilailla, joita aiemmin hoidettiin laparoskooppisella säädettävällä mahalaukun nauhalla, mitä seurasi hänen kulmansa leikkaus. Jos esiintyy, kaistan kuitumainen kapseli leikattiin. Mahkapussi luotiin vaakasuoraan vatsan ylittämällä vatsa korpuksen ja antrumin risteyksessä, tyypillisesti variksen jalan tasolla. Potilaille, joilla oli aikaisempi hihan gastrektoomia, jäännösholkki oli vaakasuorassa. Biliopancreatic -raajan pituus räätälöitiin potilaan preoperatiivisen BMI: n perusteella 180 - 200 cm.

Roux-en-y-mahalaukun ohitus

Roux-en-Y-mahalaukun ohitukselle mahalaukun kaista ja kuitumatka poistettiin aikaisemmin nauhoitetuilla potilailla, mitä seurasi tarpeen mukaan adhesiolyysi. Pieni mahalaukun pussi luotiin vatsan ylittämällä. Asetus- ja biliopancreatic -raajojen pituudet standardisoitiin keskuksissa. Mesenteristen vikojen sulkeminen suoritettiin kirurgin harkinnan mukaan.

Tiedonkeruu

Tyypin 2 diabetes mellitus

Tyypin 2 diabetes mellitus diagnosoitiin vakiintuneiden ohjeiden mukaisesti, jotka perustuvat paasto-plasman glukoosilukemiin, jotka olivat yli 126 mg/dl, kahden tunnin glukoositaso, joka ylittää 200 mg/dL suun kautta otettavan glukoositoleranssikokeen tai glykoidun hemoglobiinitason aikana 6,5%. Täydellinen remissio määritettiin paasto -plasman glukoositasoksi alle 100 mg/dl ja HbA1c alle 6,0% ilman antidiabeettisia lääkkeitä. Seurannat suoritettiin 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua.

Verenpainetauti

Hypertensio määritettiin systoliseksi verenpaineeksi, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 140 mmHg tai diastolinen paine, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 90 mmHg. Remissio määritettiin verenpaineen saavuttamiseksi alle 120/80 mmHg ilman verenpainelääkkeitä. Verenpaineen mittaukset tehtiin 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla.

Obstruktiivinen uniapnea -oireyhtymä

Obstruktiivinen uniapnea diagnosoitiin aikaisemman polysomnografian perusteella, ja apnea-hypopnea-indeksi, joka ylittää 15 tapahtumaa tai enemmän kuin 5 tapahtumaa/tunti, liittyvien oireiden, kuten kuorsauksen tai päiväaikaisuuden, läsnäollessa. Remissio määritettiin näiden oireiden ratkaisemisella. Seurantaarvioinnit tapahtuivat 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukaudessa.

Lopputulokset

Perustasoominaisuudet, mukaan lukien demografiset tiedot, preoperatiivinen BMI ja komorbidit, tallennettiin tutkimuksen tulokseen.

Ensisijaiset tulokset

• Prosenttiosuus kokonaispainonpudotus: mitattuna kokonaispainon menetyksen osuutena verrattuna alkuperäiseen painoon.
• Prosenttiosuus BMI -tappio: Laskettuna BMI: n osuutena verrattuna BMI: n 25: n määrään.

Toissijaiset tulokset

• Kuolleisuus: mitataan koko kolmen vuoden seurannassa.
• Komplikaatiot: Arvioidaan Clavia-Dindo-luokituksen avulla. Lyhytaikaisia ​​komplikaatioita olivat anastomoottiset vuodot, verenvuoto, infektiot, rei'itys, sydäninfarkti ja aivohalvaus. Pitkäaikaisia ​​komplikaatioita olivat ravitsemukselliset puutteet, mahahaavot, rajoitukset, sappi refluksin, sisäisen herniation ja aliravitsemuksen.
• Komorbiditeetin parantaminen: Arvioitu käyttämällä standardoituja kriteerejä tyypin 2 diabeteksen, sydän- ja verisuonisairauksien, obstruktiivisen uniapnean, dyslipidemian ja nivelrikon parantamiseksi.

Elämänlaadun tulokset

Elämänlaatu arvioitiin validoitujen työkalujen, kuten SF-36: n, käyttämällä useilla aikaväleillä: lähtötaso ja 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen. Arvioituihin alueisiin sisältyi fyysinen terveys, liikkuvuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen hyvinvointi ja väsymys. Kahden kirurgisen ryhmän välillä verrattiin elämänlaadun suuntauksia potilaiden ilmoittamien tulosten erot tunnistamiseksi.

Tämä jäsennelty lähestymistapa tarjoaa kattavan arvioinnin kirurgisista ja potilaskeskeisistä tuloksista versionaalisessa bariatrisessa leikkauksessa.

Tämän monikeskustutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli verrata yhden anastomoosin mahalaukun ohituksen ja Roux-en-Y-mahalaukun ohituksen tehokkuutta versiona olevina toimenpiteinä puuttua painonpudotukseen tai painon palautumiseen epäonnistuneen ensisijaisen rajoittavan bariatrisen leikkauksen jälkeen. Tehokkuus mitattiin lisäpainon menetyksen perusteella. Toissijaiset tavoitteet sisälsivät kirurgisen keston vertailut, liikalihavuuteen liittyvien aiheuttamien aiheuttamien sairauksien vähentäminen, lyhyen ja pitkäaikaisen komplikaatioiden määrät ja kahden versionlähestymistavan välinen kuolleisuus. Tutkimus tehtiin tammikuusta 2019 joulukuuhun 2021, kunkin osallistujalle kolmen vuoden seuranta.

Potilaan valinta ja tiedonkeruu

Osallistujat rekrytoitiin neljästä suuren määrän bariatrisesta keskuksesta Italiassa. Sisällyttämiskriteerit kattoivat 18–65 -vuotiaat aikuiset, joilla oli riittävästi painonpudotusta, määritelty yli 50%: n ylimääräiseksi painonpudotukseksi, alle 25%: n kokonaispainonpudotukseksi tai yli 40 kg/m² vähintään kaksi vuotta sen jälkeen Laparoskooppinen hihan gastrektomia tai laparoskooppinen säädettävä mahalaukun nauhoitus. Tukikelpoiset potilaat olivat ne, jotka vaativat versioleikkausta yksinomaan riittämättömän painonpudotuksen tai palautumisen saavuttamiseksi. Poissulkemiskriteerit sisälsivät muihin indikaatioihin (esim. Komplikaatiot, kuten stenoosi tai vakava gastroesofageaalinen refluksi), hoitamaton psykiatrinen sairaus, aktiiviset syömishäiriöt, raskaus tai aikaisemmat mahalaukun leikkaukset, jotka eivät liity bariatrisiin interventioihin.

Preoperatiiviset arviot sisälsivät monitieteisen ryhmän, joka sisältää endokrinologin, ravitsemusterapeutin ja psykologin. Potilaat, jotka tunnistettiin huonosti syömismallit, saivat hoitoa ennen leikkausta tulosten optimoimiseksi. Perustiedot demografiasta, preoperatiivisesta BMI: stä ja lisävaikutuksista kerättiin ja seurattiin koko tutkimuksen ajan. Eettinen hyväksyntä saatiin kaikilta osallistuvien keskuksen lääketieteellisten etiikan komiteoilta.

Kirurginen tekniikka ja perioperatiivinen hoito

Yhden anastomoosin mahalaukun ohitus

Yhden anastomoosin mahalaukun ohituksen kirurginen protokolla sisälsi mahalaukun vyöhykkeen poistamisen potilailla, joita aiemmin hoidettiin laparoskooppisella säädettävällä mahalaukun nauhalla, mitä seurasi hänen kulmansa leikkaus. Jos esiintyy, kaistan kuitumainen kapseli leikattiin. Mahkapussi luotiin vaakasuoraan vatsan ylittämällä vatsa korpuksen ja antrumin risteyksessä, tyypillisesti variksen jalan tasolla. Potilaille, joilla oli aikaisempi hihan gastrektoomia, jäännösholkki oli vaakasuorassa. Biliopancreatic -raajan pituus räätälöitiin potilaan preoperatiivisen BMI: n perusteella 180 - 200 cm.

Roux-en-y-mahalaukun ohitus

Roux-en-Y-mahalaukun ohitukselle mahalaukun kaista ja kuitumatka poistettiin aikaisemmin nauhoitetuilla potilailla, mitä seurasi tarpeen mukaan adhesiolyysi. Pieni mahalaukun pussi luotiin vatsan ylittämällä. Asetus- ja biliopancreatic -raajojen pituudet standardisoitiin keskuksissa. Mesenteristen vikojen sulkeminen suoritettiin kirurgin harkinnan mukaan.

Tiedonkeruu

Tyypin 2 diabetes mellitus

Tyypin 2 diabetes mellitus diagnosoitiin vakiintuneiden ohjeiden mukaisesti, jotka perustuvat paasto-plasman glukoosilukemiin, jotka olivat yli 126 mg/dl, kahden tunnin glukoositaso, joka ylittää 200 mg/dL suun kautta otettavan glukoositoleranssikokeen tai glykoidun hemoglobiinitason aikana 6,5%. Täydellinen remissio määritettiin paasto -plasman glukoositasoksi alle 100 mg/dl ja HbA1c alle 6,0% ilman antidiabeettisia lääkkeitä. Seurannat suoritettiin 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua.

Verenpainetauti

Hypertensio määritettiin systoliseksi verenpaineeksi, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 140 mmHg tai diastolinen paine, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 90 mmHg. Remissio määritettiin verenpaineen saavuttamiseksi alle 120/80 mmHg ilman verenpainelääkkeitä. Verenpaineen mittaukset tehtiin 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla.

Obstruktiivinen uniapnea -oireyhtymä

Obstruktiivinen uniapnea diagnosoitiin aikaisemman polysomnografian perusteella, ja apnea-hypopnea-indeksi, joka ylittää 15 tapahtumaa tai enemmän kuin 5 tapahtumaa/tunti, liittyvien oireiden, kuten kuorsauksen tai päiväaikaisuuden, läsnäollessa. Remissio määritettiin näiden oireiden ratkaisemisella. Seurantaarvioinnit tapahtuivat 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukaudessa.

Lopputulokset

Perustasoominaisuudet, mukaan lukien demografiset tiedot, preoperatiivinen BMI ja komorbidit, tallennettiin tutkimuksen tulokseen.

Ensisijaiset tulokset

• Prosenttiosuus kokonaispainonpudotus: mitattuna kokonaispainon menetyksen osuutena verrattuna alkuperäiseen painoon.
• Prosenttiosuus BMI -tappio: Laskettuna BMI: n osuutena verrattuna BMI: n 25: n määrään.

Toissijaiset tulokset

• Kuolleisuus: mitataan koko kolmen vuoden seurannassa.
• Komplikaatiot: Arvioidaan Clavia-Dindo-luokituksen avulla. Lyhytaikaisia ​​komplikaatioita olivat anastomoottiset vuodot, verenvuoto, infektiot, rei'itys, sydäninfarkti ja aivohalvaus. Pitkäaikaisia ​​komplikaatioita olivat ravitsemukselliset puutteet, mahahaavot, rajoitukset, sappi refluksin, sisäisen herniation ja aliravitsemuksen.
• Komorbiditeetin parantaminen: Arvioitu käyttämällä standardoituja kriteerejä tyypin 2 diabeteksen, sydän- ja verisuonisairauksien, obstruktiivisen uniapnean, dyslipidemian ja nivelrikon parantamiseksi.

Elämänlaadun tulokset

Elämänlaatu arvioitiin validoitujen työkalujen, kuten SF-36: n, käyttämällä useilla aikaväleillä: lähtötaso ja 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen. Arvioituihin alueisiin sisältyi fyysinen terveys, liikkuvuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen hyvinvointi ja väsymys. Kahden kirurgisen ryhmän välillä verrattiin elämänlaadun suuntauksia potilaiden ilmoittamien tulosten erot tunnistamiseksi.