Srovnávací výsledky obchvatu oneanastomózy žaludeční a žaludeční bypass Roux-en-y jako revizní postupy po neúspěšném restriktivním bariatrické chirurgii (COBRA stady)

Studujte cíl a design

Primárním cílem této multicentrické studie bylo porovnat účinnost bypassu oneanastomózy žaludku a žaludečního bypassu Roux-en-y jako revizní postupy pro řešení nedostatečného úbytku hmotnosti nebo opětovného opětovného hmotnosti po neúspěšném primární restriktivní bariatrické chirurgii. Účinnost byla měřena z hlediska dalšího úbytku hmotnosti. Sekundární cíle zahrnovaly srovnání chirurgického trvání, snížení komorbidit souvisejících s obezitou, míry krátkodobých a dlouhodobých komplikací a úmrtnost mezi dvěma revizními přístupy. Studie byla provedena od ledna 2019 do prosince 2021 s tříletým sledováním pro každého účastníka.

Výběr dat a sběr dat

Účastníci byli přijati ze čtyř vysoce objemových bariatrických center v Itálii. Kritéria pro zařazení zahrnovala dospělé ve věku 18 až 65 let, kteří vykazovali nedostatečné úbytek hmotnosti, definované jako nadváha k úbytku hmotnosti menší než 50%, celkový úbytek hmotnosti méně než 25%nebo BMI větší než 40 kg/m² po podstupu Laparoskopická rukáv gastrektomie nebo laparoskopické nastavitelné žaludeční banding. Způsobilí pacienti byli pacienti, kteří vyžadovali revizní chirurgii výhradně pro nedostatečný úbytek hmotnosti nebo opětovnou. Kritéria vyloučení zahrnovala revizní chirurgii pro jiné indikace (např. Komplikace, jako je stenóza nebo těžký gastroezofageální reflux), neošetřené psychiatrické onemocnění, aktivní poruchy příjmu potravy, těhotenství nebo jakoukoli předchozí žaludeční chirurgii nesouvisející s bariatrickými intervencemi.

Předoperační hodnocení zahrnovala multidisciplinární tým včetně endokrinologa, dietologa a psychologa. Pacienti identifikovaní s maladaptivními stravovacími vzory byli léčeni před operací, aby optimalizovali výsledky. Byly shromážděny základní údaje o demografii, předoperační BMI a komorbiditách a sledovány během celé studie. Etické schválení bylo získáno od všech lékařských etických komisí zúčastněných center.

Chirurgická technika a perioperační řízení

OBEZPEČNOST ANASTOMSISUS

Chirurgický protokol pro žaludeční bypass s jedním anastomózou zahrnoval odstranění žaludečního pásma u pacientů dříve léčených laparoskopickým nastavitelným žaludečním pásem, následovaný pitvou jeho úhlu. Pokud je přítomna, byla vyříznuta vláknitá tobolka z pásma. Žaludeční pouzdro byl vytvořen horizontálním převodem žaludku na křižovatce korpusu a Antrum, obvykle na úrovni nohy vrány. U pacientů s předchozím rukávem gastrektomie byl zbytkový objím horizontálně transformován. Délka končetiny biliopancreatic byla přizpůsobena na základě předoperačního BMI pacienta v rozmezí od 180 do 200 cm.

Roux-en-y bypass

U žaludečního bypassu Roux-En-Y byly žaludeční pás a vláknitá kapsle odstraněna u dříve pásmových pacientů, a podle potřeby následovala adheziolýza. Transakce žaludku byl vytvořen malý žaludek. Délky alimentárních a biliopancreatických končetin byly standardizovány napříč středy. Uzavření mezenterických vad bylo provedeno na uvážení chirurga.

Sběr dat

Diabetes mellitus typu 2

Diabetes mellitus typu 2 byl diagnostikován podle zavedených pokynů, založených na odečtech glukózy v plazmě nalačno nad 126 mg/dl, což je dvouhodinová hladina glukózy přesahující 200 mg/dl během perorálního glukózového testu nebo glykované hladině hemoglobinu nad 6,5%. Kompletní remise byla definována jako hladiny glukózy na půstu plazmatické glukózy pod 100 mg/dl a HbA1c menší než 6,0% bez antidiabetických léků. Následná opatření byla prováděna ve 3, 6, 12, 24 a 36 měsících po odrazu.

Hypertenze

Hypertenze byla definována jako systolický krevní tlak větší než nebo rovný 140 mmHg nebo diastolickému tlaku větší než nebo rovný 90 mmHg. Remise byla definována jako dosažení krevního tlaku pod 120/80 mmHg bez antihypertenzivních léků. Měření krevního tlaku byla provedena ve 3, 6, 12, 24 a 36 měsících.

Obstrukční syndrom apnoe spánku

Obstrukční spánková apnoe byla diagnostikována na základě předchozí polysomnografie, s indexem apnoe-hypopnoe přesahující 15 událostí/hodinu nebo více než 5 událostí/hodinu v přítomnosti souvisejících příznaků, jako je chrápání nebo denní ospalost. Remise byla definována řešením těchto příznaků. Následná hodnocení nastala 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců.

Měření výsledků

Při vstupu do studie byly zaznamenány základní charakteristiky, včetně demografie, předoperační BMI a komorbidit.

Primární výsledky

• Procento celkové úbytek hmotnosti: Měřeno jako podíl celkové tělesné hmotnosti ztracené vzhledem k počáteční hmotnosti.
• Procentní přebytek ztráty BMI: Vypočítáno jako podíl BMI ztraceného vzhledem k množství přesahující BMI 25.

Sekundární výsledky

• Úmrtnost: Měřeno během tříletého sledování.
• Komplikace: Posouzeno pomocí klasifikace Clavien-Dindo. Krátkodobé komplikace zahrnovaly anastomotické úniky, krvácení, infekce, perforace, infarkt myokardu a mrtvice. Dlouhodobé komplikace zahrnovaly nutriční nedostatky, žaludeční vředy, omezení, žlučový reflux, vnitřní herniaci a podvýživa.
• Zlepšení komorbidity: Vyhodnoceno pomocí standardizovaných kritérií pro rozlišení nebo zlepšení diabetu 2. typu, kardiovaskulární choroby, obstrukční spánkové apnoe, dyslipidémie a osteoartrózy.

Kvalita životních výsledků

Kvalita života byla hodnocena pomocí ověřených nástrojů, jako je SF-36 ve více intervalech: základní linie a 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci. Hodnocené domény zahrnovaly fyzické zdraví, mobilitu, sociální fungování, emoční pohodu a únava. Trendy kvality života byly porovnány mezi oběma chirurgickými skupinami za účelem identifikace rozdílů ve výsledcích uváděných pacientem.

Tento strukturovaný přístup poskytuje komplexní hodnocení chirurgických a pacientových zaměřených výsledků při revizní bariatrické chirurgii.

Primárním cílem této multicentrické studie bylo porovnat účinnost bypassu oneanastomózy žaludku a žaludečního bypassu Roux-en-y jako revizní postupy pro řešení nedostatečného úbytku hmotnosti nebo opětovného opětovného hmotnosti po neúspěšném primární restriktivní bariatrické chirurgii. Účinnost byla měřena z hlediska dalšího úbytku hmotnosti. Sekundární cíle zahrnovaly srovnání chirurgického trvání, snížení komorbidit souvisejících s obezitou, míry krátkodobých a dlouhodobých komplikací a úmrtnost mezi dvěma revizními přístupy. Studie byla provedena od ledna 2019 do prosince 2021 s tříletým sledováním pro každého účastníka.

Výběr dat a sběr dat

Účastníci byli přijati ze čtyř vysoce objemových bariatrických center v Itálii. Kritéria pro zařazení zahrnovala dospělé ve věku 18 až 65 let, kteří vykazovali nedostatečné úbytek hmotnosti, definované jako nadváha k úbytku hmotnosti menší než 50%, celkový úbytek hmotnosti méně než 25%nebo BMI větší než 40 kg/m² po podstupu Laparoskopická rukáv gastrektomie nebo laparoskopické nastavitelné žaludeční banding. Způsobilí pacienti byli pacienti, kteří vyžadovali revizní chirurgii výhradně pro nedostatečný úbytek hmotnosti nebo opětovnou. Kritéria vyloučení zahrnovala revizní chirurgii pro jiné indikace (např. Komplikace, jako je stenóza nebo těžký gastroezofageální reflux), neošetřené psychiatrické onemocnění, aktivní poruchy příjmu potravy, těhotenství nebo jakoukoli předchozí žaludeční chirurgii nesouvisející s bariatrickými intervencemi.

Předoperační hodnocení zahrnovala multidisciplinární tým včetně endokrinologa, dietologa a psychologa. Pacienti identifikovaní s maladaptivními stravovacími vzory byli léčeni před operací, aby optimalizovali výsledky. Byly shromážděny základní údaje o demografii, předoperační BMI a komorbiditách a sledovány během celé studie. Etické schválení bylo získáno od všech lékařských etických komisí zúčastněných center.

Chirurgická technika a perioperační řízení

OBEZPEČNOST ANASTOMSISUS

Chirurgický protokol pro žaludeční bypass s jedním anastomózou zahrnoval odstranění žaludečního pásma u pacientů dříve léčených laparoskopickým nastavitelným žaludečním pásem, následovaný pitvou jeho úhlu. Pokud je přítomna, byla vyříznuta vláknitá tobolka z pásma. Žaludeční pouzdro byl vytvořen horizontálním převodem žaludku na křižovatce korpusu a Antrum, obvykle na úrovni nohy vrány. U pacientů s předchozím rukávem gastrektomie byl zbytkový objím horizontálně transformován. Délka končetiny biliopancreatic byla přizpůsobena na základě předoperačního BMI pacienta v rozmezí od 180 do 200 cm.

Roux-en-y bypass

U žaludečního bypassu Roux-En-Y byly žaludeční pás a vláknitá kapsle odstraněna u dříve pásmových pacientů, a podle potřeby následovala adheziolýza. Transakce žaludku byl vytvořen malý žaludek. Délky alimentárních a biliopancreatických končetin byly standardizovány napříč středy. Uzavření mezenterických vad bylo provedeno na uvážení chirurga.

Sběr dat

Diabetes mellitus typu 2

Diabetes mellitus typu 2 byl diagnostikován podle zavedených pokynů, založených na odečtech glukózy v plazmě nalačno nad 126 mg/dl, což je dvouhodinová hladina glukózy přesahující 200 mg/dl během perorálního glukózového testu nebo glykované hladině hemoglobinu nad 6,5%. Kompletní remise byla definována jako hladiny glukózy na půstu plazmatické glukózy pod 100 mg/dl a HbA1c menší než 6,0% bez antidiabetických léků. Následná opatření byla prováděna ve 3, 6, 12, 24 a 36 měsících po odrazu.

Hypertenze

Hypertenze byla definována jako systolický krevní tlak větší než nebo rovný 140 mmHg nebo diastolickému tlaku větší než nebo rovný 90 mmHg. Remise byla definována jako dosažení krevního tlaku pod 120/80 mmHg bez antihypertenzivních léků. Měření krevního tlaku byla provedena ve 3, 6, 12, 24 a 36 měsících.

Obstrukční syndrom apnoe spánku

Obstrukční spánková apnoe byla diagnostikována na základě předchozí polysomnografie, s indexem apnoe-hypopnoe přesahující 15 událostí/hodinu nebo více než 5 událostí/hodinu v přítomnosti souvisejících příznaků, jako je chrápání nebo denní ospalost. Remise byla definována řešením těchto příznaků. Následná hodnocení nastala 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců.

Měření výsledků

Při vstupu do studie byly zaznamenány základní charakteristiky, včetně demografie, předoperační BMI a komorbidit.

Primární výsledky

• Procento celkové úbytek hmotnosti: Měřeno jako podíl celkové tělesné hmotnosti ztracené vzhledem k počáteční hmotnosti.
• Procentní přebytek ztráty BMI: Vypočítáno jako podíl BMI ztraceného vzhledem k množství přesahující BMI 25.

Sekundární výsledky

• Úmrtnost: Měřeno během tříletého sledování.
• Komplikace: Posouzeno pomocí klasifikace Clavien-Dindo. Krátkodobé komplikace zahrnovaly anastomotické úniky, krvácení, infekce, perforace, infarkt myokardu a mrtvice. Dlouhodobé komplikace zahrnovaly nutriční nedostatky, žaludeční vředy, omezení, žlučový reflux, vnitřní herniaci a podvýživa.
• Zlepšení komorbidity: Vyhodnoceno pomocí standardizovaných kritérií pro rozlišení nebo zlepšení diabetu 2. typu, kardiovaskulární choroby, obstrukční spánkové apnoe, dyslipidémie a osteoartrózy.

Kvalita životních výsledků

Kvalita života byla hodnocena pomocí ověřených nástrojů, jako je SF-36 ve více intervalech: základní linie a 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci. Hodnocené domény zahrnovaly fyzické zdraví, mobilitu, sociální fungování, emoční pohodu a únava. Trendy kvality života byly porovnány mezi oběma chirurgickými skupinami za účelem identifikace rozdílů ve výsledcích uváděných pacientem.